- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06874972
Efecto de la musicoterapia en la calidad de la recuperación (MTonR)
Efecto de la musicoterapia sobre la calidad de la recuperación en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general, en el Hospital Nacional de referencia, Bután: un ensayo controlado aleatorio
Fondo:
El uso de la música en las operaciones está aumentando debido a su indoloro, seguro, económico y potencial para mejorar los resultados de los pacientes.
Objetivo:
Nuestro objetivo fue evaluar los efectos de la musicoterapia en la calidad del despertar y recuperación de pacientes que se sometieron a colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general, y comparar el dolor y la ansiedad perioperatorios relacionadas con la cirugía.
Métodos:
Este ensayo clínico aleatorizado doble ciego se realizó en el Hospital Nacional de Referencia, Bután, del 1 de noviembre de 2022 al 31 de octubre de 2023. Los pacientes que se sometieron a colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general se incluyeron en el ensayo clínico. Se realizó una aleatorización simple basada en la web, y todos esos pacientes con números pares se asignaron al grupo de estudio y números impares en el grupo de control. Durante el período perioperatorio, la música se reprodujo con auriculares en el grupo de estudio, y los auriculares vacíos se colocaron en el grupo de control. Los parámetros hemodinámicos, la calidad del despertar (medido utilizando la escala de agitación de sedación Riker) y la recuperación (medida utilizando un cuestionario de 40 ítems, QOR-40) se registraron utilizando un cuestionario desarrollado para el estudio. La ansiedad y el dolor perioperatorios se compararon entre el grupo de estudio utilizando una escala analógica visual (VAS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La música es una combinación estructurada de sonido con melodía y ritmo reconocibles, que es agradable o emocionante de escuchar. La música causa la relajación del cuerpo y la mente, mejora el estado de ánimo, reduce el estrés y mejora la memoria.
La música modula el lanzamiento de neurotransmisores en el cerebro. Los estímulos musicales aumentan los niveles extracelulares de dopamina y serotonina y tienen efectos agradables en el cuerpo y la mente.
Debido a sus efectos agradables en el cuerpo y la mente, la música se ha utilizado como terapia en el campo de la medicina. Se encuentra que la musicoterapia disminuye significativamente el dolor, mejora la angustia emocional del dolor, reduce los agentes anestésicos y el uso de opioides, y mejora la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación durante los procedimientos quirúrgicos.
La música generalmente se reproduce en los teatros operativos. La música tiene un impacto en los equipos operativos. Pocos cirujanos y equipos operativos han considerado la música como una distracción para su tarea, sin embargo, el impacto positivo de la música en el rendimiento quirúrgico de los cirujanos y los equipos operativos y los resultados quirúrgicos se informó significativamente más en comparación con el impacto negativo.
Los pacientes prefieren escuchar música diferente dependiendo de sus gustos durante el período perioperatorio. Se encuentra que la música tiene un impacto positivo en los pacientes que esperan la cirugía al reducir el estrés, la ansiedad y la depresión.
A pesar de que la música tiene múltiples impactos positivos en los pacientes y los equipos operativos, existe evidencia limitada sobre el efecto de la música en la recuperación postoperatoria de pacientes de anestesia y cirugía.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo evaluar el impacto de la música en la calidad del despertar y la recuperación de pacientes que se sometieron a colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general en el Hospital Nacional de referencia, en Bután.
Materiales y métodos Este ensayo de control aleatorizado doble ciego comparó los efectos de la música en la calidad de la excitación, la calidad de la recuperación y la satisfacción del paciente entre el grupo de música y el grupo de control. Fue realizado en el Hospital Nacional de Referencia Nacional de Jigme Dorji Wangchuk (JDW), Bután, durante un período de un año del 1 de noviembre de 2022 al 31 de octubre de 2023. Todos aquellos pacientes que se sometieron a colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general en el Hospital Nacional de Referencia JDW durante el período de estudio fueron elegibles para el estudio.
Se incluyeron todos los pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general con la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Grado I y II.
Los pacientes con ASA III o más, pacientes con discapacidad auditiva o cognitiva, pacientes con infecciones del oído (otitis media supurativa aguda o crónica) y con cirugía reciente del oído, los pacientes con terapia de esteroides a largo plazo, aquellos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol, aquellos que no podían cooperar (debido a la demencia y retardación mental) fueron excluidos.
Este estudio se presenta siguiendo las pautas consolidadas de los Estándares de Informes de Informes (consorte) [10]. Se obtuvo una autorización ética de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Ciencias Médicas de Khesar Gyalpo de Bután (KGUMSB) [11] Con la Ref.
