- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06869590
신경성 식욕 부진 환자에서 항 -HIF 1alpha자가 항체의 확인 및 불안정 관련 간 형환 세포 분해에서 병원성 잠재력의 특성화 (HIAM)
신경성 식욕 부진 (AN)은 섭식 장애 (eds)에 속하는 정신 장애입니다. 국제적으로 건강 관리 개선을위한 우선 순위로 인정 받고 있습니다. 영양 부족의 심각도의 마커 중에는 간 세포 분해가 있습니다. 간 형환 세포 분해, 가변 강도, 일반적으로 심각한 불충분과 관련된 환자의 약 30-50%. 이전의 연구에서, 본 발명자들은 AN 환자의 샘플에서 22%의 경우에서 HIF1alpha (저산소 유도 인자 1 알파)에 대한자가 항체의 존재를 입증 하였다. HIF1alpha (HIF1A)는 포만감과 굶주림 규제에 관여하는 주요 전사 인자입니다. 이들자가 항체는 간 세포 분해 환자의 80%에서 양성이었다. 종합하면, 이들 데이터는 우리가 환자의 간 세포 분해에 잠재적으로 관여하는 항 -HIF1A자가 면역 메커니즘을 가정하게 만들었습니다.
항 -HIF1A자가 항체의 존재를 입증하는이 개척 연구는 AN이있는 18 명의 환자에 대해 수행되었다. 조사자의 가설을 연장하기 위해, 이러한 결과는 더 많은 수의 환자에게 확인되어 AN 및 간 세포 분해 환자의 수를 증가시켜야합니다. 이들자가 항체의 관련성을 결정하려면 "건강한"대상과 환자가 없지만 간 세포 분해가있는 환자는 동시에 테스트되어야한다. 마지막으로,자가 항체의 시험 관내 병원성 잠재력은 더 큰 규모로 확인 될 수 있고 더 상세하게 연구 될 수있다.
우리의 연구의 주요 목표는 항 -HIF1A자가 항체 (AAHIF)의 존재와 신경성 식욕 부진 환자에서 간 및 실조가없는 환자의 간 세포 분해의 연관성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 전향 적, 단면적, 설명 적, 다기관, 2-ARM 연구입니다.
250 명의 환자가 포함됩니다. 실험 그룹 (n = 100)
- 신경성 식욕 부진 환자 및 간 세포 분해 (CH)가있는 영양이 부족한 환자 (n = 70)
- 신경성 식욕 부진 환자 및 간 세포 분해가없는 영양 부족 환자 (n = 30) 비교기 대조군 (n = 150)
- 예정된 비 염증 수술 (정형 외과, ENT 등)을 위해 Chu de la Timone에서 치료 된 18 세 미만의 환자를 통제합니다 (n = 50) : 미성년자
- 식욕 부진이없는 간 세포 분해 환자 (어린이 및 성인) 신경성 (n = 50) : CH가없는 환자
- 프랑스 혈액 기증 설립의 샘플 : Etablissement Français du Sang의 건강한 개인의 생물학적 혈액 샘플로 구성된 대조군 (n = 50)
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nathalie Bardin, Pr
- 전화번호: 33 0491435817
- 이메일: promotion.interne@ap-hm.fr
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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연락하다:
- Nathalie Bardin, Pr
- 전화번호: +33 0491435817
- 이메일: promotion.interne@ap-hm.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
실험 그룹 :
- 남성 또는 여성, 6 ~ 65 세
- DSM-5 기준에 따라 진단 된 신경성 식욕 부진
- HAS 2019 기준에 따른 영양 실조의 존재
- 연구에 대한 정보를 받고 사전 동의서에 서명 한 환자
- 사회 보장 제도의 수혜자 또는 수혜자
제어 그룹 :
미성년자 :
- 18 세 미만의 남성 또는 여성
- 예정된 비 염증 수술을받는 환자 (정형 외과, ENT 등)
- 연구에 대해 알리고 사전 동의서에 서명 한 환자.
- 수혜자이거나 사회 보장 제도의 수혜자라는 자격이있는 환자.
간식이있는 식욕 부진이없는 환자 : 세포 분해 :
- 18 세에서 65 세 사이의 남성 또는 여성
- 적어도 정상 값의 두 배에 해당하는 ALT 값에 의해 결정된 간 세포 분해로
- 연구에 대한 정보를 받고 사전 동의서에 서명 한 환자
- 사회 보장 제도의 수혜자 또는 적격 수혜자 인 환자.
- 샘플 etablissement français de don de sang : 특정 기준 없음
제외 기준 :
- 당시 동의 할 때 다른 연구 프로토콜에서 제외 된 환자가 서명됩니다.
- 환자와 부모 또는 법적 보호자의 반대
- 환자의 동의를 방지하는 정신 장애 연구
- 프랑스어를 이해할 수없는 사람
- 프랑스 공중 보건법 L1121-5 ~ 1121-8 기사 (미성년자, 후견인 또는 신뢰할 수있는 성인, 자유, 임신 또는 모유 수유 여성)에 의해 다루는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경성 식욕 부진 환자 및 항 -HIF1A자가 항체 양성 환자
치료의 일부로 혈액이 그려지면 면역학 실험실을 위해 3 개의 추가 건조 튜브가 취해집니다 (연구 다이어그램 참조).
이 3 개의 건조 튜브는 1/ 항핵자가 항체 및 간자자가 면역 병리 2/ aahif와 관련된 것과 관련된 것을 테스트하고 이미 개발 된 기술을 사용하여 병원성 잠재력을 평가하는 데 사용될 것입니다.
AAHIF 양성의 경우,자가 항체의 지속성을 확인하기 위해 12 주에서 16 주 사이에 두 번째 샘플이 취해집니다. 방문 2. 세 번째 건조 튜브는 Biogénopole 생물학적 자원 센터 (Chu Timone, APHM)로 전송됩니다.
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치료의 일부로 혈액이 그려지면 면역학 실험실을 위해 3 개의 추가 건조 튜브가 취해집니다 (연구 다이어그램 참조).
이 3 개의 건조 튜브는 1/ 항핵자가 항체 및 간자자가 면역 병리 2/ aahif와 관련된 것과 관련된 것을 테스트하고 이미 개발 된 기술을 사용하여 병원성 잠재력을 평가하는 데 사용될 것입니다.
세 번째 건조 튜브는 Biogénopole Biological Resource Center (Chu Timone, APHM)로 보내질 것입니다.
AAHIF 양성의 경우,자가 항체의 지속성을 확인하기 위해 12 주에서 16 주 사이에 두 번째 샘플을 취할 것입니다.
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실험적: 신경성 식욕 부진 환자 및 항 -HIF1A자가 항체 양성이없는 환자
치료의 일부로 혈액이 그려지면 면역학 실험실을 위해 3 개의 추가 건조 튜브가 취해집니다 (연구 다이어그램 참조).
이 3 개의 건조 튜브는 1/ 항핵자가 항체 및 간자자가 면역 병리 2/ aahif와 관련된 것과 관련된 것을 테스트하고 이미 개발 된 기술을 사용하여 병원성 잠재력을 평가하는 데 사용될 것입니다.
세 번째 건조 튜브는 Biogénopole Biological Resource Center (Chu Timone, APHM)로 보내질 것입니다.
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치료의 일부로 혈액이 그려지면 면역학 실험실을 위해 3 개의 추가 건조 튜브가 취해집니다 (연구 다이어그램 참조).
이 3 개의 건조 튜브는 1/ 항핵자가 항체 및 간자자가 면역 병리 2/ aahif와 관련된 것과 관련된 것을 테스트하고 이미 개발 된 기술을 사용하여 병원성 잠재력을 평가하는 데 사용될 것입니다.
세 번째 건조 튜브는 Biogénopole Biological Resource Center (Chu Timone, APHM)로 보내질 것입니다.
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활성 비교기: 신경성 식욕 부진이없는 환자 및 항 -HIF1A자가 항체 양성
치료의 일부로 혈액이 그려지면 면역학 실험실을 위해 3 개의 추가 건조 튜브가 취해집니다 (연구 다이어그램 참조).
이 3 개의 건조 튜브는 1/ 항핵자가 항체 및 간자자가 면역 병리 2/ aahif와 관련된 것과 관련된 것을 테스트하고 이미 개발 된 기술을 사용하여 병원성 잠재력을 평가하는 데 사용될 것입니다.
AAHIF 양성의 경우,자가 항체의 지속성을 확인하기 위해 12 주에서 16 주 사이에 두 번째 샘플이 취해집니다. 방문 2. 세 번째 건조 튜브는 Biogénopole 생물학적 자원 센터 (Chu Timone, APHM)로 전송됩니다.
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치료의 일부로 혈액이 그려지면 면역학 실험실을 위해 3 개의 추가 건조 튜브가 취해집니다 (연구 다이어그램 참조).
