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ITPB 1 vs 3 em Vats

9 de abril de 2025 atualizado por: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Qualidade da recuperação após cirurgia toracoscópica por vídeo Assistida: um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego comparando o bloco de processos intertransversos de um e três níveis.

Este estudo tem como objetivo avaliar a qualidade da recuperação após a cirurgia toracoscópica (VATS), comparando a eficácia de um bloco de processos intertransversos de nível único (ITPB) em relação a um ITPB de três níveis, com atenção particular à qualidade da recuperação medida por A pontuação Qor15 às 24 horas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, as cirurgias toracoscópicas (VATs) são atualmente a técnica preferida para o tratamento do pulmão de carcinoma. Apesar de serem minimamente invasivos, os VATs estão associados a dor pós -operatória aguda e crônica significativa. As técnicas anestésicas regionais têm o potencial de bloquear a nocicepção aferente no nível do nervo periférico, o gânglio da raiz dorsal (DRG), o gânglio simpático torácico ou através de uma combinação desses mecanismos. Enquanto as técnicas de bloqueio do nervo periférico, como o bloqueio do nervo intercostal e o bloco plano anterior de serrato, podem fornecer analgesia para dor somática relacionada à porta, a dor visceral mediada pela cadeia simpática torácica durante o procedimento de Anestinquzas Regionais Epidural ou Paroubral. O bloco paravertebral torácico (TPVB) fornece bloqueio nervoso ipsilateral, segmentar, somático e simpático em vários dermatomos torácicos contíguos e atualmente é a primeira opção para os VATs. Durante um TPVB, o anestésico local (LA) é injetado no espaço paravertebral adjacente à vértebra torácica, perto do forame intervertebral.

Tradicionalmente, o TPVB é realizado usando orientação de referência ou ultrassom, com o LA depositado anterior ao ligamento superior do Costotransverso (SCTL). Isso normalmente envolve o perfuração da agulha do bloco para atingir o espaço TPVB em forma de cunha. Embora o bloco paravertebral torácico (TPVB) seja geralmente considerado seguro, a proximidade da ponta da agulha na pleura durante a injeção representa um risco aumentado de punção pleural e pneumotórax, especialmente quando administrado por médicos menos experientes. Consequentemente, o bloco de planos da Spinae eretor (ESPB) está ganhando popularidade como uma alternativa. No entanto, é importante observar que o ESPB também tem suas próprias limitações.

Avanços recentes redefiniram a anatomia paravertebral torácica, identificando um espaço retro-SCTL cheio de gordura localizado atrás do SCTL. Esse espaço é mais distante da pleura, mas permanece próximo aos alvos neurais anteriores, como o nervo espinhal torácico, o Ganglionar a DRG e a simpática torácica. É levantada a hipótese de que uma injeção de LA no espaço retro-SCTL referenciado como o bloco de processo intertransposto (ITPB) no espaço retro SCTL medial que pode produzir um rápido início de bloqueio nervoso ipsilateral e/ou segmentar bilateral e simpático do bilateral do bilateral e/ou bilateral dermatomos torácicos sem a necessidade de perfurar o SCTL, reduzindo assim o risco de punção pleural e pneumotórax. Investigações preliminares sobre o ITPB para VATs são promissoras, no entanto, há uma escassez de dados sobre o efeito do número de injeções após um ITPB guiado por ultrassom (USG) na eficácia analgésica, que este estudo tem como objetivo avaliar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • New Territories, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Department of Anaesthesia, Pain and Perioperative Medicine, Prince of Wales Hospital, Shatin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ASA I-III Pacientes
  • 18 a 80 anos de idade
  • Pacientes com pulmão de carcinoma primário programado para ressecção sob procedimento de VATS

Critérios de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Infecção da pele local na área de injeção
  • Coagulopatia
  • História de alergia a anestésicos locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloco de processo intertransverso de nível único
Pacientes com pulmão de carcinoma primário programado para ressecção sob procedimento de VATS e randomizados no grupo SL receberão um único nível ITPB na injeção espacial retro SCTL e será realizado no nível vertebral T5, após o qual duas injeções de imposição subsequentes com 2-3 ml 0,9% A solução salina será realizada no nível T3 e T7.

