Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af anti-Hif 1Alpha autoantistoffer hos patienter med anorexia nervosa og karakterisering af deres patogene potentiale i underernæringsassocieret levercytolyse (HIAM)

11. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Anorexia nervosa (AN) er en psykiatrisk lidelse, der hører til spiseforstyrrelser (EDS). Det anerkendes internationalt som en prioritet for at forbedre sundhedsvæsenet. Blandt markørerne for sværhedsgraden af ​​underernæring er levercytolyse. Cirka 30-50% af patienterne med en gave med levercytolyse, af variabel intensitet og normalt forbundet med alvorlig underernæring. I en tidligere undersøgelse demonstrerede vi tilstedeværelsen af ​​autoantistoffer mod HIF1alpha (hypoxisk inducerbar faktor 1 alfa) i 22% af tilfældene i en prøve af patienter med en. HIF1alpha (HIF1A) er en vigtig transkriptionsfaktor involveret i reguleringen af ​​metthed og sult. Disse autoantistoffer var positive hos 80% af en patienter med levercytolyse. Samlet førte disse data os til at antage en anti-HIF1A autoimmun mekanisme i en, potentielt involveret i patienternes levercytolyse.

Denne banebrydende undersøgelse, der demonstrerede eksistensen af ​​anti-HIF1A-autoantistoffer, blev udført på en population af 18 patienter med en. For at udvide efterforskerens hypotese skal disse resultater bekræftes på et større antal patienter, hvilket øger antallet af patienter med en og levercytolyse. For at bestemme relevansen af ​​disse autoantistoffer i en, "sunde" individer og patienter uden en, men med levercytolyse, skal testes parallelt. Endelig kan in vitro -patogene potentiale for autoantistoffer bekræftes i større skala og studeres mere detaljeret.

Hovedformålet med vores undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem tilstedeværelsen af ​​anti-HIF1A autoantistoffer (AAHIF) og af levercytolyse hos patienter med anorexia nervosa og underernæring.

Denne undersøgelse er en prospektiv, tværsnitsmæssig, beskrivende multicenter, 2-armstudie.

250 patienter vil blive inkluderet. Eksperimentel gruppe (n = 100)

  • Patienter med anorexia nervosa og underernæring med levercytolyse (CH) (n = 70)
  • Patienter med anorexia nervosa og underernæring uden levercytolyse (n = 30) komparatorkontrolgrupper (n = 150)
  • Kontrolpatienter under 18 år, behandlet ved Chu de la Timone for planlagt ikke-inflammatorisk kirurgi (ortopæd, ent osv.) (N = 50): Mindre patienter
  • Patienter (børn og voksne) med levercytolyse uden anorexia nervosa (n = 50): patienter uden med CH
  • Prøver fra French Blood Donation Etablering: Kontrolgruppe bestående af biologiske blodprøver fra raske individer fra etablissementet Français du Sang (n = 50)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Eksperimentel gruppe:

  • Mand eller kvinde, 6 til 65 år
  • Anorexia nervosa diagnosticeret i henhold til DSM-5-kriterier
  • Tilstedeværelse af underernæring i henhold til HAS 2019 -kriterier
  • Patienten har modtaget oplysninger om undersøgelsen og har underskrevet en informeret samtykkeformular
  • Modtager eller modtager af en social sikringsordning

Kontrolgruppe:

  • Mindre patienter:

    • Mand eller kvinde strengt under 18 år
    • Patienter, der gennemgår planlagt ikke-inflammatorisk kirurgi (ortopædisk, ent osv.)
    • Patienter, der er blevet informeret om undersøgelsen og har underskrevet en informeret samtykkeformular.
    • Patienter, der er modtagere eller berettigede modtagere af en socialsikringsordning.

