Wpisuje prowadzenie leczenia zaawansowanego potrójnego raka piersi pierwszego rzutu (SHIFT-001)

Kryteria włączenia:

1. Ponad 18 lat;
2. Wynik ECOG PS: 0 ~ 1;
3. Pacjenci muszą mieć długość życia ≥ 3 miesiące;
4. Potwierdzony histopatologicznie nawracający przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi (HER2-ujemny: IHC 0/1+ lub IHC 2+ z ujemnym ish; er-ujemnym: IHC <1%, PR-ujemne: IHC <1%) ；
5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 ；
6. Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej podczas nawracającego lub przerzutowego stadium ；
7. Wystarczająca ilość próbek tkanek dla jego analizy podtypowej (wymagane jest co najmniej 15 niestabilnych szkiełek z najnowszej biopsji zmiany przerzutowej; pierwotne próbki zmian od pacjentów leczenia-pacjentów z leczeniem są akceptowalne, a próbki odbudowy od takich pacjentów są również dopuszczalne) ；
8. Odpowiednia funkcja narządów i funkcja szpiku;
9. Chęć przyłączenia się do tego badania, zdolne do dostarczenia pisemnej świadomej zgody, dobrej zgodności i chęci współpracy z kontynuacją.

Kryteria wykluczenia:

1. Ma przerzuty leptomeningealowe lub torbielowe zmiany przerzutowe potwierdzone przez nakłucie MRI lub lędźwiowo;
2. Istnienie płynu trzeciego przestrzeni (np. masywne wodobrzusze, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy), które nie są dobrze kontrolowane przez skuteczne metody, np.
3. Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 14 dni przed zapisaniem się;
4. Obrazowanie pokazuje inwazję nowotworów głównych naczyń krwionośnych lub badacza, że ​​guz jest wysoce prawdopodobne, że w okresie badawczym będzie atakować krytyczne naczynia, co prowadzi do zagrażającego życiu krwotok ；
5. Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia (jonizowany wapń> 1,5 mmol/L, wapń w surowicy> 12 mg/dl lub wapnia w surowicy w surowicy skorygowanej albuminy); lub objawowa hiperkalcemia wymagająca trwającej terapii bisfosfonianowej ；
6. Wcześniejsze leczenie immunologicznymi inhibitorami punktu kontrolnego inne niż przeciwciała monoklonalne PD-1/PD-L1 (w tym między innymi przeciwciała CTLA-4 itp.) Lub środki antyangiogenne (w tym przeciwciała monoklonalne i TKI) ；
7. Historia innych nowotworów nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat, po otrzymaniu jakiejkolwiek ogólnoustrojowej leczenia przeciwnowotworowego lub miejscowego leczenia (w tym operacji i radioterapii) w przypadku nowotworów złośliwych, z wyłączeniem peklowanych raków in situ, raka szyjki macicy, raka komórkowego, płaskonabłonkowego raka komórkowego, raka płciowego, raka tylnego i innych złośliwych;
8. Główna operacja niezwiązana z rakiem piersi w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją lub pacjent nie odzyskał w pełni z takich zabiegów chirurgicznych (dozwolone są biopsja tkankowa do celów diagnostycznych i włożenie peryferyjnego centralnego cewnika);
9. Każda znana lub podejrzana choroba autoimmunologiczna, z wyjątkiem: niedoczynności tarczycy z powodu autoimmunologicznego zapalenia tarczycy wymagającego jedynie hormonalnej terapii zastępczej; lub stabilna cukrzyca typu I z kontrolowaną glukozą krwi;
10. Obecność śródmiąższowej choroby płuc, nieinfekcyjnej zapalenia płuc lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych (np. Cukrzyca, zwłóknienia płuc, ostrego zapalenia płuc itp.);
11. Historia szczepień żywych lub osłabionych na żywo w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badania lub planowaną żywo lub osłabioną szczepienia na żywo w okresie badania;
12. Zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS); Aktywne zapalenie wątroby (wirusowe zapalenie wątroby typu B, zdefiniowane jako HBV-DNA ≥ 30 kopii/ml; zapalenie wątroby typu C, zdefiniowane jako HCV-RNA powyżej dolnej granicy wykrywania metody testu) lub współdziałanie z zapaleniem wątroby typu B i C; autoimmunologiczne zapalenie wątroby;
13. Ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką, w tym między innymi bakteriemia lub ciężkie zapalenie płuc wymagające hospitalizacji; lub aktywne infekcje wymagające ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami CTCAE ≥ stopnia 2 w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką; lub niewyjaśniona gorączka> 38,5 ° C podczas badań przesiewowych lub przed pierwszą dawką (gorączka z powodu przyczyn związanych z nowotworem, oceniana przez badacza, jest dozwolona); Dowody aktywnej infekcji gruźlicy w ciągu 1 roku przed dawkowaniem;
14. Historia lub planowane allogeniczne przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządów stałych;
15. Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2;
16. Ciężka choroba serca lub warunki ；
17. Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojową terapię immunostimulantową (w tym między innymi interferon lub interleukinę-2, w tym immunostymulanty w stadiach badań klinicznych) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
18. Badani, którzy otrzymali ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną (w tym między innymi glukokortykoidy, azatioprynę, metotreksat, talidomid, leki przeciwnowotworowe) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką. Wykluczenie to nie dotyczy donosowych i wdychanych kortykosteroidów lub fizjologicznych dawek układowych hormonów steroidowych (tj. Nie więcej niż 10 mg/dzień prednizonu lub równoważne dawki innych kortykosteroidów) ；
19. Znana alergia na badany lek lub którykolwiek z jego substancji; lub historia ciężkich reakcji alergicznych na inne przeciwciała monoklonalne;
20. Samice pacjentów podczas okresu ciąży lub ssania potencjału dzieci i testu ciąży dodatni lub niechęci do zastosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania;
21. Udokumentowana historia zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym epilepsji lub demencji lub znanej historii nadużywania substancji, alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków.
22. Wszelkie inne warunki niewydatne do rejestracji badań w opinii badacza.