Lemborexant jäännös unettomuuden hoidossa suuressa masennushäiriössä (MDD) (MDD)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–70-vuotiaat (mukaan lukien), itse ilmoitetulla kehon massaindeksillä (BMI) välillä 19-35 kg/m2 (mukaan lukien).
2. Täytä MDD-kriteerit ilman psykoottisia oireita, jotka määrittelevät mielenterveyshäiriöiden viidennen painos (DSM-5) ja tällä hetkellä MDE: ssä, kuten MINI-kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu (MINI) vahvistaa.
3. Eivät ole epäonnistuneet yli 2 masennuslääkehoidon tutkimusta nykyisessä MDE: ssä, ja niillä on ollut riittävä vaste (kliininen tulosarviointi 1 tai 2) vähintään yhdestä masennuslääkehoidosta nykyisen MDE: n aikana, kuten masennuslääkehoitohistoriassa määritetään. -Shoormuoto (ATHF-SF).
4. Ovat avohoitoja.
5. Ei käyttänyt ei-psykotropia tai ei-keskusta hermosto (CNS) -lääkkeitä, joiden epäillään vaikuttavan unen herättävän toimintaan vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
6. Seulontavierailussa 1 itse ilmoitettu subjektiivinen nukkumisaika (STST) ≤ 6,5 tuntia, subjektiivinen unen alkamisen latenssi (SSOL) ≥ 30 minuuttia ja subjektiivinen herätysaika unen alkamisen jälkeen (SWASO) ≥ 45 minuuttia per yö vähintään kolme kertaa per / Viikko 1 kuukausi ennen seulontaa.
7. Seulontavierailussa 1 itse ilmoitettu säännöllinen sängyssä vietetty aika, joko nukkuminen tai nukkuminen on oltava 7–10 tuntia, mukaan lukien.
8. Seulontavierailussa 1 itse ilmoitettu säännöllinen nukkumaanmeno (ts. Aika, jonka osallistuja saa sänkyyn) välillä 21.00–01:00 ja säännöllinen herätysaika (ts. Ajan osallistuja herää ja ei palaa takaisin nukkumaan) välillä 05 : 00 ja 10:00.
9. Seulontavierailulla 2, nykyisten unettomuuden oireiden vahvistus, joka määritetään vähintään 7 peräkkäisenä aamuna valmistetussa unipäiväkirjassa (vähintään 5 7: stä kelpoisuuteen), siten, että SSOL ≥ 30 minuuttia vähintään 3 7 yöstä ja/////////////////////// tai Swaso ≥ 45 minuuttia vähintään 3: sta 7 yöstä.
10. Seulontavierailussa 2, joka on vahvistettu riittävästä sängyssä vietetystä ajasta, joka on määritetty nukkumispäiväkirjan vastauksista 7 viimeisimmällä aamulla ennen vierailua, niin että keston sängyssä vietettyä aikaa on enintään 2 yötä < 7 tuntia tai> 10 tuntia.
11. Seulontavierailulla 2 vahvistus säännöllisestä nukkumaanmenoaikasta (ts. Aika, jonka osallistuja saa sänkyyn) 21:00–01:00 vähintään viidellä seitsemästä edellisestä yöstä ja säännöllinen herätysaika (ts. Aika, jonka osallistuja herää ja ei palaa nukkumaan) välillä kello 05:00–10.00 vähintään viidessä 7: stä edellisestä yöstä.
12. Pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tutkijan (t) arvioimana.
13. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien menettelyjen aloittamista.
14. Omista älypuhelin ja sinulla on luotettava pääsy Internetiin ja selain, jolla kyselylomakkeet voidaan täydentää.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin osallistui mihin tahansa Lemborexantin kliiniseen tutkimukseen.
2. On tunnettu herkkyys lemborexantille tai niiden apuaineille.
3. Epäonnistunut hoito sopivalla annoksella tai riittävällä kestolla kaksois oreksiinireseptoriantagonistilääkkeistä (tehokkuus tai turvallisuus) tutkijan mielestä.
4. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettäviä (dokumentoitu positiivisella beeta-ihmisen koorion gonadotropiinilla [beeta-hcg] tai ihmisen koorion gonadotropiinilla [HCG] virtsakoe, jonka vähimmäisherkkyys on 25 IU/L tai vastaavaa beeta-HCG: n tai HCG: n yksikköä).
5. Naiset, jotka eivät käytä mitään seuraavista hyväksyttyistä ja tehokkaista ehkäisymenetelmistä tai perhesuunnittelusta tutkimuksen aikana: yhdistetty estrogeenin ja progestogeeniin sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen, intravaginal tai transdermaalinen), vain progesogeeniin liittyvä hormonaalinen ehkäisymenetelmä liittyy ovulaation estämiseen (suun kautta injektoitava tai implantoitava), kohdunsisäinen laite, kohdunsisäinen Hormonia vapauttava järjestelmä, kahdenvälinen tubaalinen tukkeuma ja oikeudenkäynnit, vasektoomisoitu kumppani, seksuaalinen pidättäytyminen tai kaksi ehkäisymuotoa minkä tahansa estemenetelmän tai suun hormonien kanssa (esim. Kondomi plus kalvon, kondomin tai kalvon plus spermidi, suunhoitoa koskevat sidosprosessit plus siemennistelijät tai kondomit) .
6. Jos osallistuminen psykoterapiaan, sen on pitänyt olla vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, ilman terapeuttisten istuntojen tiheyden muutosta tai terapeuttista keskittymistä 4 viikkoa ennen seulontaa ja koko osallistumisen kestoa.
7. Ei voida pitää nykyisiä psykiatrisia lääkkeitä ennallaan 4 viikon ajan ennen seulontaa ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
8. On aktiivinen itsemurha-aikomus, joka määritetään pistemäärällä 3 (vakava itsemurha selkeällä suunnitelmalla ja/tai aikomuksella) tai 4 (erittäin vakavat: itsemurhayritykset) HAM-D-17: n kohdasta 3.
9. Nykyisessä jaksossa tai minkä tahansa edellisen jakson sähkökonvulsiivisen hoidon tai laskimonsisäisen ketamiinihoidon kurssi.
10. Sairaushistorian mukaan on ollut unettomuutta, joka liittyy toiseen unihäiriöön tai joilla on ollut mitään tilaa, joka vaikutti tai todennäköisesti vaikuttivat uneen, mukaan lukien kaikki elinikäiset diagnoosit uneen liittyvästä hengityshäiriöstä, jaksollisesta raajojen liikkumishäiriöistä, levottomista jalkojen oireyhtymästä, painajaisesta Häiriöt, unihäiriöt, unikävelyhäiriö, nopea silmien liikkuminen (REM) käyttäytymishäiriö tai narkolepsia.
11. Sulkeutuva pistemäärä seulontainstrumenteille, joilla suljetaan pois yksilöitä, joilla on tiettyjä muita unihäiriöitä kuin unettomuus: kuorsaus, väsymys, havaittu apnea, korkea verenpaine, BMI, ikä, kaulan ympärysmitta ja sukupuolen (stop-bang) pisteet ≥ 5; Kansainväliset levottomat jalkojen asteikko (IRLS) -pisteet ≥ 16, Epworth -uneliaisuusasteikko (ESS)> 15.
12. Tavanomaiset napsit päivän aikana yli 3 kertaa viikossa.
13. Transeridian kulkee yli 3 aikavyöhykkeellä 2 viikossa ennen seulontaa tai seulonnan ja tutkimuksen lähtötason välillä tai aikoo matkustaa yli 3 aikavyöhykkeellä tutkimuksen aikana.
14. Käytti mitä tahansa unettomuuden hoidon modaalisuutta, mukaan lukien kognitiivinen käyttäytymisterapia tai kannabis 2 viikon kuluessa ennen seulontaa.
15. Liiallinen kofeiinin käyttö, joka tutkijan mielestä osallistuu osallistujan unettomuuteen tai kuluttaa tavallisesti kofeiinia sisältäviä juomia 18:00 jälkeen.
16. Raportit, jotka kuluttavat yleensä yli 14 alkoholia viikossa alkoholia (naaraita) tai yli 21 juomaa, jotka sisältävät alkoholia viikossa (miehet).
