IGHID 12334- 홍수 후 : 심각한 홍수로 인한 말라리아 전염병을 예방하기위한 최적의 전략 (IGHID12334)

이 연구는 50 마리의 마을에서 열린 라벨, 클러스터 무작위 대조 시험으로, 서부 우간다의 말라리아-이종 지역에서는 예측 가능하기 쉬운 50 개 마을에서 종종 치명적인 연간 홍수입니다.

연구 설계 연구자들은 예측하기 쉬운 약 50-60 개의 마을에서 열린 라벨, 클러스터 무작위 대조 시험을 실시 할 것입니다. 첫 해에, 조사관은 지리적 변수 (예 : 고도, 강에 근접) 및 말라리아 전송 강도 (PFPR)와 같은 조치 (PFPR)와 같은 측정을 포함하여 참여 가구의 기준 설문 조사를 수행 할 것입니다. 무작위 배정 단위는 하위 자료로, 각 지역 사회 보건 종사자의 지리적 책임 영역으로 정의되며, 일반적으로 30-40 개의 별개의 가구에 거주하는 약 200-300 명의 거주자로 구성됩니다. n = 144 하위-야당 (클러스터)은 전 홍수 말라리아 전송 강도에 따라 계층화되고 각 지층 내에서 무작위 1 : 1 : 1은 제어 (즉, 오래 지속되는 살충제 네트 (LLIN 만)) 또는 두 개입 그룹 중 하나 (DP 또는 DP+BTI) 중 하나입니다. 인덱스 홍수 이벤트 이후 12 개월 동안 참가자는 종 방향으로 추적됩니다. 연구자들은 기생충이 확인 된 증상 성 말라리아 사례, PFPR을 측정하고 곤충 학적 위험을 평가하며 중재의 사회 경제적 영향에 대한 시설 기반 감시를 수행 할 것입니다.

채용 및 유지 민감도 회의 및 지역 사회 보급을위한 연구 등록 및 철수 전략 연구자들은 각 연구 영역에서 하위 카운티 및 마을 리더십과 일련의 감작 회의를 수행하여 연구의 목표와 방법을 알릴 것입니다. 이 회의는 CHWS (Community Health Workers)와 유사한 행사를 따를 것이며, 그는 각각의 보장 지역의 가구에 제안 된 기준 설문 조사 날짜뿐만 아니라 정보를 배포하도록 요청받을 것입니다.

등록 기준 설문 조사 당일에 현지 CHW가 안내하는 스터디 직원은 하위 계약의 각 가정에 접근합니다. 성인 (18 세 이상) 가계 회원이있는 경우 Lukhonzo에 유창한 연구 직원은 연구의 목표와 방법을 검토하고 서면 동의를 요청합니다. 8-17 세 어린이는 서면 동의를 제공하도록 요청받을 것입니다. 성인 선물이없는 가구는 두 번 더 추가로 재검토 될 것이며, 그 후 가정은 지리적으로 배치되지만 참여하지 않는 것으로 간주됩니다.

참가자 인센티브

참가자는 참여에 대한 다음과 같은 인센티브를받을 자격이 있습니다.

이벤트 적격성 금액 (UGX) 초기 방문 방문 완료 20,000 후속 방문 (4) 방문 완료 5,000 최종 방문 방문 완료 10,000 50,000

*UGX 대략 USD (United State Dollar) 전환; 환율에 따라 변경 될 수 있습니다

검사, 혈액 추첨 또는 약물 관리를받는 참여 아동도 주스, 비스킷 또는 유사한 품목과 같은 현물 인센티브를받습니다.

등록에 대한 연락처, 참가자는 가능한 경우 휴대폰 번호를 포함한 최상의 연락처 정보를 제공하도록 요청받습니다. 학습 직원은이 전화가 참가자가 소유/사용하는지 또는 다른 사람 (예 : 이웃, 상대)인지 확인합니다. 또한 조사관은 문자 나 전화를 통해 다가오는 연구 방문에 대한 알림을 보낼 수있는 권한을 요청합니다. 참가자가 출석을 확인하면 더 이상 연락하지 않습니다. 학습 직원은 예정된 학습 방문 전에 최대 3 개의 문자 또는 전화 연락처를 구성합니다. 연구 직원이 3 번의 시도 후 참가자를 찾을 수없는 경우, 직원은 해당 지역에 대한 CHW에게 연락하여 참가자에게 연락하는 지원을 요청합니다. 여기에는 집을 방문 할 수 있습니다.

