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세포가없는 순환 태아 DNA의 태아 분석 (APAFLC)

2025년 9월 15일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

대규모 평행 시퀀싱 (MPS)을 사용하여 세포가없는 순환 태아 DNA (CCFDNA)의 비 침습적 태아 분석을위한 프로토콜의 개발

성폭행과 관련된 형사 사건의 경우, 피해자는 나중에 임신 한 것을 발견하여 태아의 친자 관계에 대해 심오한 불확실성을 유발할 수 있습니다. 이러한 고통스러운 상황은 희생자들이 이미 경험 한 외상을 복합합니다. 이를 해결하기 위해 보르도의 Medico-Legal Hematology Laboratory (LHML)는 모체 혈액 샘플에서 세포가없는 순환 태아 DNA (CCFDNA)를 분석하기위한 대규모 병렬 시퀀싱 (MPS) 및 특정 분리 프로토콜을 기반으로하는 방법을 검증하는 것을 목표로합니다. 이 식별 과정은 6 주에서 22 주 사이의 태아와 잠재적 인 아버지 사이의 부계 유전 적 관계를 확인하거나 배제 할 것입니다. 이 분석은 프랑스 형사 소송법에 따라 사법 요청에 따라 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 연구의 목적은 모체 혈액 샘플에서 CCFDNA를 추출하고 정제하기위한 비 침습적 프로토콜을 검증하고 MPS 기술을 사용하여 태아 DNA를 분석하여 친자 관계를 확립하는 것입니다. 이 방법론을 개발하기 위해, 파트너의 정체성이 알려진 임산부의 혈액 샘플을 사용하여 예비 연구를 수행 할 것입니다. LHML은 Bordeaux University Hospital Center의 Sentilhes 팀과 제휴하여 이러한 샘플을 얻었습니다.

정맥 혈액 샘플 (~ 10 mL)은 Paxgene 혈액 CCFDNA 튜브 (Qiagen)에서 6 주에서 22 주 사이의 임산부로부터 DNA 분해를 방지 할 것이다. 샘플은 분리 된 혈장으로 원심 분리 될 것이며, EZ2 Connect FX 기기 및 EZ1 & 2 CCFDNA 키트 (Qiagen)를 사용하여 CCFDNA를 분리 할 것이다. 동시에, 협측 면봉은 LHML의 일상적인 DNA 추출 프로토콜을 사용하여 처리 된 어머니와 파트너로부터 참조 샘플로 수집됩니다. 또한, 신생아로부터의 제대 혈액은 정제 된 DNA 추출물을 얻기 위해 사내 프로토콜로 수집 및 처리 될 것이다.

이 참조 샘플을 통해 임산부와 태아에 대해 이전에 확인 된 프로파일을 확인하고 태아와 그의 아버지 사이의 파일화 분석을 검증 할 수 있습니다. 모든 DNA 샘플은 조사자 Quantiplex Pro Kit (Qiagen) 및 Quantstudio 5 실시간 PCR 시스템 (Applied Biosystems)을 사용하여 정량화됩니다.

모체 혈액으로부터의 CCFDNA는 법의학 유전체학을 위해 검증 된 최초의 NGS 기기 인 Miseq FGX 시퀀싱 시스템 (Verogen)을 사용하여 분석 될 것이다. 27 상 염색체 STR, 25 y-strs 및 Amelogenin을 증폭시키고 서열하는 Verogen ForenseQ Mainstay 키트가 사용될 것입니다. 이 접근법은 낮은 농축 된 CCFDNA 샘플에서도 신뢰할 수있는 프로파일 링을 보장하며, 실행 당 최대 96 개의 라이브러리를 사용할 수 있습니다.

협측 면봉과 제대 혈액으로부터의 참조 DNA는 동일한 베로 겐 forenseq 메인 스테이 키트를 사용하여 MP를 겪고 조사자 24Plex QS 키트 (Qiagen)를 사용하여 모세관 전기 영동과 교차 검증을받습니다. 데이터 분석은 ForenseQ Universal Analysis Software 및 LHML에서 개발 한 사내 부모 분석 프로그램으로 수행됩니다. Familias 소프트웨어는 또한 친자 관계 결정을위한 가능성 비율을 계산하는 데 사용될 수 있습니다. 모든 데이터 처리 시스템은 기밀을 보장하기 위해 오프라인 상태입니다.

이 개방적인 전향 적 연구는 20 개의 완전한 트라이어드 (어머니, 아버지, 신생아)의 샘플을 요구하며 두 가지 주요 요점을 다룰 것입니다. 첫 번째 목표는 신뢰할 수있는 친자 관계 분석에 필요한 Verogen ForenseQ Mainstay 키트로 얻은 유전자 프로파일의 품질 임계 값을 결정하는 것입니다. 이것은 분석 된 27 개의 상 염색체 STR 중 검증 된 STR 유전자좌의 백분율을 계산하여 평가 될 것이다. 두 번째 초점은 Verogen ForenseQ Mainstay 키트를 사용하여 최소 20 개의 상 염색체 STR을 덮는 유전자 프로파일을 생성하는 데 필요한 최적의 CCFDNA 수량을 확립하는 것입니다. 여기에는 CCFDNA 추출물을 정량화하고 이러한 값을 분석을 위해 충분한 CCFDNA를 얻는 데 필요한 모체 혈액량과 상관 관계가 있습니다. 궁극적으로,이 연구는 MPS 기술을 사용하여 임산부의 CCFDNA 분석에 대한 과학적 이해를 발전시키는 것을 목표로하며, 가장 중요한 것은 성폭행 후 임신 한 여성들에게 확실성을 가진 친자 관계를 확인하여 심리적 회복의 중요한 측면을 해결하는 데 중요한 지원을 제공하는 것을 목표로합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상.
  • 여성의 경우 : 6 주에서 22 주 사이의 임신
  • 어머니와 아버지 모두 : 참여하지 않고 유전자 서명 된 사전 동의

제외 기준 :

  • 알 수없는 친자.
  • 모체 혈액 매개 감염 (HIV, 매독, B 형 간염).
  • 아버지가 샘플을 제공 할 수 없다.
  • 어느 부모에 의한 프랑스어에 대한 이해가 충분하지 않습니다.
  • 법적 보호를받는 어머니 또는 아버지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유전자 프로파일
태아와 그의 아버지 간의 필연 분석
태아와 그의 아버지 간의 필연 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자 프로파일의 질
기간: 기준선
ForenseQ Mainstay 키트로 얻은 유전자 프로파일의 품질은 키트에 의해 분석 된 27 개의 상 염색체 마커 중에서 검증 된 마커 (LOCI)의 백분율로 추정됩니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자유 순환 태아 DNA
기간: 기준선
유전자 프로파일의 확립에 필요한 순환 세포가없는 태아 DNA의 양은 ForenseQ 메인 스테이 키트를 사용하여 최소 20 개의 상 염색체 마커로부터 측정 될 것이다.
기준선
모성 피
기간: 기준선
유전자 분석을 위해 충분한 양의 순환 세포가없는 태아 DNA를 얻는 데 필요한 모체 혈액의 양
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2024/80

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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