ITPB 1 vs 3 v kvátách
Kvalita zotavení po torakoskopické chirurgii podporované videem: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající jednotlivou a tří úrovní intertransverzní procesní blok.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Video-asistované torakoskopické operace (VATS) jsou v současné době preferovanou technikou pro léčbu plic karcinomu. Přestože jsou minimálně invazivní, VATS je spojena s významnou akutní a chronickou pooperační bolestí. Regionální anestetické techniky mají potenciál blokovat aferentní nocicepci na hladině periferního nervu, hřbetní kořenový ganglion (DRG), hrudní sympatický ganglion nebo kombinací těchto mechanismů. Zatímco techniky periferního nervového bloku, jako je blok interkostalního nervového bloku a blok přední roviny serratus, mohou poskytnout analgezii pro somatickou bolest související s přístavem, viscerální bolest zprostředkovaná hrudním sympatickým řetězcem během postupu VATS je přístupná pouze pro epidurální nebo paravertebrální regionální anestetické techniky. Hrudní blok paravertebrálního paravertebrálního (TPVB) poskytuje ipsilaterální, segmentovou, somatickou a sympatickou nervovou blokádu napříč několika sousedními hrudními dermatomy a v současné době je pro VATS první volbou. Během TPVB je lokální anestetikum (LA) injikováno do paravertebrálního prostoru sousedící s hrudníkem, poblíž meziobratlového foramen.
TPVB se tradičně provádí pomocí orientačního nebo ultrazvukového vedení, přičemž LA se uložila před vrchním vazu s nadřazeným (SCTL). To obvykle zahrnuje blokovou jehlu pronikání SCTL k dosažení klínového prostoru TPVB. Zatímco hrudní blok paravertebrálního bloku (TPVB) je obecně považován za bezpečný, blízkost jehly k pleuře během injekce představuje zvýšené riziko pleurální punkce a pneumotoraxu, zejména při podávání méně zkušených lékařů. V důsledku toho si rovinný blok Erector Spinae (ESPB) získává popularitu jako alternativu. Je však důležité si uvědomit, že ESPB má také svá vlastní omezení.
Nedávné pokroky předefinovaly hrudní paravertebrální anatomii a identifikovaly tuk naplněný retro-SCTL prostor umístěný za SCTL. Tento prostor je dále od pleury, ale zůstává v těsné blízkosti k předním nervovým cílům, jako je hrudní páteřní nerv, DRG a hrudní sympatický ganglion. Předpokládá se, že LA injekce do retro-SCTL prostoru referovaného na jako intertransverzní procesní blok (ITPB) na mediálním retro SCTL prostoru by mohla produkovat rychlý nástup ipsilaterálního a/nebo bilaterálního segmentového segmentu a sympatického nervového blokády blokády z nich hrudní dermatomy bez nutnosti propíchnout SCTL, čímž se snižuje riziko pleurální punkce a pneumothorax. Předběžné vyšetřování ITPB pro VATS je však slibné, že existuje nedostatek údajů o účinku počtu injekcí po ultrazvukovém (USG) ITPB na analgetickou účinnost, kterou tato studie má za cíl vyhodnotit.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manoj K Karmakar, MD, FRCA
- E-mail: karmakar@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ayla Wong, RN, BN
- Telefonní číslo: +852 55696157
- E-mail: aylawong@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
New Territories, Hongkong
- Nábor
- Department of Anaesthesia, Pain and Perioperative Medicine, Prince of Wales Hospital, Shatin
-
Kontakt:
- Ayla Wong, RN, BN
- Telefonní číslo: +852 55696157
- E-mail: aylawong@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ASA I-III
- Ve věku 18 až 80 let
- Pacienti s primárním karcinomem plíce naplánované na resekci v rámci postupu VATS
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient odmítnutí
- Lokální kožní infekce v oblasti injekce
- Koagulopatie
- Historie alergie na místní anestetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Procesní blok s jednou úrovním
Pacienti s primárním karcinomem plic naplánovanými na resekci v rámci postupu VATS a randomizovaní ve skupině SL obdrží jednu úroveň ITPB na injekci prostoru Retro SCTL a bude provedeno na úrovni obratlovců T5, po které dvě následné IM podvodné injekce s 2-3 ml 0,9% Solný roztok bude prováděn na úrovni T3 a T7.
|
Pacienti budou poté umístěni v postranní poloze decubitus se stranou, která má být blokována směrem nahoru, krk mírně ohnutý a horní paží spočívající na polštáři pro USG ITPB. Hrodiny hrudních meziobratlových plotů (T3, T5, T7) budou identifikovány a označeny na pacientovi. Ultrazvukový gel bude aplikován na kožní forakustickou vazbu a převodník je umístěn 2-3 cm laterálně do spinového procesu, na cílové vertebrální úrovni, v T po získání cílového příčného ultrazvukového okna na úrovni kloubního procesu, pod přísným aseptikem Opatření a lokální infiltrace (lignocain 1%), jehla na nervovém bloku Sonotap (Pajunk, 22g, 80 mm, Pajunk, Geisingen, Německo) bude vložen do roviny a pomalu postoupí z postranního do mediálního směru, dokud nebude jeho špička umístěna ve středním aspektu prostoru retro-SCTL. Po negativní aspiraci hemu bude do malých alikvotů pomalu injikováno 25 ml směsi LA obsahující 0,5% ropivakainu s 1: 200 000 adrenalinu. |
|
Aktivní komparátor: Tři úrovně intertransverse Process Block
Pacienti s primárním karcinomem plic naplánovaní na resekci v rámci postupu VATS a randomizovaní ve skupině TL budou injekci na T3, T5 a T7.
|
Pacienti budou poté umístěni v postranní poloze decubitus se stranou, která má být blokována směrem nahoru, krk mírně ohnutý a horní paží spočívající na polštáři pro USG ITPB.
Po získání cílového příčného ultrazvukového okna na úrovni nižšího kloubového procesu (popsané výše) na úrovni T7, za přísných aseptických preventivních opatření a místní infiltrace (lignocain 1%), jehla sonotap nervové bloky (PAJUNK, 22G, 80 mm, Pajunk, Geisingen, Německo) bude vloženo do roviny a pomalu postoupeno od postranního do středního směru, dokud nebude jeho špička umístěna na střední aspekt prostoru retro-SCTL.
Po negativní aspiraci hemu bude do malých alikvotů pomalu injikováno 8 ml směsi LA obsahující 0,5% ropivakainu s 1: 200 000 adrenalin.
Následně budou podobné injekce provedeny na hladině T5 a T3 s 8 ml a 9 ml LA směsi (celkový objem směs LA: 25 ml).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Porovnání skóre kvality zotavení 15 (QOR15) po 24 hodinách mezi studijními skupinami.
QOR15: Minimální skóre 0 (špatné zotavení) a maximální skóre 150 (vynikající zotavení)
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou bolesti v klidu a pohybu (hluboké dýchání)
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Porovnání plochy pod křivkou (AUC) pooperační bolesti numerického hodnocení (NRS, 0-10) v klidu a hlubokém dýchání (zátěž bolesti).
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Počet hypoestetických a anestetických dermatomů
Časové okno: 15 a 30 minut po dokončení bloku
|
Počet anestetických a hypoestetických dermatomů na ventrálním a dorzálním aspektu hrudníku
|
15 a 30 minut po dokončení bloku
|
|
Záchrana fentanylu a fenylefrinu
Časové okno: Intraoperativní
|
Celkové záchranné podávání fentanylu a fenylefrinu
|
Intraoperativní
|
|
Pooperační morfin, tramadol a ondansetron spotřeba
Časové okno: Po 24 a 48 hodinách po sugery
|
Celkový pooperační morfin, tramadol a ondansetron spotřeba
|
Po 24 a 48 hodinách po sugery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manoj K Karmakar, MD, FRCA, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025.547
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .