- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06855316
Ocena połączonej stymulacji elektromagnetycznej w celu zwiększenia odzyskiwania fizycznego i psychicznego u sportowców z DOMS
Ocena połączonej stymulacji elektromagnetycznej w celu zwiększenia odzyskiwania fizycznego i psychicznego u sportowców z DOMS: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toledo, Hiszpania, 45007
- Alberto Sanchez Sierra
-
Kontakt:
- ALBERTO SANCHEZ SIERRA
- Numer telefonu: 608801238
- E-mail: alberto.sanchez@uclm.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- być mężczyzną,
- w wieku od 18 do 35 lat
- Angażuj się w regularne ćwiczenia co najmniej trzy razy w tygodniu przez co najmniej jeden rok
- nie mają nadwrażliwości na obszary wyznaczone do stymulacji peryferyjnej
- Bądź wolny od przewlekłych warunków niezgodnych z wydajnością ćwiczeń
- nie mają ostatnich urazów mięśniowo -szkieletowych kończyn dolnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
- być niepalącymi
- posiadać zdolność poznawczą do zrozumienia celów i procedur badania.
Kryteria wykluczenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontroli/placebo
Uczestnicy będą traktowani przy użyciu tego samego urządzenia, które jest używane w aktywnych grupach stymulacyjnych, ale urządzenie zostanie wyłączone, zapewniając w ten sposób efekt placebo.
Aby utrzymać integralność placebo, podczas sesji będzie odtwarzany wcześniej nagrany dźwięk naśladujący aktywne urządzenie.
Ponadto uczestnicy komponentu przezczaszkowego będą nosić klapę maszyny, podobną do aplikacji TMS, aby dalej symulować doświadczenie aktywnego leczenia.
Ta metoda zapewni, że kontrola placebo będzie solidna, umożliwiając dokładne porównanie z aktywnymi zabiegami.
|
Po przeprowadzeniu ekscentrycznej sesji ćwiczeń o wysokiej intensywności uczestnicy będą poddawać się codziennej sesji przezczaszkowej i/lub obwodowej stymulacji magnetycznej przez trzy dni.
Celem jest zwiększenie przewodnictwa nerwowego, które, zgodnie z najnowszymi teoriami DOMS, może być przyczyną zmniejszonej wydajności sportowej
|
|
Eksperymentalny: Grupa super indukcyjna (P)
Uczestnicy grupy super indukcyjnej (P) otrzymają periperalną stymulację elektromagnetyczną (PES) po długoterminowym protokole wzmocnienia (LTP).
Protokół ten obejmował pięć cykli stymulacji przy częstotliwości 100 Hz, każdy trwa przez 5 sekund, z odstępem spoczynku 55 sekund między cyklami.
Całkowity czas trwania leczenia PES wynosi około 10 minut, jak sugerują Lang i in. (2007) i Milanović i in. (2011) (Lang i in., 2007; Milanović i in., 2011).
Ta stymulacja Aimes w celu zwiększenia aktywacji nerwu obwodowego i wspierania odzyskiwania poprzez zlokalizowaną neuromodulację.
|
Po przeprowadzeniu ekscentrycznej sesji ćwiczeń o wysokiej intensywności uczestnicy będą poddawać się codziennej sesji przezczaszkowej i/lub obwodowej stymulacji magnetycznej przez trzy dni.
Celem jest zwiększenie przewodnictwa nerwowego, które, zgodnie z najnowszymi teoriami DOMS, może być przyczyną zmniejszonej wydajności sportowej
|
|
Eksperymentalny: Grupa przezczaszkowa (t)
Uczestnicy grupy przezczaszkowej (T) otrzymają celowanie przezczaszkową stymulacji magnetycznej (TMS) w pierwotnej korze motorycznej (M1).
Protokół będzie oparty na ustaleniach Dietmanna i in. (2023) oraz Todd i in. (2003), składający się z dostarczania 2000 impulsów TMS przez minimalny czas trwania 20 minut (Dietmann i in., 2023; Todd i in., 2003).