  • Patienter uden anoreksi med levercytolyse:

    • Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år
    • Med levercytolyse bestemt af en ALT -værdi mindst lig med det dobbelte af den normale værdi
    • Patienten har modtaget oplysninger om undersøgelsen og har underskrevet en informeret samtykkeformular
    • Patient, der er en modtager eller støtteberettiget modtager af en social sikringsordning.
  • Prøver etablissement Français de Don de Sang: Ingen specifikke kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten i en periode med udelukkelse fra en anden forskningsprotokol på det tidspunkt er samtykke underskrevet.
  • Modstand mod patient og forældre eller juridiske værger
  • Psykiatrisk lidelse, der forhindrer patientens samtykke til at studere
  • Person, der ikke er i stand til at forstå det franske sprog
  • Personer, der er dækket af artikler L1121-5 til 1121-8 i den franske folkesundhedskode (mindreårige, voksne under værgemål eller trusteeship, patienter frataget deres frihed, gravide eller ammende kvinder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient med anorexia nervosa og anti-HIF1A autoantistofpositivitet
Når blod tegnes som en del af behandlingen, vil der blive taget tre yderligere tørre rør til immunologilaboratoriet (se undersøgelsesdiagram). Disse tre tørre rør vil blive brugt til at teste for 1/ anti-nukleære autoantistoffer og dem, der er forbundet med hepatiske autoimmune patologier 2/ AAHIF og vurdere deres patogene potentiale ved hjælp af teknikker, der allerede er udviklet. I tilfælde af AAHIF -positivitet vil der blive taget en anden prøve mellem 12 og 16 uger senere for at verificere persistensen af ​​autoantistoffer: besøg 2. det tredje tørre rør vil blive sendt til Biogénopole Biological Resource Center (CHU Timone, APHM).
Andet: blodprøvetagning
Når blod tegnes som en del af behandlingen, vil der blive taget tre yderligere tørre rør til immunologilaboratoriet (se undersøgelsesdiagram). Disse tre tørre rør vil blive brugt til at teste for 1/ anti-nukleære autoantistoffer og dem, der er forbundet med hepatiske autoimmune patologier 2/ AAHIF og vurdere deres patogene potentiale ved hjælp af teknikker, der allerede er udviklet. Det tredje tørre rør sendes til Biogénopole Biological Resource Center (Chu Timone, APHM).
Andet: blodprøveudtagning efter 3-4 måneder
I tilfælde af AAHIF -positivitet vil der blive taget en anden prøve mellem 12 og 16 uger senere for at verificere persistensen af ​​autoantistoffer: besøg 2.
Eksperimentel: Patient med anorexia nervosa og ingen anti-HIF1A autoantistofpositivitet
Når blod tegnes som en del af behandlingen, vil der blive taget tre yderligere tørre rør til immunologilaboratoriet (se undersøgelsesdiagram). Disse tre tørre rør vil blive brugt til at teste for 1/ anti-nukleære autoantistoffer og dem, der er forbundet med hepatiske autoimmune patologier 2/ AAHIF og vurdere deres patogene potentiale ved hjælp af teknikker, der allerede er udviklet. Det tredje tørre rør sendes til Biogénopole Biological Resource Center (Chu Timone, APHM).
Andet: blodprøvetagning
Når blod tegnes som en del af behandlingen, vil der blive taget tre yderligere tørre rør til immunologilaboratoriet (se undersøgelsesdiagram). Disse tre tørre rør vil blive brugt til at teste for 1/ anti-nukleære autoantistoffer og dem, der er forbundet med hepatiske autoimmune patologier 2/ AAHIF og vurdere deres patogene potentiale ved hjælp af teknikker, der allerede er udviklet. Det tredje tørre rør sendes til Biogénopole Biological Resource Center (Chu Timone, APHM).
Aktiv komparator: Patient uden anorexia nervosa og anti-HIF1A autoantistofpositivitet
Når blod tegnes som en del af behandlingen, vil der blive taget tre yderligere tørre rør til immunologilaboratoriet (se undersøgelsesdiagram). Disse tre tørre rør vil blive brugt til at teste for 1/ anti-nukleære autoantistoffer og dem, der er forbundet med hepatiske autoimmune patologier 2/ AAHIF og vurdere deres patogene potentiale ved hjælp af teknikker, der allerede er udviklet. I tilfælde af AAHIF -positivitet vil der blive taget en anden prøve mellem 12 og 16 uger senere for at verificere persistensen af ​​autoantistoffer: besøg 2. det tredje tørre rør vil blive sendt til Biogénopole Biological Resource Center (CHU Timone, APHM).
Andet: blodprøvetagning
