Hän kirjoittaa edistyneen ensimmäisen linjan kolminkertaisen rintasyövän hoitoa (SHIFT-001)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yli 18 -vuotias;
2. ECOG PS -piste: 0 ~ 1;
3. Potilailla on oltava elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
4. Histopatologisesti vahvistettu toistuva metastaattinen kolminkertainen invasiivinen rintasyöpä (HER2-negatiivinen: IHC 0/1+ tai IHC 2+ negatiivisella ish; ER-negatiivinen: IHC <1%, PR-negatiivinen: IHC <1%) ； ；
5. Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti ；
6. Ei aikaisempaa systeemistä kasvaimenvastaista hoitoa toistuvan tai metastaattisen vaiheen aikana ；
7. Riittäviä kudosnäytteitä hänelle alatyyppianalyysille (vähintään 15 värjäytymätöntä levyä viimeisimmästä metastaattisesta vauriobiopsiasta vaaditaan; ensisijaiset vaurionäytteet hoidon niillä potilaista ovat hyväksyttäviä ja myös biopsianäytteet tällaisista potilaista ovat hyväksyviä) ；
8. Riittävä elinten toiminto ja luuytimen toiminto;
9. Halukas liittymään tähän tutkimukseen, joka pystyy tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, hyvän noudattamisen ja halukkaan tehdä yhteistyötä seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. On Leptomeningeal etäpesäkkeet tai kystiset metastaattiset leesiot, jotka on vahvistanut MRI tai lannerangan puhkaisu;
2. Kolmannen avaruusnesteen olemassaolo (esim. Massiivisia askiitteja, keuhkopussin effuusio, sydämen effuusio), jota ei hallita hyvin tehokkailla menetelmillä, esim.
3. Vastaanotettu systeeminen kasvaimenvastainen hoito 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista;
4. Kuvantaminen osoittaa tuumorin hyökkäyksen suuriin verisuoniin tai tutkija tuomitsee, että kasvain todennäköisesti tunkeutuu kriittisiin aluksiin tutkimusjakson aikana, mikä johtaa hengenvaaralliseen verenvuotoon ； ；
5. Hallitsematon tai oireellinen hyperkalsemia (ionisoitu kalsium> 1,5 mmol/l, seerumin kalsium> 12 mg/dl tai albumiinilla korjattu seerumin kalsium> uln); tai oireellinen hyperkalsemia, joka vaatii jatkuvaa bisfosfonaattihoitoa ；
6. Aikaisempi hoito muilla immuunijärjestelmän estäjillä kuin PD-1/PD-L1-monoklonaalisilla vasta-aineilla (mukaan lukien, mutta rajoittumatta CTLA-4-vasta-aineilla jne.) Tai angiogeeniset aineet (mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet ja TKI) ； ； ；
7. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen viiden vuoden aikana, koska se on saanut systeemistä kasvaimenvastaista hoitoa tai paikallista hoitoa (mukaan lukien leikkaus ja sädehoito) pahanlaatuisille kasvaimille, lukuun ottamatta parannettuja karsinoomia, kohdunkaulan karsinoomaa, perussolukarsinoomaa, oksasolujen karsinoomaa, kilpirauhasen karsinoomaa ja muita pahanlaatuisia;
8. Suurin leikkaus, joka ei liity rintasyöpään 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista, tai potilas ei ole täysin toipunut tällaisista kirurgisista toimenpiteistä (kudoksen biopsia diagnoositarkoituksiin ja perifeerisesti asetettu keskuskatetrin sijoittaminen on sallittu);
9. Kaikki tunnettuja tai epäiltyjä autoimmuunisairauksia, paitsi: kilpirauhasen vajaatoiminta johtuu autoimmuunisesta kilpirauhasentulehduksesta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa; tai stabiili tyypin I diabetes, jolla on kontrolloitu verensokeri;
10. Interstitiaalisen keuhkosairauden, ei-tarttumattoman keuhkokuumeen esiintyminen tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet (esim. Diabetes, keuhkofibroosi, akuutti keuhkokuume jne.);
11. Live- tai heikentyneiden elävien rokotusten historia 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai suunnitellut live- tai heikentynyt elävää rokotusta tutkimusjakson aikana;
12. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio tai tunnettu hankittu immuunikato -oireyhtymä (AIDS); Aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B, määritelty HBV-DNA: ksi ≥ 30 kopiota/ml; hepatiitti C, määritelty HCV-RNA: ksi määritysmenetelmän havaitsemisrajan yläpuolella) tai rinnakkaisinfektio hepatiitti B: llä ja C: llä; autoimmuuninen hepatiitti;
13. Vakavat infektiot 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, baktereemia tai vaikea keuhkokuume, joka vaatii sairaalahoitoa; tai aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä antibioottihoitoa CTCAE: lla ≥ astetta 2 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta; tai selittämätön kuume> 38,5 ° C seulonnan aikana tai ennen ensimmäistä annosta (kuume kasvaimeen liittyvien syiden vuoksi, kuten tutkija arvioi, on sallittu); todisteet aktiivisesta tuberkuloosi -infektiosta yhden vuoden kuluessa ennen annosta;
14. Allogeenisen luuytimen siirron tai kiinteän elimen siirron historia tai suunniteltu historia;
15. Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2;
16. Vakava sydänsairaus tai sairaudet ；
17. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemistä immunostimulantihoitoa (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, interferoni tai interleukiini-2, mukaan lukien immunostimulantit kliinisissä tutkimusvaiheissa) 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
18. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemistä immunosuppressiivista terapiaa (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, glukokortikoidit, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi, kasvaimenvastaiset tekijälääkkeet) 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta. Tätä poissulkemista ei sovelleta intranasaalisiin ja hengitettyihin kortikosteroideihin tai systeemisten steroidihormonien fysiologisiin annoksiin (ts. Enintään 10 mg/päivä prednisoni tai vastaavat annokset muiden kortikosteroideja) ；
19. Tunnettu allergia tutkintalääkkeelle tai sen apuaineista; tai historia vakavista allergisista reaktioista muihin monoklonaalisiin vasta -aineisiin;
20. Naispotilaat raskauden tai imetyksen aikana, hedelmällisyyspotentiaalista ja raskauden testipositiivisesta tai haluttomasta käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan;
21. Dokumentoitu neurologisten tai psykiatristen häiriöiden historia, mukaan lukien epilepsia tai dementia tai tunnettu historia päihteiden väärinkäytöstä, alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä.
22. Muut ehdot, jotka eivät ole sopivia tutkimuksen ilmoittautumiseen tutkijan mielestä.