- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06855316
Avaliando a estimulação eletromagnética combinada para uma recuperação física e psicológica aprimorada em atletas com DOMS
Avaliando a estimulação eletromagnética combinada para recuperação física e psicológica aprimorada em atletas com DOMS: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toledo, Espanha, 45007
- Alberto Sanchez Sierra
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Contato:
- ALBERTO SANCHEZ SIERRA
- Número de telefone: 608801238
- E-mail: alberto.sanchez@uclm.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ser homem,
- com idades entre 18 e 35 anos
- envolver -se em exercícios regulares pelo menos três vezes por semana por um mínimo de um ano
- não têm hipersensibilidade às áreas designadas para estimulação periférica
- estar livre de condições crônicas incompatíveis com o desempenho do exercício
- não têm lesões músculo -esqueléticas recentes nos membros inferiores nos últimos seis meses,
- Seja não fumante
- Possui a capacidade cognitiva de entender os objetivos e procedimentos do estudo.
Critérios de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo Control/Placebo
Os participantes serão tratados usando o mesmo dispositivo usado em grupos de estimulação ativa, mas o dispositivo será desligado, fornecendo um efeito placebo.
Para manter a integridade do placebo, um som pré-gravado imitando o dispositivo ativo será reproduzido durante a sessão.
Além disso, os participantes do componente transcraniano usarão o retalho da máquina, semelhante ao aplicativo TMS, para simular ainda mais a experiência do tratamento ativo.
Este método garantirá que o controle do placebo seja robusto, permitindo uma comparação precisa com tratamentos ativos.
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Depois de realizar uma sessão de exercício excêntrica de alta intensidade, os participantes passarão por uma sessão diária de estimulação magnética transcraniana e/ou periférica por três dias.
O objetivo é melhorar a condução nervosa, que, de acordo com as últimas teorias sobre Doms, pode ser a causa da diminuição do desempenho atlético
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Experimental: Grupo Super Indutivo (P)
Os participantes do grupo super indutivo (P) receberão estimulação eletromagnética periférica (PES) após um protocolo de potenciação a longo prazo (LTP).
Esse protocolo envolveu cinco ciclos de estimulação a uma frequência de 100 Hz, cada um com 5 segundos, com um intervalo de descanso de 55 segundos entre os ciclos.
A duração total do tratamento PES será de aproximadamente 10 minutos, conforme sugerido por Lang et al. (2007) e Milanović et al. (2011) (Lang et al., 2007; Milanović et al., 2011).
Essa estimulação aumenta para melhorar a ativação do nervo periférico e apoiar a recuperação através da neuromodulação localizada.
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Depois de realizar uma sessão de exercício excêntrica de alta intensidade, os participantes passarão por uma sessão diária de estimulação magnética transcraniana e/ou periférica por três dias.
O objetivo é melhorar a condução nervosa, que, de acordo com as últimas teorias sobre Doms, pode ser a causa da diminuição do desempenho atlético
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Experimental: Grupo transcraniano (t)
Os participantes do grupo transcraniano (T) receberão o direcionamento da estimulação magnética transcraniana (TMS) no córtex motor primário (M1).
O protocolo será baseado nos achados de Dietmann et al. (2023) e Todd et al. (2003), consistindo na entrega de 2000 pulsos de TMS em uma duração mínima de 20 minutos (Dietmann et al., 2023; Todd et al., 2003).
Essa intervenção faz com que module a excitabilidade cortical, potencialmente aumentando a recuperação muscular através da adaptação do sistema nervoso central.
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Depois de realizar uma sessão de exercício excêntrica de alta intensidade, os participantes passarão por uma sessão diária de estimulação magnética transcraniana e/ou periférica por três dias.
O objetivo é melhorar a condução nervosa, que, de acordo com as últimas teorias sobre Doms, pode ser a causa da diminuição do desempenho atlético
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Experimental: Grupo de estimulação combinada (pente)
Os participantes do grupo combinado (pente) receberão o TMS e o PES simultaneamente, fornecendo uma intervenção sinérgica destinada a otimizar os resultados da recuperação.
A sessão de estimulação combinada durará 30 minutos, integrando os benefícios da modulação central e periférica.
Essa abordagem dupla tem como alvo a região M1 para efeitos centrais, além de estimular os nervos periféricos a promover processos de recuperação localizados.
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Depois de realizar uma sessão de exercício excêntrica de alta intensidade, os participantes passarão por uma sessão diária de estimulação magnética transcraniana e/ou periférica por três dias.
O objetivo é melhorar a condução nervosa, que, de acordo com as últimas teorias sobre Doms, pode ser a causa da diminuição do desempenho atlético
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário curto de traço de personalidade cinco grandes (versão espanhola)
Prazo: Os participantes concluirão questionários em 2 momentos: pouco antes do tratamento e após o último tratamento (3 dias após o primeiro período de tempo).
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Essa ferramenta é usada para avaliar cinco dimensões principais da personalidade: neuroticismo, extroversão, abertura, concordância e consciência (Airagnes et al., 2021). A versão abreviada contém 10 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 indica "completamente discordam" e 5 representa "concordar completamente". Um exemplo de item deste questionário é: "Eu me vejo como uma pessoa que fica nervosa facilmente". Essa medida forneceu informações sobre as características estáveis da personalidade dos atletas e seu potencial impacto na recuperação e percepção da dor. Cada item é classificado em uma escala Likert, normalmente variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). As pontuações para cada característica são resumidas separadamente, com pontuações mais altas indicando presença mais forte desse traço de personalidade. |
Os participantes concluirão questionários em 2 momentos: pouco antes do tratamento e após o último tratamento (3 dias após o primeiro período de tempo).
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Inventário de ansiedade em traço estatal (STAI, versão espanhola)
Prazo: Os participantes concluirão os questionários em 2 momentos: pouco antes do tratamento e após o último tratamento (3 dias após o primeiro período de tempo)
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Para avaliar os níveis de ansiedade, o STAI será usado. Os participantes classificaram suas respostas em uma escala Likert de 4 pontos, onde 1 significa "nada" e 4 significa "muito", refletindo sua ansiedade de estado e característica. Essa medida permitiu uma análise de como os níveis de ansiedade podem se correlacionar com os resultados da recuperação e as experiências subjetivas da dor. Consiste em 40 itens, divididos em duas subescalas: STAI-S (ansiedade do estado, 20 itens): avalia sentimentos temporários de ansiedade em um momento específico. Stai-T (ansiedade de características, 20 itens): mede a tendência geral de uma pessoa de experimentar ansiedade ao longo do tempo. Cada item é classificado em uma escala Likert de 4 pontos: STAI-S: 1 (de modo algum) a 4 (muito) STAI-T: 1 (quase nunca) a 4 (quase sempre) os escores variam de 20 a 80 para cada subescala, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de ansiedade. O STAI é amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para avaliar a ansiedade em diferentes populações. |
Os participantes concluirão os questionários em 2 momentos: pouco antes do tratamento e após o último tratamento (3 dias após o primeiro período de tempo)
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Questionário de aceitação e ação II (AAQ-II, versão espanhola)
Prazo: Os participantes concluirão os questionários em 2 momentos: pouco antes do tratamento e após o último tratamento (3 dias após o primeiro período de tempo)
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O AAQ-II mede a inflexibilidade psicológica e a evasão experimental, que são críticas para entender como os indivíduos lidam com desconforto e estresse (Carreira-Míguez et al., 2022).
O questionário de 7 itens usa uma escala Likert de 7 pontos (0 = "nunca verdadeira" para 7 = "sempre verdadeiro"), com pontuações mais altas indicando maiores níveis de sofrimento psicológico. A pontuação total varia de 7 a 49, com pontuações mais altas indicando maior evasão experiencial e inflexibilidade psicológica, enquanto escores mais baixos refletem maior flexibilidade psicológica.
Essa escala é comumente usada em ambientes clínicos e de pesquisa para avaliar os resultados da saúde mental e da intervenção.
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Os participantes concluirão os questionários em 2 momentos: pouco antes do tratamento e após o último tratamento (3 dias após o primeiro período de tempo)
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Escala de solidão da UCLA (versão espanhola):
Prazo: Os participantes concluirão os questionários em 2 momentos: pouco antes do tratamento e após o último tratamento (3 dias após o primeiro período de tempo)
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A versão espanhola da escala de solidão de três itens será administrada para avaliar o isolamento social percebido. Os participantes classificaram cada um dos três itens em uma escala de 3 pontos, com 1 significado "nunca" e 3 significado "com frequência". This scale helped to explore the role of social support and perceived isolation in recovery from physical exertion.The scale consists of 20 items, each rated on a 4-point Likert scale:
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Os participantes concluirão os questionários em 2 momentos: pouco antes do tratamento e após o último tratamento (3 dias após o primeiro período de tempo)
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Escala de depressão de auto-classificação Zung (versão espanhola):
Prazo: Os participantes concluirão os questionários em 2 momentos: pouco antes do tratamento e após o último tratamento (3 dias após o primeiro período de tempo)
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Essa escala auto-aplicada contém 20 itens projetados para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos, com formulações positivas e negativas. A alta especificidade da escala Zung (mais de 80%) o torna uma ferramenta confiável para avaliar os níveis de depressão na população do estudo (Carreira-Míguez et al., 2022). Essas avaliações psicológicas basais permitiram aos pesquisadores correlacionar variáveis psicológicas com marcadores de recuperação ao longo do estudo. consiste em 20 perguntas, cada uma avaliando vários aspectos da depressão, incluindo humor, sintomas físicos e atividade psicomotora. Pontuação Cada pergunta é classificada em uma escala Likert de 4 pontos:
A pontuação total varia de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave: 20-44: Faixa normal 45-59: Depressão leve 60-69: Depressão moderada a marcante 70-80: Depressão grave |
Os participantes concluirão os questionários em 2 momentos: pouco antes do tratamento e após o último tratamento (3 dias após o primeiro período de tempo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 017 (Outro identificador: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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