Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Identificación de autoanticuerpos anti-HIF 1Alpha en pacientes con anorexia nerviosa y caracterización de su potencial patógeno en la citólisis hepática asociada a la desnutrición (HIAM)

11 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

La anorexia nerviosa (AN) es un trastorno psiquiátrico que pertenece a los trastornos alimentarios (EDS). Se reconoce internacionalmente como una prioridad para mejorar la atención médica. Entre los marcadores de gravedad de la descripción subestrición se encuentran la citólisis hepática. Alrededor del 30-50% de los pacientes con un presente con citólisis hepática, de intensidad variable, y generalmente asociados con una desnutrición grave. En un estudio anterior, demostramos la presencia de autoanticuerpos contra HIF1Alpha (factor inducible 1 alfa) en el 22% de los casos en una muestra de pacientes con AN. HIF1Alpha (HIF1A) es un factor de transcripción importante involucrado en la regulación de la saciedad y el hambre. Estos autoanticuerpos fueron positivos en el 80% de los pacientes con citólisis hepática. Tomados en conjunto, estos datos nos llevaron a plantear la hipótesis de un mecanismo autoinmune anti-HIF1A en un, potencialmente involucrado en la citólisis hepática de los pacientes.

Este estudio pionero, que demuestra la existencia de autoanticuerpos anti-HIF1A, se llevó a cabo en una población de 18 pacientes con AN. Para extender la hipótesis del investigador, estos resultados deben confirmarse en un mayor número de pacientes, lo que aumenta el número de pacientes con citólisis y citólisis hepática. Determinar la relevancia de estos autoanticuerpos en un sujetos y pacientes "sanos" sin una, pero con citólisis hepática, deben probarse en paralelo. Finalmente, el potencial patogénico in vitro de los autoanticuerpos puede confirmarse a mayor escala y estudiar con mayor detalle.

El objetivo principal de nuestro estudio es evaluar la asociación entre la presencia de autoanticuerpos anti-HIF1A (AAHIF) y la de la citólisis hepática en pacientes con anorexia nerviosa y insuficiencia.

Este estudio es un estudio prospectivo, transversal, descriptivo, multicéntrico y de 2 brazos.

Se incluirán 250 pacientes. Grupo experimental (n = 100)

  • Pacientes con anorexia nerviosa y desnutrición con citólisis hepática (CH) (n = 70)
  • Pacientes con anorexia nerviosa y desnutrición sin citólisis hepática (n = 30) grupos de control comparador (n = 150)
  • Pacientes de control menores de 18 años, tratados en el Chu de la Timone para la cirugía no inflamatoria programada (ortopedia, ENT, etc.) (n = 50): pacientes menores
  • Pacientes (niños y adultos) con citólisis hepática sin anorexia nerviosa (n = 50): pacientes sin una con CH
  • Muestras del establecimiento de donación de sangre francesa: grupo de control que consiste en muestras de sangre biológica de individuos sanos del etablissement français du Sang (n = 50)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo experimental:

  • Hombre o mujer, de 6 a 65 años de edad
  • Anorexia nerviosa diagnosticada de acuerdo con los criterios de DSM-5
  • Presencia de una descripción subestimada según los criterios de HA 2019
  • El paciente recibió información sobre el estudio y ha firmado un formulario de consentimiento informado
  • Beneficiario o beneficiario de un esquema de seguridad social

Grupo de control:

  • Pacientes menores:

    • Hombre o mujer estrictamente menor de 18 años
    • Los pacientes sometidos a cirugía no inflamatoria programada (ortopédico, ENT, etc.)
    • Los pacientes que han sido informados sobre el estudio y han firmado un formulario de consentimiento informado.
    • Pacientes que son beneficiarios o con derecho a beneficiarios de un esquema de seguridad social.

  • Pacientes sin anorexia con citólisis de hígados:

    • Hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad
    • Con citólisis hepática determinada por un valor ALT al menos igual al doble del valor normal
    • El paciente recibió información sobre el estudio y ha firmado un formulario de consentimiento informado
    • Paciente que es beneficiario o beneficiario elegible de un esquema de seguridad social.
  • muestras etablissement français de don de sang: sin criterios específicos

Criterios de exclusión:

  • El paciente en un período de exclusión de otro protocolo de investigación en el momento del consentimiento está firmado.
  • Oposición de paciente y padres o tutores legales
  • Trastorno psiquiátrico que previene el consentimiento del paciente para estudiar
  • Persona que no puede entender el idioma francés
  • Sujetos cubiertos por los artículos L1121-5 a 1121-8 del Código de Salud Pública francesa (menores, adultos bajo tutela o fideicomiso, pacientes privados de su libertad, embarazadas o amamantadas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente con anorexia nerviosa y anti-HIF1A Positividad de autoanticuerpos
Cuando se dibuja la sangre como parte del tratamiento, se tomarán tres tubos secos adicionales para el laboratorio de inmunología (ver diagrama de estudio). Estos tres tubos secos se utilizarán para probar 1/ autoanticuerpos antinucleares y aquellos asociados con patologías autoinmunes hepáticas 2/ AAHIF y evaluar su potencial patogénico utilizando técnicas ya desarrolladas. En caso de positividad de Aahif, se tomará una segunda muestra entre 12 y 16 semanas después para verificar la persistencia de los autoanticuerpos: visite 2. El tercer tubo seco se enviará al Centro de Recursos Biológicos de Biogénopole (Chu Timone, APHM).
Otro: muestreo de sangre
Cuando se dibuja la sangre como parte del tratamiento, se tomarán tres tubos secos adicionales para el laboratorio de inmunología (ver diagrama de estudio). Estos tres tubos secos se utilizarán para probar 1/ autoanticuerpos antinucleares y aquellos asociados con patologías autoinmunes hepáticas 2/ AAHIF y evaluar su potencial patogénico utilizando técnicas ya desarrolladas. El tercer tubo seco se enviará al Centro de Recursos Biológicos de Biogénopole (Chu Timone, APHM).
Otro: Muestreo de sangre después de 3-4 meses
En caso de positividad de Aahif, se tomará una segunda muestra entre 12 y 16 semanas después para verificar la persistencia de los autoanticuerpos: visite 2.
Experimental: Paciente con anorexia nerviosa y sin positividad de autoanticuerpos anti-HIF1A
Cuando se dibuja la sangre como parte del tratamiento, se tomarán tres tubos secos adicionales para el laboratorio de inmunología (ver diagrama de estudio). Estos tres tubos secos se utilizarán para probar 1/ autoanticuerpos antinucleares y aquellos asociados con patologías autoinmunes hepáticas 2/ AAHIF y evaluar su potencial patogénico utilizando técnicas ya desarrolladas. El tercer tubo seco se enviará al Centro de Recursos Biológicos de Biogénopole (Chu Timone, APHM).
Otro: muestreo de sangre
Cuando se dibuja la sangre como parte del tratamiento, se tomarán tres tubos secos adicionales para el laboratorio de inmunología (ver diagrama de estudio). Estos tres tubos secos se utilizarán para probar 1/ autoanticuerpos antinucleares y aquellos asociados con patologías autoinmunes hepáticas 2/ AAHIF y evaluar su potencial patogénico utilizando técnicas ya desarrolladas. El tercer tubo seco se enviará al Centro de Recursos Biológicos de Biogénopole (Chu Timone, APHM).
Comparador activo: Paciente sin anorexia nerviosa y positividad de autoanticuerpos anti-HIF1A
Cuando se dibuja la sangre como parte del tratamiento, se tomarán tres tubos secos adicionales para el laboratorio de inmunología (ver diagrama de estudio). Estos tres tubos secos se utilizarán para probar 1/ autoanticuerpos antinucleares y aquellos asociados con patologías autoinmunes hepáticas 2/ AAHIF y evaluar su potencial patogénico utilizando técnicas ya desarrolladas. En caso de positividad de Aahif, se tomará una segunda muestra entre 12 y 16 semanas después para verificar la persistencia de los autoanticuerpos: visite 2. El tercer tubo seco se enviará al Centro de Recursos Biológicos de Biogénopole (Chu Timone, APHM).
Otro: muestreo de sangre
Cuando se dibuja la sangre como parte del tratamiento, se tomarán tres tubos secos adicionales para el laboratorio de inmunología (ver diagrama de estudio). Estos tres tubos secos se utilizarán para probar 1/ autoanticuerpos antinucleares y aquellos asociados con patologías autoinmunes hepáticas 2/ AAHIF y evaluar su potencial patogénico utilizando técnicas ya desarrolladas. El tercer tubo seco se enviará al Centro de Recursos Biológicos de Biogénopole (Chu Timone, APHM).
Otro: Muestreo de sangre después de 3-4 meses
En caso de positividad de Aahif, se tomará una segunda muestra entre 12 y 16 semanas después para verificar la persistencia de los autoanticuerpos: visite 2.
Comparador activo: Paciente sin anorexia nerviosa y sin positividad de autoanticuerpos anti-HIF1A
Cuando se dibuja la sangre como parte del tratamiento, se tomarán tres tubos secos adicionales para el laboratorio de inmunología (ver diagrama de estudio). Estos tres tubos secos se utilizarán para probar 1/ autoanticuerpos antinucleares y aquellos asociados con patologías autoinmunes hepáticas 2/ AAHIF y evaluar su potencial patogénico utilizando técnicas ya desarrolladas. El tercer tubo seco se enviará al Centro de Recursos Biológicos de Biogénopole (Chu Timone, APHM).
Otro: muestreo de sangre
Cuando se dibuja la sangre como parte del tratamiento, se tomarán tres tubos secos adicionales para el laboratorio de inmunología (ver diagrama de estudio). Estos tres tubos secos se utilizarán para probar 1/ autoanticuerpos antinucleares y aquellos asociados con patologías autoinmunes hepáticas 2/ AAHIF y evaluar su potencial patogénico utilizando técnicas ya desarrolladas. El tercer tubo seco se enviará al Centro de Recursos Biológicos de Biogénopole (Chu Timone, APHM).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de autoanticuerpos anti-HIF1A (AAHIF) en comparación con la presencia de citólisis hepática en pacientes con anorexia nerviosa y desnutrición
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 36 meses
Comparación de la prevalencia de autoanticuerpos anti-HIF1A (AAHIF) en pacientes con AM según la presencia o ausencia de citólisis hepática.
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aahif en una población de sujetos sanos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 36 meses
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 36 meses
Tasa de Aahif en pacientes sin anorexia nerviosa y con citólisis hepática.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 36 meses
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 36 meses
Tasa de Aahif en pacientes con anorexia nerviosa y que padece desnutrición
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 36 meses
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 36 meses
Tasa de Aahif según los criterios clínicos-biológicos para la AOS identificada en la atención de rutina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 36 meses
edad, sexo, tipo de (puro o mixto restrictivo, restrictivo e hiperfágico/purgante), duración de los trastornos, actitudes y comportamientos relacionados con un (evaluado por el inventario del trastorno alimentario 2 EDI 2 Cuestionario), peso, IMC, pérdida de peso en 1 mes, pérdida de peso en 6 meses o desde el inicio de la enfermedad de la enfermedad de los ejercicios. Cuestionario EDSR revisado por la escala de dependencia), presencia de amenorrea, uso de nutrición enteral, tratamientos asociados, leucocitos, neutrófilos, linfocitos, hemoglobina, plaquetas, creatinina, urea, AST, ALT, GGT, fasting glucosa en sangre, pt, albumubina, pre-arbumin (transthiretin), vitetin b12, vitetin b1. Vitamina D, Ferritina.
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 36 meses
Potencial patógeno in vitro de Aahif en la citólisis hepática
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 36 meses
Efectos funcionales de la fracción AAHIF purificada sobre la lisis de las células de hepatocitos y su impacto en la señalización dependiente de HIF1A.
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

24 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

24 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCAPHM24_0497
  • 2025-A00018-41 (Otro identificador: IDRCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir