Lemborexant w leczeniu resztkowej bezsenności w poważnych zaburzeniach depresyjnych (MDD) (MDD)

Kryteria włączenia:

1. W wieku od 18 do 70 (włącznie), z zgłoszonym przez siebie wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 19 a 35 kg/m2 (włącznie).
2. Spełniają kryteria MDD bez objawów psychotycznych, zgodnie z definicją podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych Fifth Edition (DSM-5), a obecnie w MDE, co potwierdził Mini International Neuropsychiatric wywiad (MINI).
3. Nie zawiodły więcej niż 2 badania leczenia przeciwdepresyjnego w obecnym MDE i miały historię odpowiedniej odpowiedzi (wynik oceny wyników klinicznych 1 lub 2) do co najmniej 1 leczenia przeciwdepresyjnego podczas obecnego MDE, jak określono w formie historii leczenia przeciwdepresyjnego. -Srort Forma (ATHF-SF).
4. Są pacjentami ambulatoryjnymi.
5. Nie przyjmował leków niepsychotropowych lub niekomorowych układu nerwowego (CNS) podejrzanych o wpływ na czynność snu i-dbake przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
6. Podczas wizyty przesiewowej 1, zgłaszany przez siebie subiektywny czas snu (STST) ≤ 6,5 godziny, subiektywne opóźnienie snu (SSOL) ≥ 30 minut i subiektywny czas budzenia po wystąpieniu snu (Swaso) ≥ 45 minut na noc co najmniej trzy razy na noc Tydzień 1 miesiąc przed badaniem.
7. Podczas przesiewowej wizyty 1, zgłaszany przez siebie regularny czas spędzony w łóżku, spanie lub próba spania musi wynosić od 7 do 10 godzin, włącznie.
8. Podczas przesiewowej wizyty 1, zgłaszany przez siebie zwykłej pory snu (tj. Czas, w którym uczestnik dostanie się do łóżka) między 21:00 a 01:00 i regularnym okresie budzenia (tj. Uczestnik czasu budzi się i nie wraca do snu) między 05) między 05 : 00 i 10:00.
9. Podczas wizyty przesiewowej 2 potwierdzenie obecnych objawów bezsenności określonych na podstawie odpowiedzi na pamiętnik snu zakończony co najmniej 7 kolejnych poranków (minimum 5 z 7 dla kwalifikowalności), tak że SSOL ≥ 30 minut w co najmniej 3 z 7 nocy i////////////////////////// lub Swaso ≥ 45 minut w co najmniej 3 z 7 nocy.
10. Podczas przesiewowej wizyty 2, potwierdzenie wystarczającego czasu spędzonego w łóżku, jak ustalono na podstawie odpowiedzi na pamiętnik snu w 7 ostatnich porankach przed wizytą, tak że nie ma więcej niż 2 noce z czasem spędzonym w łóżku < 7 godzin lub> 10 godzin.
11. Podczas badania wizyty 2, potwierdzenie zwykłej pory snu (tj. Czasu, w którym uczestnik dostanie się do łóżka) między 21:00 a 01:00 w co najmniej 5 z 7 poprzednich nocy i regularne budzenie (tj. Czas, w którym uczestnik budzi się i nie wraca do snu) między 05:00 a 10:00 na co najmniej 5 z 7 poprzednich nocy.
12. Są w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań badania, jak oceniono przez badacza (
13. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniami przedstawić pisemną zgodę.
14. Posiadaj smartfon i mieć niezawodny dostęp do Internetu i przeglądarki, na której można wypełnić kwestionariusze.