이 3 개의 건조 튜브는 1/ 항핵자가 항체 및 간자자가 면역 병리 2/ aahif와 관련된 것과 관련된 것을 테스트하고 이미 개발 된 기술을 사용하여 병원성 잠재력을 평가하는 데 사용될 것입니다.
세 번째 건조 튜브는 Biogénopole Biological Resource Center (Chu Timone, APHM)로 보내질 것입니다.
AAHIF 양성의 경우,자가 항체의 지속성을 확인하기 위해 12 주에서 16 주 사이에 두 번째 샘플을 취할 것입니다.
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활성 비교기: 신경성 식욕 부진이없는 환자 및 항 -HIF1A자가 항체 양성이 없다
치료의 일부로 혈액이 그려지면 면역학 실험실을 위해 3 개의 추가 건조 튜브가 취해집니다 (연구 다이어그램 참조).
이 3 개의 건조 튜브는 1/ 항핵자가 항체 및 간자자가 면역 병리 2/ aahif와 관련된 것과 관련된 것을 테스트하고 이미 개발 된 기술을 사용하여 병원성 잠재력을 평가하는 데 사용될 것입니다.
세 번째 건조 튜브는 Biogénopole Biological Resource Center (Chu Timone, APHM)로 보내질 것입니다.
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치료의 일부로 혈액이 그려지면 면역학 실험실을 위해 3 개의 추가 건조 튜브가 취해집니다 (연구 다이어그램 참조).
이 3 개의 건조 튜브는 1/ 항핵자가 항체 및 간자자가 면역 병리 2/ aahif와 관련된 것과 관련된 것을 테스트하고 이미 개발 된 기술을 사용하여 병원성 잠재력을 평가하는 데 사용될 것입니다.
세 번째 건조 튜브는 Biogénopole Biological Resource Center (Chu Timone, APHM)로 보내질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경성 식욕 부진 및 불충전 환자에서 간 세포 분해의 존재와 비교하여 항 -HIF1A자가 항체 (AAHIF)의 결정
기간: 등록에서 36 개월에 학업 종료까지
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간 세포 분해의 존재 또는 부재에 따라 AM 환자에서 항 -HIF1A자가 항체 (AAHIF)의 유병률의 비교.
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등록에서 36 개월에 학업 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 피험자 집단에서 AaHif의 비율
기간: 36 개월에 등록에서 연구 종료까지
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36 개월에 등록에서 연구 종료까지
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신경성 식욕 부진이없는 환자 및 간 세포 분해가없는 환자의 AAHIF 비율.
기간: 36 개월에 등록에서 연구 종료까지
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36 개월에 등록에서 연구 종료까지
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신경성 식욕 부진 환자의 AAHIF 비율 및 영양 실조로 고통받는 비율
기간: 36 개월에 등록에서 연구 종료까지
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36 개월에 등록에서 연구 종료까지
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일상적인 치료에서 확인 된 AOS에 대한 임상 생물학적 기준에 따른 AAHIF 비율
기간: 36 개월에 등록에서 연구 종료까지
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나이, 성별, 유형 (순수 또는 혼합 제한적, 제한적 및 과잉 피식/정화), 장애, 태도 및 (섭식 장애 재고에 의한 평가 2 EDI 2 설문지 2 EDI 2 설문지 2 EDI 2 설문지, BMI, 1 개월의 체중 감량, 6 개월의 체중 감량, 질병의 발병, 심각한 성과, 심각한 존재의 존재). 의존성 스케일 리베이션 EDSR 설문지), 무월경의 존재, 장내 영양 사용, 관련 치료, 백혈구, 호중구, 림프구, 헤모글로빈, 혈소판, 크레아티닌, 우레아, AST, ALT, GGT, FATTERING BLOOD PLUCOSE, PT, ALICLIN, TRANSTYRETEN, TRANSTYRETEN, vitTyretin, vitthyretin, vitthyretin) 비타민 D, 페리틴.
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36 개월에 등록에서 연구 종료까지
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간 세포 분해에서 AAHIF의 시험 관내 병원성 잠재력
기간: 36 개월에 등록에서 연구 종료까지
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간세포 세포 용해에 대한 정제 된 AAHIF 분획의 기능적 효과 및 HIF1A- 의존적 신호 전달에 미치는 영향.
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36 개월에 등록에서 연구 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCAPHM24_0497
- 2025-A00018-41 (기타 식별자: IDRCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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