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중국 소아 환자를위한 EQ-5D-Y-3L 및 EQ-5D-Y-5L의 검증

2025년 3월 7일 업데이트: Wenjing Zhou, RenJi Hospital

EQ-5D-Y를 사용하여 다중 소아 건강 상태에 대한 환자의 건강을 측정하기 위해 : 중국에서 EQ-5D-Y-3L 및 EQ-5D-Y-5L의 자체 완료, 면접관 관리 및 프록시 버전을 검증하는 프로젝트.

이 관찰 연구의 목표는 중국의 건강 상태가 다른 소아 환자의 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)을 측정 할 때 EQ-5D-Y-3L 및 EQ-5D-Y-5L을 검증하는 것입니다. 주요 연구 질문은 EQ-5D-Y-3L 및 EQ-5D-Y-5L의 심리적 성능을 비교하는 데 중점을두고, SC), 면접관 조달 (IA) 및 프록시-관리 (프록시) 버전의 차이를 평가하고 PEDSQL과 같은 다른 HRQOL 측정에 대한 비상성을 평가하는 데 중점을 둡니다. 이 연구는 단면적 및 종단 및 종단 감시를 사용하여 3 개의 질병 그룹, 즉 폐렴, 소아 중추 신경계 (CNS) 고형 종양 및 면역 혈소판 감소 성 푸 푸라 (ITP)에서 360 입원 환자-관리자 dyads를 모집 할 것입니다. 기준 평가는 병원 입원시 병원 퇴원 (14 일 이내)에서 후속 조치를 취할 것입니다. 질적 구성 요소는 EQ-5D-Y의 수용 가능성과 해석을 탐색합니다. 이번 연구 결과는 EQ-5D-Y의 방법 론적 개발에 기여할 것이며, 소아 건강 관리에서 HRQOL 측정 및 경제 평가에 대한 잠재적 영향을 미칩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

[연구 배경] 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)은 소아 환자, 특히 만성 질환이있는 환자의 복지의 주요 지표입니다. EQ-5D-Y-3L 및 EQ-5D-Y-5L은 널리 사용되는 HRQOL 측정 도구이지만, 중국 소아 집단에서의 심리적 특성은 미숙 한 상태로 남아 있습니다. 이러한기구가 다른 관리 모드 (자체 완료, 면접관 조달 및 프록시)에서 어떻게 수행되는지 이해하고 소아과의 생명의 품질 재고 (PEDSQL)와 같은 다른 확립 된 HRQOL 측정과 비교하여 소아 건강 관리에서의 응용 프로그램을 개선하는 데 필수적입니다. 이 연구는 폐렴, 중추 신경계 (CNS) 고형 종양 및 중국의 ITP (Immune Thrombocytopenic purpura)의 EQ-5D-Y 기기의 유효성, 신뢰성 및 반응성을 평가하여 소아의 건강 관리에서 더 나은 HRQOL 평가 및 경제적 평가에 기여하는 것을 목표로합니다.

[연구 설계] 전향 적 관찰 연구.

[1 차 목표] (1) 중국 소아과 집단에서 EQ-5D-Y-3L 및 EQ-5D-Y-5L의 심리적 성능 (유효성, 신뢰성, 응답 성)을 비교하십시오. (2) 자기 불완전 (SC), 면접관 조달 (IA) 및 EQ-5D-Y의 프록시 버전 간의 차이를 평가합니다. (3) 소아 HRQOL 측정에서 EQ-5D-Y가 PEDSQL과 어떻게 비교되는지 평가하십시오.

[2 차 목표] (1) EQ-5D-5L 및 EQ-HWB-S를 사용한 간병인 부담 및 잠재적 유출 효과를 탐색하십시오. (2) 아동의 HRQOL 결과에 대한 어린이 질병 심각성, 치료 유형 및 관리 모드의 영향을 조사하십시오. (3) 3 개의 별개의 소아 질환 그룹에서 HRQOL 측정 특성의 차이를 조사합니다.

[참가자] 360 중국의 3 개의 병원에서 모집 된 소아 환자 간호사 Dyads. 질병 그룹에는 폐렴 (n = 120), CNS 고형 종양 (n = 120) 및 면역 혈소판 감소 성 푸 푸라 (ITP) (n = 120)가 포함됩니다.

[방법] (1) 정량적 평가 : 모든 참가자는 3 개의 투여 모드 (SC, IA 또는 프록시)를 통해 관리되는 EQ-5D-Y-3L 또는 EQ-5D-Y-5L을 완료합니다. PEDSQL은 비교기로 사용됩니다. 기준선 조사는 병원 추가로 1 일째에 완료되며, 퇴원 (≤14 일)에서 후속 조치가 발생하여 시험 텍스트 신뢰성 및 응답 성을 평가합니다. (2) 정 성적 구성 요소 : 반 구조화 된 인터뷰 (n = 25)는 수용 가능성, 해석 가능성 및 응답 패턴을 탐색합니다.

[포함 기준] (1) 폐렴, CNS 고형 종양 또는 ITP로 진단 된 5-16 세의 어린이. (2) 참여 아동의 1 차 간병인 (부모/법률 수호자). (3) 만다린 중국어의 연구 설문지를 완료하는 능력.

[연구 엔드 포인트] (1) 후속 평가 완료. (2) HRQOL 기기 심리학 적 특성을 평가하기에 충분한 질적 및 정량적 데이터.

[1 차 결과] EQ-5D-Y의 심리 평가 : : 테스트-재진체 신뢰성 (클래스 내 상관 계수); 구성 유효성 (PEDSQL과의 상관 관계 및 알려진 그룹 유효성); 응답 성 (효과 크기 및 표준화 된 응답 수단); HRQOL 점수에 대한 영향을 결정하기위한 투여 모드의 비교.

[2 차 결과] 간병인 부담 및 유출 효과는 간병인의 건강 및 복지를 평가하기 위해 EQ-5D-5L 및 EQ-HWB-S를 사용하여 평가됩니다. 어린이 HRQOL과의 상관 관계는 유출 효과를 탐색합니다.

[통계적 방법] (1) 신뢰성 : 클래스 내 상관 계수 (ICC) 및 GWET ' (2) 유효성 : Spearman의 PEDSQL과의 상관 관계를 사용한 수렴 유효성. (3) ANOVA 및 T- 검정을 통해 평가 된 알려진 그룹의 타당성. (4) 응답 성 : Cohen의 D 효과 크기 및 Wilcoxon 서명 순위 테스트. (5) 투여 모드 비교 : HRQOL 점수에 대한 SC, IA 및 프록시 버전의 영향을 평가하기위한 일반화 된 선형 모델 (GLM). (6) 주제별 분석은 엄격한 CoreQ 지침에 따라 응답 해석 및 분화 문제를 포함한 천장 효과에 기여하는 요소를 조사합니다. (7) 회귀 모델은 간병인의 HRQOL과 어린이 간의 상관 관계를 분석하는 데 사용됩니다.

[보급]이 연구는 중국에서 EQ-5D-Y의 성과에 대한 중요한 통찰력을 제공하여 소아 건강 연구 및 경제 평가에 미래의 사용을 알릴 것입니다. 결과는 동료 검토 간행물 및 국제 회의를 통해 전파 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

360

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550025
        • Guizhou Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자들은 중국의 다른 도시 3 개 병원에서 모집됩니다.

이 연구는 폐렴, 중추 신경계 (CNS) 고형 종양 또는 면역 혈소판 감소 성 푸 푸라 (ITP)에 대한 일상적인 치료를받는 5-16 세의 소아 환자를 등록 할 것입니다. 이러한 조건은 입원 또는 전문 치료가 필요한 일반적이고 임상 적으로 유의미한 소아 건강 문제를 나타냅니다.

이 연구는 또한 자녀의 일상 치료 및 의료 의사 결정을 담당하는 부모 또는 장기 가족 간병인 인 1 차 간병인을 모집 할 것입니다.

설명

포함 기준 :

  • 어린이 (환자)

    1. 나이 : 5-16 세.

    2. 진단 : 다음 조건 중 하나의 임상 적으로 확인 된 진단 :

      폐렴 (지역 사회 획득 폐렴으로 인해 입원); 중추 신경계 (CNS) 고형 종양 (활성 치료 또는 치료 후 추적 관찰); 면역 혈소판 감소 성 푸 푸라 (ITP) (급성 또는 만성 ITP 진단).

    3. 건강 상태 : HRQOL 평가를 완료 할 수있는인지 및 물리적으로 (자체 불완전한 버전).
    4. 언어 능력 : 만다린 중국어에서 이해하고 의사 소통 할 수 있습니다.
    5. 동의 : 일차 간병인으로부터 얻은 서면 동의와 아동의 구두 또는 서면 동의 (연령에 적합한 경우).

  • 간병인 (부모/가족 간병인)

    1. 1 차 간병인 : 부모 또는 장기 가족 간병인 (예 : 조부모, 나이 많은 형제 자매, 숙모 또는 삼촌)이어야합니다.
    2. 참여 : 아동의 일상 치료 및 의료 의사 결정에 직접 책임을 져야합니다.
    3. 언어 능력 : 만다린 중국어에서 자체 완료 및 프리시보고 HRQOL 평가를 이해하고 완료 할 수 있습니다.
    4. 동의 : 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공 할 의향.

제외 기준 :

  • 어린이 (환자)

    1. 심각한인지 또는 발달 장애 : 지적 장애, 자폐 스펙트럼 장애 또는 HRQOL 평가를 이해하고 완료하는 것을 방지하는 신경 학적 상태로 진단.

    2. 심각한 신체 장애 :

      설문 조사에 반응 할 수없는 상태 (예 : 진행된 신경 근육 질환, 심각한 마비).

    3. 동반 질환 : HRQOL 측정에 크게 영향을 줄 수있는 또 다른 주요 만성 질환의 존재 (예 : 심한 선천성 심장 질환, 통제되지 않은 간질).

    4. 유사한 연구에 대한 최근 참여 :

      아동이 지난 6 개월 내에 다른 HRQOL 유효성 검사 연구에 참여한 경우.

    5. 연구 후속 조치를 완료 할 수 없음 : 다른 병원으로 이송되거나 후속 조치 중에 이전 될 것으로 예상됩니다.

  • 간병인 (부모/가족 간병인)

    1. 1 차 간병인이 아닙니다 :

    2. 아동에 대한 매일 간병 책임이없는 개인.

      인지 장애 또는 심각한 건강 상태 :

