Identificação de autoanticorpos anti-HIF 1alpha em pacientes com anorexia nervosa e caracterização de seu potencial patogênico na citólise hepática associada à desnutrição (HIAM)
11 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
A anorexia nervosa (AN) é um distúrbio psiquiátrico pertencente aos distúrbios alimentares (eds). É reconhecido internacionalmente como uma prioridade para melhorar os cuidados de saúde. Entre os marcadores de gravidade da desnutrição está a citólise hepática. Cerca de 30-50% dos pacientes com um presente com citólise hepática, de intensidade variável e geralmente associados a desnutrição grave. Em um estudo anterior, demonstramos a presença de autoanticorpos contra o HIF1alpha (fator induzível hipóxico 1 alfa) em 22% dos casos em uma amostra de pacientes com um. O HIF1alpha (HIF1a) é um importante fator de transcrição envolvido na regulação da saciedade e da fome. Esses autoanticorpos foram positivos em 80% de pacientes com citólise hepática. Tomados em conjunto, esses dados nos levaram a hipótese de um mecanismo auto-imune anti-HIF1A em um, potencialmente envolvido na citólise hepática dos pacientes.
Este estudo pioneiro, demonstrando a existência de autoanticorpos anti-HIF1A, foi realizado em uma população de 18 pacientes com um. Para estender a hipótese do investigador, esses resultados precisam ser confirmados em um número maior de pacientes, aumentando assim o número de pacientes com uma citólise hepática e hepática. Determinar a relevância desses autoanticorpos em um "" saudável "indivíduos e pacientes sem uma citólise, mas com citólise hepática, deve ser testada em paralelo. Finalmente, o potencial patogênico in vitro dos autoanticorpos pode ser confirmado em uma escala maior e estudado em mais detalhes.
O principal objetivo do nosso estudo é avaliar a associação entre a presença de autoanticorpos anti-HIF1A (AAHIF) e a citólise hepática em pacientes com anorexia nervosa e desnutrição.
Este estudo é um estudo prospectivo, transversal, descritivo, multicêntrico e de 2 braços.
250 pacientes serão incluídos. Grupo Experimental (n = 100)
- Pacientes com anorexia nervosa e desnutrição com citólise hepática (CH) (n = 70)
- Pacientes com anorexia nervosa e desnutrição sem citólise hepática (n = 30) grupos de controle de comparador (n = 150)
- Pacientes de controle com menos de 18 anos de idade, tratados no Chu de la Timone para cirurgia não inflamatória programada (ortopédica, ent, etc.) (n = 50): pacientes menores
- Pacientes (crianças e adultos) com citólise hepática sem anorexia nervosa (n = 50): pacientes sem um CH
- Amostras do estabelecimento de doação de sangue francês: grupo controle que consiste em amostras de sangue biológico de indivíduos saudáveis do etablisement Frandais du Sang (n = 50)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nathalie Bardin, Pr
- Número de telefone: 33 0491435817
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Locais de estudo
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Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contato:
- Nathalie Bardin, Pr
- Número de telefone: +33 0491435817
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Grupo Experimental:
- Masculino ou feminino, de 6 a 65 anos
- Anorexia nervosa diagnosticada de acordo com os critérios DSM-5
- Presença de desnutrição de acordo com os critérios de 2019
- Paciente que recebeu informações sobre o estudo e tendo assinado um formulário de consentimento informado
- Beneficiário ou beneficiário de um esquema de seguridade social
Grupo de controle:
Pacientes menores:
- Masculino ou feminino estritamente com menos de 18 anos de idade
- Pacientes submetidos a cirurgia não inflamatória programada (ortopédica, ent, etc.)
- Pacientes que foram informados sobre o estudo e assinaram um formulário de consentimento informado.
- Pacientes que são beneficiários ou beneficiários com direito a um esquema de seguridade social.
Pacientes sem anorexia com citólise do fígado:
- Masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade
- Com a citólise hepática determinada por um valor ALT pelo menos igual a duas vezes o valor normal
- Paciente que recebeu informações sobre o estudo e tendo assinado um formulário de consentimento informado
- Paciente que é um beneficiário ou beneficiário elegível de um esquema de seguridade social.
