Ele digitar guia o tratamento de câncer de mama triplo-negativo de primeira linha avançado (SHIFT-001)

Critérios de inclusão:

1. Mais de 18 anos;
2. ECOG PS Score: 0 ~ 1;
3. Os pacientes devem ter uma expectativa de vida ≥ 3 meses;
4. HISTOPATologicamente confirmado o câncer de mama invasivo metastático-negativo triplo (HER2-negativo: IHC 0/1+ ou IHC 2+ com ISH negativo; ER-negativo: IHC <1%, PR-negativo: IHC <1%) ；
5. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com a Recist 1.1 Critérios ；
6. Nenhuma terapia antitumoral sistêmica anterior durante o estágio recorrente ou metastático ；
7. Amostras de tecido suficientes para ele análise de subtipagem (pelo menos 15 lâminas não coradas da biópsia metastática mais recente da lesão são necessárias; amostras primárias de lesão de pacientes ingênuas de tratamento são aceitáveis, e também são aceitáveis ​​amostras de biópsia de tais pacientes) ；) ；
8. Função de órgãos adequados e função da medula;
9. Disposto a participar deste estudo, capaz de fornecer consentimento informado por escrito, boa conformidade e disposto a cooperar com o acompanhamento.

Critérios de exclusão:

1. Possui metástases leptomeníngeas ou lesões metastáticas císticas confirmadas por ressonância magnética ou punção lombar;
2. Existência do Terceiro Fluido Espacial (p. ascites maciços, derrame pleural, derrame pericárdico) que não é bem controlado por métodos eficazes, por exemplo .；
3. Recebeu terapia sistêmica antitumoral dentro de 14 dias antes da inscrição;
4. A imagem mostra a invasão tumoral dos principais vasos sanguíneos, ou os juízes dos investigadores de que o tumor provavelmente invadirá vasos críticos durante o período do estudo, levando a hemorragia com risco de vida ；
5. Hipercalcemia não controlada ou sintomática (cálcio ionizado> 1,5 mmol/L, cálcio sérico> 12 mg/dL ou cálcio sérico corrigido pela albumina> ULN); ou hipercalcemia sintomática que requer terapia contínua de bisfosfonato ；
6. Tratamento prévio com inibidores de ponto de verificação imune, outros anticorpos monoclonais PD-1/PD-L1 (incluindo anticorpos CTLA-4, etc.), ou agentes antiangiogênicos (incluindo anticorpos monoclonais e TKIs) ；
7. História de outras malignidades nos últimos 5 anos, tendo recebido qualquer terapia antitumoral sistêmica ou tratamento local (incluindo cirurgia e radioterapia) para neoplasias, excluindo carcinomas curados in situ, carcinoma de carcinoma basocelular, carcinoma de carcinoma escamosa, carcinoma de tireoides e outros;
8. A grande cirurgia não relacionada ao câncer de mama dentro de 4 semanas antes da inscrição, ou o paciente não se recuperou totalmente de tais procedimentos cirúrgicos (biópsia tecidual para fins de diagnóstico e a colocação do cateter central inserida periférica);
9. Qualquer doença auto -imune conhecida ou suspeita, exceto: hipotireoidismo devido à tireoidite autoimune que requer apenas terapia de reposição hormonal; ou diabetes estável tipo I com glicose no sangue controlado;
10. Presença de doença pulmonar intersticial, pneumonia não infecciosa ou doenças sistêmicas não controladas (por exemplo, diabetes, fibrose pulmonar, pneumonia aguda, etc.);
11. História de vacinação ao vivo ao vivo ou atenuada dentro de 28 dias antes da primeira dose de estudo ou da vacinação viva planejada ou atenuada durante o período do estudo;
12. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida (AIDS); Hepatite ativa (hepatite B, definida como HBV-DNA ≥ 30 cópias/ml; hepatite C, definida como RNA de HCV acima do limite inferior de detecção do método de ensaio) ou co-infecção com a hepatite B e C; hepatite auto -imune;
13. Infecções graves dentro de 4 semanas antes da primeira dose, incluindo, entre outros, bacteremia ou pneumonia grave que requer hospitalização; ou infecções ativas que requerem tratamento sistêmico de antibióticos com CTCAE ≥ Grau 2 dentro de 2 semanas antes da primeira dose; ou febre inexplicável> 38,5 ° C durante a triagem ou antes da primeira dose (febre devido a causas relacionadas ao tumor, como julgado pelo investigador, é permitido); evidência de infecção ativa da tuberculose dentro de 1 ano antes da dosagem;
14. História ou transplante de medula óssea alogênica planejada ou transplante de órgãos sólidos;
15. Neuropatia periférica ≥ grau 2;
16. Doença cardíaca grave ou condições ；
17. Os indivíduos que receberam terapia imunoestimulante sistêmica (incluindo, entre outros, interferon ou interleucina-2, incluindo imunoestimulantes em estágios de pesquisa clínica) dentro de 4 semanas antes da primeira dose;
18. Os indivíduos que receberam terapia imunossupressora sistêmica (incluindo, entre outros, glicocorticóides, azatioprina, metotrexato, talidomida, medicamentos antitumorais) dentro de 2 semanas antes da primeira dose. Esta exclusão não se aplica a corticosteróides intranasais e inalados ou doses fisiológicas de hormônios esteróides sistêmicos (isto é, não mais que 10 mg/dia prednisona ou doses equivalentes de outros corticosteróides) ；
19. Alergia conhecida ao medicamento investigacional ou qualquer um de seus excipientes; ou uma história de reações alérgicas graves a outros anticorpos monoclonais;
20. Pacientes do sexo feminino durante o período de gestação ou sugestão, do potencial infantil e do teste de gravidez positivo, ou não querendo usar um método eficaz de contracepção durante todo o estudo;
21. Uma história documentada de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência, ou uma história conhecida de abuso de substâncias, alcoolismo ou dependência de drogas.
22. Quaisquer outras condições não apropriadas para a inscrição no estudo na opinião do investigador.