YTTRIUM-90 미소 구의 효능 및 안전성은 면역 체크 포인트 억제제 및 항-혈관 형성 약물과 결합 된 선택적 내부 방사선 요법 및 간세포 암종에 대한 순차적 인 HAIC의 내부 방사선 요법
2025년 3월 4일 업데이트: HuiKai Li, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
YTTRIUM-90 미소 구의 효능 및 안전성은 면역 체크 포인트 억제제 및 항-혈관 형성 약물과 결합 된 선택적 내부 방사선 요법 및 간세포 암종에 대한 순차적 간 동맥 주입 화학 요법 (HAIC)
면역 체크 포인트 억제제 및 항-혈관-결핵 순차적 동맥 주입 화학 요법 (HAIC)과 결합 된 YTTRIUM (90Y) 마이크로 스피어에 기초한 선택적 내 방사선 요법 (SIRT)의 효능 및 안전성을 관찰하고 평가하기 위해 초기에 소개 할 수없는 간세포 잠재력의 치료를 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 성별에 관계없이 ≥18 및 ≤75 세;
- 간세포 암종 (HCC)은 임상 적 또는 병리학 적으로 다음 특성으로 진단되었으며 조사자에 의해 처음에는 외과 적 절제술이 아니라 전환 치료 후 외과 적 절제 가능성이있는 것으로 평가되었습니다.
- 종양은 일방적 인 간장에 국한되며, 외교 전이가없고 제국 정맥에 고압의 임상 적 증거가 없으며;
- CNLC 단계 IB-IIIA;
- ECOG PS 점수 : 0-1;
- mrecist 기준에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
- child-pugh a;
- 활성 B 형 간염 바이러스 환자 (HBV) 환자의 경우 : HBV-DNA는 <2,000 IU/mL이어야하며 연구 치료 시작 전에 최소 14 일의 항 -HBV 치료를 받아야하며 연구의 전체 기간 동안 항 바이러스 치료를 기꺼이 받으려고합니다. HCV-RNA 양성 환자는 지침에 따라 항 바이러스 치료를 받아야합니다. HCV-RNA 양성 환자는 지침에 따라 항 바이러스 치료를 받아야합니다. HCV-RNA 양성 환자는 지침에 따라 항 바이러스 요법을 받아야하며 CTCAE 클래스 1 오름차순 내에서 간 기능을 가져야합니다.
심한 액체, 신장 또는 응고 기능 장애가 없음 :
- 부인과 검사 (14 일 이내에 부인과 유체 성분 및 세포 성장의 사용 제외) 1) 호중구 수 (NE)> 1.5 x 109/L; 2) 포도당 수 (NE)> 1.5 x 109/L; 3) 포도당 수 (NE)> 1.5 x 109/L; 2) 헤모글로빈 수 (HGB)> 90 g/L; 3) 혈소판 수 (PLT)> 75 × 109/L;
- 간과 신장 기능 :
- 혈청 크레아티닌 ≤2.0 × uln;
- 총 빌리루빈 (TBIL) ≤ 2.0 × uln;
- 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤ 5 × uln;
- (1) 폐 분로 분획 <20%; (2) 단일 폐 흡수 용량 <25Gy 또는 누적 폐 흡수 용량 <30Gy (2 회 Y90 처리 간격 4-6 주);
- 예상 수명 수명 ≥3 개월;
- 경과 동맥 색전증 (TAE, CTACE 또는 D-TACE), 표적 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 펠렛 이식 또는 SIRT로 이전의 치료는 없다.
- 가임 잠재력을 가진 여성은 등록 전 7 일 이내에 부정적인 임신 검사 (혈청) 또는 소변 HCG 검사를 받아야하며 시험 중에 및 시험 약물의 마지막 복용량 후 8 주 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야합니다. 남성의 경우, 시험 중과 테스트 약물의 마지막 복용량 후 8 주 동안 외과 적으로 멸균되거나 적절한 피임법을 사용하기로 동의해야합니다.
- 환자들은 기꺼이 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준 :
- 공지 된 섬유질 HCC, hydatidiform HCC 또는 혼합 간세포 암종;
- 내화 된 복수 (최적 이뇨제 요법에도 불구하고) 또는 간부전의 다른 임상 징후;
- 처리되지 않거나 불완전하게 처리 된 수혈증 및/또는 기금 정맥류 또는 조사자가 평가 한 바와 같이 출혈 위험이 높거나 입국 전 1 개월 이내에 수혈증 또는 기금 정맥류로 인한 출혈 병력;
- 주요 외과 적 치료 또는 화학 요법, 방사선 요법 또는 입국 1 개월 이내에 병변의 기타 전신 치료;
- 이전의 동종 유전자 니켈-하이드 라이드 세포 또는 고체 장기 이식;
- 전신 요법이 필요한 활성자가 면역 질환 (완화 약물, 스테로이드 또는 면역 억제제 사용); 연구 후 30 일 이내에 또는 티모신 -α1 등).
- 연구 전 4 주 이내에 살아있는 약화 백신을 받았거나 치료 중 또는 마지막 복용량 후 5 개월 이내에 그러한 백신을받을 것으로 예상됩니다.
- 지속적으로 제한되지 않은 의학적 상태 (바이러스 성 간염 이외의), 증상 심장 고장, 불안정한 가슴 앓이, 복통, 심장 마비 및 가슴 앓이를 포함한 제어되지 않은 의학적 상태는 제어 된 의학적 상태를 포함하지만, 바이러스 성 간염 제외), 증상성 심장 마비, 불안한 심장병, 불안한 심장 마비 또는 심장 심장 마비에 국한되지는 않습니다.
- 제어되지 않은 고혈압 (수축기> 150 mmHg 및/또는 이완기> 100 mmHg). 10. 다른 활성 악성 종양;
- 다른 활성 악성 종양 (완전히 절제된 기저 세포 암종, 단계 I 편평 세포 암종, 암종 내 암종, 우주 내 암종 및 피상적 방광암). 다른 활성 악성 종양 (완전히 절제된 기저 세포 암종, 기저우 세포 암, 피상적 인 암종, 과제 암종, 과정 경화 및 과정 경화 및 과정 경로 및 내성 암종, 과정부 암종 및 과정의 암시, 및 기저 세포 암종, 및 기저 세포 암종, 및 기저 세포 암종, 및 기저 세포 암종, 및 기저 세포 암종 제외). 적어도 5 년 동안 재발하지 않은 암;
- 유사한 조성의 치료제 및 화합물에 대한 알레르기의 역사;
- 약물 또는 SIRT 요법을 연구하거나 조사자가 평가 한 혈관 조영술에 대한 금기;
- 임신 또는 수유 여성과 임신 계획을 세우는 사람들;
- 지난 3 개월 동안 다른 연구에 참여했습니다.
- 서면 사전 동의서에 서명 할 수 없거나 의지가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SIRT-Y90+HAIC+PD-1 또는 PD-L1 억제제+표적 요법
Yttrium (90y) -서식 처리 : SIRT는 수지 기반 YTTRIUM (90Y) 미세 구조를 가능하게합니다. 이트륨 (90y) 및 치료 용량의 방사능은 신체 표면 생성물 방법에 의해 계산되었다. 이트륨 (90y) 미세권 주사의 지정된 용량은 간 동맥 카테터 화, 종양 공여 동맥 후에 주입되었다. 치료 세션은 더 큰 종양 부피로 간장을 목표로 삼았다. 치료 후 2 일 동안 환자를 모니터링 하였다. 국소 종양 진행 및 금기 사항의 경우, SIRT가 반복 될 수 있습니다. 간 동맥 주입 화학 요법 : 특정 약물 용량, 현재 지침 및 약물 마케팅 지침에 따른 약물 방법. 3 주마다 3 주간의 이트륨 (90y) -시트가 시작됩니다. 지침에 지정된 PD-L1/PD-1 억제제 및 표적 요법은 각 치료 동안 투여 될 수 있습니다. |
SIRT-Y90 (4 ~ 6 주)의 단일 또는 2 단계 전달, 이후 18 개월 동안 3 주마다 IV로 투여 한 1200mg 아테 졸리 주맙 + 15mg/kg 베바 시주 맙. HAIC ： 3 주마다 종양 수유 동맥을 통한 옥살리플라틴, 플루오로 우라실 및 류코보 린의 투여. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Orr Mresist
기간: 수술 전
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등록일부터 사망자로부터 사망으로.
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수술 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변환 성공률
기간: 최대 약 48 개월
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1) R0 절제술이 달성 될 수 있고 충분한 잔류 간 부피 (FLR)를 보존 할 수있다; 2) Child-Pugh A 또는 B; 3) ECOG PS 점수 0-1; (4) 주요 내부 분비 정맥 또는 열등한 정맥 카바에는 종양 혈전증이 없습니다.
(5) 주 및 열등한 정맥 카바에는 종양 혈전이 없다. 5) 간 절제술에 대한 금기 사항 없음;
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최대 약 48 개월
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R0 절제율
기간: 최대 약 48 개월
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R0 절제율 (R0 절제술을 얻는 절제된 참가자의 비율).
R0 절제술은 1 차 종양 층에 종양 (총 또는 미세한)이 남아있는 현미경 적 마진 음성 절제술로 정의된다.
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최대 약 48 개월
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 48 개월
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신체의 모든 부위에서 무작위 배정에서 종양 진행 날짜까지 또는 어떤 원인이든 사망 한 시간.
살아 있고 진행되지 않은 사람들의 경우, PFS는 분석시기 또는 연구 치료 종료 기간 동안 마지막으로 평가 가능한 종양 평가 날짜에 검열 될 것입니다.
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최대 약 48 개월
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전체 생존 (OS)
기간: 모든 원인으로부터 무작위 배정 (약 3 년)
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OS는 모든 원인으로부터 무작위 화에서 사망으로 정의됩니다.
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모든 원인으로부터 무작위 배정 (약 3 년)
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병리학 적 완전 반응 (PCR) 속도
기간: 최대 약 48 개월
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PCR 속도는 중앙 병리학 적 검토에 의해 평가 된 바와 같이 수술 당시 잔류 종양이없는 참가자의 비율로 정의된다.
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최대 약 48 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EC-2025-0003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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