Kryteria wykluczenia:

1. Wcześniej uczestniczył w każdym badaniu klinicznym lemborexant.
2. Mieć jakąkolwiek znaną wrażliwość na lemborexant lub ich substancje substancji pomocniczych.
3. Nieudane leczenie odpowiednią dawką lub odpowiednim czasem trwania leków antagonistycznych podwójnego receptora oreksiny (skuteczność lub bezpieczeństwo), w opinii badacza.
4. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji (udokumentowane przez pozytywną beta-ludzką gonadotropinę choryonową [beta-HCG] lub ludzkim badaniem gonadotropiny [HCG] z minimalną wrażliwością 25 IU/L lub równoważnych jednostek beta-HCG lub HCG).
5. Kobiety, które nie stosują żadnej z następujących zatwierdzonych i skutecznych metody antykoncepcji lub planowania rodziny podczas badania: połączona środkowa antykoncepcja hormonalna zawierająca estrogen i progestogen, związane z hamowaniem jajników (doustnie, wewnątrzgapina lub przezroczyste), jedyne progestogene związane z hamowaniem owulacji (doustnie, do wstrzykiwań lub implantacji), urządzeniem wewnątrzmacicznym, wewnątrzmacicznym Układ uwalniający hormony, obustronne okluzja i spór sądowy, partner wazektomizowany, abstynencja seksualna lub dwie formy antykoncepcji z dowolną metodą barierową lub hormonami doustnymi (np. Prezerwatycznie plus przepona, prezerwatywę lub przeponę, ażność, jaskrawie hormonalne hormonalne. .
6. Jeśli uczestniczenie w psychoterapii musiało być w stabilnym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące przed wejściem do badania, bez przewidywania zmiany częstotliwości sesji terapeutycznych lub skupienia terapeutycznego 4 tygodnie przed badaniem i cały czas trwania uczestnictwa.
7. Nie można utrzymać obecnych leków psychiatrycznych niezmienionych przez 4 tygodnie przed badaniem i przez cały czas uczestnictwa w badaniu.
8. Mają aktywne zamiary samobójcze określone przez wynik 3 (ciężka samobójstwo z jasnym planem i/lub zamiarem) lub 4 (bardzo poważne: próby samobójcze) w pozycji nr 3 na HAM-D-17.
9. W bieżącym odcinku lub w poprzednim odcinku miała przebieg terapii elektrokon -gulsowej lub dożylnej terapii ketaminowej.
10. Zgodnie z historią medyczną miało bezsenność związaną z innym zaburzeniem snu lub miała historię jakiegokolwiek stanu, które wpłynęły lub prawdopodobnie wpłynęły na sen, w tym jakąkolwiek dożywotnią diagnozę zaburzeń oddechowych związanych z snem, zaburzeniem ruchu kończyn, zespołem niespokojnych nóg, koszmar Zaburzenie, zaburzenie terrorystyczne, zaburzenie lunatyczne, zaburzenie zachowań szybkiego ruchu oka (REM) lub narkolepsja.
11. Wykluczający wynik na instrumentach przesiewowych w celu wykluczenia osób z objawami niektórych zaburzeń snu inne niż bezsenność: chrapanie, zmęczenie, obserwowany bezdech, wysokie ciśnienie krwi, BMI, wiek, obwód szyi i płeć (stop-Bang) wyniki ≥ 5; Międzynarodowa skala niespokojnych nóg (IRLS) wyniki ≥ 16, Skala senności Epworth (ESS)> 15.
12. Zwykłe drzemki w ciągu dnia ponad 3 razy w tygodniu.
13. Przerwa przesuwa się przez ponad 3 strefy czasowe w ciągu 2 tygodni przed badaniem, lub między badaniami badaniami i podstawą lub planuje podróżować ponad 3 strefami czasowymi podczas badania.
14. Zastosował dowolną metodę leczenia bezsenności, w tym terapię poznawczo-behawioralną lub marihuanę w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
15. Nadmierne wykorzystanie kofeiny, które zdaniem badacza przyczynia się do bezsenności uczestnika lub zwykle spożywa napoje zawierające kofeinę po 18:00.
16. Raporty zwykle spożywające ponad 14 napojów zawierających alkohol tygodniowo (kobiety) lub więcej niż 21 napojów zawierających alkohol tygodniowo (mężczyźni).
17. Zastosowano zakazane recepty lub bez recepty jednoczesne leki lub stosował dowolne leki lub pomoc snu ze znanym wpływem na sen w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
18. Współistniejąca nokturia, która powoduje lub zaostrza bezsenność.
19. Zgłoś historię brutalnego zachowania związanego z snem, prowadzenie snu lub inne złożone zachowanie związane ze snem (np. Wykonywanie połączeń telefonicznych, przygotowywanie i jedzenie jedzenia).
20. Zgłaszają objawy potencjalnie związane z narkolepsją, że w opinii klinicznej badacza wskazuje na potrzebę skierowania diagnostycznego na obecność narkolepsji.