Antes del comienzo del estudio, los investigadores capacitaron a los médicos y enfermeras en el procedimiento de estudio. Se informó al personal de anestesia y a los obstetra que realizaran TAP para el grupo de intervención y que se infiltrara a lo largo de la herida CS en el grupo comparador. Las enfermeras del PACU y la sala de maternidad fueron capacitadas en el procedimiento de estudio de recopilar los datos sobre las puntuaciones de dolor utilizando VAS, registrando los opioides utilizados durante el período postoperatorio y complicaciones postoperatorias.
Los investigadores se acercaron a las madres embarazadas publicado para CS electivo durante el período preoperatorio. Las mujeres embarazadas fueron aconsejadas e informadas sobre el juicio 1 día antes de la CS programada. La información sobre el tratamiento multimodal para el dolor postoperatorio, incluida la administración de anestésicos locales en el plano transversal de abdomen, bajo orientación de ultrasonido y / / / / infiltración a lo largo de la herida de cesárea se compartió con ellos. El consentimiento informado por escrito se obtuvo de las madres que acordaron participar en el estudio. Esas madres que cumplían los criterios de inclusión fueron reclutados para el estudio. Después del reclutamiento, las madres embarazadas fueron informadas y familiarizadas con la escala analógica visual (VAS) para las puntuaciones de dolor.
La aleatorización simple se realizó a través de la aleatorización computarizada. Este fue un ensayo aleatorizado doble ciego donde los investigadores y los participantes del estudio no sabían qué intervención recibieron.
Procedimiento de estudio:
Después del reclutamiento de los pacientes, las variables demográficas (edad, género e IMC) y las clasificaciones ASA se recopilaron en un cuestionario de investigación. Los pacientes fueron tomados para la operación programada para la colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general. El tiempo de inicio de la anestesia se registró como el tiempo de inducción de la anestesia. La anestesia general se administró siguiendo el protocolo estándar de los institutos para todos los pacientes. Después de administrar la anestesia, se realizó una incisión en la piel que se registró como la hora de inicio de la cirugía. Los pacientes en ambos grupos tuvieron monitoreo estándar durante el procedimiento quirúrgico con electrocardiograma, presión arterial y oximetría de pulso. La frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y la presión arterial media, se registraron después de la inducción y cada 5 minutos de anestesia e inmediatamente después de la extubación. Todas las mediciones de parámetros hemodinámicos se lograron con equipos de anestesia Mindray, que se validó de acuerdo con el procedimiento operativo estándar de ingeniería biomédica del hospital.
La finalización del procedimiento quirúrgico se registró como el final del cierre de la piel, y la extubación del tubo endotraqueal se registró como el final del tiempo de anestesia.
Después de la extubación, los pacientes fueron llevados a la Unidad de Atención Anestesia (PACU) para la recuperación, donde se monitorearon los vitales de rutina. Una vez que el paciente se recuperó por completo de la anestesia, se trasladaron a la sala quirúrgica.
Intervención:
Después de la inducción de auriculares de anestesia etiquetados con el número 1, se colocó a los pacientes que pertenecen al Grupo 1 y a los auriculares etiquetados como 2 se pusieron a los pacientes en el Grupo 2. Los auriculares estaban vinculados a un reproductor de música y se cubrieron usando las cortinas de teatro Operation para un mayor cegamiento. Los pacientes asignados en el Grupo 1 se unieron a los auriculares 1, y el reproductor de música se activó (contenía canción), y en el Grupo 2, los auriculares 2 se conectaron y activaron el reproductor de música (no contenía una canción).
En los auriculares 1, la intensidad del sonido musical se estableció en un nivel de 60 decibelios con la ayuda de un audiómetro de la unidad de audiología. Los auriculares empleados para este estudio fueron auriculares inalámbricos en el oído JBL T450BT. Eran livianos y cómodos, lo que tenía un impacto mínimo en las orejas. Los cojines de la oreja de cuero los facilitaron la aplicación y la limpieza. El sonido producido estaba bien equilibrado con buenos bajos y agudos. Se ofreció hasta 11 horas de tiempo de reproducción con un solo cargo. El reproductor de música era un iPod de Apple, donde los sonidos se ajustaron a ciertas frecuencias en función de las necesidades auditivas. Las características extensas del iPod, la calidad y el precio comparablemente bajo lo convirtieron en una buena opción para esta prueba. En el Grupo 1, se reprodujo la música instrumental clásica relajante en modo repetido. La música se reprodujo después de la inducción, durante toda la cirugía hasta el final de la cirugía (finalización del cierre de la piel) y la extubación, y completamente despertada y recuperada de la anestesia.
Herramientas de estudio:
Se utilizó un cuestionario administrado por el entrevistador previamente probado para la recopilación de los datos. Se recolectaron variables demográficas. Todos los pacientes fueron evaluados por la calidad de la excitación y la puntuación de dolor en PACU. La calidad de la excitación se evaluó utilizando la Escala de Sedación de Riker [13] y la puntuación de dolor se calificó utilizando una puntuación analógica visual (VAS) [14] en la PACU. La Escala de Aguitación de Sedación Riker tiene puntajes que van desde 1 a 7 (puntaje 1-inhalable, puntaje 2- muy sedado, puntaje 3-sedado, puntaje 4- Calma y cooperación, puntaje 5-agitado, puntaje 6- muy agitado y puntaje 7- Dangerous agitado). El dolor postoperatorio se calificó usando un VAS, que tiene una puntuación de 0 que indica que no hay dolor, a una puntuación de 10 que indica un dolor insoportable.
Después de 24 horas de operación en la sala quirúrgica, la calidad de la recuperación y la satisfacción del paciente se evaluaron utilizando un cuestionario estándar de 40 ítems (QOR-40) que consistía en cinco dimensiones. Este QOR-40 es un cuestionario previamente probado y validado para evaluar la calidad de la recuperación después de la cirugía. [15] Estas cinco dimensiones son estado emocional, comodidad física, apoyo psicológico, independencia física y dolor, que consisten en 9, 12, 7, 5 y 7 respuestas respectivamente. Las respuestas individuales en cada dominio obtuvieron un puntaje de 1 muy pobre a 5 excelente. El dominio del estado emocional tiene una puntuación mínima de 9 a un máximo de 45 puntajes; La comodidad física tiene un mínimo de 12 y un máximo de 60 puntajes; El apoyo psicológico tiene un mínimo de 7 y un máximo de 35 puntajes; La independencia física tiene un mínimo de 5 y el máximo de 25 puntajes y el dominio del dolor tiene un mínimo de 7 y un máximo de 35 puntajes. El QOR-40 global o global tiene un mínimo de 40 y un puntaje máximo de 200. Más puntajes registrados en los dominios se consideran una recuperación de mejor calidad y pacientes más satisfechos durante el período postoperatorio.
Hacer un seguimiento:
Los pacientes fueron transferidos a PACU después de la colecistectomía laparoscópica y monitoreados por vitales. La calidad de la excitación se evaluó utilizando la escala de secuencia de sedación Riker, y la puntuación de dolor se calificó utilizando una puntuación analógica visual (VAS) en la PACU. Los pacientes fueron transferidos a la sala quirúrgica una vez hemodinámicamente estable. Después de 24 horas de operación en la sala quirúrgica, la calidad de la recuperación y la satisfacción del paciente se evaluaron utilizando un cuestionario estándar de 40 ítems (QOR-40) como se detalla anteriormente en la herramienta de estudio.
Tamaño de la muestra:
El tamaño de la muestra se calculó utilizando la versión G*Power 3.1.97. El tamaño de la muestra obtenido fue de 78, y con una tasa de caída del 5%, el tamaño total de la muestra (n) fue 84, que se dividió igualmente en dos grupos, el grupo de música (n =) y el grupo de control (n = 42).
Gestión de datos:
El investigador principal verificó los datos diarios por el investigador principal para su integridad.
Análisis de datos:
Los datos se ingresaron y validaron de doble entrada utilizando Epidata (Versión 3.1 para la entrada y versión 2.2.2.183 para el análisis, la asociación Epidata, Odense, Dinamarca).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Phuentsholing, Bután, 21001
- Phuentsholing Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general
- Pacientes con la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Grado I y II
Criterios de exclusión:
- Pacientes con ASA III o más
- Pacientes con discapacidad auditiva o cognitiva
- Pacientes con infecciones del oído (otitis media supurativa aguda o crónica) y con una reciente cirugía del oído
- Pacientes con terapia con esteroides a largo plazo
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Pacientes que no pueden cooperar (debido a la demencia y al retraso mental)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio (grupo musical)
La música se reproduce en el grupo de estudio (grupo musical)
|
La música se reproduce en el grupo de estudio, y no se reproduce música en el grupo de control.
|
|
Sin intervención: Grupo de control (no se reproduce música)
No se reproduce música en el grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad del despertar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para comparar la calidad del despertar de la cirugía y la anestesia entre el estudio y el grupo de control utilizando
|
12 meses
|
|
Calidad de la recuperación de la cirugía y la anestesia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para comparar la qaulidad de la recuperación de la cirugía y la anestesia entre el estudio y el grupo de control utilizando
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para comparar la puntuación de dolor postoperatorio entre el estudio y el grupo de control utilizando la escala analógica visual (VAS)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yeshey Dorjey, Phuentsholing General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Music for recovery
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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