- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06869590
Identifizierung von Anti-HIF-1Alpha-Autoantikörpern bei Patienten mit Anorexie-Nervosa und Charakterisierung ihres pathogenen Potentials in unterernährung assoziierter Leberzytolyse (HIAM)
Anorexia nervosa (AN) ist eine psychiatrische Störung, die zu den Essstörungen (Hrsg) gehört. Es ist international als Priorität für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung anerkannt. Zu den Schweregradmarkern der Unterernährung gehört die hepatische Zytolyse. Rund 30-50% der Patienten mit einer vorhandenen Leberzytolyse, von variabler Intensität und normalerweise mit schwerer Unterernährung verbunden. In einer früheren Studie zeigten wir in 22% der Fälle in einer Stichprobe von Patienten mit an das Vorhandensein von Autoantikörpern gegen HIF1alpha (hypoxisch induzierbarer Faktor 1 -Alpha). HIF1Alpha (HIF1A) ist ein wichtiger Transkriptionsfaktor, der an der Regulierung von Sättigung und Hunger beteiligt ist. Diese Autoantikörper waren bei 80% der Patienten mit Leberzytolyse positiv. Zusammengenommen haben diese Daten dazu geführt, dass wir einen Anti-HIF1A-Autoimmunmechanismus in einer potenziell an der hepatischen Zytolyse der Patienten betroffen haben.
Diese wegweisende Studie, die die Existenz von Anti-HIF1A-Autoantikörpern demonstriert, wurde an einer Population von 18 Patienten mit an eine Population durchgeführt. Um die Hypothese des Forschers zu erweitern, müssen diese Ergebnisse bei einer größeren Anzahl von Patienten bestätigt werden, wodurch die Anzahl der Patienten mit einer Leberzytolyse erhöht wird. Um die Relevanz dieser Autoantikörper bei "gesunden" Probanden und Patienten ohne eine Leberzytolyse zu bestimmen, sollte parallel getestet werden. Schließlich kann das pathogene In -vitro -Potential von Autoantikörpern in größerem Maßstab bestätigt und detaillierter untersucht werden.
Das Hauptziel unserer Studie ist es, den Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Anti-HIF1A-Autoantikörpern (AAHIF) und dem der Leberzytolyse bei Patienten mit Anorexie-Nervosa und Unterernährung zu bewerten.
Diese Studie ist eine prospektive, querschnittliche, beschreibende, multizentrische 2-Arm-Studie.
250 Patienten werden eingeschlossen. Versuchsgruppe (n = 100)
- Patienten mit Anorexia nervosa und Unterernährung mit Leberzytolyse (CH) (n = 70)
- Patienten mit Anorexia nervosa und Unterernährung ohne Leberzytolyse (n = 30) Vergleichskontrollgruppen (n = 150)
- Kontrollpatienten unter 18 Jahren, die am Chu de la Timone für geplante nicht entzündungshemmende Chirurgie (orthopädisch, ents usw.) behandelt wurden (n = 50): Kleinere Patienten
- Patienten (Kinder und Erwachsene) mit Leberzytolyse ohne Schnäppel Nervosa (n = 50): Patienten ohne mit CH
- Proben aus französischer Blutspende Establishment: Kontrollgruppe bestehend aus biologischen Blutproben von gesunden Personen aus dem Etablissement Français du Sang (n = 50)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nathalie Bardin, Pr
- Telefonnummer: 33 0491435817
- E-Mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13005
- Rekrutierung
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Kontakt:
- Nathalie Bardin, Pr
- Telefonnummer: +33 0491435817
- E-Mail: promotion.interne@ap-hm.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Versuchsgruppe:
- Männlich oder weiblich, 6 bis 65 Jahre alt
- Anorexia nervosa diagnostiziert nach DSM-5-Kriterien
- Vorhandensein von Unterernährung nach Kriterien von 2019 von 2019
- Der Patient, der Informationen über die Studie erhalten und ein Formular zur Einverständniserklärung unterschrieben hat
- Begünstigter oder Begünstigter eines sozialen Sicherheitsprogramms
Kontrollgruppe:
Kleinere Patienten:
- Männliche oder weibliche streng unter 18 Jahren
- Patienten, die sich einer nicht entzündungshemmenden Operation unterziehen (orthopädisch, HNO usw.)
- Patienten, die über die Studie informiert wurden und ein Formular für die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
- Patienten, die Begünstigte oder Anspruch auf Nutznießer eines Sozialversicherungsschemas sind.
Patienten ohne Schnäppel mit Lebernzytolyse:
- Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahre alt
- Mit einer Leberzytolyse, die durch einen ALT -Wert mindestens dem doppelten Normalwert bestimmt wird
- Der Patient, der Informationen über die Studie erhalten und ein Formular zur Einverständniserklärung unterschrieben hat
- Patient, der Nutznießer oder berechtigte Begünstigte eines sozialen Sicherheitsprogramms ist.
- Proben Etablissement Français de Don de Sang: Keine spezifischen Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Der Patient in einer Zeit des Ausschlusses eines anderen Forschungsprotokolls zum Zeitpunkt der Zeiter ist unterzeichnet.
- Opposition von Patienten und Eltern oder Erziehungsberechtigten
- Psychiatrische Störungen verhindern die Zustimmung des Patienten zum Studium
- Person, die die französische Sprache nicht verstehen kann
- Probanden, die in den Artikeln L1121-5 bis 1121-8 des französischen Kodex für öffentliche Gesundheit (Minderjährige, Erwachsene unter Vormund oder Treuhandschaft, Patienten, ihre Freiheit, schwangere oder stillende Frauen entzogen wurden) abgedeckt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patient mit Anorexia nervosa und Anti-HIF1a-Autoantikörper-Positivität
Wenn im Rahmen der Behandlung Blut gezogen wird, werden für das Immunologielabor drei zusätzliche Trockenrohre entnommen (siehe Studiendiagramm).
Diese drei Trockenrohre werden verwendet, um 1/ Anti-Nuklear-Autoantikörper und diejenigen zu testen, die mit hepatischen Autoimmunpathologien 2/ aahif assoziiert sind und ihr pathogenes Potential unter Verwendung von bereits entwickelten Techniken bewerten.
Im Falle einer AAHIF -Positivität wird eine zweite Stichprobe zwischen 12 und 16 Wochen später entnommen, um die Persistenz von Autoantikörpern zu überprüfen: Besuch 2. Die dritte Trockenrohr wird an das Biogénopole Biological Resource Center (Chu Timone, APHM) gesendet.
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Wenn im Rahmen der Behandlung Blut gezogen wird, werden für das Immunologielabor drei zusätzliche Trockenrohre entnommen (siehe Studiendiagramm).
Diese drei Trockenrohre werden verwendet, um 1/ Anti-Nuklear-Autoantikörper und diejenigen zu testen, die mit hepatischen Autoimmunpathologien 2/ aahif assoziiert sind und ihr pathogenes Potential unter Verwendung von bereits entwickelten Techniken bewerten.
Das dritte Trockenrohr wird an das Biogénopol biologische Ressourcenzentrum (CHU Timone, APHM) gesendet.
Im Falle einer AAHIF -Positivität wird eine zweite Stichprobe zwischen 12 und 16 Wochen später entnommen, um die Persistenz von Autoantikörpern zu überprüfen: Besuch 2.
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Experimental: Patient mit Anorexia nervosa und ohne Anti-HIF1A-Autoantikörper-Positivität
Wenn im Rahmen der Behandlung Blut gezogen wird, werden für das Immunologielabor drei zusätzliche Trockenrohre entnommen (siehe Studiendiagramm).
Diese drei Trockenrohre werden verwendet, um 1/ Anti-Nuklear-Autoantikörper und diejenigen zu testen, die mit hepatischen Autoimmunpathologien 2/ aahif assoziiert sind und ihr pathogenes Potential unter Verwendung von bereits entwickelten Techniken bewerten.
Das dritte Trockenrohr wird an das Biogénopol biologische Ressourcenzentrum (CHU Timone, APHM) gesendet.
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Wenn im Rahmen der Behandlung Blut gezogen wird, werden für das Immunologielabor drei zusätzliche Trockenrohre entnommen (siehe Studiendiagramm).
Diese drei Trockenrohre werden verwendet, um 1/ Anti-Nuklear-Autoantikörper und diejenigen zu testen, die mit hepatischen Autoimmunpathologien 2/ aahif assoziiert sind und ihr pathogenes Potential unter Verwendung von bereits entwickelten Techniken bewerten.
Das dritte Trockenrohr wird an das Biogénopol biologische Ressourcenzentrum (CHU Timone, APHM) gesendet.
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Aktiver Komparator: Patient ohne Gefälle Nervosa und Anti-HIF1A-Autoantikörper-Positivität
Wenn im Rahmen der Behandlung Blut gezogen wird, werden für das Immunologielabor drei zusätzliche Trockenrohre entnommen (siehe Studiendiagramm).
Diese drei Trockenrohre werden verwendet, um 1/ Anti-Nuklear-Autoantikörper und diejenigen zu testen, die mit hepatischen Autoimmunpathologien 2/ aahif assoziiert sind und ihr pathogenes Potential unter Verwendung von bereits entwickelten Techniken bewerten.
Im Falle einer AAHIF -Positivität wird eine zweite Stichprobe zwischen 12 und 16 Wochen später entnommen, um die Persistenz von Autoantikörpern zu überprüfen: Besuch 2. Die dritte Trockenrohr wird an das Biogénopole Biological Resource Center (Chu Timone, APHM) gesendet.
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Wenn im Rahmen der Behandlung Blut gezogen wird, werden für das Immunologielabor drei zusätzliche Trockenrohre entnommen (siehe Studiendiagramm).
Diese drei Trockenrohre werden verwendet, um 1/ Anti-Nuklear-Autoantikörper und diejenigen zu testen, die mit hepatischen Autoimmunpathologien 2/ aahif assoziiert sind und ihr pathogenes Potential unter Verwendung von bereits entwickelten Techniken bewerten.
Das dritte Trockenrohr wird an das Biogénopol biologische Ressourcenzentrum (CHU Timone, APHM) gesendet.
Im Falle einer AAHIF -Positivität wird eine zweite Stichprobe zwischen 12 und 16 Wochen später entnommen, um die Persistenz von Autoantikörpern zu überprüfen: Besuch 2.
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Aktiver Komparator: Patient ohne Anorexia nervosa und ohne Anti-HIF1A-Autoantikörper-Positivität
Wenn im Rahmen der Behandlung Blut gezogen wird, werden für das Immunologielabor drei zusätzliche Trockenrohre entnommen (siehe Studiendiagramm).
Diese drei Trockenrohre werden verwendet, um 1/ Anti-Nuklear-Autoantikörper und diejenigen zu testen, die mit hepatischen Autoimmunpathologien 2/ aahif assoziiert sind und ihr pathogenes Potential unter Verwendung von bereits entwickelten Techniken bewerten.
Das dritte Trockenrohr wird an das Biogénopol biologische Ressourcenzentrum (CHU Timone, APHM) gesendet.
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Wenn im Rahmen der Behandlung Blut gezogen wird, werden für das Immunologielabor drei zusätzliche Trockenrohre entnommen (siehe Studiendiagramm).
Diese drei Trockenrohre werden verwendet, um 1/ Anti-Nuklear-Autoantikörper und diejenigen zu testen, die mit hepatischen Autoimmunpathologien 2/ aahif assoziiert sind und ihr pathogenes Potential unter Verwendung von bereits entwickelten Techniken bewerten.
Das dritte Trockenrohr wird an das Biogénopol biologische Ressourcenzentrum (CHU Timone, APHM) gesendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung von Anti-HIF1A-Autoantikörpern (AAHIF) im Vergleich zum Vorhandensein einer Leberzytolyse bei Patienten mit Anorexie-Nervosa und Unterernährung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 36 Monaten
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Vergleich der Prävalenz von Anti-HIF1A-Autoantikörpern (AAHIF) bei Patienten mit AM gemäß dem Vorhandensein oder Abwesenheit einer Leberzytolyse.
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 36 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate von Aahif in einer Population gesunder Probanden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 36 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 36 Monaten
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AAHIF -Rate bei Patienten ohne Schnäppel nervosa und mit hepatischer Zytolyse.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 36 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 36 Monaten
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AAHIF -Rate bei Patienten mit Anorexia nervosa und unter Unterernährung leiden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 36 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 36 Monaten
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Rate von AAHIF nach klinisch-biologischen Kriterien für AOS, die in der routinemäßigen Versorgung identifiziert wurden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 36 Monaten
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age, sex, type of AN (pure or mixed restrictive, restrictive and hyperphagic/purgative), duration of disorders, attitudes and behaviors related to AN (assessed by the Eating Disorder Inventory 2 EDI 2 questionnaire), weight, BMI, weight loss in 1 month, weight loss in 6 months or since onset of illness, severity of undernutrition, presence of problematic physical hyperactivity (assessed by the Exercise Dependence Scale-Revised EDSR questionnaire), presence of amenorrhea, use of enteral nutrition, associated treatments, leukocytes, neutrophils, lymphocytes, hemoglobin, platelets, creatinine, urea, AST, ALT, GGT, fasting blood glucose, PT, albumin, pre-albumin (transthyretin), vitamin B12, Folsäure, Vitamin D, Ferritin.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 36 Monaten
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Pathogenes Potential in vitro von aahif in der Leberzytolyse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 36 Monaten
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Funktionelle Wirkungen der gereinigten AAHIF-Fraktion auf die Hepatozytenzell-Lyse und deren Auswirkungen auf die HIF1A-abhängige Signalübertragung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 36 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Ernährungsstörungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Ernährungs- und Essstörungen
- Unterernährung
- Leberkrankheiten
- Anorexie
- Magersucht
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Blutprobensammlung
Andere Studien-ID-Nummern
- RCAPHM24_0497
- 2025-A00018-41 (Andere Kennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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