경증 내지 중간 정도의 알츠하이머 병 환자에서 나트륨 펜타 저트 오순절의 안전성과 효능

이 연구는 알츠하이머 병 환자에서 나트륨 펜타 베이저 오순절의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 6 개월에 걸쳐 수행 된 2 상 2 상, 무작위 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 참가자들은 헬싱키 선언, ICH (International Conference) 지침 및 지역 규제 요건의 원칙에 따라 연구에 상영 및 등록됩니다. 서면 사전 동의는 모든 참가자 또는 법적 대리인으로부터 얻습니다.

학습 디자인 및 참가자

경증에서 중등도의 알츠하이머 병으로 55 ~ 85 세의 참가자는 National Institute on Aging과 Alzheimer 's Association (NIA-AA)의 기준에 따라 모집됩니다. 스크리닝 방법에는 10 내지 24 사이의 미니 멘탈 상태 검사 (MMSE) 점수, 에피소드 메모리 손상의 증거 (연령 표준 이하의 표준 편차) 및 안정적인 용량의 알츠하이머 약물의 사용이 포함됩니다. 배제 기준에는 주요 신경 학적 또는 정신과 적 장애, 자기 공명 영상 (MRI)에서 검출 된 중요한 아밀로이드 관련 영상 이상 (ARI) 또는 최근 실험 약물의 사용이 포함됩니다.

무작위 화 및 개입

참가자는 무작위로 두 그룹에 무작위로 할당됩니다. 한 그룹은 Donepezil과 함께 위약을 받고, 다른 그룹은 Donepezil과 함께 매일 1000mg의 나트륨 펜타 이드 펜타 이드 레이트를 받게됩니다. 균형 잡힌 블록 랜덤 화 방법은 참가자를 두 그룹에 할당하는 데 사용됩니다. 무작위 화 시퀀스는 예측 또는 조작의 위험을 최소화하고 연구 전반에 걸쳐 균형 잡힌 그룹 크기를 보장하기 위해 연구에 참여하지 않은 독립적 인 개인에 의해 생성 될 것이다.

조사자와 연구 실행 책임자를 포함한 참가자와 연구 담당자는 연구가 완료 될 때까지 치료 할당에 대해 눈을 멀게 할 것입니다. 각각의 활성 나트륨 펜실베이션 펜타 하이드레이트 처리 그룹은 맹인을 유지하기 위해 동일한 정제를 갖는 일치하는 위약 그룹을 갖는다. 참가자는 6 개월 동안 식사 후 1 일 1 회 구강 정제로 배정 된 약물을 복용합니다. 학습 방문은 1, 2, 4 및 6 개월뿐만 아니라 스크리닝 및 무작위 방지 (기준선)로 예정되어 있습니다.

결과

주요 결과는 0에서 85까지의 알츠하이머 병 평가 스케일-인지 서브 스케일 (ADAS-COG13) 점수의 변화이며, 여기서 더 높은 점수는 기준선에서 월 6 일까지 더 큰 손상을 나타냅니다. 2 차 결과는 0에서 18까지의 임상 치매 등급 박스 (CDR-SB) 점수의 변화를 포함하며, 여기서 더 높은 점수는 더 큰 장애를 나타내고 ADCS-ADL (Alzheimer 's Disease Cooperative Study-activities). 0에서 78 사이의 점수는 점수가 낮을수록 장애가 더 커집니다.

샘플 크기 및 통계 분석

이전의 연구에서 알츠하이머 병에 대한 나트륨 펜타 저트 오순절의 효과를 평가 한 것은 없었으므로,이 연구는 초기 파일럿 단계로 시작하여 각각의 나트륨 펜타이저 오순절 및 위약 그룹에 30 명의 참가자를 등록 할 것입니다. 파일럿 데이터는 ADAS-COG13 점수의 변화와 같은 1 차 결과의 효과 크기를 추정하는 데 사용됩니다. 파일럿 결과를 기반으로, 주요 연구에 필요한 최종 샘플 크기를 결정하기 위해 전력 분석이 수행됩니다. 이 분석은 2면 알파 수준 0.05에서 임상 적으로 의미있는 차이를 감지하기 위해 최소 80%의 전력을 제공하는 것을 목표로합니다.

나트륨 펜실베이션 오순절과 위약 그룹 사이의 결과를 비교하기 전에, Kolmogorov-Smirnov 테스트 및 히스토그램과 같은 시각적 방법을 사용하여 정규성에 대해 데이터 분포가 평가 될 것이다. 데이터가 정규 분포를 따르는 경우, 매개 변수 테스트는 그룹 비교에 사용됩니다. 그렇지 않으면 적절한 비모수 적 테스트가 적용됩니다. 정규 분포 데이터의 경우, 독립적 인 t- 검정을 사용하여 각 시점에서 그룹 차이를 비교할 것입니다. 분산의 반복 측정 분석 (ANOVA)은 나트륨 펜실베이션 펜타 이드 레이트의 시간 의존적 효과를 평가하기 위해 수행 될 것이다. 연령 및 기타 기준 특성을 포함한 공변량은 모델에서 제어됩니다.