Lemborexant zur Behandlung von Rest Schlaflosigkeit bei schwerer Depression (MDD) (MDD)

Einschlusskriterien:

1. Im Alter von 18 bis 70 Jahren (inklusive), mit einem selbst gemeldeten Body Mass Index (BMI) zwischen 19 und 35 kg/m2 (inklusive).
2. Erfüllen Sie Kriterien für MDD ohne psychotische Symptome, wie sie durch das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen der fünften Ausgabe (DSM-5) definiert sind und derzeit in einem MDE, wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt.
3. Haben nicht mehr als 2 Studien mit Antidepressiva -Behandlungen in der aktuellen MDE versagt und haben eine angemessene Reaktion (klinische Ergebnisbewertung von 1 oder 2) auf mindestens 1 Antidepressivum während des aktuellen MDE, wie durch die Anamnese der Antidepressiva -Behandlungsanamnese bestimmt -Short-Form (ATHF-SF).
4. Sind ambulante Patienten.
5. Nicht psychotrope oder nicht-zentrale Nervensystem (CNS) Medikamente, bei denen vermutet wurde, dass sie die Schlaf-Wach-Funktion mindestens 4 Wochen lang beeinflussen, bevor er die Studie startete.
6. Beim Screening-Besuch 1, selbst berichtete subjektive Subjektivschlafzeit (STST) ≤ 6,5 Stunden, subjektive Schlaflatenz (SSOL) ≥ 30 Minuten und subjektive Wachzeit nach dem Einsetzen des Schlafes (SWASO) ≥ 45 Minuten pro Nacht pro Nacht pro Nacht pro Nacht pro Nacht Woche 1 Monat vor dem Screening.
7. Beim Vorbild-Besuch 1 muss die selbst gemeldete regelmäßige Zeit im Bett verbracht, entweder schlafen oder der Versuch zu schlafen, inklusive zwischen 7 und 10 Stunden.
8. Beim Vorbild-Besuch 1, selbst berichtete reguläre Schlafenszeit (d. H. Der Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer ins Bett kommt) zwischen 21:00 und 01:00 Uhr und der regulären Wachzeit (d. H. Der Zeitteiler wacht auf und schläft nicht zurück) zwischen 05 : 00 und 10:00.
9. Bei dem Screening -Besuch 2 Bestätigung der aktuellen Schlaflosigkeit Symptome, die aus Reaktionen auf das Schlaftagebuch ermittelt werden, mindestens 7 aufeinanderfolgende Morgen (mindestens 5 von 7 für die Berechtigung), so dass SSOL an mindestens 3 der 7 Nächte und/ ≥ 30 Minuten ≥ 30 Minuten oder shaso ≥ 45 Minuten in mindestens 3 der 7 Nächte.
10. Beim Screening -Besuch 2 Bestätigung einer ausreichenden Zeitdauer, die im Bett verbracht wird, wie aus Antworten auf das Schlaftagebuch an den 7 letzten Morgen vor dem Besuch festgelegt, so dass es nicht mehr als 2 Nächte mit der Zeit im Dauerbett aufgewendet wird. 7 Stunden oder> 10 Stunden.
11. Bei dem Vorführbesuch 2, Bestätigung der regulären Schlafenszeit (d. H. Der Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer ins Bett kommt) zwischen 21:00 und 01:00 an mindestens 5 der 7 vorangegangenen Nächte und reguläre Wachzeit (d. H. Der Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer aufwacht und geht nicht wieder ein) zwischen 05:00 und 10:00 Uhr bei mindestens 5 der 7 vorangegangenen Nächte.
12. Sind in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und zu erfüllen, wie vom Ermittler (en) beurteilt.
13. Schreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung vor, bevor Sie studienbezogene Verfahren einleiten.
14. Besitzen Sie ein Smartphone und verfügen über einen zuverlässigen Zugriff auf das Internet und einen Browser, auf dem Fragebögen ausgefüllt werden können.

