- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06838793
ITPB 1 vs 3 em Vats
Qualidade da recuperação após cirurgia toracoscópica por vídeo Assistida: um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego comparando o bloco de processos intertransversos de um e três níveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, as cirurgias toracoscópicas (VATs) são atualmente a técnica preferida para o tratamento do pulmão de carcinoma. Apesar de serem minimamente invasivos, os VATs estão associados a dor pós -operatória aguda e crônica significativa. As técnicas anestésicas regionais têm o potencial de bloquear a nocicepção aferente no nível do nervo periférico, o gânglio da raiz dorsal (DRG), o gânglio simpático torácico ou através de uma combinação desses mecanismos. Enquanto as técnicas de bloqueio do nervo periférico, como o bloqueio do nervo intercostal e o bloco plano anterior de serrato, podem fornecer analgesia para dor somática relacionada à porta, a dor visceral mediada pela cadeia simpática torácica durante o procedimento de Anestinquzas Regionais Epidural ou Paroubral. O bloco paravertebral torácico (TPVB) fornece bloqueio nervoso ipsilateral, segmentar, somático e simpático em vários dermatomos torácicos contíguos e atualmente é a primeira opção para os VATs. Durante um TPVB, o anestésico local (LA) é injetado no espaço paravertebral adjacente à vértebra torácica, perto do forame intervertebral.
Tradicionalmente, o TPVB é realizado usando orientação de referência ou ultrassom, com o LA depositado anterior ao ligamento superior do Costotransverso (SCTL). Isso normalmente envolve o perfuração da agulha do bloco para atingir o espaço TPVB em forma de cunha. Embora o bloco paravertebral torácico (TPVB) seja geralmente considerado seguro, a proximidade da ponta da agulha na pleura durante a injeção representa um risco aumentado de punção pleural e pneumotórax, especialmente quando administrado por médicos menos experientes. Consequentemente, o bloco de planos da Spinae eretor (ESPB) está ganhando popularidade como uma alternativa. No entanto, é importante observar que o ESPB também tem suas próprias limitações.
Avanços recentes redefiniram a anatomia paravertebral torácica, identificando um espaço retro-SCTL cheio de gordura localizado atrás do SCTL. Esse espaço é mais distante da pleura, mas permanece próximo aos alvos neurais anteriores, como o nervo espinhal torácico, o Ganglionar a DRG e a simpática torácica. É levantada a hipótese de que uma injeção de LA no espaço retro-SCTL referenciado como o bloco de processo intertransposto (ITPB) no espaço retro SCTL medial que pode produzir um rápido início de bloqueio nervoso ipsilateral e/ou segmentar bilateral e simpático do bilateral do bilateral e/ou bilateral dermatomos torácicos sem a necessidade de perfurar o SCTL, reduzindo assim o risco de punção pleural e pneumotórax. Investigações preliminares sobre o ITPB para VATs são promissoras, no entanto, há uma escassez de dados sobre o efeito do número de injeções após um ITPB guiado por ultrassom (USG) na eficácia analgésica, que este estudo tem como objetivo avaliar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manoj K Karmakar, MD, FRCA
- E-mail: karmakar@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Ayla Wong, RN, BN
- Número de telefone: +852 55696157
- E-mail: aylawong@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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New Territories, Hong Kong
- Recrutamento
- Department of Anaesthesia, Pain and Perioperative Medicine, Prince of Wales Hospital, Shatin
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Contato:
- Ayla Wong, RN, BN
- Número de telefone: +852 55696157
- E-mail: aylawong@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ASA I-III Pacientes
- 18 a 80 anos de idade
- Pacientes com pulmão de carcinoma primário programado para ressecção sob procedimento de VATS
Critérios de exclusão:
- Recusa do paciente
- Infecção da pele local na área de injeção
- Coagulopatia
- História de alergia a anestésicos locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloco de processo intertransverso de nível único
Pacientes com pulmão de carcinoma primário programado para ressecção sob procedimento de VATS e randomizados no grupo SL receberão um único nível ITPB na injeção espacial retro SCTL e será realizado no nível vertebral T5, após o qual duas injeções de imposição subsequentes com 2-3 ml 0,9% A solução salina será realizada no nível T3 e T7.