치료 할당 절차 이벤트를 유발합니다

이 지역의 기상 모니터링 장비가 없기 때문에 강우, 강 깊이 또는 강 흐름과 같은 조치를 기반으로 객관적으로 홍수 사건을 정의하기가 어렵습니다. 대신, 조사관이 지역 사회로부터 홍수에 대한보고를 받으면 홍수의 본질 (예 : 강우, 진흙 슬라이드, 인간이 부여 된) 및 홍수 정도가 조사 될 것입니다. 홍수 사건을 암시하는 주요 지표는 다음과 같습니다.

• 물이 넘치는 물이 펼쳐지는 각 강 은행
• 홍수로 인해 집에서 거주자의 이주
• 홍수로 인한 주요 인프라 (예 : 도로, 교량, 클리닉)의 폐쇄 또는 손상

이벤트가보고되면, 연구 리더십은 이러한 주요 지표가 충족되는지를 소집하고 결정합니다. 그 후에는 중재를 시작하기로 결정한 결정이 이루어집니다. 홍수의 정도는 한 강으로 제한 될 수 있기 때문에 학습 활동을 시작하기로 한 결정에는 유역에 위치한 하위 마을 만 포함될 수 있습니다.

무작위 배정 절차이 재판은 우간다 서부 카스 지구에있는 무부쿠, 닐 웰바 및 냐무가 산 강둑을 따라 위치한 50-60 개 마을에서 실시 될 것입니다. 각 마을은 각 CHW의 책임 영역에 의해 정의 된 5 개의 하위 자사로 나뉘어져 있으며, 이는 무작위 배정 단위 역할을합니다. 하위 자료는 일반적으로 30-40 개의 별개의 가구에 거주하는 약 200-300 명의 거주자로 구성됩니다. 전동 운송 (예 : 오토바이)으로 도달 할 수없는 하위 자사는 기준선에서 말라리아 최소 (PFPR <5%)가 제외됩니다. 250-300 개의 가능한 하위 사슴 중에서, 연구자들은 인접한 클러스터의 수가 최소화되도록 연구에 포함시키기 위해 144 개의 하위-야당을 의도적으로 선택하고 가장 심한 홍수와 함께 하위 생체를 포함 할 것입니다. 이는 유출 효과의 잠재력을 줄이기 위해 수행 될 것입니다 (즉, 하나의 하위 보충으로 투여 될 수있는 개입이 인접한 하위 야외에서 말라리아의 비율에 영향을 줄 가능성). 가능한 한, 연구팀은 각 지역 사회 보건 종사자의 위치로 정의 된 각 하위 보수의 위치 사이에 1km 이상을 보장하려고 시도합니다. 이 거리는 아노 펠레스 모기 비행의 상위 범위를 나타 내기 때문에 선택되었습니다.

n = 144 클러스터는 프리 홍수 (기준 PFPR 수준) 말라리아 전송 강도와 리버 밸리 멤버십 (예 : 무부쿠, 얌 윌바바 또는 니무가 산)을 기준으로 계층화되어 치료 무기의 홍수 강도의 균형을 극대화합니다. 각 지층 내에서 클러스터는 대조군, DP 및 DP+BTI 암 사이의 1 : 1 : 1 비율로 무작위 배정됩니다. 연구자들은 블록 무작위 배정을 사용하여 각 지층 내의 처리 암에 걸쳐 클러스터의 균일 한 분포를 보장 할 것입니다. 무작위 배정 프로토콜은 노스 캐롤라이나 대학교 (UNC) 바이오 스테이 셔니즘이 참가자의 직접 등록에 관여하지 않는 것에 의해 개발되고 구현 될 것입니다. 참가자와 학습 직원은 할당을 알고 있습니다.

피험자 철수 참가자는 참가자 폐쇄, 동의 철회 또는 사망이있을 때까지 추적됩니다. 참가자는 자신의 요청에 따라 언제든지 연구에서 철회하거나 안전, 행동, 규정 준수 또는 행정상의 이유로 조사관의 재량에 따라 언제든지 철회 될 수 있습니다. 이것은 드문 일이 될 것으로 예상됩니다. 참가자가 향후 정보 공개에 대한 동의를 철회하는 경우, 스폰서는 그러한 동의 철회 전에 수집 된 데이터를 유지하고 계속 사용할 수 있습니다.

철수 이유

피험자는 요청에 따라 언제든지 연구 참여를 자유롭게 철회 할 수 있습니다. 조사관은 연구 과목의 연구 참여를 종료 할 수 있습니다.

• 임상 적 부작용 (AE), 실험실 이상 또는 기타 의학적 상태 또는 상황이 발생하여 연구에 지속적으로 참여하는 것이 주제의 최선의 이익이되지 않을 것입니다.
• 이 주제는 추가 연구 참여를 배제하는 배제 기준 (새로 개발되었거나 이전에 인정되지 않은)을 충족합니다. 여기에는 연구 지역 외부의 거주지 변화가 포함될 수 있습니다.
• 이 주제는 3 번의 연속 연구 방문에 참석하지 못한 것으로 정의 된 "후속 조치를 잃어 버렸다"고 직원은 전화 나 프록시로 연락 할 수 없습니다.

제안 된 중재의 확립 된 안전성 프로파일을 고려할 때 피험자 철수의 취급 또는 연구 중재의 중단 그러므로 참여를 철회하거나 중단하는 피험자는 더 이상 따르지 않을 것입니다.

충분한 합리적인 원인이있는 경우 조기 종료 또는 연구 정지이 연구는 정지되거나 조기 종료 될 수 있습니다. 연구 중단 또는 종료 이유를 문서화하는 서면 통지는 스폰서 및 관련 규제 당국에 정지 또는 종료 당사자가 제공합니다. 연구가 조기 종료 또는 정지 된 경우, 주요 조사관 (PI)은 관련 IRB에 즉시 알리고 종료 또는 정지에 대한 이유를 제공합니다.

해지를 보증 할 수있는 상황에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

• 피험자에 대한 예상치 못한, 중요하거나 허용 할 수없는 위험의 결정.
• 프로토콜 요구 사항에 대한 불충분 한 준수.
• 충분히 완료 및/또는 평가할 수없는 데이터.

연구 중재 연구 제품 설명 Dihydroartemisinin-Piperaquine (DP)은 복잡하지 않은 말라리아의 치료에 널리 사용되는 WHO 사전 자격 아르테 미시 닌 병용 요법입니다. 투약은 3 일 동안 하루에 한 번 투여 된 정제를 사용하여 체중을 기반으로합니다. 상대적으로 긴 반감기로 인해 ~ 21 일로 추정되는 DP는 간헐적 예방 치료 프로그램, 대량 약물 관리 및 계절적 말라리아 화학 예방을 포함한 다양한 화학 예방 전략에 사용되었습니다. 이 시험의 이론적 근거를 제공하는 파일럿 연구에서, 조사관들은 DP가 효과적이고 내성적이라는 것을 발견했다. 조사관은 가임기 연령의 여성에게 관리를 제안하지는 않지만, DP는 임신 중에 말라리아 예방에 사용될 때 안전한 것으로 입증되었습니다.

생물학적 유충 바실러스 thuringiensis israelensis (BTI)는 포유류, 조류 및 물고기에 독성이 없습니다. 직접 눈이나 BTI에 대한 피부 노출로 인한 자극의 경우가보고되었습니다.

획득 DP는 공동 의료 ​​저장소 (JMS)를 통해 얻을 수 있으며, 그는 제품의 무결성을 보장합니다. 모든 약물은 조사관이 만료 전에 투여를 보장 할 수 있도록 충분히 긴 만료 (≥2 년)를 가질 것입니다. BTI의 공급은 Summit Chemical (미국 볼티모어)에서 직접 입수 할 것이며, 이는 편리한 옥수수 크기 과립으로 이용할 수있는 미국 환경 보호국 인 모기 비트를 제조합니다.

제조업체는 물집 팩으로 제조업체가 공식화, 포장 및 라벨링 DP를 제공합니다. 20/160 mg 정제 또는 40/320 mg 정제의 2 가지 용량 팩을 이용할 수 있습니다.

BTI 과립은 제조업체의 표준 포장에 따라 개별적으로 재 밀봉 가능한 비닐 봉지 (8 Oz)로 제공됩니다.

제품 저장 및 안정성 제조업체의 지침에 따라 DP는 섭씨 25도 이상이 아닌 빛과 수분으로부터 보호 된 원래 컨테이너에 저장됩니다. 모든 제품은 만료되기 전에 사용됩니다.

직원과 참가자는 BTI를 원래 컨테이너에 보관하도록 지시 받게됩니다. 또한 사용하지 않을 때는 용기를 닫아야합니다. 이 자료는 미국 교통부에서 위험한 재료로 규제되지 않습니다.