Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace autoprotilátek Anti-HIF 1ALPHA u pacientů s anorexií nervosa a charakterizace jejich patogenního potenciálu v jaterní cytolýze spojené s podvýživou asociovanou s podvýživou asociovanou (HIAM)

11. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Anorexia Nervosa (AN) je psychiatrická porucha patřící k poruchám příjmu potravy (EDS). Je mezinárodně uznáván jako priorita pro zlepšení zdravotní péče. Mezi markery závažnosti podvýživy patří jaterní cytolýza. Přibližně 30-50% pacientů s přítomností s cytolýzou jater, variabilní intenzity a obvykle spojených s těžkou podvýživou. V předchozí studii jsme prokázali přítomnost autoprotilátek proti HIF1Alfa (hypoxický indukovatelný faktor 1 alfa) ve 22% případů ve vzorku pacientů s AN. HIF1ALPHA (HIF1A) je hlavní transkripční faktor zapojený do regulace sytosti a hladu. Tyto autoprotilátky byly pozitivní u 80% pacientů s cytolýzou jater. Souhrnně nás tato data vedla k hypotéze autoimunitního mechanismu anti-HIF1A v a potenciálně zapojeném do hepatické cytolýzy pacientů.

Tato průkopnická studie, která prokazuje existenci autoprotilátek Anti-HIF1A, byla provedena na populaci 18 pacientů s An. Pro rozšíření hypotézy vyšetřovatele musí být tyto výsledky potvrzeny u většího počtu pacientů, čímž se zvyšuje počet pacientů s AN a jaterní cytolýzou. Pro stanovení relevance těchto autoprotilátek u „zdravých“ subjektů a pacientů bez a, ale s hepatickou cytolýzou by mělo být testováno paralelně. Nakonec může být patogenní potenciál in vitro autoprotilátek potvrzen ve větším měřítku a podrobněji studován.

Hlavním cílem naší studie je zhodnotit souvislost mezi přítomností anti-HIF1A autoprotilátek (AAHIF) a hepatickou cytolýzou u pacientů s anorexií nervosou a podvýživou.

Tato studie je prospektivní, průřezová, popisná, multicentrická studie 2-ramene.

Zahrnuto bude 250 pacientů. Experimentální skupina (n = 100)

  • Pacienti s anorexií nervózou a podvýživou s cytolýzou jater (CH) (n = 70)
  • Pacienti s anorexií nervózou a podvýživou bez jaterní cytolýzy (n = 30) kontrolních skupin komparátorů (n = 150)
  • Kontrolujte pacienty mladší 18 let, léčeni na Chu de la Timone pro plánovanou nezáváděcí chirurgii (ortopedická, ent atd.) (N = 50): Menší pacienti
  • Pacienti (děti a dospělí) s jaterní cytolýzou bez anorexie nervosa (n = 50): pacienti bez CH s CH
  • Vzorky z francouzského darování krve: Kontrolní skupina sestávající ze vzorků biologické krve od zdravých jedinců z etablissementu Français du Sang (n = 50)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Experimentální skupina:

  • Muž nebo žena, 6 až 65 let
  • Anorexia nervosa diagnostikovaná podle kritérií DSM-5
  • Přítomnost podvýživy podle kritérií 2019
  • Pacient, který obdržel informace o studii a podepsal formulář informovaného souhlasu
  • Příjemce nebo příjemce systému sociálního zabezpečení

Kontrolní skupina:

  • Menší pacienti:

    • Muž nebo žena přísně mladší 18 let
    • Pacienti podstupující plánovanou nezávislou chirurgii (ortopedická, ent atd.)
    • Pacienti, kteří byli informováni o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu.
    • Pacienti, kteří mají příjemci nebo oprávněni příjemci systému sociálního zabezpečení.

