Él escribe guía el tratamiento del cáncer de mama triple negativo de primera línea avanzado (SHIFT-001)

Criterios de inclusión:

1. Más de 18 años;
2. ECOG PS Puntuación: 0 ~ 1;
3. Los pacientes deben tener una esperanza de vida ≥ 3 meses;
4. Cáncer de mama triple negativo recurrente histopatológicamente confirmado (HER2-negativo: IHC 0/1+ o IHC 2+ con ish negativo; ER-negativo: IHC <1%, pr negativo: IHC <1%) ；
5. Al menos una lesión medible según los criterios recist 1.1 ；
6. No hay terapia antitumoral sistémica previa durante la etapa recurrente o metastásica ；
7. Se requieren muestras de tejido suficientes para el análisis de subtipo (al menos 15 portaobjetos sin tinción de la biopsia de lesión metastásica más reciente; las muestras de lesión primaria de pacientes sin tratamiento no son aceptables y las muestras de re-biopsia de tales pacientes también son aceptables) ；
8. Función de órganos adecuados y función de médula;
9. Dispuesto a unirse a este estudio, capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, buen cumplimiento y dispuesto a cooperar con el seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. Tiene metástasis leptomeníngea o lesiones metastásicas quísticas confirmadas por resonancia magnética o punción lumbar;
2. Existencia del tercer fluido espacial (p. Ej. Ascitis masiva, derrame pleural, derrame pericárdico) que no está bien controlado por métodos efectivos, por ejemplo,.
3. Recibió terapia antitumoral sistémica dentro de los 14 días previos a la inscripción;
4. Las imágenes muestran la invasión tumoral de los principales vasos sanguíneos, o los jueces del investigador de que es muy probable que el tumor invade vasos críticos durante el período de estudio, lo que lleva a una hemorragia potencialmente mortal ；
5. Hipercalcemia no controlada o sintomática (calcio ionizado> 1.5 mmol/L, calcio sérico> 12 mg/dL o calcio sérico con corrección de albúmina> Uln); o hipercalcemia sintomática que requiere terapia de bisfosfonato en curso ；
6. Tratamiento previo con inhibidores de punto de control inmune que no sean anticuerpos monoclonales PD-1/PD-L1 (incluidos, entre otros, anticuerpos CTLA-4, etc.), o agentes antiangiogénicos (incluidos anticuerpos monoclonales y TKI) ；
7. Historia de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, después de haber recibido cualquier terapia antitumoral sistémica o tratamiento local (incluida la cirugía y la radioterapia) para los neoplasias malignas, excluyendo los carcinomas in situ curados, carcinoma cervical, carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas, carcinoma de tiroides y otras neoplasias malignas;
8. Cirugía mayor no relacionada con el cáncer de mama dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o el paciente no se ha recuperado completamente de dichos procedimientos quirúrgicos (se permite la biopsia de tejidos para fines de diagnóstico y la colocación del catéter central insertado periféricamente);
9. Cualquier enfermedad autoinmune conocida o sospechada, excepto: hipotiroidismo debido a tiroiditis autoinmune que requiere solo terapia de reemplazo hormonal; o diabetes tipo I estable con glucosa en sangre controlada;
10. Presencia de enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa o enfermedades sistémicas no controladas (por ejemplo, diabetes, fibrosis pulmonar, neumonía aguda, etc.);
11. Historia de vacunación viva en vivo o atenuada dentro de los 28 días previos a la primera dosis del estudio o la vacunación viva viva o atenuada planificada durante el período de estudio;
12. Infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocida (SIDA); La hepatitis activa (hepatitis B, definida como HBV-ADN ≥ 30 copias/ml; hepatitis C, definida como ARN de VHC por encima del límite inferior de detección del método de ensayo) o coinfección con hepatitis B y C; hepatitis autoinmune;
13. Infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, incluida, entre otros, bacteriemia o neumonía severa que requiere hospitalización; o infecciones activas que requieren tratamiento antibiótico sistémico con CTCAE ≥ Grado 2 dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis; o fiebre inexplicada> 38.5 ° C durante la detección o antes de la primera dosis (fiebre debido a causas relacionadas con el tumor, según lo juzgado por el investigador, está permitido); evidencia de infección activa de tuberculosis dentro de 1 año anterior a la dosificación;
14. Historial de trasplante de médula ósea alogénica o planificada o trasplante de órganos sólidos;
15. Neuropatía periférica ≥ Grado 2;
16. Enfermedad o afecciones cardíacas graves ；
17. Los sujetos que han recibido terapia sistémica de inmunoestimulantes (que incluyen, entre otros, interferón o interleucina-2, incluidos los inmunostimulantes en las etapas de investigación clínica) dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis;
18. Los sujetos que han recibido terapia inmunosupresora sistémica (incluidos, entre otros, glucocorticoides, azatioprina, metotrexato, talidomida, fármacos antitumorales) dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis. Esta exclusión no se aplica a los corticosteroides intranasales e inhalados o dosis fisiológicas de hormonas esteroides sistémicas (es decir, no más de 10 mg/día de prednisona o dosis equivalentes de otros corticosteroides) ；
19. Alergia conocida a la droga de investigación o cualquiera de sus excipientes; o una historia de reacciones alérgicas severas a otros anticuerpos monoclonales;
20. Pacientes femeninos durante el período de gestación o amamantar, del potencial de maternidad y la prueba de embarazo positiva, o no están dispuestos a usar un método de anticoncepción efectivo durante todo el estudio;
21. Una historia documentada de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluida la epilepsia o la demencia, o una historia conocida de abuso de sustancias, alcoholismo o adicción a las drogas.
22. Cualquier otra condición no apropiada para la inscripción del estudio en opinión del investigador.