Når blod tegnes som en del af behandlingen, vil der blive taget tre yderligere tørre rør til immunologilaboratoriet (se undersøgelsesdiagram). Disse tre tørre rør vil blive brugt til at teste for 1/ anti-nukleære autoantistoffer og dem, der er forbundet med hepatiske autoimmune patologier 2/ AAHIF og vurdere deres patogene potentiale ved hjælp af teknikker, der allerede er udviklet. Det tredje tørre rør sendes til Biogénopole Biological Resource Center (Chu Timone, APHM).
Andet: blodprøveudtagning efter 3-4 måneder
I tilfælde af AAHIF -positivitet vil der blive taget en anden prøve mellem 12 og 16 uger senere for at verificere persistensen af ​​autoantistoffer: besøg 2.
Aktiv komparator: Patient uden anorexia nervosa og ingen anti-HIF1A autoantistofpositivitet
Når blod tegnes som en del af behandlingen, vil der blive taget tre yderligere tørre rør til immunologilaboratoriet (se undersøgelsesdiagram). Disse tre tørre rør vil blive brugt til at teste for 1/ anti-nukleære autoantistoffer og dem, der er forbundet med hepatiske autoimmune patologier 2/ AAHIF og vurdere deres patogene potentiale ved hjælp af teknikker, der allerede er udviklet. Det tredje tørre rør sendes til Biogénopole Biological Resource Center (Chu Timone, APHM).
Andet: blodprøvetagning
Når blod tegnes som en del af behandlingen, vil der blive taget tre yderligere tørre rør til immunologilaboratoriet (se undersøgelsesdiagram). Disse tre tørre rør vil blive brugt til at teste for 1/ anti-nukleære autoantistoffer og dem, der er forbundet med hepatiske autoimmune patologier 2/ AAHIF og vurdere deres patogene potentiale ved hjælp af teknikker, der allerede er udviklet. Det tredje tørre rør sendes til Biogénopole Biological Resource Center (Chu Timone, APHM).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af anti-HIF1A autoantistoffer (AAHIF) i sammenligning med tilstedeværelsen af ​​levercytolyse hos patienter med anorexia nervosa og underernæring
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 36 måneder
Sammenligning af forekomsten af ​​anti-HIF1A autoantistoffer (AAHIF) hos patienter med AM i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af levercytolyse.
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aahif i en befolkning af sunde emner
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen efter 36 måneder
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen efter 36 måneder
Hastighed af AAHIF hos patienter uden anorexia nervosa og med levercytolyse.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen efter 36 måneder
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen efter 36 måneder
Hastighed af Aahif hos patienter med anorexia nervosa og lider af underernæring
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen efter 36 måneder
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen efter 36 måneder
Hastighed af Aahif i henhold til klinik-biologiske kriterier for AOS identificeret i rutinemæssig pleje
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen efter 36 måneder
age, sex, type of AN (pure or mixed restrictive, restrictive and hyperphagic/purgative), duration of disorders, attitudes and behaviors related to AN (assessed by the Eating Disorder Inventory 2 EDI 2 questionnaire), weight, BMI, weight loss in 1 month, weight loss in 6 months or since onset of illness, severity of undernutrition, presence of problematic physical hyperactivity (assessed by the Exercise Dependence Skala-revideret EDSR-spørgeskema), tilstedeværelse af amenoré, anvendelse af enteral ernæring, tilknyttede behandlinger, leukocytter, neutrofiler, lymfocytter, hæmoglobin, blodplader, kreatinin, urinstof, ast, alt, ggt, faste blodglucose, pt, albumin, pre-albumin (transtetin), Vitamin Folat, D -vitamin, ferritin.
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen efter 36 måneder
Patogent potentiale in vitro af aahif i levercytolyse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen efter 36 måneder
Funktionelle effekter af den oprensede AAHIF-fraktion på hepatocytcellelysering og dens indflydelse på HIF1A-afhængig signalering.
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen efter 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCAPHM24_0497
  • 2025-A00018-41 (Anden identifikator: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner