- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06855316
Valutazione della stimolazione elettromagnetica combinata per un miglioramento del recupero fisico e psicologico negli atleti con DOMS
Valutazione della stimolazione elettromagnetica combinata per un miglioramento del recupero fisico e psicologico negli atleti con DOMS: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Toledo, Spagna, 45007
- Alberto Sanchez Sierra
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Contatto:
- ALBERTO SANCHEZ SIERRA
- Numero di telefono: 608801238
- Email: alberto.sanchez@uclm.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sii maschio,
- di età compresa tra 18 e 35 anni
- impegnarsi in esercizio fisico regolare almeno tre volte a settimana per un minimo di un anno
- non hanno ipersensibilità alle aree designate per la stimolazione periferica
- Sii libero da condizioni croniche incompatibili con le prestazioni dell'esercizio
- Non hanno recenti lesioni muscoloscheletriche agli arti inferiori negli ultimi sei mesi,
- essere non fumatori
- Possedere la capacità cognitiva di comprendere gli obiettivi e le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo/placebo
I partecipanti verranno trattati utilizzando lo stesso dispositivo utilizzato nei gruppi di stimolazione attivi, ma il dispositivo verrà disattivato, fornendo così un effetto placebo.
Per mantenere l'integrità del placebo, durante la sessione verrà riprodotto un suono preregistrato che imita il dispositivo attivo.
Inoltre, i partecipanti al componente transcranico indossano il lembo della macchina, simile all'applicazione TMS, per simulare ulteriormente l'esperienza del trattamento attivo.
Questo metodo garantirà che il controllo del placebo sia robusto, consentendo un confronto accurato con i trattamenti attivi.
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Dopo aver eseguito una sessione di esercizio eccentrico ad alta intensità, i partecipanti subiranno una sessione quotidiana di stimolazione magnetica transcranica e/o periferica per tre giorni.
L'obiettivo è migliorare la conduzione nervosa, che, secondo le ultime teorie su DOMS, può essere la causa della riduzione delle prestazioni atletiche
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Sperimentale: Gruppo super induttivo (p)
I partecipanti al gruppo super induttivo (P) riceveranno la stimolazione elettromagnetica (PES) (PES) a seguito di un protocollo di potenziamento a lungo termine (LTP).
Questo protocollo prevedeva cinque cicli di stimolazione a una frequenza di 100 Hz, ciascuno di 5 secondi, con un intervallo di riposo di 55 secondi tra cicli.
La durata totale del trattamento PES sarà di circa 10 minuti, come suggerito da Lang et al. (2007) e Milanović et al. (2011) (Lang et al., 2007; Milanović et al., 2011).
Questa stimolazione è stata per migliorare l'attivazione del nervo periferico e supportare il recupero attraverso la neuromodulazione localizzata.
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Dopo aver eseguito una sessione di esercizio eccentrico ad alta intensità, i partecipanti subiranno una sessione quotidiana di stimolazione magnetica transcranica e/o periferica per tre giorni.
L'obiettivo è migliorare la conduzione nervosa, che, secondo le ultime teorie su DOMS, può essere la causa della riduzione delle prestazioni atletiche
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Sperimentale: Gruppo transcranico (t)
I partecipanti al gruppo transcranico (T) otterranno la stimolazione magnetica transcranica (TMS) che si prendono di mira alla corteccia motoria primaria (M1).
Il protocollo si baserà sui risultati di Dietmann et al. (2023) e Todd et al. (2003), costituito dalla consegna di 2000 impulsi di TMS per una durata minima di 20 minuti (Dietmann et al., 2023; Todd et al., 2003).
Questo intervento è passato per modulare l'eccitabilità corticale, potenzialmente migliorando il recupero muscolare attraverso l'adattamento del sistema nervoso centrale.
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Dopo aver eseguito una sessione di esercizio eccentrico ad alta intensità, i partecipanti subiranno una sessione quotidiana di stimolazione magnetica transcranica e/o periferica per tre giorni.
L'obiettivo è migliorare la conduzione nervosa, che, secondo le ultime teorie su DOMS, può essere la causa della riduzione delle prestazioni atletiche
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione combinata (pettine)
I partecipanti al gruppo combinato (COMB) riceveranno contemporaneamente sia TMS che PES, fornendo un intervento sinergico volto a ottimizzare i risultati di recupero.
La sessione di stimolazione combinata durerà 30 minuti, integrando i benefici della modulazione sia centrale che periferica.
Questo doppio approccio mira alla regione M1 per gli effetti centrali stimolando anche i nervi periferici per promuovere i processi di recupero localizzati.
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Dopo aver eseguito una sessione di esercizio eccentrico ad alta intensità, i partecipanti subiranno una sessione quotidiana di stimolazione magnetica transcranica e/o periferica per tre giorni.
L'obiettivo è migliorare la conduzione nervosa, che, secondo le ultime teorie su DOMS, può essere la causa della riduzione delle prestazioni atletiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Big Five Personality Trat Short questionario (versione spagnola)
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno i questionari in 2 punti temporali: poco prima del trattamento e dopo l'ultimo trattamento (3 giorni dopo il primo lasso di tempo).
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Questo strumento viene utilizzato per valutare cinque dimensioni di personalità fondamentali: nevroticismo, estroversione, apertura, gradevolezza e coscienza (Airagnes et al., 2021). La versione abbreviata contiene 10 elementi classificati su una scala Likert a 5 punti, in cui 1 indica "completamente in disaccordo" e 5 rappresenta "completamente d'accordo". Un elemento di esempio di questo questionario è "Mi vedo come una persona che si innervosisce facilmente". Questa misura ha fornito informazioni sulle caratteristiche di personalità stabili degli atleti e sul loro potenziale impatto sul recupero e sulla percezione del dolore. Ogni articolo è valutato su una scala di Likert, in genere che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). I punteggi per ciascun tratto sono riassunti separatamente, con punteggi più alti che indicano una presenza più forte di quel tratto della personalità. |
I partecipanti completeranno i questionari in 2 punti temporali: poco prima del trattamento e dopo l'ultimo trattamento (3 giorni dopo il primo lasso di tempo).
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Inventario dell'ansia-tratto dello stato (STAI, versione spagnola)
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno i questionari in 2 punti temporali: poco prima del trattamento e dopo l'ultimo trattamento (3 giorni dopo il primo lasso di tempo)
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Per valutare i livelli di ansia, verrà utilizzato lo STAI. I partecipanti hanno valutato le loro risposte su una scala Likert a 4 punti, in cui 1 significa "per niente" e 4 significa "molto", riflettendo il loro stato e l'ansia da tratto. Questa misura ha consentito un'analisi di come i livelli di ansia potrebbero essere correlati ai risultati di recupero e alle esperienze del dolore soggettive. È costituito da 40 articoli, divisi in due sottoscale: STAI-S (ansia di stato, 20 articoli): valuta i sentimenti temporanei di ansia in un momento specifico. STAI-T (ansia del tratto, 20 articoli): misura la tendenza generale di una persona a sperimentare l'ansia nel tempo. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti: STAI-S: 1 (per niente) a 4 (molto così) Stai-T: 1 (quasi mai) a 4 (quasi sempre) i punteggi vanno da 20 a 80 per ogni sottoscala, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di ansia. La STAI è ampiamente utilizzata in ambienti clinici e di ricerca per valutare l'ansia in diverse popolazioni. |
I partecipanti completeranno i questionari in 2 punti temporali: poco prima del trattamento e dopo l'ultimo trattamento (3 giorni dopo il primo lasso di tempo)
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Accettazione e azione questionario-II (AAQ-II, versione spagnola)
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno i questionari in 2 punti temporali: poco prima del trattamento e dopo l'ultimo trattamento (3 giorni dopo il primo lasso di tempo)
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L'AAQ-II misura l'inflessibilità psicologica e l'evitamento esperienziale, che sono fondamentali per capire come gli individui affrontano il disagio e lo stress (Carreira-Míguez et al., 2022).
Il questionario a 7 elementi utilizza una scala Likert a 7 punti (0 = "mai vero" a 7 = "sempre vero"), con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di disagio psicologico. Il punteggio totale varia da 7 a 49, con punteggi più alti che indicano un maggiore evitamento esperienziale e inflessibilità psicologica, mentre le punteggi più basse riflettono una maggiore flessibilità psicologica.
Questa scala è comunemente usata in contesti clinici e di ricerca per valutare i risultati della salute mentale e dell'intervento.
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I partecipanti completeranno i questionari in 2 punti temporali: poco prima del trattamento e dopo l'ultimo trattamento (3 giorni dopo il primo lasso di tempo)
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Scala della solitudine UCLA (versione spagnola):
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno i questionari in 2 punti temporali: poco prima del trattamento e dopo l'ultimo trattamento (3 giorni dopo il primo lasso di tempo)
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La versione spagnola della scala della solitudine a tre elementi sarà amministrata per valutare l'isolamento sociale percepito. I partecipanti hanno valutato ciascuno dei tre elementi su una scala a 3 punti, con 1 che significa "mai" e 3 significa "frequentemente". Questa scala ha contribuito a esplorare il ruolo del supporto sociale e dell'isolamento percepito nel recupero dallo sforzo fisico. La scala è composta da 20 elementi, ciascuno classificato su una scala Likert a 4 punti:
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I partecipanti completeranno i questionari in 2 punti temporali: poco prima del trattamento e dopo l'ultimo trattamento (3 giorni dopo il primo lasso di tempo)
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Zung Auto-rating Depression Scale (versione spagnola):
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno i questionari in 2 punti temporali: poco prima del trattamento e dopo l'ultimo trattamento (3 giorni dopo il primo lasso di tempo)
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Questa scala auto-applicata contiene 20 elementi progettati per valutare la gravità dei sintomi depressivi, con formulazioni sia positive che negative. L'elevata specificità della scala Zung (oltre l'80%) lo rende uno strumento affidabile per valutare i livelli di depressione nella popolazione dello studio (Carreira-Míguez et al., 2022). Queste valutazioni psicologiche di base hanno permesso ai ricercatori di correlare le variabili psicologiche con i marcatori di recupero durante lo studio. è composto da 20 domande, ciascuna che valuta vari aspetti della depressione, tra cui umore, sintomi fisici e attività psicomotoria. Segnare Ogni domanda è valutata su una scala Likert a 4 punti:
Il punteggio totale varia da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave: 20-44: intervallo normale 45-59: depressione lieve 60-69: depressione da moderata a marcata 70-80: depressione grave |
I partecipanti completeranno i questionari in 2 punti temporali: poco prima del trattamento e dopo l'ultimo trattamento (3 giorni dopo il primo lasso di tempo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 017 (Altro identificatore: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- ICF
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