- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06855316
Evaluación de la estimulación electromagnética combinada para una recuperación física y psicológica mejorada en atletas con DOMS
Evaluación de la estimulación electromagnética combinada para una recuperación física y psicológica mejorada en atletas con DOM: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toledo, España, 45007
- Alberto Sanchez Sierra
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Contacto:
- ALBERTO SANCHEZ SIERRA
- Número de teléfono: 608801238
- Correo electrónico: alberto.sanchez@uclm.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser hombre,
- de entre 18 y 35 años
- Participe en ejercicio regular al menos tres veces por semana durante un mínimo de un año
- no tienen hipersensibilidad a las áreas designadas para la estimulación periférica
- estar libre de condiciones crónicas incompatibles con el rendimiento del ejercicio
- no tienen lesiones musculoesqueléticas recientes en las extremidades inferiores en los últimos seis meses,
- ser no fumadores
- Poseer la capacidad cognitiva para comprender los objetivos y procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control/placebo
Los participantes serán tratados utilizando el mismo dispositivo utilizado en grupos de estimulación activa, pero el dispositivo se desactivará, proporcionando así un efecto placebo.
Para mantener la integridad del placebo, se reproducirá un sonido pregrabado que imita el dispositivo activo durante la sesión.
Además, los participantes en el componente transcraneal usarán el colgajo de la máquina, similar a la aplicación TMS, para simular aún más la experiencia del tratamiento activo.
Este método asegurará que el control de placebo sea robusto, lo que permite una comparación precisa con los tratamientos activos.
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Después de realizar una sesión de ejercicio excéntrico de alta intensidad, los participantes se someterán a una sesión diaria de estimulación magnética transcraneal y/o periférica durante tres días.
El objetivo es mejorar la conducción nerviosa, que, según las últimas teorías sobre DOMS, puede ser la causa de la disminución del rendimiento deportivo
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Experimental: Grupo súper inductivo (P)
Los participantes en el grupo súper inductivo (P) serán la estimulación electromagnética (PES) por el recepción del protocolo de potenciación a largo plazo (LTP).
Este protocolo incluyó cinco ciclos de estimulación a una frecuencia de 100 Hz, cada uno con una duración de 5 segundos, con un intervalo de descanso de 55 segundos entre ciclos.
La duración total del tratamiento con PES será de aproximadamente 10 minutos, como lo sugieren Lang et al. (2007) y Milanović et al. (2011) (Lang et al., 2007; Milanović et al., 2011).
Esta estimulación es para mejorar la activación del nervio periférico y apoyar la recuperación a través de la neuromodulación localizada.
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Después de realizar una sesión de ejercicio excéntrico de alta intensidad, los participantes se someterán a una sesión diaria de estimulación magnética transcraneal y/o periférica durante tres días.
El objetivo es mejorar la conducción nerviosa, que, según las últimas teorías sobre DOMS, puede ser la causa de la disminución del rendimiento deportivo
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Experimental: Grupo transcraneal (t)
Los participantes en el grupo transcraneal (T) obtendrán la dirigencia de estimulación magnética transcraneal (TMS) en la corteza motora primaria (M1).
El protocolo se basará en los hallazgos de Dietmann et al. (2023) y Todd et al. (2003), que consiste en el suministro de 2000 pulsos de TMS durante una duración mínima de 20 minutos (Dietmann et al., 2023; Todd et al., 2003).
Esta intervención es modular la excitabilidad cortical, potencialmente mejorando la recuperación muscular a través de la adaptación central del sistema nervioso.
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Después de realizar una sesión de ejercicio excéntrico de alta intensidad, los participantes se someterán a una sesión diaria de estimulación magnética transcraneal y/o periférica durante tres días.
El objetivo es mejorar la conducción nerviosa, que, según las últimas teorías sobre DOMS, puede ser la causa de la disminución del rendimiento deportivo
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Experimental: Grupo de estimulación combinada (peine)
Los participantes en el grupo combinado (peine) recibirán TMS y PES simultáneamente, proporcionando una intervención sinérgica destinada a optimizar los resultados de recuperación.
La sesión de estimulación combinada durará 30 minutos, integrando los beneficios de la modulación central y periférica.
Este enfoque dual se dirige a la región M1 para los efectos centrales al tiempo que estimula los nervios periféricos para promover procesos de recuperación localizados.
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Después de realizar una sesión de ejercicio excéntrico de alta intensidad, los participantes se someterán a una sesión diaria de estimulación magnética transcraneal y/o periférica durante tres días.
El objetivo es mejorar la conducción nerviosa, que, según las últimas teorías sobre DOMS, puede ser la causa de la disminución del rendimiento deportivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rasgo de personalidad Big Five Cuestionario corto (versión española)
Periodo de tiempo: Los participantes completarán cuestionarios en 2 puntos de tiempo: justo antes del tratamiento y después del último tratamiento (3 días después del primer cuadro).