  • Pacienti bez anorexie s cytolýzou játra:

    • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
    • S jaterní cytolýzou určenou hodnotou ALT alespoň rovná dvojnásobné normální hodnotě
    • Pacient, který obdržel informace o studii a podepsal formulář informovaného souhlasu
    • Pacient, který je příjemcem nebo způsobilým příjemcem systému sociálního zabezpečení.
  • Vzorky etablissement Français de Don de Sang: Žádná konkrétní kritéria

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient v období vyloučení z jiného výzkumného protokolu v době, kdy je podepsán souhlas.
  • Opozice pacienta a rodičů nebo zákonných zástupců
  • Psychiatrická porucha brání souhlasu pacienta se studiem
  • Osoba neschopná porozumět francouzskému jazyku
  • Subjekty, na které se vztahují články L1121-5 až 1121-8 francouzského zákoníku pro veřejné zdraví (nezletilí, dospělí pod ochranou nebo důvěryhodnou, pacienti zbavení jejich svobody, těhotných nebo kojených žen).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient s anorexií nervosa a anti-HIF1a autoprotilátky pozitivity
Když je krev odebrána jako součást léčby, budou pro imunologickou laboratoř odebrány tři další suché zkumavky (viz studijní diagram). Tyto tři suché zkumavky budou použity k testování 1/ anti-jaderných autoprotilátek a trubice spojených s jaterními autoimunitními patologiemi 2/ aahif a posouzení jejich patogenního potenciálu pomocí již vyvinutých technik. V případě pozitivity AAHIF bude odebrán druhý vzorek o 12 až 16 týdnů později, aby se ověřila přetrvávání autoprotilátek: návštěva 2. třetí suché trubice bude odeslána do biologického centra biologických zdrojů (Chu Timone, APHM).
Jiný: Vzorkování krve
Když je krev odebrána jako součást léčby, budou pro imunologickou laboratoř odebrány tři další suché zkumavky (viz studijní diagram). Tyto tři suché zkumavky budou použity k testování 1/ anti-jaderných autoprotilátek a trubice spojených s jaterními autoimunitními patologiemi 2/ aahif a posouzení jejich patogenního potenciálu pomocí již vyvinutých technik. Třetí suchá trubice bude odeslána do centra biologických zdrojů biogentopole (Chu Timone, APHM).
Jiný: Vzorkování krve po 3-4 měsících
V případě pozitivity AAHIF bude odebrán druhý vzorek o 12 až 16 týdnů později, aby se ověřila přetrvávání autoprotilátek: Navštivte 2.
Experimentální: Pacient s anorexií nervózou a žádná anti-HIF1A autoprotilátka pozitivity
Když je krev odebrána jako součást léčby, budou pro imunologickou laboratoř odebrány tři další suché zkumavky (viz studijní diagram). Tyto tři suché zkumavky budou použity k testování 1/ anti-jaderných autoprotilátek a trubice spojených s jaterními autoimunitními patologiemi 2/ aahif a posouzení jejich patogenního potenciálu pomocí již vyvinutých technik. Třetí suchá trubice bude odeslána do centra biologických zdrojů biogentopole (Chu Timone, APHM).
Jiný: Vzorkování krve
Když je krev odebrána jako součást léčby, budou pro imunologickou laboratoř odebrány tři další suché zkumavky (viz studijní diagram). Tyto tři suché zkumavky budou použity k testování 1/ anti-jaderných autoprotilátek a trubice spojených s jaterními autoimunitními patologiemi 2/ aahif a posouzení jejich patogenního potenciálu pomocí již vyvinutých technik. Třetí suchá trubice bude odeslána do centra biologických zdrojů biogentopole (Chu Timone, APHM).
Aktivní komparátor: Pacient bez anorexie nervosa a anti-HIF1A autoprotilátky pozitivity
Když je krev odebrána jako součást léčby, budou pro imunologickou laboratoř odebrány tři další suché zkumavky (viz studijní diagram). Tyto tři suché zkumavky budou použity k testování 1/ anti-jaderných autoprotilátek a trubice spojených s jaterními autoimunitními patologiemi 2/ aahif a posouzení jejich patogenního potenciálu pomocí již vyvinutých technik. V případě pozitivity AAHIF bude odebrán druhý vzorek o 12 až 16 týdnů později, aby se ověřila přetrvávání autoprotilátek: návštěva 2. třetí suché trubice bude odeslána do biologického centra biologických zdrojů (Chu Timone, APHM).
Jiný: Vzorkování krve
Když je krev odebrána jako součást léčby, budou pro imunologickou laboratoř odebrány tři další suché zkumavky (viz studijní diagram). Tyto tři suché zkumavky budou použity k testování 1/ anti-jaderných autoprotilátek a trubice spojených s jaterními autoimunitními patologiemi 2/ aahif a posouzení jejich patogenního potenciálu pomocí již vyvinutých technik. Třetí suchá trubice bude odeslána do centra biologických zdrojů biogentopole (Chu Timone, APHM).
Jiný: Vzorkování krve po 3-4 měsících
V případě pozitivity AAHIF bude odebrán druhý vzorek o 12 až 16 týdnů později, aby se ověřila přetrvávání autoprotilátek: Navštivte 2.
Aktivní komparátor: Pacient bez anorexie nervosa a bez anti-HIF1A autoprotilátky pozitivity
Když je krev odebrána jako součást léčby, budou pro imunologickou laboratoř odebrány tři další suché zkumavky (viz studijní diagram). Tyto tři suché zkumavky budou použity k testování 1/ anti-jaderných autoprotilátek a trubice spojených s jaterními autoimunitními patologiemi 2/ aahif a posouzení jejich patogenního potenciálu pomocí již vyvinutých technik. Třetí suchá trubice bude odeslána do centra biologických zdrojů biogentopole (Chu Timone, APHM).
Jiný: Vzorkování krve
Když je krev odebrána jako součást léčby, budou pro imunologickou laboratoř odebrány tři další suché zkumavky (viz studijní diagram). Tyto tři suché zkumavky budou použity k testování 1/ anti-jaderných autoprotilátek a trubice spojených s jaterními autoimunitními patologiemi 2/ aahif a posouzení jejich patogenního potenciálu pomocí již vyvinutých technik. Třetí suchá trubice bude odeslána do centra biologických zdrojů biogentopole (Chu Timone, APHM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení autoprotilátek anti-HIF1A (AAHIF) ve srovnání s přítomností jaterní cytolýzy u pacientů s anorexií nervosa a podvýživou
Časové okno: Od zápisu do konce studia po 36 měsících
Porovnání prevalence autoprotilátek Anti-HIF1A (AAHIF) u pacientů s AM podle přítomnosti nebo nepřítomnosti jaterní cytolýzy.
Od zápisu do konce studia po 36 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra aahif v populaci zdravých subjektů
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 36 měsících
Od zápisu do konce studie po 36 měsících
Míra AAHIF u pacientů bez anorexie nervosa as jaterní cytolýzou.
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 36 měsících
Od zápisu do konce studie po 36 měsících
Míra aahif u pacientů s anorexií nervózou a trpící podvýživou
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 36 měsících
Od zápisu do konce studie po 36 měsících
Míra aahif podle klinicko-biologických kritérií pro AOS identifikované v rutinní péči
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 36 měsících
věk, pohlaví, typ (čisté nebo smíšené restriktivní, restriktivní a hyperfagické/očistné), trvání poruch, postoje a chování související s (hodnoceno poruchou poruchy příjmu potravy 2 EDI 2 dotazník (dotazník 2 EDI 2 dotazník), Hmotnost, Hmotnost v 6 měsících, 6 měsíců, 6 měsíců, oboustrannost, přítomnost, přítomnost, přítomnost, přítomnost, přítomnost na základě problémové Hyperativity, která je hodnocena na základě pohlaví, postižená hyba, která je postižena, postižená úbytek na pohlaví, přičemž posouvává se v závislosti na pohlaví, přičemž postižení je probíhající s úctou, která je postižena, přičemž posouvá se na pohlaví, přičemž se posouvá na základě pohlaví, přičemž se podařilo posilovat, postižená fyzická hyba. Měřítko revidovaný dotazník EDSR), přítomnost amenorea, použití enterální výživy, související léčba, leukocyty, neutrofily, lymfocyty, hemoglobin, destičky, kreatinin, ast, alt, ggt, glukóza, pt, pt, pt, pt, pt, pt, vitamin), vitamin), vitamin), vitamin), vitamin) Vitamin D, feritin.
Od zápisu do konce studie po 36 měsících
Patogenní potenciál in vitro aahif v jaterní cytolýze
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 36 měsících
Funkční účinky purifikované AAHIF frakce na lýzu buněk hepatocytů a její dopad na signalizaci závislou na HIF1A.
Od zápisu do konce studie po 36 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCAPHM24_0497
  • 2025-A00018-41 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit