재발/내화성 난소 암 및 기타 진행된 고형 종양을 가진 중국 환자의 DC05F01 연구

포함 기준 :

1. 자발적으로 사전 동의 양식에 서명하고 연구를 이해하고 모든 시험 절차를 수행하고 완료 할 수있는 기꺼이 기꺼이 서명했습니다.
2. 성별에 관계없이 18 세 이상.

3. 다음을 포함하여 국소 적으로 진행된 또는 전이성 질환 환자

   코호트 1 : FIGO 단계 III-IV를 이용한 상피 난소 암, 나팔관 암 또는 1 차 복막 암, 이전에 백금 기반 요법으로 치료되었으며, 마지막 백금 기반 치료 후 6 개월 (184 일) 내에서 질병 진행 또는 재발을 경험했습니다.

   Cohort 2 : 수술 후보가 아니고 동시 또는 순차적 방사선 요법과 결합 된 백금 기반 화학 요법의 최소 4주기 또는 후에 진행되지 않은 재향 군인 관리 폐 연구 그룹 (VALG)에 의해 준비된 한정된 단계 소규모 세포 폐암 환자.

   코호트 3 : 표준 치료에 실패했거나 표준 치료 옵션이 없거나 현재 표준 치료가 적용되지 않는 다른 고형 종양은 현재 적용 할 수없는 고형 종양이 있습니다.

4. 코호트 1 : 환자는 초기 또는 간격의 수술을 겪어야합니다. 방사선 학적 또는 임상 증거가없는 증가 된 CA125 단독은 질병 진행 또는 재발로 간주 될 수 없습니다. 사전 치료는 베바 시주 맙 및 PARP 억제제를 포함 할 수있다.

   코호트 2 : 화학 요법 요법에는 백금제와 정맥 내 에토 포이드가 포함되어야하며, 라디칼 방사선 요법 요법이 포함되어야합니다. 첫 번째 복용량 전 6 주 이내에 완료된 조사자의 판단 및 지역 치료 표준에 따라 예방 적 뇌 조사는 허용됩니다.

5. Recist 1.1 기준에 따르면, 이미징에 의해 평가 된 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야한다 (이전에 조사 된 영역 내의 병변 또는 다른 국소 요법으로 처리되는 다른 지역 요법으로 처리 된 것은 일반적으로 문서화 된 진행이없는 한 측정 가능하지 않음) (코호트 1 및 코호트 3에 적용 할 수 있음).
6. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수 0-1.
7. 예상 생존 시간 ≥3 개월.

8. 중요한 혈액 학적, 간, 신장, 응고 또는 심장 기능 이상은 없습니다. 스크리닝 기간 동안의 실험실 테스트 결과 (테스트 전 14 일 이내에 수혈 또는 조혈 성장 인자 지원 없음)는 다음 표준을 충족해야합니다.

   절대 호중구 수 (ANC)> 1.5 × 10^9/L. 헤모글로빈 (HGB) ≥90 g/L. 혈소판 (PLT)> 100 × 10^9/L. 총 빌리루빈 (Tbil) ≤1.5 mg/dl. 알부민 (ALB) : ≥3 g/dl. 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)/알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)/알칼리성 포스파타제 (ALP)/감마 글루타밀 트랜스퍼 라제 (GGT) ≤2.5 배 정상 (ULN)의 ≤2.5 배. 간 전이가있는 경우 AST/ALT/ALP <5 × ULN.

   혈청 크레아티닌 (SCR) ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 (CRCL) ≥60 mL/분. Prothrombin 시간 (PT)/활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT) ≤1.5 × Uln. 혈청 나트륨, 칼륨, 마그네슘, 칼슘 및 인산염 수준은 정상 범위 내에서 또는 조사자가 임상 적으로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다. 정상 전해질 수준을 유지하기위한 보충제가 허용됩니다.

9. 가임 잠재력을 가진 남성 피험자와 여성은 사전 동의서에 서명 할 때부터 연구 약물의 마지막 복용량 후 3 개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 가임 잠재력을 가진 여성은 연구 약물의 첫 번째 복용량 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야합니다.

