Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja autoprzeciwciał anty-HIF 1Alfa u pacjentów z jadłowstrętem anoreksji i charakterystyka ich potencjału patogennego w cytolizy wątrobowej związanej z niedożywieniem (HIAM)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Anoreksja (AN) jest zaburzeniem psychiatrycznym należącym do zaburzeń odżywiania (EDS). Jest uznawany na arenie międzynarodowej jako priorytet poprawy opieki zdrowotnej. Wśród markerów nasilenia niedożywienia jest cytoliza wątroby. Około 30-50% pacjentów z obecnością z cytolizą wątrobową o zmiennej intensywności i zwykle związanych z ciężkim niedożywieniem. W poprzednim badaniu wykazaliśmy obecność autoprzeciwciał przeciwko HIF1alfa (niedotlenienie czynnika indukowalnego 1 alfa) w 22% przypadków w próbie pacjentów z AN. HIF1alpha (HIF1A) jest głównym czynnikiem transkrypcyjnym zaangażowanym w regulację sytości i głodu. Te autoprzeciwciała były dodatnie u 80% pacjentów z cytolizą wątroby. Podsumowując, dane te doprowadziły nas do hipotezowania mechanizmu autoimmunologicznego anty-HIF1A w AN, potencjalnie zaangażowanym w cytolizę wątrobową pacjentów.

To pionierskie badanie, wykazujące istnienie autoprzeciwciał anty-HIF1A, przeprowadzono na populacji 18 pacjentów z AN. Aby przedłużyć hipotezę badacza, wyniki te należy potwierdzić u większej liczby pacjentów, zwiększając w ten sposób liczbę pacjentów z cytolizą AN i wątroby. Aby określić znaczenie tych autoprzeciwciał w „zdrowych” osobach i pacjentach bez cytolizy wątrobowej, należy testować równolegle. Wreszcie, patogenny potencjał autoprzeciwciał in vitro można potwierdzić na większą skalę i zbadać bardziej szczegółowo.

Głównym celem naszego badania jest ocena związku między obecnością autoprzeciwciał anty-HIF1A (AAHIF) a cytolizą wątroby u pacjentów z jadłowstą anoreksji i niedożywieniem.

To badanie jest prospektywnym, przekrojowym, opisowym, wieloośrodkowym, 2-romowym badaniem.

Uwzględniono 250 pacjentów. Grupa eksperymentalna (n = 100)

  • Pacjenci z anoreksją i niedożywieniem cytolizy wątroby (CH) (n = 70)
  • Pacjenci z anoreksją i niedożywieniem bez cytolizy wątrobowej (n = 30) grup kontrolnych (n = 150)
  • Kontroluj pacjenci w wieku poniżej 18 lat, leczonych w Chu de la Timone w celu zaplanowanej operacji nieinamapalnej (ortopedycznej, ENT itp.) (N = 50): mniejsi pacjenci
  • Pacjenci (dzieci i dorośli) z cytolizą wątrobową bez jadłowstrętu psychicznego (n = 50): pacjenci bez CH
  • Próbki z francuskiego ustanowienia darowizny krwi: grupa kontrolna składająca się z biologicznych próbek krwi od zdrowych osób z etablissement français du sang (n = 50)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Grupa eksperymentalna:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 6 do 65 lat
  • Awr na jadły anoreksji zdiagnozowane zgodnie z kryteriami DSM-5
  • Obecność niedożywienia według kryteriów z 2019 r.
  • Pacjent otrzymał informacje o badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody
  • Beneficjent lub beneficjent programu ubezpieczenia społecznego

Grupa kontrolna:

  • Drobni pacjenci:

    • Mężczyzna lub kobieta ściśle poniżej 18 roku życia
    • Pacjenci poddawani zaplanowanej operacji nieinwazji (ortopedyka, ENT itp.)
    • Pacjenci, którzy zostali poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.
    • Pacjenci, którzy są beneficjentami lub uprawnieni beneficjentów programu zabezpieczenia społecznego.

  • Pacjenci bez anoreksji z cytolizą wątroby:

    • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
    • Z cytolizą wątrobową określoną wartością ALT co najmniej dwukrotnie więcej niż wartość normalna
    • Pacjent otrzymał informacje o badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody
    • Pacjent, który jest beneficjentem lub kwalifikującym się beneficjentem programu ubezpieczenia społecznego.
  • Próbki etablissement français de don de sang: Brak konkretnych kryteriów

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent w okresie wykluczenia z innego protokołu badawczego w tym czasie podpisywana jest zgoda.
  • Sprzeciw pacjentów i rodziców lub opiekunów prawnych
  • Zaburzenie psychiczne uniemożliwiające zgodę pacjenta na badanie
  • Osoba niezdolna do zrozumienia języka francuskiego
  • Badani objęci artykułami L1121-5 do 1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego (nieletni, dorośli pod opieką lub powiernikiem, pacjentów pozbawionych kobiet wolności, w ciąży lub karmienia piersią).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z anoreksją i pozytywność autoprzeciwciała anty-HIF1A
Gdy krew zostanie narysowana w ramach leczenia, do laboratorium immunologicznego zostaną pobrane trzy dodatkowe suche rury (patrz schemat badania). Te trzy suche rurki zostaną wykorzystane do testowania autoprzeciwciał przeciwnuklearnych i tych związanych z wątrobowymi patologiami autoimmunologicznymi 2/ AAHIF i oceny ich potencjału patogennego przy użyciu już opracowanych technik. W przypadku pozytywności AAHIF druga próbka zostanie pobrana między 12 a 16 tygodniami później w celu zweryfikowania trwałości autoprzeciwciał: Odwiedź 2. Trzecia sucha rurka zostanie wysłana do centrum zasobów biologicznych biologicznych biologicznych biologicznych (Chu Timone, APHM).
Inny: Próbkowanie krwi
Gdy krew zostanie narysowana w ramach leczenia, do laboratorium immunologicznego zostaną pobrane trzy dodatkowe suche rury (patrz schemat badania). Te trzy suche rurki zostaną wykorzystane do testowania autoprzeciwciał przeciwnuklearnych i tych związanych z wątrobowymi patologiami autoimmunologicznymi 2/ AAHIF i oceny ich potencjału patogennego przy użyciu już opracowanych technik. Trzecia sucha rurka zostanie wysłana do centrum zasobów biologicznych Biogénopole (Chu Timone, APHM).
Inny: Pobieranie próbek krwi po 3-4 miesiącach
W przypadku pozytywności AAHIF druga próbka zostanie pobrana między 12 a 16 tygodniami później w celu zweryfikowania trwałości autoprzeciwciał: wizyta 2.
Eksperymentalny: Pacjent z anoreksją i bez pozytywności autoprzeciwciał anty-HIF1A
Gdy krew zostanie narysowana w ramach leczenia, do laboratorium immunologicznego zostaną pobrane trzy dodatkowe suche rury (patrz schemat badania). Te trzy suche rurki zostaną wykorzystane do testowania autoprzeciwciał przeciwnuklearnych i tych związanych z wątrobowymi patologiami autoimmunologicznymi 2/ AAHIF i oceny ich potencjału patogennego przy użyciu już opracowanych technik. Trzecia sucha rurka zostanie wysłana do centrum zasobów biologicznych Biogénopole (Chu Timone, APHM).
Inny: Próbkowanie krwi
Gdy krew zostanie narysowana w ramach leczenia, do laboratorium immunologicznego zostaną pobrane trzy dodatkowe suche rury (patrz schemat badania). Te trzy suche rurki zostaną wykorzystane do testowania autoprzeciwciał przeciwnuklearnych i tych związanych z wątrobowymi patologiami autoimmunologicznymi 2/ AAHIF i oceny ich potencjału patogennego przy użyciu już opracowanych technik. Trzecia sucha rurka zostanie wysłana do centrum zasobów biologicznych Biogénopole (Chu Timone, APHM).
Aktywny komparator: Pacjent bez anoreksji i pozytywność autoprzeciwciała anty-HIF1A
Gdy krew zostanie narysowana w ramach leczenia, do laboratorium immunologicznego zostaną pobrane trzy dodatkowe suche rury (patrz schemat badania). Te trzy suche rurki zostaną wykorzystane do testowania autoprzeciwciał przeciwnuklearnych i tych związanych z wątrobowymi patologiami autoimmunologicznymi 2/ AAHIF i oceny ich potencjału patogennego przy użyciu już opracowanych technik. W przypadku pozytywności AAHIF druga próbka zostanie pobrana między 12 a 16 tygodniami później w celu zweryfikowania trwałości autoprzeciwciał: Odwiedź 2. Trzecia sucha rurka zostanie wysłana do centrum zasobów biologicznych biologicznych biologicznych biologicznych (Chu Timone, APHM).
Inny: Próbkowanie krwi
