Typing은 진보 된 1 차 트리플 세공 유방암 치료를 안내합니다. (SHIFT-001)

포함 기준 :

1. 18 세 이상;
2. ECOG PS 점수 : 0 ~ 1;
3. 환자는 기대 수명이 ≥ 3 개월이어야합니다.
4. 조직 병리학 적으로 확인 된 반복적 인 전이 트리플-음성 침습성 유방암 (HER2- 음성 : IHC 0/1+ 또는 IHC 2+ 음성 ISH; ER- 음성 : IHC <1%, PR- 음성 : IHC <1%)
5. Recist 1.1 기준에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변
6. 재발 또는 전이 단계 동안 이전 전신 항 종양 요법 없음 ；
7. Him 서브 타이핑 분석을위한 충분한 조직 샘플 (가장 최근의 전이성 병변 생검으로부터 최소 15 개의 염색되지 않은 슬라이드가 필요하며 치료-상시 환자로부터의 1 차 병변 샘플은 허용되며 그러한 환자로부터의 재 산물 샘플도 허용됩니다.)
8. 적절한 장기 기능 및 골수 기능;
9. 이 연구에 참여하고 서면 사전 동의, 좋은 규정 준수 및 후속 조치에 협력 할 수있는 기꺼이.

제외 기준 :

1. MRI 또는 ​​요추 천자에 의해 확인 된 렙 토메닝 리얼 전이 또는 낭성 전이성 병변이 있습니다.
2. 세 번째 우주 유체의 존재 (예 : 효과적인 방법에 의해 잘 제어되지 않는 대규모 복수, 흉막 삼출, 심낭 삼출), 예를 들어.
3. 등록 전 14 일 이내에 전신 항 종양 요법을 받았다.
4. 영상화는 주요 혈관의 종양 침습을 보여 주거나, 연구자는 종양이 연구 기간 동안 임계 혈관을 침범 할 가능성이 높으며 생명을 위협하는 출혈로 이어지는 것을 보여줍니다.
5. 제어되지 않거나 증상 성 고칼슘 혈증 (이온화 된 칼슘> 1.5 mmol/L, 혈청 칼슘> 12 mg/dl 또는 알부민-수정 된 혈청 칼슘> ULN); 또는 진행중인 비스포스포네이트 요법이 필요한 증상 성 고칼슘 혈증 ；
6. PD-1/PD-L1 모노클로 날 항체 (CTLA-4 항체 등을 포함하지만) 또는 항 혈관 생성 제 (단일 클론 항체 및 TKIS 포함)를 이용한 면역 체크 포인트 억제제로의 사전 처리
7. 지난 5 년간의 다른 악성 종양의 역사, 현장 암종, 자궁 경부 암종, 기저 세포 암종, 대형 세포 암종, 갑상선 암종 및 기타 악성 종양을 제외한 악성 종양에 대한 전신 항 종양 요법 또는 국소 치료 (수술 및 방사선 요법 포함)를 받았습니다.
8. 등록 전 4 주 이내에 유방암과 관련이없는 주요 수술이거나 환자는 그러한 수술 절차에서 완전히 회복되지 않았습니다 (진단 목적으로 조직 생검과 말초 삽입 중앙 카테터 배치가 허용됨);
9. 호르몬 대체 요법만을 필요로하는자가 면역 갑상선염으로 인한 갑상선 기능 항진증; 또는 혈당이 통제 된 안정된 I 형 당뇨병;
10. 간질 성 폐 질환, 비 감염성 폐렴 또는 통제되지 않은 전신 질환 (예 : 당뇨병, 폐 섬유증, 급성 폐렴 등)의 존재;
11. 연구 기간 동안 첫 번째 연구 용량 또는 계획된 생방송 또는 감쇠 된 살아있는 예방 접종 전 28 일 이내에 살아있는 살 또는 감쇠 된 살아있는 예방 접종의 병력;
12. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 또는 알려진 습득 면역 결핍 증후군 (AIDS); 활성 간염 (HBV-DNA ≥ 30 카피/mL; C 형 간염으로 정의 된 B 형 간염, 분석 방법의 검출 하한 한계 이상의 HCV-RNA로 정의) 또는 B 및 C 형 간염과의 감염; 자가 면역 간염;
13. 입원이 필요한 균혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 첫 번째 용량 전 4 주 전 이내에 심각한 감염; 또는 제 1 용량 전 2 주 내에 CTCAE ≥ 등급 2로 전신 항생제 치료를 필요로하는 활성 감염; 또는 심사 동안 또는 첫 번째 용량 이전 또는 첫 번째 용량 이전에 설명 할 수없는 열이> 38.5 ° C입니다 (조사자가 판단 한 종양 관련 원인으로 인한 열이 허용됨); 투여 전 1 년 이내에 활성 결핵 감염의 증거;
14. 또는 계획된 동종 골수 이식 또는 고체 장기 이식의 역사;
15. 말초 신경 병증 ≥ 등급 2;
16. 심한 심장 질환 또는 상태 ；
17. 제 1 용량 전 4 주 전에 전신 면역 자극제 요법 (임상 연구 단계에서의 면역 자극제를 포함하여 인터페론 또는 인터루킨 -2에 국한되지는 않지만)을받은 대상체;
18. 전신 면역 억제 요법 (글루코 코르티코이드, 아자 티오 프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드, 항 종양 인자 약물을 포함하지만 제한되지 않은 대상체). 이 배제는 비강 내 및 흡입 된 코르티코 스테로이드 또는 생리 학적 용량의 전신 스테로이드 호르몬 (즉, 10 mg/일 프레드니손 또는 다른 코르티코 스테로이드의 동등한 용량)에 적용되지 않습니다.
19. 조사 약물 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기; 또는 다른 단일 클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력;
20. 임신 또는 젖을 젖은 기간 동안, 가임 잠재력 및 임신 시험 양성 또는 전체 연구 중에 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성 환자;
21. 간질 또는 치매, 물질 남용, 알코올 중독 또는 약물 중독의 알려진 병력을 포함한 신경 학적 또는 정신 장애의 기록 된 기록.
22. 연구자의 의견에 대한 연구 등록에 적합하지 않은 다른 조건.