- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06855316
DOMS를 가진 운동 선수의 강화 된 신체적 및 심리적 회복을위한 결합 된 전자기 자극 평가
DOMS를 가진 운동 선수의 강화 된 신체적, 심리적 회복을위한 결합 된 전자기 자극 평가 : 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toledo, 스페인, 45007
- Alberto Sanchez Sierra
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연락하다:
- ALBERTO SANCHEZ SIERRA
- 전화번호: 608801238
- 이메일: alberto.sanchez@uclm.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 남성,
- 18 세에서 35 세 사이
- 최소 1 년 동안 일주일에 최소 3 번 정기적 인 운동에 참여
- 말초 자극을 위해 지정된 영역에 과민증이 없습니다.
- 운동 성능과 호환되지 않는 만성 조건이 없습니다
- 지난 6 개월 동안 최근의 근골격계 부상이 없었습니다.
- 비 흡연자가 되십시오
- 연구의 목표와 절차를 이해할 수있는인지 능력을 보유합니다.
제외 기준 :
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어/위약 그룹
참가자는 활성 자극 그룹에 사용되는 동일한 장치를 사용하여 처리되지만 장치가 꺼져 위약 효과가 제공됩니다.
위약 무결성을 유지하기 위해 세션 중에 활성 장치를 모방하는 사전 녹음 된 사운드가 재생됩니다.
또한, 경 두개 성분의 참가자는 TMS 응용 프로그램과 유사한 기계의 플랩을 착용하여 활성 처리 경험을 더 시뮬레이션 할 수 있습니다.
이 방법은 위약 제어가 강력하여 활성 처리와 정확하게 비교할 수 있도록합니다.
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고강도 편심 운동 세션을 수행 한 후 참가자는 매일 3 일 동안 경 두개 및/또는 말초 자기 자극의 세션을 거치게됩니다.
목표는 DOMS에 대한 최신 이론에 따르면 운동 성능 감소의 원인 일 수있는 신경 전도를 향상시키는 것입니다.
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실험적: 슈퍼 유도 성 (P) 그룹
Super Inductive (P) 그룹의 참가자는 장기 강화 (LTP) 프로토콜에 따라 복사 전자기 자극 (PES)을받습니다.
이 프로토콜은 100Hz 주파수에서 5 초 동안 5 초 동안 지속되는 5 개의 자극주기를 포함했으며,주기 사이에 휴식 간격은 55 초입니다.
PES 처리의 총 지속 시간은 Lang et al. (2007) 및 Milanović et al. (2011) (Lang et al., 2007; Milanović et al., 2011).
이 자극은 말초 신경 활성화를 향상시키고 국소화 된 신경 조절을 통한 회복을지지하기위한 Aimes.
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고강도 편심 운동 세션을 수행 한 후 참가자는 매일 3 일 동안 경 두개 및/또는 말초 자기 자극의 세션을 거치게됩니다.
목표는 DOMS에 대한 최신 이론에 따르면 운동 성능 감소의 원인 일 수있는 신경 전도를 향상시키는 것입니다.
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실험적: 경합 (t) 그룹
경 두개골 (T) 그룹의 참가자는 1 차 운동 피질 (M1)에서 경질 자기 자극 (TMS) 표적을 얻습니다.
이 프로토콜은 Dietmann et al. (2023) 및 Todd et al. (2003), 최소 20 분 동안 2000 펄스의 TMS 전달로 구성된 (Dietmann et al., 2023; Todd et al., 2003).
이 중재는 피질 흥분성을 조절하기위한 Aimes, 중추 신경계 적응을 통해 근육 회복을 향상시킨다.
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고강도 편심 운동 세션을 수행 한 후 참가자는 매일 3 일 동안 경 두개 및/또는 말초 자기 자극의 세션을 거치게됩니다.
목표는 DOMS에 대한 최신 이론에 따르면 운동 성능 감소의 원인 일 수있는 신경 전도를 향상시키는 것입니다.
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실험적: 결합 된 자극 (COMB) 그룹
Combined (Combined) 그룹의 참가자는 TMS와 PES를 동시에 받게되며, 회복 결과 최적화를 목표로하는 시너지 중재를 제공합니다.
결합 된 자극 세션은 30 분 동안 지속되어 중앙 및 주변 변조의 이점을 통합합니다.
이 이중 접근법은 중심 효과에 대한 M1 영역을 표적으로하는 동시에 말초 신경을 자극하여 국소화 된 회복 과정을 촉진합니다.
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고강도 편심 운동 세션을 수행 한 후 참가자는 매일 3 일 동안 경 두개 및/또는 말초 자기 자극의 세션을 거치게됩니다.
목표는 DOMS에 대한 최신 이론에 따르면 운동 성능 감소의 원인 일 수있는 신경 전도를 향상시키는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Big Five 성격 특성 짧은 설문지 (스페인어 버전)
기간: 참가자는 치료 직전 및 마지막 치료 직후 (첫 번째 시간 후 3 일 후) 2 시점에서 설문지를 완료합니다.
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이 도구는 신경증, 외향, 개방성, 동의 및 양심성의 5 가지 핵심 성격 차원을 평가하는 데 사용됩니다 (Airagnes et al., 2021). 약어 버전에는 5 점 리 커트 척도로 평가 된 10 개의 항목이 포함되어 있으며, 1은 "완전히 동의하지 않음"을 나타내고 5는 "완전히 동의합니다"를 나타냅니다. 이 설문지의 예제는 "나는 자신을 쉽게 긴장하는 사람으로 본다"입니다. 이 측정은 운동 선수의 안정적인 성격 특성에 대한 통찰력과 회복 및 통증 인식에 대한 잠재적 영향을 제공했습니다. 각 항목은 일반적으로 1 (강하게 동의하지 않음)에서 5 (강하게 동의)까지 리 커트 척도로 평가됩니다. 각 특성에 대한 점수는 개별적으로 요약되며, 점수가 높을수록 성격 특성의 존재가 더 강해집니다. |
참가자는 치료 직전 및 마지막 치료 직후 (첫 번째 시간 후 3 일 후) 2 시점에서 설문지를 완료합니다.
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주정부 불안 인벤토리 (STAI, 스페인어 버전)
기간: 참가자는 2 시점에서 설문지를 완료합니다 : 치료 직전 및 마지막 치료 직후 (처음으로 3 일 후)
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불안 수준을 평가하기 위해 STAI가 사용됩니다. 참가자들은 4 점 리 커트 척도에서 자신의 반응을 평가했으며, 1은 "전혀 아님"을 의미하며 4는 상태와 특성 불안을 반영하는 "매우"를 의미합니다. 이 측정은 불안 수준이 회복 결과 및 주관적인 통증 경험과 어떻게 관련 될 수 있는지에 대한 분석을 허용했습니다. 40 개의 항목으로 구성되며 두 개의 하위 척도로 나뉩니다. STAI-S (주 불안, 20 항목) : 특정 순간에 일시적인 불안감을 평가합니다. STAI-T (특성 불안, 20 항목) : 시간이 지남에 따라 불안을 경험하는 사람의 일반적인 경향을 측정합니다. 각 항목은 4 점 리 커트 척도로 평가됩니다. STAI-S : 1 (전혀 아님) ~ 4 (매우 많이) STAI-T : 1 (거의 절대) ~ 4 (거의 항상) 점수는 각 하위 스케일에 대해 20에서 80까지, 점수는 더 높은 점수가 더 큰 불안 수준을 나타냅니다. STAI는 임상 및 연구 환경에서 널리 사용되어 다른 인구의 불안을 평가합니다. |
참가자는 2 시점에서 설문지를 완료합니다 : 치료 직전 및 마지막 치료 직후 (처음으로 3 일 후)
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수락 및 행동 설문지 -II (AAQ-II, 스페인어 버전)
기간: 참가자는 2 시점에서 설문지를 완료합니다 : 치료 직전 및 마지막 치료 직후 (처음으로 3 일 후)
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AAQ-II는 개인이 불편 함과 스트레스에 어떻게 대처하는지 이해하는 데 중요합니다 (Carreira-Míguez et al., 2022).
7 개 항목 설문지는 7 점 리 커트 척도 (0 = "Never True"~ 7 = "Always True")를 사용하며, 점수가 높을수록 심리적 고통의 수준이 높아졌습니다. 총 점수는 7에서 49까지, 더 높은 점수는 더 큰 경험적 회피와 심리적 유연성을 나타냅니다.
이 척도는 일반적으로 임상 및 연구 환경에서 정신 건강 및 중재 결과를 평가합니다.
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참가자는 2 시점에서 설문지를 완료합니다 : 치료 직전 및 마지막 치료 직후 (처음으로 3 일 후)
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UCLA 외로움 척도 (스페인어 버전) :
기간: 참가자는 2 시점에서 설문지를 완료합니다 : 치료 직전 및 마지막 치료 직후 (처음으로 3 일 후)
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세 가지 항목 외로움 척도의 스페인어 버전은 인식 된 사회적 고립을 평가하기 위해 관리됩니다. 참가자는 3 개 항목 각각을 3 점 척도로 평가했으며, 1은 "절대"를 의미하고 3 개는 "자주"를 의미합니다. 이 척도는 사회적 지원의 역할과 물리적 노력으로부터의 회복에서 인식 된 고립의 역할을 탐구하는 데 도움이되었으며, 척도는 각각 4 점 리 커트 척도로 평가되는 20 개의 항목으로 구성됩니다.
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참가자는 2 시점에서 설문지를 완료합니다 : 치료 직전 및 마지막 치료 직후 (처음으로 3 일 후)
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Zung 자체 평가 우울증 척도 (스페인어 버전) :
기간: 참가자는 2 시점에서 설문지를 완료합니다 : 치료 직전 및 마지막 치료 직후 (처음으로 3 일 후)
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이 자체 적용 척도에는 우울 증상의 심각성을 평가하도록 설계된 20 개의 항목이 포함되어 있으며, 양성 및 부정적인 제형 모두가 포함되어 있습니다. Zung Scale의 높은 특이성 (80%이상)은 연구 인구의 우울증 수준을 평가하기위한 신뢰할 수있는 도구입니다 (Carreira-Míguez et al., 2022). 이러한 기준 심리 평가를 통해 연구원들은 심리적 변수를 연구 전반에 걸쳐 회복 마커와 연관시킬 수있었습니다. 분위기, 신체 증상 및 심리 운동 활동을 포함하여 우울증의 다양한 측면을 평가하는 20 가지 질문으로 구성됩니다. 득점 각 질문은 4 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
총 점수는 20에서 80 사이이며 점수가 높고 점수는 더 심각한 우울증을 나타냅니다. 20-44 : 정상 범위 45-59 : 경증 우울증 60-69 : 보통에서 현저한 우울증 70-80 : 심한 우울증 |
참가자는 2 시점에서 설문지를 완료합니다 : 치료 직전 및 마지막 치료 직후 (처음으로 3 일 후)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 017 (기타 식별자: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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