- amostras etablissement Français de Don de Sang: nenhum critério específico
Critérios de exclusão:
- O paciente em um período de exclusão de outro protocolo de pesquisa no momento é assinado.
- Oposição de pacientes e pais ou responsáveis legais
- Transtorno psiquiátrico impedindo o consentimento do paciente para estudar
- Pessoa incapaz de entender o idioma francês
- Indivíduos cobertos pelos artigos L1121-5 a 1121-8 do Código de Saúde Pública Francesa (menores, adultos sob tutela ou confiança, pacientes privados de sua liberdade, mulheres grávidas ou amamentantes).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paciente com anorexia nervosa e positividade de autoanticorpos anti-HIF1A
Quando o sangue é coletado como parte do tratamento, três tubos secos adicionais serão levados para o laboratório de imunologia (ver diagrama de estudo).
Esses três tubos secos serão usados para testar 1/ autoanticorpos anti-nucleares e aqueles associados a patologias autoimunes hepáticas 2/ aahif e avaliar seu potencial patogênico usando técnicas já desenvolvidas.
No caso de positividade do AAHIF, uma segunda amostra será coletada entre 12 e 16 semanas depois para verificar a persistência de autoanticorpos: visite 2. O terceiro tubo seco será enviado ao Biogénopole Biological Resource Center (Chu Timone, APHM).
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Quando o sangue é coletado como parte do tratamento, três tubos secos adicionais serão levados para o laboratório de imunologia (ver diagrama de estudo).
Esses três tubos secos serão usados para testar 1/ autoanticorpos anti-nucleares e aqueles associados a patologias autoimunes hepáticas 2/ aahif e avaliar seu potencial patogênico usando técnicas já desenvolvidas.
O terceiro tubo seco será enviado ao Centro de Recursos Biológicos Biogénopole (Chu Timone, APHM).
No caso de positividade do AAHIF, uma segunda amostra será coletada entre 12 e 16 semanas depois para verificar a persistência de autoanticorpos: visite 2.
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Experimental: Paciente com anorexia nervosa e sem positividade de autoanticorpos anti-HIF1A
Quando o sangue é coletado como parte do tratamento, três tubos secos adicionais serão levados para o laboratório de imunologia (ver diagrama de estudo).
Esses três tubos secos serão usados para testar 1/ autoanticorpos anti-nucleares e aqueles associados a patologias autoimunes hepáticas 2/ aahif e avaliar seu potencial patogênico usando técnicas já desenvolvidas.
O terceiro tubo seco será enviado ao Centro de Recursos Biológicos Biogénopole (Chu Timone, APHM).
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Quando o sangue é coletado como parte do tratamento, três tubos secos adicionais serão levados para o laboratório de imunologia (ver diagrama de estudo).
Esses três tubos secos serão usados para testar 1/ autoanticorpos anti-nucleares e aqueles associados a patologias autoimunes hepáticas 2/ aahif e avaliar seu potencial patogênico usando técnicas já desenvolvidas.
O terceiro tubo seco será enviado ao Centro de Recursos Biológicos Biogénopole (Chu Timone, APHM).
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Comparador Ativo: Paciente sem anorexia nervosa e positividade de autoanticorpos anti-HIF1A
Quando o sangue é coletado como parte do tratamento, três tubos secos adicionais serão levados para o laboratório de imunologia (ver diagrama de estudo).
Esses três tubos secos serão usados para testar 1/ autoanticorpos anti-nucleares e aqueles associados a patologias autoimunes hepáticas 2/ aahif e avaliar seu potencial patogênico usando técnicas já desenvolvidas.
No caso de positividade do AAHIF, uma segunda amostra será coletada entre 12 e 16 semanas depois para verificar a persistência de autoanticorpos: visite 2. O terceiro tubo seco será enviado ao Biogénopole Biological Resource Center (Chu Timone, APHM).
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Quando o sangue é coletado como parte do tratamento, três tubos secos adicionais serão levados para o laboratório de imunologia (ver diagrama de estudo).
