주요 우울 장애에서 잔류 불면증의 치료를위한 lemborexant (MDD) (MDD)

포함 기준 :

1. 19 내지 35 kg/m2 (포함) 사이의 자체보고 된 체질량 지수 (BMI)가있는 18 ~ 70 세 (포함).
2. 정신 장애 5 판 (DSM-5)의 진단 및 통계 매뉴얼에 의해 정의 된 정신병 증상이없는 MDD의 기준을 충족시키고 현재 MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI)에 의해 확인 된 바와 같이 MDE에 있습니다.
3. 현재 MDE에서 항우울제 치료의 2 번의 시험에 실패하지 않았으며, 항우울제 치료 이력 양식에 의해 결정된 바와 같이 현재 MDE 동안 적어도 1 개의 항우울제 치료에 대한 적절한 반응 (임상 결과 등급 점수 1 또는 2)의 병력이 있습니다. -Short 양식 (ATHF-SF).
4. 외래 환자입니다.
5. 연구를 시작하기 전에 최소 4 주 동안 수면 깨우기 기능에 영향을 미칠 것으로 의심되는 비 정신병 또는 비 중부 신경계 (CNS) 약물을 복용하지 않았습니다.
6. 스크리닝 방문 1에서, 자체보고 된 주관적 총 수면 시간 (STST) ≤ 6.5 시간, 주관적 수면 발병 대기 시간 (SSOL) ≥ 30 분, 수면 발병 후 주관적인 깨우기 시간 (SWASO) ≥ 밤당 최소 3 회 이상 45 분 선별 전 1 개월 전.
7. 선별 방문 1에서, 침대에서 자체보고 된 정기적 인 시간, 잠을 자거나 잠을 자려고하는 것은 7 시간에서 10 시간 사이 여야합니다.
8. Screening Visit 1에서, 21:00에서 01:00 사이의 자체보고 정기 취침 시간 (즉, 참가자가 침대에 들어가는 시간)과 일반 웨이크 시간 (즉, 시간 참가자가 깨어나서 다시 잠들지 않음) 사이에 05 : 00과 10:00.
9. 스크리닝 방문 2에서, 수면 일기에 대한 반응에서 결정된 현재 불면증 증상의 확인은 최소 7 개의 연속 아침 (자격에 대해 최소 5/7)에서 완료된 7 일 및/ 7 일 중 3 개 이상 30 분 이상이어서// 또는 7 박 중 3 개 이상에서 스와 소 ≥ 45 분.
10. Screening Visit 2에서, 방문 전 7 일 아침에 수면 일기에 대한 반응에서 결정된 바와 같이, 침대에서 보낸 충분한 시간의 확인, 기간의 침대에 보낸 시간이 2 일이 지나지 않도록 < 7 시간 또는> 10 시간.
11. Screening Visit 2에서, 7 개의 전날 밤 중 5 개 이상에서 21:00 ~ 01:00 사이의 정기 취침 시간 (즉, 참가자가 잠자리에 들기 시간)의 확인과 일반 웨이크 타임 (즉, 참가자가 깨우는 시간 그리고 7 개의 전날 밤 중 5 개 이상에서 05:00에서 10:00 사이에 다시 잠들지 않습니다.
12. 조사자가 판단한 바와 같이 연구의 요구 사항을 이해하고 준수 할 수 있습니다.
13. 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 사전 동의를 제공하십시오.
14. 스마트 폰을 소유하고 인터넷 및 설문지를 완료 할 수있는 브라우저에 안정적인 액세스 권한을 부여하십시오.

제외 기준 :