17. Käytettyjä kiellettyjä reseptejä tai käsikauppiaita koskevia lääkkeitä tai käytti mitään lääkkeitä tai uniapua tunnettujen vaikutusten kanssa uneen 2 viikon kuluessa ennen seulontaa.
18. Comorbid Nocturia, joka aiheuttaa unettomuutta tai pahentaen.
19. Ilmoita uneen liittyvästä väkivaltaisesta käytöksestä tai unen ajamisesta tai muusta monimutkaisesta uneen liittyvästä käytöksestä (esim. Soita puheluita, ruoan valmistelu ja syöminen).
20. Raportoi narkolepsiaan mahdollisesti liittyvät oireet, että tutkijan kliinisessä mielipiteessä ilmaisee diagnostisen lähetyksen tarpeen narkolepsian esiintymiseen.

21. Osallistujille, joille tehtiin polysomnografia (PSG) edellisen vuoden aikana ennen tietoista suostumusta:

    1. Ikä 18-64-vuotias, mukaan lukien: Apnea hypopnea -indeksi ≥ 10 tai jaksollinen raajojen liike kiihtymisindeksillä ≥ 10.
    2. Ikä ≥ 65 -vuotias: Apnea Hypopnea -indeksi> 15 tai jaksollisen raajojen liike kiihtymisindeksillä> 15.
22. Aineiden riippuvuuden tai väärinkäytön diagnoosi viimeisen 3 kuukauden aikana MINI: n määrittämä.
23. Bipolaarisen I- tai II -häiriön, skitsofrenian, skitsoafektiivisen häiriön, skitsofreniformin häiriön, harhaanjohtavan häiriön tai nykyisten psykoottisten oireiden määrittämänä MINI: n määrittämänä.
24. On mini-diagnoosi pakko-oireisesta häiriöstä, posttraumaattisesta stressihäiriöstä (nykyinen), jonka tutkimustutkijan arvioitu on primaarinen ja aiheuttaen suurempaa heikkenemistä kuin MDD.
25. On diagnoosi kaikista persoonallisuushäiriöistä, jotka tutkimustutkija arvioi olevan ensisijainen ja aiheuttaen suurempaa heikkenemistä kuin MDD.
26. On samanaikainen suuri epävakaa lääketieteellinen sairaus, sydämen sydämentahdistin tai implantoitu lääkityspumppu.
27. On merkittävää neurologista häiriötä tai loukkausta, mukaan lukien, mutta rajoittumatta siihen: mihin tahansa tilaan liittyy todennäköisesti lisääntynyt kallonsisäinen paine, aivovauriot miehittävät avaruusvauriot, kaikki kouristushistoriat paitsi lapsenkengän kuumeinen takavarikointi, aivojen aneurysma, Parkinsonin tauti, Huntingtonin chorea, multippeliskleroosi, merkittävä päävarauma, kun tietoisuuden menetys on yli 5 minuuttia.
28. Torsade de Pointes (esim. Sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkän QT -oireyhtymän sukuhistoria) tai samanaikaisten lääkkeiden käyttöä, jotka pidentävät QTCF -aikaväliä.
29. Suuren leikkauksen suunniteltu tutkimuksen aikana.
30. On kliininen havainto, joka on epävakaa tai tutkijan mielestä tutkimuksen lääkitys vaikuttaisi negatiivisesti tai vaikuttaisivat tutkimuslääkkeisiin (esim. Diabetes mellitus, verenpaine, epävakaa angina).
31. On korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta. Kilpirauhashormonilisäaineen tarvitsevien koehenkilöiden, jotka tarvitsevat kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitamiseksi, on pitänyt olla stabiililla lääkkeillä 30 päivän ajan ennen ilmoittautumista.
32. On mitään muuta ehtoa, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti kohteen kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet.
33. Rodun, sukupuolen tai etnisyyteen perustuvien poissulkemisten perusteet: Ei-englanninkieliset henkilöt jätetään pois, koska kyky kommunikoida opintotiedot, vastata kysymyksiin tarkasti ja kokonaan tutkimuksesta ja saada suostumus.