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Os pacientes serão então posicionados na posição de decúbito lateral, com o lado a ser bloqueado voltado para cima, o pescoço ligeiramente flexionado e o braço apoiado no travesseiro do USG ITPB. Os níveis intervertebrais torácicos (T3, T5, T7) serão identificados e marcados no paciente. O gel de ultrassom será aplicado ao acoplamento foracústico da pele e o transdutor é colocado de 2 a 3 cm lateral ao processo espinhoso, no nível vertebral alvo, no T após a obtenção da janela de ultrassom transversal alvo no nível do processo articular, sob estrito asseptic Precauções e infiltração local (lignocaína 1%), uma agulha de bloqueio do nervo Sonotap (Pajunk, 22g, 80 mm, Pajunk, Geisingen, Alemanha) será inserido no plano e avançou lentamente de uma direção lateral para medial até que sua ponta esteja localizada no aspecto medial do espaço retro-sctl. Após aspiração negativa do heme, 25 ml de mistura de LA contendo Ropivacaine a 0,5% com 1: 200.000 adrenalina serão injetados lentamente em pequenas alíquotas. |
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Comparador Ativo: Bloco de processo intertransverso de três níveis
Pacientes com pulmão de carcinoma primário programados para ressecção sob procedimento de VATs e randomizados no grupo TL receberão injeção em T3, T5 e T7.
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Os pacientes serão então posicionados na posição de decúbito lateral, com o lado a ser bloqueado voltado para cima, o pescoço ligeiramente flexionado e o braço apoiado no travesseiro do USG ITPB.
Após obter a janela de ultrassom transversal alvo no nível do processo articular inferior (descrito acima) no nível T7, sob rigorosa precauções assépticas e infiltração local (lignocaína 1%), uma agulha de bloqueio do nervo sonotap (pajunk, 22g, 80 mm, pajunk, Geisingen, Alemanha) será inserido no plano e avançou lentamente de uma direção lateral para medial até que sua ponta esteja localizada no aspecto medial do espaço retro-sctl.
Após aspiração negativa do heme, 8 ml de mistura de LA contendo Ropivacaine a 0,5% com 1: 200.000 adrenalina serão injetados lentamente em pequenas alíquotas.
Posteriormente, injeções semelhantes serão realizadas no nível T5 e T3 com 8 mL e 9 ml de mistura, respectivamente (volume total de mistura de LA: 25 mL).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de recuperação
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Comparando a pontuação da qualidade da recuperação 15 (Qor15) em 24 horas entre os grupos de estudo.
Qor15: uma pontuação mínima de 0 (recuperação ruim) e uma pontuação máxima de 150 (excelente recuperação)
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva para dor em repouso e movimento (respiração profunda)
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Comparando a área sob a curva (AUC) da pontuação de classificação numérica da dor pós-operatória (NRS, 0-10) em repouso e respiração profunda (carga de dor).
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Número de dermatomos hipoestéticos e anestésicos
Prazo: Aos 15 e 30 minutos após a conclusão do bloco
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Número de dermatomos anestésicos e hipoestéticos no aspecto ventral e dorsal do tórax
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Aos 15 e 30 minutos após a conclusão do bloco
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Resgate fentanil e administração de fenilefrina
Prazo: Intraoperatório
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Total Rescue Fentanil e Administração de Fenilefrina
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Intraoperatório
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Consumo de morfina pós -operatória, tramadol e ondansetron
Prazo: Às 24 e 48 horas após a sugerência
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Consumo total de morfina pós -operatória, tramadol e ondansetron
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Às 24 e 48 horas após a sugerência
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manoj K Karmakar, MD, FRCA, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025.547
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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