Os pacientes serão então posicionados na posição de decúbito lateral, com o lado a ser bloqueado voltado para cima, o pescoço ligeiramente flexionado e o braço apoiado no travesseiro do USG ITPB.

Os níveis intervertebrais torácicos (T3, T5, T7) serão identificados e marcados no paciente. O gel de ultrassom será aplicado ao acoplamento foracústico da pele e o transdutor é colocado de 2 a 3 cm lateral ao processo espinhoso, no nível vertebral alvo, no T após a obtenção da janela de ultrassom transversal alvo no nível do processo articular, sob estrito asseptic Precauções e infiltração local (lignocaína 1%), uma agulha de bloqueio do nervo Sonotap (Pajunk, 22g, 80 mm, Pajunk, Geisingen, Alemanha) será inserido no plano e avançou lentamente de uma direção lateral para medial até que sua ponta esteja localizada no aspecto medial do espaço retro-sctl. Após aspiração negativa do heme, 25 ml de mistura de LA contendo Ropivacaine a 0,5% com 1: 200.000 adrenalina serão injetados lentamente em pequenas alíquotas.

Comparador Ativo: Bloco de processo intertransverso de três níveis
Pacientes com pulmão de carcinoma primário programados para ressecção sob procedimento de VATs e randomizados no grupo TL receberão injeção em T3, T5 e T7.
Os pacientes serão então posicionados na posição de decúbito lateral, com o lado a ser bloqueado voltado para cima, o pescoço ligeiramente flexionado e o braço apoiado no travesseiro do USG ITPB. Após obter a janela de ultrassom transversal alvo no nível do processo articular inferior (descrito acima) no nível T7, sob rigorosa precauções assépticas e infiltração local (lignocaína 1%), uma agulha de bloqueio do nervo sonotap (pajunk, 22g, 80 mm, pajunk, Geisingen, Alemanha) será inserido no plano e avançou lentamente de uma direção lateral para medial até que sua ponta esteja localizada no aspecto medial do espaço retro-sctl. Após aspiração negativa do heme, 8 ml de mistura de LA contendo Ropivacaine a 0,5% com 1: 200.000 adrenalina serão injetados lentamente em pequenas alíquotas. Posteriormente, injeções semelhantes serão realizadas no nível T5 e T3 com 8 mL e 9 ml de mistura, respectivamente (volume total de mistura de LA: 25 mL).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de recuperação
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Comparando a pontuação da qualidade da recuperação 15 (Qor15) em 24 horas entre os grupos de estudo. Qor15: uma pontuação mínima de 0 (recuperação ruim) e uma pontuação máxima de 150 (excelente recuperação)
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva para dor em repouso e movimento (respiração profunda)
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Comparando a área sob a curva (AUC) da pontuação de classificação numérica da dor pós-operatória (NRS, 0-10) em repouso e respiração profunda (carga de dor).
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Número de dermatomos hipoestéticos e anestésicos
Prazo: Aos 15 e 30 minutos após a conclusão do bloco
Número de dermatomos anestésicos e hipoestéticos no aspecto ventral e dorsal do tórax
Aos 15 e 30 minutos após a conclusão do bloco
Resgate fentanil e administração de fenilefrina
Prazo: Intraoperatório
Total Rescue Fentanil e Administração de Fenilefrina
Intraoperatório
Consumo de morfina pós -operatória, tramadol e ondansetron
Prazo: Às 24 e 48 horas após a sugerência
Consumo total de morfina pós -operatória, tramadol e ondansetron
Às 24 e 48 horas após a sugerência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Manoj K Karmakar, MD, FRCA, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025.547

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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