Esses três tubos secos serão usados para testar 1/ autoanticorpos anti-nucleares e aqueles associados a patologias autoimunes hepáticas 2/ aahif e avaliar seu potencial patogênico usando técnicas já desenvolvidas.
O terceiro tubo seco será enviado ao Centro de Recursos Biológicos Biogénopole (Chu Timone, APHM).
No caso de positividade do AAHIF, uma segunda amostra será coletada entre 12 e 16 semanas depois para verificar a persistência de autoanticorpos: visite 2.
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Comparador Ativo: Paciente sem anorexia nervosa e sem positividade de autoanticorpos anti-HIF1A
Quando o sangue é coletado como parte do tratamento, três tubos secos adicionais serão levados para o laboratório de imunologia (ver diagrama de estudo).
Esses três tubos secos serão usados para testar 1/ autoanticorpos anti-nucleares e aqueles associados a patologias autoimunes hepáticas 2/ aahif e avaliar seu potencial patogênico usando técnicas já desenvolvidas.
O terceiro tubo seco será enviado ao Centro de Recursos Biológicos Biogénopole (Chu Timone, APHM).
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Quando o sangue é coletado como parte do tratamento, três tubos secos adicionais serão levados para o laboratório de imunologia (ver diagrama de estudo).
Esses três tubos secos serão usados para testar 1/ autoanticorpos anti-nucleares e aqueles associados a patologias autoimunes hepáticas 2/ aahif e avaliar seu potencial patogênico usando técnicas já desenvolvidas.
O terceiro tubo seco será enviado ao Centro de Recursos Biológicos Biogénopole (Chu Timone, APHM).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação de autoanticorpos anti-HIF1A (AAHIF) em comparação com a presença de citólise hepática em pacientes com anorexia nervosa e desnutrição
Prazo: Da inscrição até o final do estudo aos 36 meses
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Comparação da prevalência de autoanticorpos anti-HIF1A (AAHIF) em pacientes com AM de acordo com a presença ou ausência de citólise hepática.
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Da inscrição até o final do estudo aos 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de AAHIF em uma população de indivíduos saudáveis
Prazo: Da inscrição até o final do estudo aos 36 meses
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Da inscrição até o final do estudo aos 36 meses
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Taxa de AAHIF em pacientes sem anorexia nervosa e com citólise hepática.
Prazo: Da inscrição até o final do estudo aos 36 meses
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Da inscrição até o final do estudo aos 36 meses
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Taxa de AAHIF em pacientes com anorexia nervosa e sofrendo de desnutrição
Prazo: Da inscrição até o final do estudo aos 36 meses
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Da inscrição até o final do estudo aos 36 meses
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Taxa de AAHIF de acordo com os critérios clínico-biológicos para a AOS identificados em cuidados de rotina
Prazo: Da inscrição até o final do estudo aos 36 meses
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age, sex, type of AN (pure or mixed restrictive, restrictive and hyperphagic/purgative), duration of disorders, attitudes and behaviors related to AN (assessed by the Eating Disorder Inventory 2 EDI 2 questionnaire), weight, BMI, weight loss in 1 month, weight loss in 6 months or since onset of illness, severity of undernutrition, presence of problematic physical hyperactivity (assessed by the Exercise Dependence Scale-Revised EDSR questionnaire), presence of amenorrhea, use of enteral nutrition, associated treatments, leukocytes, neutrophils, lymphocytes, hemoglobin, platelets, creatinine, urea, AST, ALT, GGT, fasting blood glucose, PT, albumin, pre-albumin (transthyretin), vitamin B12, folate, vitamina D, ferritina.
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Da inscrição até o final do estudo aos 36 meses
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Potencial patogênico in vitro de AAHIF em citólise hepática
Prazo: Da inscrição até o final do estudo aos 36 meses
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Efeitos funcionais da fração AAHIF purificada na lise celular dos hepatócitos e seu impacto na sinalização dependente de HIF1A.
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Da inscrição até o final do estudo aos 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
24 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Nutricionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças do aparelho digestivo
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Desnutrição
- Doenças do Fígado
- Anorexia
- Isso já está em português
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- RCAPHM24_0497
- 2025-A00018-41 (Outro identificador: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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