1. 이전에 Lemborexant의 임상 시험에 참여했습니다.
2. lemborexant 또는 그 부형제에 대한 알려진 민감도가 있습니다.
3. 조사자의 의견에 따라 적절한 용량 또는 적절한 복용량 또는 적절한 오레 징 수용체 길항제 약물 (효능 또는 안전성)으로 치료 실패.
4. 임신 또는 수유중인 여성 (긍정적 인 베타-인간 융모 성 생식선 자극 호르 핀 [베타 -HCG] 또는 인간 융모 성 성선 자극 호르핀 [HCG] 소변 검사는 25 IU/L 또는 동등한 베타 -HCG 또는 HCG의 동등 단위로 소변 검사를받는 여성.
5. 연구 중 다음과 같은 승인 된 효과적인 피임 또는 가족 계획을 사용하지 않는 여성 : 배란 억제 (Oral, Intravaginal 또는 Transdermal)와 관련된 에스트로겐 및 프로게스 토겐 함유 호르몬 피임약, Progestogen-solly Hormonal 피임 배란 억제 (경구, 주사 가능 또는 이식 가능), 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 관 폐색 및 소송, vasectomized 파트너, 성적 금욕 또는 모든 장벽 방법 또는 경구 호르몬 (예 : 콘돔 + 다이어프램, 콘돔 또는 정자, 구강 호르몬 피임약 또는 콘돔)과의 두 가지 형태의 피임 .
6. 심리 치료에 참여하는 경우, 연구에 들어가기 전에 최소 3 개월 동안 안정적인 치료를 받고 있어야하며, 치료 세션의 빈도의 변화 또는 스크리닝 4 주 전에 치료 초점의 변화와 전체 참여 기간을 기대하지 않아야합니다.
7. 현재의 정신과 약물을 선별하기 전에 4 주 동안 및 연구 참여 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지할 수 없습니다.
8. HAM-D-17의 항목 #3에서 3 점 (명확한 계획 및/또는 의도로 심각한 자살) 또는 4 (매우 심각한 자살 시도)에 의해 결정된 적극적인 자살 의도를 가지고 있습니다.
9. 현재 에피소드 또는 이전 에피소드에서 전기 경련 요법 또는 정맥 내 케타민 요법 과정을 가졌습니다.
10. 병력에 따르면, 다른 수면 장애와 관련된 불면증이 있거나 수면 관련 호흡 장애,주기적인 사지 운동 장애, 불안한 다리 증후군, 악몽의 평생 진단을 포함하여 수면에 영향을 미치거나 수면에 영향을 줄 수있는 상태의 병력이 있습니다. 장애, 수면 테러 장애, 몽유병 장애, 빠른 안구 운동 (REM) 행동 장애 또는 기면증.
11. 불면증 이외의 특정 수면 장애의 증상이있는 개인을 배제하기위한 선별기구에 대한 배제 점수 : 코골이, 피로, 무호흡, 고혈압, BMI, 연령, 목 둘레 및 성별 (정지-뱅) 점수 ≥ 5; IRLS (International Restless Legs Scale) 점수 ≥ 16, Epworth Sleepiness Scale (ESS)> 15.
12. 하루 동안 3 번 이상 습관적인 낮잠.
13. Transmeridian은 스크리닝 전 2 주 동안 또는 선별 및 연구 기준선 사이에 3 개 이상의 시간대를 가로 질러 이동하거나 연구 중에 3 개 이상의 시간대를 가로 질러 여행 할 계획입니다.
14. 선별 검사 전 2 주 이내에인지-하비 우랄 요법 또는 대마초를 포함하여 불면증 치료의 양식을 사용했습니다.
15. 과도한 카페인은 조사관의 견해로는 참가자의 불면증에 기여하거나 18:00 이후에 카페인 함유 음료를 습관적으로 소비한다.
16. 주당 알코올 (암컷) 또는 주당 알코올이 함유 된 21 개 이상의 음료 (수컷)를 포함하는 14 개 이상의 음료를 습관적으로 소비합니다.
17. 금지 된 처방전 또는 처방전없이 구입할 수있는 약물을 사용하거나 선별 전 2 주 이내에 수면에 알려진 효과가있는 약물 또는 수면 보조제를 사용했습니다.
18. 불면증을 유발하거나 악화시키는 동반자
19. 수면 관련 폭력적인 행동, 수면 운전, 또는 기타 복잡한 수면 관련 행동 (예 : 전화 통화, 준비 및 먹는 음식)의 역사를보고하십시오.
20. 조사자의 임상 의견에서 기면증의 존재에 대한 진단 추천의 필요성을 나타내는 기면증과 관련된 증상.

21. 사전 동의 전 전년도에 폴리 솜노 그래피 (PSG)를받은 참가자의 경우 :

    1. 18-64 세, 포괄적 인 : 무호흡증 최소 지수 ≥ 10 또는 각성 지수 ≥ 10을 갖는주기적인 사지 움직임.
    2. 65 세 이상의 나이 : 무호흡증 저수소 지수> 15 또는 각성 지수가있는주기적인 사지 움직임> 15.
22. MINI에 의해 결정된 지난 3 개월 동안 물질 의존성 또는 남용의 진단.
23. 양극성 I 또는 II 장애, 정신 분열증, 정신 분열병 장애, 정신 분열증 장애, 망상 장애 또는 미니에 의해 결정된 현재의 정신병 증상의 수명 이력.
24. 연구 조사자가 일차적이며 MDD보다 더 큰 손상을 유발하는 것으로 평가 된 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애 (전류)의 미니 진단을받습니다.
25. 연구 조사자가 MDD보다 더 큰 장애를 일으키는 것으로 평가되는 성격 장애의 진단을받습니다.
26. 수반되는 주요 불안정한 의학적 질병, 심장 심박 조율기 또는 이식 약물 펌프가 있습니다.
27. 두개 내 압력 증가, 뇌 병변을 차지하는 공간, 발작 병력, 유아기 발작, 뇌성 동맥류, 파킨슨 병, 헌팅턴의 맥주, 발작 병력과 관련이있을 수있는 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 신경계 장애 또는 모욕이 있습니다. 다발성 경화증, 5 분 이상의 의식 상실로 중요한 두부 외상.
28. Torsade de Pointes (예 : 심부전, 저칼륨 혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 QTCF 간격을 연장시키는 동반 약물의 사용에 대한 위험 요소의 병력.
29. 연구 중 주요 수술 예정.
30. 연구자 (들)의 견해로는 연구 약물에 의해 부정적인 영향을 받거나 연구 약물 (예 : 당뇨병, 고혈압, 불안정한 협약)에 영향을 줄 수있는 임상 적 발견을 가지고있다.
31. 수정되지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증이 있습니다. 갑상선 기능 항진증을 치료하기 위해 갑상선 호르몬 보충제가 필요한 피험자는 등록 전 30 일 동안 안정적인 약물 치료를 받았을 것입니다.
32. 조사관의 의견에 따르면, 연구 또는 그 조치를 완료하는 대상의 능력에 부정적인 영향을 줄 수있는 다른 조건이 있습니다.
33. 인종, 성별 또는 민족에 따른 배제에 대한 정당화 : 영어를 사용하지 않는 개인은 연구 정보를 전달하고 연구에 대해 정확하고 완전히 질문에 답변하고 동의를 얻는 능력이 필요하기 때문에 제외됩니다.