21. Dla uczestników, którzy przeszli polisomnografię (PSG) w poprzednim roku przed świadomą zgodą:

    1. Wiek w wieku 18–64 lat, włączenie: wskaźnik bezdechu Hypopnea ≥ 10 lub okresowy ruch kończyny z wskaźnikiem pobudzenia ≥ 10.
    2. Wiek ≥ 65 lat: wskaźnik bezdechu hipopnea> 15 lub okresowy ruch kończyny z wskaźnikiem pobudzenia> 15.
22. Diagnoza uzależnienia lub nadużycia substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jak określono za pomocą MINI.
23. Historia życia bipolarnego I lub II, schizofrenia, zaburzenia schizoafektywne, zaburzenie schizofreniczno, zaburzenie urojeniowe lub obecne objawy psychotyczne określone za pomocą mini.
24. Mają mini diagnozę zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zaburzenie stresu pourazowego (prąd), oceniane przez badacza badania jako pierwotne i powodujące większe upośledzenie niż MDD.
25. Mieć diagnozę każdego zaburzenia osobowości, które jest oceniane przez badacza badania jako pierwotne i powodujące większe upośledzenie niż MDD.
26. Mieć jednoczesną, niestabilną chorobę medyczną, rozrusznik serca lub wszczepioną pompę lekarską.
27. Mają jakiekolwiek znaczące zaburzenie neurologiczne lub zniewagę, w tym między innymi: jakikolwiek stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym, przestrzenią zajmującą zmianę mózgu, jakakolwiek historia napadu z wyjątkiem gorączkowego zajęcia, tętniak mózgowy, choroba Parkinsona, huntington, Chorea Huntington, Stwardnienie rozsiane, znaczny uraz głowy z utratą przytomności przez ponad 5 minut.
28. Historia czynników ryzyka Torsade de Pointes (np. Niewydolność serca, hipokaliemia, historia rodziny długiego QT) lub zastosowania jednoczesnych leków, które przedłużyły odstęp QTCF.
29. Zaplanowane na poważną operację podczas badania.
30. Miej stwierdzenie kliniczne, które jest niestabilne lub że w opinii badacza (badacza) miałby negatywny wpływ badany lek lub wpłynęłoby na badane leki (np. Cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, niestabilna dławiczka piersiowa).
31. Nieskorygowanego niedoczynności tarczycy lub nadczynności tarczycy. Osoby potrzebujące suplementu hormonu tarczycy w celu leczenia niedoczynności tarczycy musiały być na stabilnej dawce leku przez 30 dni przed rejestracją.
32. Miej jakikolwiek inny warunek, który zdaniem badacza (-ów) negatywnie wpłynie na zdolność podmiotu do ukończenia badania lub jego środków.
33. Uzasadnienia jakichkolwiek wykluczeń opartych na rasie, płci lub pochodzeniu etnicznym: osoby nieanglojęzyczne są wykluczone, ponieważ zdolność do komunikowania informacji o badaniu, dokładnego i całkowicie odpowiadania na pytania oraz uzyskanie zgody jest konieczna.