Ta interwencja w celu modulowania pobudliwości korowej, potencjalnie zwiększając odzyskiwanie mięśni poprzez adaptację ośrodkowego układu nerwowego.
|
Po przeprowadzeniu ekscentrycznej sesji ćwiczeń o wysokiej intensywności uczestnicy będą poddawać się codziennej sesji przezczaszkowej i/lub obwodowej stymulacji magnetycznej przez trzy dni.
Celem jest zwiększenie przewodnictwa nerwowego, które, zgodnie z najnowszymi teoriami DOMS, może być przyczyną zmniejszonej wydajności sportowej
|
|
Eksperymentalny: Połączona grupa stymulacji (grzebienia)
Uczestnicy grupy łącznej (grzebienia) otrzymają jednocześnie TMS, jak i PE, zapewniając synergiczną interwencję mającą na celu optymalizację wyników odzyskiwania.
Połączona sesja stymulacji potrwa 30 minut, integrując zalety zarówno modulacji centralnej, jak i peryferyjnej.
To podwójne podejście jest ukierunkowane na region M1 w celu efektów centralnych, jednocześnie stymulując nerwy obwodowe w celu promowania zlokalizowanych procesów odzyskiwania.
|
Po przeprowadzeniu ekscentrycznej sesji ćwiczeń o wysokiej intensywności uczestnicy będą poddawać się codziennej sesji przezczaszkowej i/lub obwodowej stymulacji magnetycznej przez trzy dni.
Celem jest zwiększenie przewodnictwa nerwowego, które, zgodnie z najnowszymi teoriami DOMS, może być przyczyną zmniejszonej wydajności sportowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Big Five Personality Ceatera Krótki kwestionariusz (wersja hiszpańska)
Ramy czasowe: Uczestnicy wykonają kwestionariusze w 2 punktach czasowych: tuż przed leczeniem i po ostatnim leczeniu (3 dni po pierwszym okresie).
|
To narzędzie służy do oceny pięciu podstawowych wymiarów osobowości: neurotyzmu, ekstrawersji, otwartości, ugodowości i sumienności (Airagnes i in., 2021). Skrócona wersja zawiera 10 elementów ocenianych w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 wskazuje „całkowicie się nie zgadzam”, a 5 reprezentuje „całkowicie się zgadzam”. Przykładową pozycją z tego kwestionariusza jest: „Widzę siebie jako osobę, która łatwo się denerwuje”. Środek ten zapewnił wgląd w stabilne cechy osobowości sportowców oraz ich potencjalny wpływ na powrót do zdrowia i percepcję bólu. Każdy element jest oceniany w skali Likerta, zwykle od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki dla każdej cechy są podsumowane osobno, a wyższe wyniki wskazują na silniejszą obecność tej cechy osobowości. |
Uczestnicy wykonają kwestionariusze w 2 punktach czasowych: tuż przed leczeniem i po ostatnim leczeniu (3 dni po pierwszym okresie).
|
|
Inwentarz lękowy od cechy państwowej (STAI, wersja hiszpańska)
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią kwestionariusze w 2 punktach czasowych: tuż przed leczeniem i po ostatnim leczeniu (3 dni po pierwszym okresie)
|
Aby ocenić poziomy lęku, zostanie zastosowany STAI. Uczestnicy ocenili swoje odpowiedzi w 4-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „wcale nie”, a 4 oznacza „bardzo”, odzwierciedlając swój stan i niepokój cechy. Ta miara pozwoliła na analizę, w jaki sposób poziomy lęku mogą korelować z wynikami odzyskiwania i subiektywnymi doświadczeniami z bólu. Składa się z 40 pozycji, podzielonych na dwie podskale: Stai-S (lęk stanowy, 20 pozycji): w określonym momencie ocenia tymczasowe uczucia lęku. Stai-T (lęk cechy, 20 pozycji): mierzy ogólną tendencję osoby do odczuwania lęku w czasie. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta: STAI-S: 1 (wcale) do 4 (bardzo) STAI-T: 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze) wyniki wynoszą od 20 do 80 dla każdej podskali, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy lęku. STAI jest szeroko stosowany zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych w celu oceny lęku w różnych populacjach. |
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze w 2 punktach czasowych: tuż przed leczeniem i po ostatnim leczeniu (3 dni po pierwszym okresie)
|
|
Akceptacja i kwestionariusz działania-II (AAQ-II, wersja hiszpańska)
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią kwestionariusze w 2 punktach czasowych: tuż przed leczeniem i po ostatnim leczeniu (3 dni po pierwszym okresie)
|
AAQ-II mierzy psychologiczną nieelastyczność i unikanie empiryczne, które są kluczowe w zrozumieniu, w jaki sposób osoby radzą sobie z dyskomfortem i stresem (Carreira-Míguez i in., 2022).
7-elementowy kwestionariusz wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta (0 = „Nigdy nie prawdziwa” do 7 = „zawsze prawdziwa”), z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższe poziomy stresu psychicznego. Całkowity wynik waha się od 7 do 49, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe unikanie eksperymentalne i niekorzystność psychologiczną, podczas gdy niższe wyniki odzwierciedlają wyższą elastyczność psychiczną.
Skala ta jest powszechnie stosowana w warunkach klinicznych i badawczych w celu oceny zdrowia psychicznego i wyników interwencji.
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze w 2 punktach czasowych: tuż przed leczeniem i po ostatnim leczeniu (3 dni po pierwszym okresie)
|
|
Skala samotności UCLA (wersja hiszpańska):
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią kwestionariusze w 2 punktach czasowych: tuż przed leczeniem i po ostatnim leczeniu (3 dni po pierwszym okresie)
|
Hiszpańska wersja trzyporadycznej skali samotności zostanie przeprowadzona w celu oceny postrzeganej izolacji społecznej. Uczestnicy ocenili każdy z trzech elementów w 3-punktowej skali, z 1 oznaczającym „nigdy”, a 3 oznacza „często”. Ta skala pomogła zbadać rolę wsparcia społecznego i postrzeganej izolacji w odzyskiwaniu od wysiłku fizycznego. Skala składa się z 20 pozycji, z których każda oceniona w 4-punktowej skali Likerta:
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze w 2 punktach czasowych: tuż przed leczeniem i po ostatnim leczeniu (3 dni po pierwszym okresie)
|
|
Skala depresji Zung (wersja hiszpańska):
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią kwestionariusze w 2 punktach czasowych: tuż przed leczeniem i po ostatnim leczeniu (3 dni po pierwszym okresie)
|
Ta samozwańcza skala zawiera 20 elementów zaprojektowanych w celu oceny nasilenia objawów depresyjnych, zarówno z preparatami pozytywnymi, jak i negatywnymi. Wysoka swoistość Skali Zung (ponad 80%) sprawia, że jest to wiarygodne narzędzie do oceny poziomów depresji w populacji badania (Carreira-Míguez i in., 2022). Te wyjściowe oceny psychologiczne umożliwiły badaczom skorelowanie zmiennych psychologicznych z markerami odzyskiwania w całym badaniu. Składa się z 20 pytań, z których każdy ocenia różne aspekty depresji, w tym nastrój, objawy fizyczne i aktywność psychomotoryczną. Punktacja Każde pytanie jest oceniane w 4-punktowej skali Likerta:
Całkowity wynik wynosi od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze depresję: 20-44: Normalny zakres 45-59: łagodna depresja 60-69: umiarkowana do wyraźnej depresji 70-80: Ciężka depresja |
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze w 2 punktach czasowych: tuż przed leczeniem i po ostatnim leczeniu (3 dni po pierwszym okresie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 017 (Inny identyfikator: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .