- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06869590
Identificazione di autoanticorpi 1alpha anti-HIF in pazienti con anoressia nervosa e caratterizzazione del loro potenziale patogeno nella citolisi epatica associata alla sottovattizione (HIAM)
L'anoressia nervosa (an) è un disturbo psichiatrico appartenente ai disturbi alimentari (a cura di). È riconosciuto a livello internazionale come una priorità per migliorare l'assistenza sanitaria. Tra i marcatori di gravità della sottonutrizione c'è la citolisi epatica. Circa il 30-50% dei pazienti con un presente con citolisi epatica, di intensità variabile e solitamente associato a una grave sotto la nutrizione. In uno studio precedente, abbiamo dimostrato la presenza di autoanticorpi contro HIF1Alpha (fattore 1 alfa inducibile ipossico) nel 22% dei casi in un campione di pazienti con AN. HIF1Alpha (HIF1A) è un importante fattore di trascrizione coinvolto nella regolazione della sazietà e della fame. Questi autoanticorpi erano positivi nell'80% dei pazienti con citolisi epatica. Nel loro insieme, questi dati ci hanno portato a ipotizzare un meccanismo autoimmune anti-HIF1A in un, potenzialmente coinvolto nella citolisi epatica dei pazienti.
Questo studio pionieristico, che dimostra l'esistenza di autoanticorpi anti-HIF1A, è stato condotto su una popolazione di 18 pazienti con AN. Per estendere l'ipotesi dell'investigatore, questi risultati devono essere confermati su un numero maggiore di pazienti, aumentando così il numero di pazienti con citolisi e epatica. Per determinare la rilevanza di questi autoanticorpi in soggetti e pazienti "sani" senza un ma con citolisi epatica dovrebbe essere testata in parallelo. Infine, il potenziale patogeno in vitro degli autoanticorpi può essere confermato su scala più ampia e studiato in modo più dettagliato.
L'obiettivo principale del nostro studio è di valutare l'associazione tra la presenza di autoanticorpi anti-HIF1A (AAHIF) e quello della citolisi epatica nei pazienti con anoressia nervosa e sotto la sottovalutazione.
Questo studio è uno studio prospettico, trasversale, descrittivo, multicentrico, a 2 bracci.
Saranno inclusi 250 pazienti. Gruppo sperimentale (n = 100)
- Pazienti con anoressia nervosa e sottonutrizione con citolisi epatica (CH) (n = 70)
- Pazienti con anoressia nervosa e sottoinutrizione senza citolisi epatica (n = 30) gruppi di controllo del comparatore (n = 150)
- Controlla i pazienti di età inferiore ai 18 anni, trattati presso la Timone Chu de la per un intervento chirurgico non infiammatorio programmato (ortopedico, ENT, ecc.) (N = 50): pazienti minori
- Pazienti (bambini e adulti) con citolisi epatica senza anoressia nervosa (n = 50): pazienti senza un CH
- Campioni della donazione di sangue francese: gruppo di controllo costituito da campioni di sangue biologico da individui sani dell'Etabtisement Français du Sang (n = 50)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nathalie Bardin, Pr
- Numero di telefono: 33 0491435817
- Email: promotion.interne@ap-hm.fr
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13005
- Reclutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contatto:
- Nathalie Bardin, Pr
- Numero di telefono: +33 0491435817
- Email: promotion.interne@ap-hm.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Gruppo sperimentale:
- Maschio o femmina, da 6 a 65 anni
- Anoressia nervosa diagnosticata secondo i criteri DSM-5
- Presenza di sottonutrizione secondo i criteri del 2019
- Il paziente ha ricevuto informazioni sullo studio e aver firmato un modulo di consenso informato
- Beneficiario o beneficiario di uno schema di sicurezza sociale
Gruppo di controllo:
Pazienti minori:
- Maschio o femmina rigorosamente di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti sottoposti a chirurgia non infiammatoria programmata (ortopedica, ENT, ecc.)
- I pazienti che sono stati informati sullo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato.
- Pazienti che sono beneficiari o intitolati beneficiari di uno schema di sicurezza sociale.
Pazienti senza anoressia con citolisi del fegato:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni
- Con citolisi epatica determinata da un valore ALT almeno uguale al doppio del valore normale
- Il paziente ha ricevuto informazioni sullo studio e aver firmato un modulo di consenso informato
- Paziente che è un beneficiario o beneficiario idoneo di uno schema di sicurezza sociale.
- campioni etabissement Français de don de Sang: nessun criterio specifico
Criteri di esclusione:
- Il paziente in un periodo di esclusione da un altro protocollo di ricerca al momento del consenso è firmato.
- Opposizione di pazienti e genitori o tutori legali
- Disturbo psichiatrico che impedisce il consenso del paziente a studiare
- Persona incapace di comprendere la lingua francese
- Soggetti coperti da articoli da L1121-5 a 1121-8 del codice di salute pubblica francese (minori, adulti sotto la tutela o la fiducia, i pazienti privati della loro libertà, in gravidanza o alle donne in allattamento).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Paziente con anoressia nervosa e positività autoanticorpo anti-HIF1A
Quando viene estratto il sangue come parte del trattamento, verranno presi tre tubi a secco aggiuntivi per il laboratorio di immunologia (vedi diagramma di studio).
Questi tre tubi a secco saranno usati per testare gli autoanticorpi 1/ anti-nucleari e quelli associati a patologie epatiche autoimmuni 2/ AAHIF e valutare il loro potenziale patogeno utilizzando tecniche già sviluppate.
In caso di positività di AAHIF, verrà prelevato un secondo campione tra 12 e 16 settimane dopo per verificare la persistenza degli autoanticorpi: visitare 2. Il terzo tubo a secco verrà inviato al Biogénopole Biological Resource Center (Chu Timone, AFHM).
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Quando viene estratto il sangue come parte del trattamento, verranno presi tre tubi a secco aggiuntivi per il laboratorio di immunologia (vedi diagramma di studio).
Questi tre tubi a secco saranno usati per testare gli autoanticorpi 1/ anti-nucleari e quelli associati a patologie epatiche autoimmuni 2/ AAHIF e valutare il loro potenziale patogeno utilizzando tecniche già sviluppate.
Il terzo tubo a secco verrà inviato al Biogénopole Biological Resource Center (Chu Timone, APHM).
In caso di positività di Aahif, verrà prelevato un secondo campione tra 12 e 16 settimane dopo per verificare la persistenza degli autoanticorpi: visitare 2.
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Sperimentale: Paziente con anoressia nervosa e nessuna positività di autoanticorpo anti-HIF1A
Quando viene estratto il sangue come parte del trattamento, verranno presi tre tubi a secco aggiuntivi per il laboratorio di immunologia (vedi diagramma di studio).
Questi tre tubi a secco saranno usati per testare gli autoanticorpi 1/ anti-nucleari e quelli associati a patologie epatiche autoimmuni 2/ AAHIF e valutare il loro potenziale patogeno utilizzando tecniche già sviluppate.
Il terzo tubo a secco verrà inviato al Biogénopole Biological Resource Center (Chu Timone, APHM).
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Quando viene estratto il sangue come parte del trattamento, verranno presi tre tubi a secco aggiuntivi per il laboratorio di immunologia (vedi diagramma di studio).
Questi tre tubi a secco saranno usati per testare gli autoanticorpi 1/ anti-nucleari e quelli associati a patologie epatiche autoimmuni 2/ AAHIF e valutare il loro potenziale patogeno utilizzando tecniche già sviluppate.
Il terzo tubo a secco verrà inviato al Biogénopole Biological Resource Center (Chu Timone, APHM).
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Comparatore attivo: Paziente senza anoressia nervosa e positività autoanticorpo anti-hif1a
Quando viene estratto il sangue come parte del trattamento, verranno presi tre tubi a secco aggiuntivi per il laboratorio di immunologia (vedi diagramma di studio).
Questi tre tubi a secco saranno usati per testare gli autoanticorpi 1/ anti-nucleari e quelli associati a patologie epatiche autoimmuni 2/ AAHIF e valutare il loro potenziale patogeno utilizzando tecniche già sviluppate.
In caso di positività di AAHIF, verrà prelevato un secondo campione tra 12 e 16 settimane dopo per verificare la persistenza degli autoanticorpi: visitare 2. Il terzo tubo a secco verrà inviato al Biogénopole Biological Resource Center (Chu Timone, AFHM).
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Quando viene estratto il sangue come parte del trattamento, verranno presi tre tubi a secco aggiuntivi per il laboratorio di immunologia (vedi diagramma di studio).
Questi tre tubi a secco saranno usati per testare gli autoanticorpi 1/ anti-nucleari e quelli associati a patologie epatiche autoimmuni 2/ AAHIF e valutare il loro potenziale patogeno utilizzando tecniche già sviluppate.
Il terzo tubo a secco verrà inviato al Biogénopole Biological Resource Center (Chu Timone, APHM).
In caso di positività di Aahif, verrà prelevato un secondo campione tra 12 e 16 settimane dopo per verificare la persistenza degli autoanticorpi: visitare 2.
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Comparatore attivo: Paziente senza anoressia nervosa e nessuna positività autoanticorpo anti-hif1a
Quando viene estratto il sangue come parte del trattamento, verranno presi tre tubi a secco aggiuntivi per il laboratorio di immunologia (vedi diagramma di studio).
Questi tre tubi a secco saranno usati per testare gli autoanticorpi 1/ anti-nucleari e quelli associati a patologie epatiche autoimmuni 2/ AAHIF e valutare il loro potenziale patogeno utilizzando tecniche già sviluppate.
Il terzo tubo a secco verrà inviato al Biogénopole Biological Resource Center (Chu Timone, APHM).
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Quando viene estratto il sangue come parte del trattamento, verranno presi tre tubi a secco aggiuntivi per il laboratorio di immunologia (vedi diagramma di studio).
Questi tre tubi a secco saranno usati per testare gli autoanticorpi 1/ anti-nucleari e quelli associati a patologie epatiche autoimmuni 2/ AAHIF e valutare il loro potenziale patogeno utilizzando tecniche già sviluppate.
Il terzo tubo a secco verrà inviato al Biogénopole Biological Resource Center (Chu Timone, APHM).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione degli autoanticorpi anti-HIF1A (AAHIF) rispetto alla presenza di citolisi epatica nei pazienti con anoressia nervosa e sotto la sottovalutazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 36 mesi
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Confronto della prevalenza di autoanticorpi anti-HIF1A (AAHIF) nei pazienti con AM in base alla presenza o all'assenza di citolisi epatica.
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di aahif in una popolazione di soggetti sani
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 36 mesi
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a 36 mesi
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Tasso di AAHIF nei pazienti senza anoressia nervosa e con citolisi epatica.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 36 mesi
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a 36 mesi
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Tasso di aahif in pazienti con anoressia nervosa e soffrire di malnutrizione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 36 mesi
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a 36 mesi
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Tasso di AAHIF Secondo i criteri clinico-biologici per gli AO identificati nelle cure di routine
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 36 mesi
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age, sex, type of AN (pure or mixed restrictive, restrictive and hyperphagic/purgative), duration of disorders, attitudes and behaviors related to AN (assessed by the Eating Disorder Inventory 2 EDI 2 questionnaire), weight, BMI, weight loss in 1 month, weight loss in 6 months or since onset of illness, severity of undernutrition, presence of problematic physical hyperactivity (assessed by the Exercise Dependence Questionario EDSR rivestito in scala), presenza di amenorrea, uso di nutrizione enterale, trattamenti associati, leucociti, neutrofili, linfociti, emoglobina, piastrine, creatinina, urea, AST, alt, ggt, glucosio ematico a digiuno, pt, albumina, pre-albumina (transthytin), frodec, frota, frota, cit-frod, cit-frota, cit-frota, cit-frota, cit-frota, cit-frota, cit-frod, cit-frota, cit-frota, cit-frota, cit-frota, cit-frota, cit-frota, cit-frota, cit-frota, cit-frota, cit-frod, cit-frota, cit-frota, cit-frota, cit-frolat, cit-frota, citine di citine. D, ferritina.
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a 36 mesi
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Potenziale patogeno in vitro di aahif nella citolisi epatica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 36 mesi
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Effetti funzionali della frazione AAHIF purificata sulla lisi delle cellule degli epatociti e il suo impatto sulla segnalazione dipendente dall'HIF1A.
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi della nutrizione
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Malnutrizione
- Malattie del fegato
- Anoressia
- Anoressia nervosa
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCAPHM24_0497
- 2025-A00018-41 (Altro identificatore: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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