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음악 요법이 회복의 질에 미치는 영향 (MTonR)

2025년 3월 8일 업데이트: Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan

Bhutan의 National Referral Hospital에서 전신 마취하에 복강경 담낭 절제술을받는 환자의 음악 요법의 효과에 미치는 영향 : 무작위 통제 시험

배경:

통증이없고 안전하며 저렴하며 환자 결과를 향상시킬 수있는 잠재력으로 인해 운영에서 음악의 사용이 증가하고 있습니다.

목적:

우리는 전신 마취하에 선택적 복강경 담낭 절제술을받은 환자의 각성 및 회복의 질에 대한 음악 요법의 영향을 평가하고 수술과 관련된 수술 전 통증과 불안을 비교하는 것을 목표로했습니다.

행동 양식:

이 이중 맹검 무작위 임상 시험은 2022 년 11 월 1 일부터 10 월 31 일까지 부탄 국립 진료 의뢰 병원에서 수행되었습니다. 전신 마취하에 복강경 담낭 절제술을받은 환자는 임상 시험에 포함되었습니다. 웹 기반 간단한 무작위 배정이 수행되었고, 짝수 숫자를 가진 모든 환자는 연구 그룹에 할당되었고 대조군에서 홀수 숫자가 할당되었습니다. 수술 전 기간 동안 음악은 연구 그룹에서 헤드폰을 사용하여 재생되었으며 빈 헤드폰은 제어 그룹에 배치되었습니다. 혈역학 적 파라미터, 각성 품질 (Riker Sedation-Agitation Scale을 사용하여 측정) 및 회복 (40 개 항목 설문지 QOR-40을 사용하여 측정)을 연구를 위해 개발 된 설문지를 사용하여 기록 하였다. 수술 전 불안과 통증은 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 연구 그룹간에 비교되었습니다.

연구 개요

상세 설명

소개 음악은 인식 가능한 멜로디와 리듬의 구조화 된 사운드 조합으로, 듣기에 즐겁거나 흥미 진진합니다. 음악은 신체와 마음 이완을 유발하고, 기분을 향상시키고, 스트레스를 줄이며, 기억을 향상시킵니다.

음악은 뇌에서 신경 전달 물질의 방출을 조절합니다. 음악적 자극은 세포 외 수준의 도파민과 세로토닌을 증가시키고 신체와 마음에 유쾌한 영향을 미칩니다.

신체와 마음에 유쾌한 영향으로 인해 음악은 의료 분야의 치료법으로 사용되었습니다. 음악 요법은 통증을 크게 줄이고, 통증의 정서적 고통을 향상시키고, 마취제 및 오피오이드 사용을 줄이며, 심박수, 혈압 및 포화를 개선하는 것으로 밝혀졌습니다.

음악은 일반적으로 운영 극장에서 재생됩니다. 음악은 운영 팀에 영향을 미칩니다. 외과 의사와 운영 팀은 음악을 자신의 과제에주의를 산만하게하는 것으로 간주했지만, 외과 의사와 운영 팀의 외과 적 성능에 음악이 긍정적 인 영향을 미쳤으며 수술 결과는 부정적인 영향에 비해 상당히 더 많이보고되었습니다.

환자는 수술 전 기간 동안 좋아하는 것에 따라 다른 음악을 듣는 것을 선호합니다. 음악은 스트레스, 불안 및 우울증을 줄임으로써 수술을 기다리는 환자에게 긍정적 인 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다.

음악이 환자와 수술 팀에 여러 번 긍정적 인 영향을 미치더라도, 마취 및 수술에서 환자의 수술 후 회복에 대한 음악의 영향에 대한 증거는 제한적입니다.

따라서이 연구는 부탄의 국립 추천 병원에서 전신 마취하에 복강경 담낭 절제술을받은 환자의 각성 및 회복의 질에 대한 음악의 영향을 평가하는 것을 목표로했다.

재료 및 방법이 이중 맹검 무작위 대조 시험은 음악의 질, 회복의 질, 음악 그룹과 대조군 간의 환자 만족도에 미치는 영향을 비교했습니다. 2022 년 11 월 1 일부터 10 월 31 일까지 1 년 동안 부탄의 JIGME Dorji Wangchuk (JDW) 국립 진료 의뢰 병원에서 수행되었습니다. 연구 기간 동안 JDW National Referral Hospital에서 전신 마취하에 복강경 담낭 절제술을받은 환자는 연구를받을 수있었습니다.

ASA (American Society of Anesthesiologists)와의 전신 마취하에 복강경 담낭 절제술을받는 모든 환자가 포함되었습니다.

ASA III 이상의 환자, 청각 또는인지 장애가있는 환자, 귀 감염 환자 (급성 또는 만성 공급 중이염 매체) 및 최근 귀 수술 환자, 장기 스테로이드 요법 환자, 약물 또는 알코올 남용 병력이있는 환자, 치매 및 정신 지체로 인해 협력 할 수없는 환자가 배제되었습니다.

이 연구는 통합 된보고 시험 표준 (Consort) [10] 지침에 따라 제시됩니다. Khesar Gyalpo Bhutan (KGUMSB)의 기관 검토위원회 (KGUMSB) [11]는 2022 년 11 월 10 일자 REF NO : IRB/승인/2022-018/445를 통해 윤리적 허가를 얻었습니다.

연구가 시작되기 전에, 연구자들은 연구 절차에 대해 의사와 간호사를 훈련시켰다. 마취 직원과 산부인과 의사는 중재 그룹에 대한 TAP를 수행하고 비교기 그룹의 CS 상처를 따라 침투해야합니다. PACU와 출산 병동의 간호사는 VA를 사용하여 통증 점수에 대한 데이터를 수집하고 수술 후 기간 동안 사용 된 오피오이드 및 수술 후 합병증을 기록하는 연구 절차에 대해 교육을 받았습니다.

수술 자들은 수술 전 기간 동안 선택적인 CS를 위해 게시 한 임산부에 다가 갔다. 임산부는 조언을 받고 예정된 CS 전일 전에 재판에 대해 알게되었습니다. 초음파 지침 하에서 횡단 복부 및 또는 제왕 절개 상처를 따른 침투를 포함하여 수술 후 통증에 대한 복합 치료에 대한 정보는 이들과 공유되었다. 연구에 참여하기로 동의 한 어머니로부터 서면 동의를 얻었습니다. 포함 기준을 이행하는 어머니들은 연구를 위해 모집되었습니다. 채용 후, 임신 한 어머니들은 통증 점수에 대해 시각적 아날로그 척도 (VAS)에 브리핑하고 익숙해졌습니다.

간단한 무작위 화는 전산화 된 무작위 배정을 통해 수행되었습니다. 이것은 연구원들과 연구 참가자들이 어떤 중재를 받는지 알지 못하는 이중 맹검 무작위 시험이었습니다.

학습 절차 :

환자를 모집 한 후 인구 통계 학적 변수 (연령, 성별 및 BMI) 및 ASA 분류는 연구 설문지에서 수집되었습니다. 환자는 전신 마취하에 복강경 담낭 절제술에 대한 예정된 수술을 위해 복용되었다. 마취의 시작 시간은 마취 유도 시간으로 기록되었다. 전신 마취는 모든 환자를위한 연구소의 표준 프로토콜에 따라 투여되었습니다. 마취를 투여 한 후, 수술의 시작 시간으로 기록 된 피부 절개가 수행되었습니다. 두 그룹의 환자는 심전도, 혈압 및 맥박 산소 측정법으로 수술 절차 중에 표준 모니터링을 받았습니다. 심박수, 수축기 혈압, 이완기 혈압 및 평균 동맥압은 유도 후 및 5 분마다 마취 후 및 삽관 직후에 기록되었다. 모든 혈역학 적 매개 변수 측정은 Mindray 마취 장비로 달성되었으며, 병원의 생체 의학 엔지니어링 표준 운영 절차에 따라 검증되었습니다.

수술 절차의 완료는 피부 폐쇄의 끝으로 기록되었고, 기관 내 튜브의 삽관은 마취 시간의 끝으로 기록되었다.

삽관 후, 환자는 일상적인 생명력을 모니터링하는 회복을 위해 마취 후 치료 유닛 (PACU)으로 가져 갔다. 환자가 마취에서 완전히 회복되면 외과 병동으로 이동했습니다.

간섭:

숫자 1으로 표시된 마취 헤드폰의 유도 후 그룹 1에 속한 환자에게 입력 한 후 그룹 2의 환자에게 레이블이 붙은 헤드폰을 뿌렸습니다. 헤드폰은 음악 플레이어와 연결되어 작전 극장을 사용하여 더 눈을 멀게했습니다. 그룹 1에 할당 된 환자는 헤드폰 1에 부착되었고, 음악 플레이어는 활성화되었고 (노래 포함), 그룹 2에서 헤드폰 2가 부착되어 음악 플레이어를 활성화했습니다 (노래 포함).

헤드폰 1에서, 음악 사운드의 강도는 청각학 단위의 오디오 미터를 사용하여 60 데시벨 레벨로 설정되었습니다. 이 연구에 사용 된 헤드폰은 JBL T450BT 온 이어 무선 헤드폰이었습니다. 그들은 가볍고 편안하여 귀에 최소한의 영향을 미쳤습니다. 가죽 귀 쿠션은 쉽게 적용하고 청소할 수 있도록했습니다. 제작 된 사운드는 좋은 저음과 고음으로 균형이 잘 잡혔습니다. 한 번의 충전으로 최대 11 시간의 재생 시간을 제공했습니다. 음악 플레이어는 Apple iPod으로, 청각 요구에 따라 소리가 특정 주파수로 조정되었습니다. iPod, 품질 및 비교적 저렴한 가격의 광범위한 기능으로 인해이 시험에 적합한 선택이되었습니다. 그룹 1에서, 편안한 고전적인 악기 음악은 반복 모드에서 재생되었습니다. 수술이 끝날 때까지 (피부 폐쇄 완료) 및 삽관이 끝날 때까지 수술 전반에 걸쳐 유도 후 음악이 연주되었으며 마취에서 완전히 깨어나고 회복되었습니다.

공부 도구 :

사전 테스트 된 면접관-관리 설문지가 데이터 수집에 사용되었습니다. 인구 통계 학적 변수가 수집되었습니다. 모든 환자는 PACU에서 각성 및 통증 점수의 질에 대해 평가되었습니다. 각성의 품질은 Riker Sendation-Agitation Scale [13]을 사용하여 평가되었고 PACU에서 시각적 아날로그 점수 (VAS) [14]를 사용하여 통증 점수가 평가되었습니다. Riker Sendation-Agitation Scale은 1에서 7까지의 점수를 가지고 있습니다 (점수 1- 득점, 2- 진정제, 점수 3- 진정제, 점수 4- 침착하고 협력 적, 점수 5- 교반, 6- 교반, 7- 위험한 교도). 수술 후 통증은 통증이없는 점수가 0 인 VA를 사용하여 평가되었다.

외과 병동에서 24 시간의 수술 후, 회복의 질과 환자 만족도는 5 개의 차원으로 구성된 표준 40- 항목 설문지 (QOR-40)를 사용하여 평가되었습니다. 이 QOR-40은 수술 후 회복의 질을 평가하기위한 사전 테스트 및 검증 된 설문지입니다. [15] 이 5 가지 차원은 감정 상태, 신체적 안락함, 심리적 지원, 신체적 독립성 및 통증으로 각각 9, 12, 7, 5 및 7 개의 반응으로 구성됩니다. 각 도메인의 개별 반응은 1에서 1에서 5로 우수했습니다. 감정 상태 영역의 최소 점수는 9에서 최대 45 점 을가집니다. 물리적 편안함은 최소 12 점과 최대 60 점입니다. 심리적 지원은 최소 7 개와 최대 35 점을 가지고 있습니다. 물리적 독립성은 최소 5 점이고 최대 25 점과 통증 영역의 최소 7 점, 최대 35 점은 35 점입니다. 전체 또는 글로벌 QOR-40은 최소 40 점과 최대 점수 200입니다. 도메인에 기록 된 더 많은 점수는 수술 후 기간 동안 더 나은 품질 회복과 더 만족스러운 환자로 간주됩니다.

후속 조치 :

복강경 담낭 절제술 후 환자를 PACU로 옮기고 생명력을 모니터링 하였다. 각성의 품질은 Riker Sendation-Agitation Scale을 사용하여 평가되었고 PACU에서 VAS (Visual Absic) 점수 (VAS)를 사용하여 통증 점수를 평가 하였다. 혈역학 적으로 안정되면 환자는 외과 병동으로 옮겨졌다. 외과 병동에서 24 시간의 수술 후, 연구 도구에 위에서 설명한 표준 40- 항목 설문지 (QOR-40)를 사용하여 회복 및 환자 만족도를 평가 하였다.

샘플 크기 :

샘플 크기는 G*Power 버전 3.1.97을 사용하여 계산되었습니다. 얻어진 샘플 크기는 78이고, 5%의 낙하 속도로, 총 샘플 크기 (n)는 84였으며, 이는 음악 그룹 (n =)과 대조군 (n = 42)의 두 그룹으로 동일하게 나뉩니다.

데이터 관리 :

매일 데이터는 교장 조사관이 완전성을 위해 교차 확인했습니다.

데이터 분석 :

데이터는 이중 입력 및 epidata (Entry 3.1 및 항목 버전 2.2.2.183, Epidata Association, Odense, Denmark)를 사용하여 검증되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Phuentsholing, 부탄, 21001
        • Phuentsholing Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 전신 마취하에 복강경 담낭 절제술을받는 모든 환자
  • 미국 마취과 학회 (ASA) 학년 I 및 II 환자

제외 기준 :

  • ASA III 이상의 환자
  • 청각 또는인지 장애가있는 환자
  • 귀 감염 환자 (급성 또는 만성 공급 중이염 매체) 및 최근 귀 수술 환자
  • 장기 스테로이드 요법 환자
  • 약물 또는 알코올 남용 병력이있는 환자
  • 협력 할 수없는 환자 (치매 및 정신 지체로 인해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 그룹 (음악 그룹)
음악은 학습 그룹 (음악 그룹)에 재생됩니다.
음악은 연구 그룹에서 재생되며 제어 그룹에서는 음악이 재생되지 않습니다.
간섭 없음: 제어 그룹 (음악 재생 없음)
제어 그룹에서 음악이 재생되지 않습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각성의 질
기간: 12 개월
Riker Sendation-Agitation Scale을 사용하여 수술과 연구 그룹 간의 수술 및 마취의 품질을 비교합니다.
12 개월
수술 및 마취에서 회복의 질
기간: 12 개월
Riker Sendation-Agitation Scale을 사용하여 연구 및 대조군 사이의 수술 및 마취 회복의 Qaulity를 비교합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수
기간: 12 개월
시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 연구 그룹과 대조군 간의 수술 후 통증 점수를 비교합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yeshey Dorjey, Phuentsholing General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Music for recovery

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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