Skuteczność i bezpieczeństwo mikrosfer YTTRIUM-90 Selektywna radioterapia wewnętrzna w połączeniu z inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych i leków przeciw angiogenezie sekwencyjna HAIC dla raka wątrobowokomórkowego

Kryteria włączenia:

• ≥18 i ≤75 lat, niezależnie od płci;
• Rak wątrobowokomórkowy (HCC) zdiagnozowany klinicznie lub patologicznie z następującymi cechami i oceniany przez badacza jako początkowo nie podlegający resekcji chirurgicznej, ale potencjał chirurgicznej resekcji po terapii konwersji;
• Guz jest ograniczony do jednostronnego płata wątroby, bez przerzutów do pozostawów i bez dowodów klinicznych wysokiego nacisku na żyłę cesarską;
• CNLC etap IB-IIIA;
• Wynik ECOG PS: 0-1;
• Co najmniej jedna wymierna zmiana zgodnie z kryteriami mRecist;
• Dziecko-pugh a;
• W przypadku pacjentów z aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV): HBV-DNA musi wynosić <2000 IU/ml i musiał otrzymywać co najmniej 14 dni leczenia anty-HBV (na podstawie obecnych wytycznych, np. Entecawir) przed rozpoczęciem leczenia badawczego i być gotowym otrzymać leczenie przeciwwirusowe dla pełnego czasu badania; Pacjenci HCV-RNA-dodatnie muszą otrzymać leczenie przeciwwirusowe zgodnie z wytycznymi; a pacjenci HCV-RNA-dodatnie muszą otrzymać leczenie przeciwwirusowe zgodnie z wytycznymi. Pacjenci HCV-RNA-dodatnie muszą otrzymywać terapię przeciwwirusową zgodnie z wytycznymi i mieć czynność wątroby w ramach CTCAE klasy 1;

• Brak poważnych dysfunkcji płynu, nerek lub krzepnięcia:

  1. Badanie ginekologiczne (z wyłączeniem zastosowania dowolnego składnika płynu ginekologicznego i wzrostu komórek w ciągu 14 dni) 1) liczba neutrofili (NE)> 1,5 x 109/l; 2) liczba glukozy (NE)> 1,5 x 109/l; 3) liczba glukozy (NE)> 1,5 x 109/l; 2) liczba hemoglobiny (HGB)> 90 g/l; 3) liczba płytek krwi (PLT)> 75 × 109/l;
  2. Funkcja wątroby i nerek:
  1. Kreatynina w surowicy ≤2,0 × ULN;
  2. Całkowita bilirubina (
  3. Aminotransferaza (AST) i aminotransferaza alaniny (ALT) ≤ 5 × ULN;
• Zakończenie 99 mtc-maa i SPECT/CT w celu spełnienia wymagań dotyczących leczenia 90Y-SIRT, w tym między innymi: (1) frakcji płucnej <20%; (2) wchłaniana dawka pojedynczej płuc <25 Gy lub skumulowana dawka pochłonięta płucami <30 Gy (dwukrotnie Y90 Przedział obróbki 4-6 tygodni);
• Oczekiwana oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
• Brak wcześniejszego leczenia przezwątrobowego zbioru tętnic (TAE, CTACE lub D-TACE), terapią ukierunkowaną, immunoterapią, radioterapią lub implantacją peletów lub SIRT;
• Kobiety o potencjale porodu muszą mieć negatywny test ciążowy (surowica) lub test HCG w moczu w ciągu 7 dni przed rejestracją i są gotowe zastosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania i przez 8 tygodni po ostatniej dawce testowego leku; W przypadku mężczyzn powinny być chirurgicznie sterylizowane lub zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 8 tygodni po ostatniej dawce testowego leku;
• Pacjenci byli gotowi wziąć udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Znany Fibroplaque HCC, Hydatidiform HCC lub mieszany rak wątrobowokomórkowy;
• Oporne wodobrzusze (pomimo optymalnej terapii moczopędnej) lub inne kliniczne objawy niewydolności wątroby;
• Nieleczona lub niekompletnie leczona wodonerfroza i/lub żylaki fundusze lub te, które mają wysokie ryzyko krwawienia, jak oceniono przez badacza, lub historia krwawienia z powodu hydretczelnej lub żylisk fundałowych w ciągu 1 miesiąca przed wejściem;
• Poważne leczenie chirurgiczne lub chemioterapia, radioterapia lub inne ogólnoustrojowe leczenie zmiany w ciągu 1 miesiąca przed wejściem;
• Poprzedni allogeniczny przeszczep komórek niklu-hydruku lub stałe;
• Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca terapii ogólnoustrojowej (stosowanie leków paliatywnych, sterydów lub immunosupresyjnych); lub tymozyna-α1 itp.) W ciągu 30 dni od badania.
• Otrzymali żywą osłabioną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub spodziewają się otrzymania takiej szczepionki podczas leczenia lub w ciągu 5 miesięcy od ostatniej dawki.
• Niekontrolowane schorzenia, w tym między innymi uporczywe zakażenia (inne niż wirusowe zapalenie wątroby), objawowa niewydolność serca, niestabilna zgaga, kolka, zatrzymanie serca i zgaga. Uczestrpnięte schorzenia obejmują, ale nie ograniczają się do trwałej infekcji (z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby), objawowej niewydolności kardiologicznej, nieregularnej, nieregularnej chorobowej;
• Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (skurczowe> 150 mmHg i/lub rozkurcz> 100 mmHg). 10. Inne aktywne nowotwory złośliwe;
• Inne aktywne nowotwory (całkowicie wycięte rak podstawy komórkowej, rak płaskonabłonkowy stadium I, rak in situ, rak wewnątrzkososlujący i powierzchowne rak pęcherza)). Inne aktywne nowotwory (z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka komórek podstawy, stadium I Rak komórkowy, a każdy rak krwinekowy i inny inny rak komórek i inny inny rak komórkowy inny i inny. rak, który nie powrócił przez co najmniej 5 lat);
• Historia alergii na środki terapeutyczne i związki o podobnym składzie;
• Przeciwwskazania do badania leczenia leku lub SIRT lub angiografii ocenianej przez badacza;
• Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji i osoby planujące poczęcie;
• Uczestniczyli w innych badaniach naukowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Niemożność zrozumienia lub niechęć do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.