Ausschlusskriterien:

1. Zuvor an einer klinischen Studie mit Lemborexant teilgenommen.
2. Haben Sie eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Lemborexant oder deren Hilfsstoffe.
3. Eine fehlgeschlagene Behandlung mit einer geeigneten Dosis oder einer angemessenen Dauer von doppelten Orexinrezeptorantagonisten -Medikamenten (Wirksamkeit oder Sicherheit) nach Meinung des Forschers.
4. Frauen, die schwanger oder stillend sind (dokumentiert durch ein positives Beta-Human-Chorion-Gonadotropin [Beta-HCG] oder durch menschliches Choriongonadotropin [HCG] -urinentest mit einer minimalen Empfindlichkeit von 25 IU/L oder äquivalenter Units von Beta-HCG oder HCG).
5. Frauen, die während der Studie keine der folgenden zugelassenen und wirksamen Verhütungs- oder Familienplanungsmethoden anwenden: kombinierte östrogen- und progestogenhaltige hormonale Verhütung, die mit der Hemmung des Eisprungs (oraler, intravaginaler oder transdermaler) Hemmung des Eisprungs-Hormon-Empfängnisverhütung verbunden ist assoziiert mit der Hemmung des Ovulation (oral, injizierbar oder implantierbar), intrauterines Gerät, intrauterin Hormon-Freisetzungssystem, bilateraler Tubenverschluss und Rechtsstreitigkeiten, vasektomisierter Partner, sexuelle Enthüllung oder zwei Formen der Empfängnisverhütung mit einer Barrieremethode oder oralen Hormonen (z. B. Kondomplus-Zwerchfell, Kondom- oder Diaphragmen plus Spermicide, orale hormonaler Kontrazeptive und Spermikeisen oder Kondomide). .
6. Bei der Teilnahme an der Psychotherapie muss vor dem Eintritt in die Studie mindestens 3 Monate lang stabil behandelt werden, ohne dass die Häufigkeit therapeutischer Sitzungen oder der therapeutische Fokus 4 Wochen vor dem Screening und die gesamte Dauer der Teilnahme nicht vorhersehbar ist.
7. Die aktuellen psychiatrischen Medikamente konnten nicht 4 Wochen vor dem Screening und während der gesamten Teilnahme an der Studie 4 Wochen unverändert bleiben.
8. Eine aktive Selbstmordabsichten haben, wie durch einen Score von 3 (schwere Selbstmidität mit einem klaren Plan und/oder Absichten) oder 4 (sehr schwere: Selbstmordversuche) auf Punkt 3 auf dem HAM-D-17 festgelegt.
9. Habe in der aktuellen Episode oder einer früheren Episode einen Verlauf einer elektrokonvulsiven Therapie oder einer intravenösen Ketamin -Therapie gehabt.
10. Nach der Anamnese hatte Schlaflosigkeit mit einer anderen Schlafstörung oder in der Vorgeschichte jeglicher Erkrankung, die sich auf den Schlaf ausgewirkt hat oder wahrscheinlich den Schlaf beeinflusst, einschließlich einer lebenslangen Diagnose einer schlafbedingten Atemstörung, einer periodischen Gliedmaßenbewegungsstörung, dem Rastless-Bein-Syndrom, Albtraum Störung, Schlafstörung, REM -Störung der REM -Störung (Rapid Eye Movement) oder Narkolepsie.
11. Ausschlussbewertung bei Screening-Instrumenten, um Personen mit Symptomen bestimmter Schlafstörungen als Schlaflosigkeit auszuschließen: Schnarchen, Müdigkeit, beobachtete Apnoe, Bluthochdruck, BMI, Alter, Halsumfang und Geschlecht (Stop-Bang) -Ergitter ≥ 5; Internationale Rastless Legs Scale (IRLS) -Erunde ≥ 16, Epworth Sleepiness Scale (ESS)> 15.
12. Gewohnheitsmäßige Nickerchen während des Tages mehr als dreimal pro Woche.
13. Transmeridian über mehr als drei Zeitzonen in den 2 Wochen vor dem Screening oder zwischen dem Screening- und der Studienbasis oder plant, während der Studie über mehr als drei Zeitzonen zu reisen.
14. Verwendete jede Behandlungsmodalität für Schlaflosigkeit, einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie oder Cannabis innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
15. Übermäßiger Koffein verwenden, dass nach 18:00 Uhr nach Ansicht des Ermittlers der Ermittler zur Schlaflosigkeit des Teilnehmers beiträgt oder gewöhnlich Koffein enthaltende Getränke verbraucht.
16. Berichtet, dass mehr als 14 Getränke, die Alkohol pro Woche (Frauen) oder mehr als 21 Getränke mit Alkohol pro Woche (Männer) enthalten, gewöhnlich konsumieren.
17. Gebrauchte verbotene Rezepte oder rezeptfreie Begleitmedikamente oder Verwendung von Medikamenten oder Schlafhilfen mit bekannten Auswirkungen auf den Schlaf innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
18. Komorbid Nocturia, die die Schlaflosigkeit verursacht oder verschärft.
19. Melden Sie eine Vorgeschichte von schlafbezogenem Gewaltverhalten oder Schlaffahrten oder einem anderen komplexen Schlafverhalten (z. B. Telefonanrufe, Vorbereiten und Essen von Lebensmitteln).
20. Meldungssymptome, die möglicherweise mit Narkolepsie zusammenhängen, die in der klinischen Meinung des Forschers die Notwendigkeit einer diagnostischen Überweisung für das Vorhandensein von Narkolepsie anzeigen.

21. Für Teilnehmer, die sich einer Polysomnographie (PSG) innerhalb des Vorjahres vor der Einverständniserklärung unterzogen haben:

    1. Alter 18-64 Jahre alt, inklusive: Apnoe-Hypopnoe-Index ≥ 10 oder periodische Gliedmaßenbewegung mit Erregungsindex ≥ 10.
    2. Alter ≥ 65 Jahre alt: Apnoe -Hypopnoe -Index> 15 oder periodische Gliedmaßenbewegung mit Erregungsindex> 15.
22. Diagnose von Substanzabhängigkeit oder Missbrauch innerhalb der letzten 3 Monate, wie durch Mini festgelegt.
23. Lebenszeitgeschichte der bipolaren I- oder II -Störung, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniforme Störung, Täuschungsstörung oder aktuellen psychotischen Symptomen, die durch Mini bestimmt werden.
24. Haben eine Mini-Diagnose einer Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung (Strom), die von einem Studienuntersucher als primär bewertet wird und eine größere Beeinträchtigung als MDD verursacht.
25. Diagnose einer Persönlichkeitsstörung, die von einem Studienuntersucher bewertet wird, um primär zu sein und eine größere Beeinträchtigung als MDD zu verursachen.
26. Haben eine gleichzeitige unstabile medizinische Erkrankung, einen Herzschrittmacher oder eine implantierte Medikamentenpumpe.
27. Eine signifikante neurologische Störung oder Beleidigung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: eine Bedingung, die wahrscheinlich mit einem erhöhten intrakraniellen Druck, der Raumbewohnung der Gehirnläsion, einer Anfall der Beschlagnahme mit Ausnahme einer fieberhaften Beschlagnahme der Säuglingsscheiben, Gehirnaneurys, Parkinson -Krankheit, Huntington -Chorea, Chorea, Chorea, Cerebral Aneurysmas, verbunden ist Multiple Sklerose, signifikantes Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust für mehr als 5 Minuten.
28. Eine Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familienanamnese des Long -QT -Syndroms) oder die Verwendung begleitender Medikamente, die das QTCF -Intervall verlängerten.
29. Geplant für eine größere Operation während der Studie.
30. Haben einen klinischen Befund, der instabil ist oder dass nach der Meinung des Untersuchungsmedikaments die Studienmedikamente negativ beeinflusst werden oder das Studienmedikament (z. B. Diabetes mellitus, Bluthochdruck, instabile Angina) beeinflussen würde.
31. Nicht korrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose haben. Probanden, die eine Ergänzung zum Schilddrüsenhormon benötigen, um Hypothyreose zu behandeln, müssen vor der Aufnahme 30 Tage lang eine stabile Dosis des Medikaments gewesen sein.
32. Haben Sie eine andere Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers die Fähigkeit des Subjekts, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, nachteilig beeinflussen würde.
33. Begründung für Ausschlüsse, die auf Rasse, Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit beruhen: Nicht englischsprachige Personen sind ausgeschlossen, weil die Fähigkeit, Studieninformationen zu kommunizieren, Fragen genau und vollständig in Bezug auf die Studie zu beantworten und eine Einwilligung zu erhalten.