    3. 심각한 정신 질환, 치매 또는 설문 조사를 완료하는 능력에 영향을 미치는 의학적 상태를 가진 간병인.
    4. 언어 장벽 : 만다린 중국어에서 HRQOL 평가를 이해하고 완료 할 수 없습니다.
    5. 참여 거부 : 사전 동의를 제공하지 않는 간병인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
폐렴 어린이
폐렴 아동은 Guizhou Provincial People 's Hospital의 입원 환자 병동 및 Guizhou Medical University의 계열 병원에서 채용됩니다. 이 어린이들은 지역 사회 획득 폐렴 (CAP)으로 진단되며 국가 임상 가이드 라인을 기반으로 항생제 치료, 산소 지원, 정맥 내 체액 및 증상 모니터링을 포함한 일상적인 소아 폐렴 치료를받습니다.
중추 신경계 (CNS) 고형 종양이있는 소아
중추 신경계 (CNS) 고형 종양 아동은 Zhejiang University School of Medicine과 제휴 한 어린이 병원에서 모집됩니다. 이들 아동은 CNS 고형 종양, 즉 신경 모세포종 또는 Wilms 종양으로 진단되며, 적극적인 치료 (외과 적 절제, 화학 요법 및 방사선 요법 포함) 또는 치료 후 추적 관찰을 받고 있습니다.
면역 혈소판 감소 성 푸 푸라가있는 어린이
면역 혈소판 감소 성 푸 푸라 (ITP)가있는 어린이는 Guizhou Medical University와 관련된 No.1 병원의 소아 혈액학 부서에서 모집됩니다. 이 어린이들은 혈소판 수가 낮고 출혈 위험이 증가하는 드문자가 면역 장애 인 ITP로 진단됩니다. 이들의 치료는 관찰, 코르티코 스테로이드, 정맥 내 면역 글로불린 (IVIG) 또는 트롬 보포에 틴 수용체 작용제 (TPO-RAS)를 포함한 질병 중증도에 따라 다릅니다.
가족 간병인
이 연구의 간병인에는 장기 치료를 제공하고 자녀의 복지에 대한 지원을 제공하는 부모와 가족 간병인이 포함됩니다. 부모 (생물학적 또는 입양 어머니 및 아버지)는 의학적 결정, 일상 치료 및 정서적 지원을 담당하는 주요 간병인입니다. 조부모, 나이 많은 형제 자매, 숙모 또는 삼촌을 포함한 가족 간병인은 부모의 부재 또는 추가 지원 요구, 일상적인 치료, 의료 후속 조치 및 정서적 복지로 인해 부모의 부재 또는 추가 지원 요구로 인해 간병인을 가정 할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 추적 관찰까지 3 개의 질병 그룹에 걸친 EQ-5D-Y 요약 점수의 변화
기간: 1 일 (병원 입원)부터 병원 퇴원 (14 일 이내)까지
EQ-5D-Y 요약 점수는 다음과 같습니다. (2) EQ-5D-Y-3L 및 EQ-5D-Y-5L의 5 차원에 걸친보고 된 레벨을 합산하여 계산되는 레벨 합계 점수 (LSS) (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증)는 더 높은 점수가 건강이 나쁘다는 것을 나타냅니다. 및 (3) 0 ~ 100 척도로 측정 된 자체보고 된 글로벌 건강 평가 인 시각적 아날로그 척도 (EQ VAS)는 0 ~ 100 척도로 측정되는데, 여기서 0은 최악의 상상할 수있는 건강을 나타내고 100은 상상할 수있는 최고의 건강을 나타냅니다. 기준선에서 후속 조치로의 이러한 점수의 변화는 시험 재시험 신뢰성, 응답 성 및 알려진 그룹의 유효성을 평가하기 위해 분석 될 것이며, 세 가지 투여 모드 (자기 완성, 면접관 조달 및 프록시 보고서) 및 3 개의 질병 그룹에서 비교 될 것입니다.
1 일 (병원 입원)부터 병원 퇴원 (14 일 이내)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D-5L 및 EQ-HWB-S를 사용한 간병인 부담 및 유출 효과
기간: 병원 입원시 (1 일)
간병 부담이 부모에게 미치는 영향은 EQ-5D-5L 및 EQ Health and Well-Being Scale (EQ-HWB-S)을 사용하여 평가 될 것입니다. EQ-5D-5L은 EQ-HWB-S가 피로, 외로움 및인지 적 어려움과 같은 사회적 및 정서적 영향을 포함하여 더 넓은 범위의 복지 적 측면을 포착하는 5 차원의 변동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증에서 간병인의 건강 상태를 평가합니다. 두 계측기에 대한 인덱스 점수는 각각의 가치 세트를 사용하여 도출되며, 더 높은 점수는 건강과 복지가 향상됩니다. 간병인 점수와 아동의 EQ-5D-Y 점수 간의 상관 관계는 분석되어 경련 관련 부담과 더 넓은 가족 수준의 영향을 구별하는 유출 효과를 탐색 할 것입니다.
병원 입원시 (1 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

협력자

Guizhou Medical University
Guizhou Provincial People's Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
The EuroQol Research Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-IRB-159
  • 1721-RA (기타 보조금/기금 번호: EuroQol Research Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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