제외 기준 :

1. 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 내분비 요법, 면역 요법 또는 기타 항 종양 치료를 4 주 또는 5 회 반감기 (어느 쪽이 짧은 지) 연구 약물의 첫 번째 용량을 제외하고 :

   첫 번째 용량 전 6 주 이내에 니트로 소스 또는 미토 마이신 C. 구강 플루오로 루라 실 또는 소분자는 첫 번째 복용량 전에 2 주 또는 5 반감 (어느 쪽이 더 짧은 지) 약물을 표적화했습니다.

   첫 번째 복용량 2 주 전에 반 종양 전통 한약.

2. 첫 번째 복용량 4 주 전에 다른 임상 시험에서 다른 조사 약물 또는 치료를 받았다.
3. 첫 번째 복용량 전 4 주 전에 주요 장기 수술 (생검 제외) 또는 상당한 외상을 받았거나 시험 기간 동안 선택적 수술이 필요했습니다.
4. 첫 번째 복용량 전에 14 일 또는 5 회 반감기 내에 CYP3A4, CYP1A2 및/또는 CYP2D6의 강한 억제제 또는 유도제를 사용했습니다.
5. 이전의 동종 조혈 줄기 세포 또는 골수 이식, 또는 이전 고체 장기 이식, 또는 현재 면역 억제 약물 또는 폐사 약물의 사용.
6. 연구 약물의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알레르기.
7. CTCAE v5.0에 따르면 이전의 항 종양 치료로부터의 부작용은 ≤Grade 1로 해결되지 않았다 (탈모증, 2 등급 주변 신경 병증 또는 호르몬 대체와 함께 관리되는 안정적인 갑상선증과 같은 조사관의 안전 위험을 초래하지 않는 독성을 제외하고).
8. 활성 B 형 간염 (HBV-DNA의 HBSAG 양성> 연구 센터에서 검출의 하한 한계); C 형 간염 바이러스 감염 (HCV-RNA> 연구 센터에서의 검출 한계); 양성 HIV 항체 검사; 양성 Treponema pallidum 항체 검사.
9. 스크리닝 기간 동안 또는 이전에 뇌 전이 또는 렙 토닝 리안 전이의 존재.
10. 조사자가 판단한 통제되지 않은 제 3 공간 삼출물 (예를 들어, 큰 흉막 삼출 및/또는 복수)의 존재.

11. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 질환.

    임상 개입을 요구하는 심실 부정맥, II-III 정도의 뇌실 블록 등과 같은 심각한 심장 리듬 또는 전도 이상.

    급성 관상 동맥 증후군, 울혈 성 심부전, 대동맥 해부, 뇌졸중 또는 다른 등급 3 개 이상의 심혈관 사건.

    뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기능 계급 ≥II 또는 조사자가 판단 한 기타 고위험 구조 심장 질환.

    제어되지 않은 고혈압 임상 적으로 (수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg)).

    QTC 연장 또는 부정맥의 위험을 증가시키는 요인, 예를 들어 심부전, 치료 불가능한 저칼륨 혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 모든 동반 약물의 사용.

12. 제 1 용량 전 4 주 이내에 전신 치료가 필요한 활성 감염의 존재.
13. 급성 악화 단계에서 크론 병, 궤양 성 대장염 또는 짧은 장 증후군과 같은 약물 흡수에 영향을 미치는 위장병의 존재는 조사자가 판단 한 연구 약물의 흡수, 대사 또는 제거에 영향을 줄 수 있습니다.
14. 방사선 유발 폐렴을 제외하고 간질 성 폐 질환, 폐 섬유증 또는 약물-유도 간질 성 폐렴의 존재.
15. 간 질환, 신장 질환, 신경 학적/정신 장애, 내분비 시스템 질환, 혈액 학적 질환, 면역계 질환 등을 포함한 다른 심각한 질병의 존재는 연구자가 판단한 연구의 참여에 영향을 줄 수 있습니다.
16. 피부의 경화 된 기저 세포 암, 비-혈종 피부암 또는 현장 자궁 경부암을 제외하고 지난 5 년 동안 다른 악성 종양의 존재.
17. 알려진 알코올 또는 약물 의존성.
18. 정신 장애 또는 부족한 규정 준수의 존재.
19. 임신 또는 모유 수유 여성.
20. 다른 임상 또는 실험실 이상 또는 연구자가 연구에 참여하기에 적합하지 않도록 조사자가 간주 한 다른 이유.