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Esta herramienta se utiliza para evaluar cinco dimensiones de personalidad central: neuroticismo, extraversión, apertura, amabilidad y conciencia (Airagnes et al., 2021). La versión abreviada contiene 10 elementos calificados en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 indica "completamente en desacuerdo" y 5 representa "completamente de acuerdo". Un elemento de ejemplo de este cuestionario es: "Me veo como una persona que se pone nerviosa fácilmente". Esta medida proporcionó información sobre las características de personalidad estables de los atletas y su impacto potencial en la recuperación y la percepción del dolor. Cada elemento se clasifica en una escala Likert, que generalmente varía de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). Los puntajes para cada rasgo se resumen por separado, con puntajes más altos que indican una presencia más fuerte de ese rasgo de personalidad. |
Los participantes completarán cuestionarios en 2 puntos de tiempo: justo antes del tratamiento y después del último tratamiento (3 días después del primer cuadro).
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Inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI, Versión en español)
Periodo de tiempo: Los participantes completarán cuestionarios en 2 puntos de tiempo: justo antes del tratamiento y después del último tratamiento (3 días después del primer cuadro)
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Para evaluar los niveles de ansiedad, se utilizará el STAI. Los participantes calificaron sus respuestas en una escala Likert de 4 puntos, donde 1 significa "en absoluto" y 4 significa "mucho", reflejando su estado y ansiedad por rasgos. Esta medida permitió un análisis de cómo los niveles de ansiedad podrían correlacionarse con los resultados de recuperación y las experiencias subjetivas del dolor. Consiste en 40 elementos, divididos en dos subescalas: Stai-S (ansiedad por estado, 20 ítems): evalúa los sentimientos temporales de ansiedad en un momento específico. Stai-T (Ansiedad de rasgos, 20 ítems): mide la tendencia general de una persona a experimentar ansiedad con el tiempo. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 4 puntos: STAI-S: 1 (en absoluto) a 4 (mucho) Stai-T: 1 (casi nunca) a 4 (casi siempre) las puntuaciones varían de 20 a 80 para cada subescala, con puntajes más altos que indican mayores niveles de ansiedad. El STAI se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para evaluar la ansiedad en diferentes poblaciones. |
Los participantes completarán cuestionarios en 2 puntos de tiempo: justo antes del tratamiento y después del último tratamiento (3 días después del primer cuadro)
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Cuestionario de aceptación y acción-II (AAQ-II, versión española)
Periodo de tiempo: Los participantes completarán cuestionarios en 2 puntos de tiempo: justo antes del tratamiento y después del último tratamiento (3 días después del primer cuadro)
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El AAQ-II mide la inflexibilidad psicológica y la evitación experimental, que son críticas para comprender cómo los individuos hacen frente a la incomodidad y al estrés (Carreira-Míguez et al., 2022).
El cuestionario de 7 ítems utiliza una escala Likert de 7 puntos (0 = "nunca verdadera" a 7 = "siempre verdadera"), con puntajes más altos que indican mayores niveles de angustia psicológica. El puntaje total varía de 7 a 49, con puntajes más altos que indican una mayor evitación experiencial e inflexibilidad psicológica, mientras que las puntuaciones más bajas reflejan una mayor flexibilidad psicológica.
Esta escala se usa comúnmente en entornos clínicos y de investigación para evaluar los resultados de la salud mental y la intervención.
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Los participantes completarán cuestionarios en 2 puntos de tiempo: justo antes del tratamiento y después del último tratamiento (3 días después del primer cuadro)
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Escala de soledad de UCLA (versión en español):
Periodo de tiempo: Los participantes completarán cuestionarios en 2 puntos de tiempo: justo antes del tratamiento y después del último tratamiento (3 días después del primer cuadro)
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La versión española de la escala de soledad de tres ítems se administrará para evaluar el aislamiento social percibido. Los participantes calificaron cada uno de los tres ítems en una escala de 3 puntos, con 1 que significa "nunca" y 3 significan "con frecuencia". Esta escala ayudó a explorar el papel del apoyo social y el aislamiento percibido en la recuperación del esfuerzo físico. La escala consta de 20 ítems, cada uno clasificado en una escala Likert de 4 puntos:
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Los participantes completarán cuestionarios en 2 puntos de tiempo: justo antes del tratamiento y después del último tratamiento (3 días después del primer cuadro)
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Escala de depresión de autoevaluación de Zung (versión en español):
Periodo de tiempo: Los participantes completarán cuestionarios en 2 puntos de tiempo: justo antes del tratamiento y después del último tratamiento (3 días después del primer cuadro)
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Esta escala autoaplada contiene 20 ítems diseñados para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos, con formulaciones positivas y negativas. La alta especificidad de la escala Zung (más del 80%) la convierte en una herramienta confiable para evaluar los niveles de depresión en la población del estudio (Carreira-Míguez et al., 2022). Estas evaluaciones psicológicas basales permitieron a los investigadores correlacionar las variables psicológicas con marcadores de recuperación durante todo el estudio. Consiste en 20 preguntas, cada una evaluando varios aspectos de la depresión, incluidos el estado de ánimo, los síntomas físicos y la actividad psicomotora. Tanteo Cada pregunta está clasificada en una escala Likert de 4 puntos:
El puntaje total varía de 20 a 80, con puntajes más altos que indican una depresión más severa: 20-44: Rango normal 45-59: depresión leve 60-69: depresión moderada a marcada 70-80: depresión severa |
Los participantes completarán cuestionarios en 2 puntos de tiempo: justo antes del tratamiento y después del último tratamiento (3 días después del primer cuadro)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 017 (Otro identificador: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .