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장 미생물 총 클리닉에서 외래 환자의 결과 (Microfec)

2026년 7월 23일 업데이트: IANIRO GIANLUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

장내 미생물 클리닉에 언급 된 외래 환자의 특성 및 결과

장내 미생물 총은 신진 대사, 면역 및 병원체 저항에 영향을 미치며 인간 건강에 중요한 역할을합니다. 연구는 미생물 솜 이상증을 다양한 장 및 외관 외 장애와 연결시켜 FMT (Fecal Microbiota Transplantation)와 같은 치료 전략에 대한 관심을 불러 일으켰으며, 이는 현재 재발 성 클로스 트리 디오 이드 디피 실레 감염에 대한 표준이며 다른 조건에 대한 약속을 보여줍니다.

잠재력에도 불구하고, 미생물 연구의 임상 적 통합은 생물학적 복잡성, 임상의 인식 부족 및 표준화 된 지침이 없기 때문에 제한적이다. 한편, 미생물 기반 중재에 대한 환자의 수요는 증가하고 있으며, 일부는 잠재적 인 건강 위험에 대한 비 과학적 대안을 찾게됩니다.

2016 년부터 Fondazione Policlinico Gemelli의 Gut Microbiota Clinic은 개인화 된 Microbiota 기반 치료를 제공하여 분야의 전문가와 협력했습니다. 이 클리닉은 주로 위장관 및 장애가 장애가있는 환자에게 서비스를 제공하며 여러 분야의 접근 방식을 사용합니다.

이 연구는 클리닉에 참석 한 환자의 임상 및 미생물 학적 프로파일을 특성화하고 미생물 학적 데이터베이스를 확립하는 것을 목표로합니다. 1 차 및 2 차 엔드 포인트에는 미생물 총 조성 변화 및 검증 된 진단 도구를 통해 평가 된 임상 결과가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

장내 미생물 총은 신진 대사, 면역계 및 병원체 식민지에 대한 내성을 포함한 다양한 인간 기능의 주요 매개자입니다. 점점 더 많은 과학적 연구의 과학적 연구는 연관성 연구를 통해 초대적으로 입증되었다. 그리고 그 후 장내 미생물 dysbiosis는 장애물과 장애 외 장애와 관련이있다.

이 증거는 재발 성 클로스 트리 디오 이드 디피 실레 감염에 대한 표준 치료법이되었으며 궤양 성 대장염, 과민성 대장 증후군 및 대사 증후군을 포함한 여러 가지 적응증에 대한 약속을 보여 주었던 대변 미생물 총 이식 (FMT)과 같은 치료 전략으로서 장 미생물 군 조절을 탐색하게되었다.

또한, 질병 진단, 예후 및 위험 평가를 포함한 다양한 응용 분야에 대한 임상 실습에서 장 미생물 군집을 활용하는 데 관심이 높아지고 있습니다. 특정 요법에 대한 환자 반응의 예측; 프로바이오틱스 또는 FMT와 같은 미생물-표적 중재의지도 및 개인화; 이러한 처리의 효과를 모니터링합니다.

그러나 이러한 열정에도 불구하고, 미생물 연구 발전을 일상적인 임상 실습에 통합하는 것은 일반적으로 제한적이다. 이 차이는 여러 요인, 주로 미생물 생물학의 복잡성, 대부분의 의료 전문가들 사이에서 장 미생물 총에 대한 제한된 지식, 미생물 연구의 임상 적용을위한 확립 된 지침 및 인프라가 없기 때문일 수 있습니다.

임상의가 미생물 연구의 상대적으로 느리게 채택하는 것과는 달리, 임상 실습에서 미생물 총 관련 연구 결과를 빠르게 구현하기 위해 다양한 환자 그룹간에 열정이 커지고 있습니다. 이 불일치는 의학적지도가 부족하여 대안적이고 비과학적인 솔루션을 원하는 환자의 위험을 초래합니다. 결과적으로 많은 개인들이 비 의료 출처로 전환하여 종종 온라인으로 발견되어 잠재적 인 건강 위험과 상당한 재무 비용에 노출 될 수 있습니다.

2016 년부터 장내 미생물 총 클리닉은 Fondazione Policlinico Gemelli의 CEMAD (소화 질환 센터) 내에서 활성화되었습니다. 이 클리닉은 장내 미생물 총 불균형 환자의 요구를 해결하기 위해 설립되었으며, 상업적으로 이용 가능한 테스트를 사용하여 평가되는 미생물 총 프로파일 링에 기초하여 개인화 된 치료 접근법을 제공합니다. 특히, Fondazione Policlinico Gemelli는 장내 미생물 테스트의 생산 및 공급을 위해 회사 XBIOGEM과 협력합니다.

이 클리닉은 주로 위장 장애가있는 환자 (예 : 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환 및 종양 치료에 의해 유발 된 대장염) 및 외과 상태의 상태를 평가합니다. 환자의 상태 (예 : 위장병 전문의, 류마티스 전문의, 피부과 전문의, 전염병 전문가 등)에 따라 다른 의료 분야의 전문가와의 긴밀한 공동 작업을 통해 영양사와 심리학자/정신과 의사와 관련된 다 분야의 접근 방식을 따릅니다.

이 클리닉은 고도로 전문적이고 혁신적이며, 우리가 아는 한, 전세계 최초의 전용 클리닉입니다.

우리의 연구의 목적은 Fondazione Policlinico Gemelli에서 장 미생물 총 클리닉에 참석 한 환자의 특성을 설명하고 임상 및 미생물 학적 데이터베이스를 확립하는 것입니다. 이 이니셔티브는 장 미생물 군의 방대한 진단 및 치료 잠재력과 일상적인 임상 치료에 실질적인 적용 사이의 격차를 해소하려고합니다.

목표

주요 목표 주요 목표는 Fondazione Policlinico gemelli에서 장 미생물 총 클리닉에 참석하는 환자의 임상 및 미생물 학적 특성을 설명하는 것입니다.

이차 목표

  • 표준 치료를받은 후 일상적인 임상 실습의 일부로 미생물 테스트를받는 환자의 미생물 총 조성의 변화를 설명합니다.
  • 의도 대상 질환이있는 환자에 대한 추천 전문가 (예 : 류마티스 전문의 또는 피부과 전문의)와의 후속 상담을 평가하여 임상 적 변화를 평가합니다. 적용 가능한 경우, 관련 조건 (예 : 궤양 성 대장염의 Mayo 점수, 크론 병의 CDAI 또는 과민성 대장 증후군의 IBS-SSS)은 장애 환자에게 사용됩니다.
  • 미생물 데이터베이스를 설정합니다.

엔드 포인트

1 차 종점 1 차 종점은 Fondazione Policlinico gemelli에서 장 미생물 총 클리닉에 참석 한 환자의 임상 및 미생물 학적 특성의 평가입니다.

보조 엔드 포인트

  • 표준 치료를받은 후 일상적인 임상 실습의 일환으로 미생물 총 테스트를받는 환자의 미생물 성분 조성의 변화.
  • 검증 된 및 질병 별 진단 점수를 사용하여 전문가를 추천함으로써 평가 된 임상 적 변이.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • RM
      • Rome, RM, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Fondazione Policlinico Universitario에서 장 미생물 총 클리닉에 참석하는 외래 환자 "A. Gemelli "장내 미생물 총 테스트를 보유한 IRCC는 첫 방문 1 개월 전인 의료 요청에 따라 일상적인 임상 실습의 일부로 수행되었습니다.

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상;
  • Fondazione Policlinico Universitario에서 장 미생물 총 클리닉에 참석 한 환자 "A. gemelli "irccs;
  • 연구에 포함 된 사전 동의를 제공하는 능력;
  • 장내 미생물 총 테스트를 보유한 환자는 첫 방문 1 개월 전인 의료 요청에 따라 일상적인 임상 실습의 일부로 수행되었습니다.

제외 기준 :

  • 나이 <18 세;
  • 심각한 정신 장애;
  • 정보에 입각 한 CONSE를 제공 할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보병대
연구 코호트는 로마의 Policlinico Gemelli의 장 미생물 총 클리닉에 참석 한 환자로 구성됩니다. 모든 포함 기준을 가진 환자와 제외 기준 중 어느 것도이 연구에 대해 고려되지 않습니다. n = 400 명의 환자가 등록됩니다. 연구는 개입 적이며 주요 목표는 설명 적이기 때문에 표본 크기 정당화는 신뢰 구간의 정밀도를 기반으로합니다. 이 샘플 크기는 고려 된 포인트 추정치에 대해 95% 신뢰 구간을 계산할 수 있습니다. 이 간격은 범주 형 변수에 대해 최소 5%의 정밀도와 정량적 변수에 대한 표준 편차의 10 분의 1에 해당합니다.
다른: Microbiome testing and Cytokine profiling
  • Gut microbiome testing for the characterization of the patient gut microbiome
  • Oral microbiota profiling using saliva samples collected with DNA/RNA Shield Collection Tubes with Swabs.
  • Cytokine profiling using peripheral venous blood samples.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 미생물 총 클리닉에서 환자의 미생물 학적 특성
기간: 24 개월

환자가 방문에 가져올 미생물 검사 결과는 다음을 포함하여 분석됩니다.

알파 및 베타 다양성 분류 학적 조성 (다른 박테리아 필라, 속 및 종의 비율)
24 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 치료 후 일상적인 임상 미생물 총 검사를받는 환자의 미생물 총 조성의 변화
기간: 24 개월
표준 치료 (알파 및 베타 다양성, 분류 학적 조성 - 다른 박테리아 필라, 속 및 종의 비율)를받은 후 일상적인 임상 실습의 일부로 미생물 검사를받는 환자에서 미생물 군집 조성의 변화를 설명하기 위해.
24 개월
CDAI 점수 평가
기간: 24 개월
크론 병의 크론 병 활동 지수 (CDAI) (범위 : 0-600; 더 높은 점수는 질병 활동이 나쁘다는 것을 나타냅니다)
24 개월
IBS-SSS의 평가
기간: 24 개월
과민성 대장 증후군에 대한 IBS 심각도 스코어링 시스템 (IBS-SSS) (범위 : 0-500; 더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다).
24 개월
PFS 점수 평가
기간: 24 개월
면역 요법 또는 표적 요법으로 치료받은 암 환자에서 무 진행 생존 (PFS)의 변화 : 지속적인 반응을 가진 선택된 환자에서 PFS는 24 ~ 48 개월을 초과 할 수 있습니다.
24 개월
통증 강도
기간: 24 개월
통증에 대한 시각적 아날로그 척도 (VA)는 일반적으로 10cm 길이의 연속 척도이며 환자는 통증 강도를 가장 잘 나타내는 지점을 표시합니다. 점수는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증)입니다.
24 개월
OS 점수 평가
기간: 24 개월
설명 : 면역 요법 또는 표적 요법으로 치료받은 암 환자에서 전체 생존 (OS)의 변화 : 지속적인 반응이있는 선택된 환자에서 PFS는 24 ~ 48 개월을 초과 할 수 있습니다.
24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 10일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID 6778

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아니

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아니

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