Gdy krew zostanie narysowana w ramach leczenia, do laboratorium immunologicznego zostaną pobrane trzy dodatkowe suche rury (patrz schemat badania). Te trzy suche rurki zostaną wykorzystane do testowania autoprzeciwciał przeciwnuklearnych i tych związanych z wątrobowymi patologiami autoimmunologicznymi 2/ AAHIF i oceny ich potencjału patogennego przy użyciu już opracowanych technik. Trzecia sucha rurka zostanie wysłana do centrum zasobów biologicznych Biogénopole (Chu Timone, APHM).
Inny: Pobieranie próbek krwi po 3-4 miesiącach
W przypadku pozytywności AAHIF druga próbka zostanie pobrana między 12 a 16 tygodniami później w celu zweryfikowania trwałości autoprzeciwciał: wizyta 2.
Aktywny komparator: Pacjent bez anoreksji i brak pozytywności autoprzeciwciał anty-HIF1A
Gdy krew zostanie narysowana w ramach leczenia, do laboratorium immunologicznego zostaną pobrane trzy dodatkowe suche rury (patrz schemat badania). Te trzy suche rurki zostaną wykorzystane do testowania autoprzeciwciał przeciwnuklearnych i tych związanych z wątrobowymi patologiami autoimmunologicznymi 2/ AAHIF i oceny ich potencjału patogennego przy użyciu już opracowanych technik. Trzecia sucha rurka zostanie wysłana do centrum zasobów biologicznych Biogénopole (Chu Timone, APHM).
Inny: Próbkowanie krwi
Gdy krew zostanie narysowana w ramach leczenia, do laboratorium immunologicznego zostaną pobrane trzy dodatkowe suche rury (patrz schemat badania). Te trzy suche rurki zostaną wykorzystane do testowania autoprzeciwciał przeciwnuklearnych i tych związanych z wątrobowymi patologiami autoimmunologicznymi 2/ AAHIF i oceny ich potencjału patogennego przy użyciu już opracowanych technik. Trzecia sucha rurka zostanie wysłana do centrum zasobów biologicznych Biogénopole (Chu Timone, APHM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie autoprzeciwciał anty-HIF1A (AAHIF) w porównaniu z obecnością cytolizy wątrobowej u pacjentów z jadłowstrętem anoreksji i niedożywieniem
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 36 miesiącach
Porównanie występowania autoprzeciwciał anty-HIF1A (AAHIF) u pacjentów z AM zgodnie z obecnością lub brakiem cytolizy wątrobowej.
Od rejestracji do końca badania po 36 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Aahif w populacji zdrowych osób
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 36 miesiącach
Od rejestracji do końca badania po 36 miesiącach
Wskaźnik AAHIF u pacjentów bez jadłowstrętu anoreksji i cytolizy wątroby.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 36 miesiącach
Od rejestracji do końca badania po 36 miesiącach
Wskaźnik Aahif u pacjentów z jadłowstrętką anoreksji i cierpieniem z powodu niedożywienia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 36 miesiącach
Od rejestracji do końca badania po 36 miesiącach
Wskaźnik Aahif zgodnie z klinicznymi kryteriami AOS zidentyfikowanymi w rutynowej opiece
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 36 miesiącach
Wiek, płeć, rodzaj (czyste lub mieszane restrykcyjne, restrykcyjne i hiperfagiczne/przeczypane), czas trwania zaburzeń, postaw i zachowań związanych z (ocenianym przez zaburzenie odżywiania Inwentarza 2 EDI 2), waga, BMI, utrata masy ciała w ciągu 1 miesiąca, utrata masy ciała, utrata masy ciała, utrata masy ciała, utrata masy ciała, utrata masy ciała, utrata masy ciała, utrata masy ciała, utrata masy ciała, utrata masy ciała, utrata masy ciała, utrata masy ciała, utrata masy ciała, utrata masy ciała, utrata masy ciała, utrata masy ciała, utrata masy ciała, utrata masy ciała, utrata masy ciała, utrata masy ciała w ciągu 1 miesiąca Zamęziony w skali kwestionariusz EDSR), obecność amenorrhea, stosowanie żywienia dojelitowego, powiązane letukotyty, neutrofile, limfocyty, hemoglobina, płytki krwi, kreatynina, mocz, AST, ALT, GGT, GGT, glukoza krwi, pt, altamina, albumina prealbuminy (transtaminy), witamina B12, fotelia, fuza fotelia, witamina. D, ferrytyna.
Od rejestracji do końca badania po 36 miesiącach
Potencjał patogenny in vitro Aahif w cytolizy wątroby
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 36 miesiącach
Funkcjonalne działanie oczyszczonej frakcji Aahif na lizę komórek hepatocytów i jej wpływ na sygnalizację zależną od HIF1A.
Od rejestracji do końca badania po 36 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCAPHM24_0497
  • 2025-A00018-41 (Inny identyfikator: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj