- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06874972
Effetto della musicoterapia sulla qualità del recupero (MTonR)
Effetto della musicoterapia sulla qualità del recupero nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica in anestesia generale, presso il National Referral Hospital, Bhutan: uno studio controllato randomizzato
Sfondo:
L'uso della musica nelle operazioni è in aumento a causa dei suoi indolore, sicuro, economico e del potenziale per migliorare i risultati dei pazienti.
Obiettivo:
Abbiamo mirato a valutare gli effetti della musicoterapia sulla qualità del risveglio e del recupero dei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale e a confrontare il dolore perioperatorio e l'ansia legate alla chirurgia.
Metodi:
Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco è stato condotto presso il National Referral Hospital, Bhutan dal 1 ° novembre 2022 al 31 ottobre 2023. Quei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica in anestesia generale sono stati inclusi nello studio clinico. È stata eseguita una semplice randomizzazione basata sul Web e tutti quei pazienti con numero pari sono stati assegnati al gruppo di studio e ai numeri dispari nel gruppo di controllo. Durante il periodo perioperatorio, la musica è stata riprodotta usando le cuffie nel gruppo di studio e le cuffie vuote sono state inserite nel gruppo di controllo. I parametri emodinamici, la qualità del risveglio (misurati utilizzando la scala di accumulo di sedazione di Riker) e il recupero (misurati utilizzando un questionario a 40 elementi, QOR-40) sono stati registrati utilizzando un questionario sviluppato per lo studio. L'ansia e il dolore perioperatoria sono stati confrontati tra il gruppo di studio usando una scala analogica visiva (VAS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione La musica è una combinazione strutturata di suono con melodia e ritmo riconoscibili, che è piacevole o eccitante da ascoltare. La musica provoca rilassamento del corpo e della mente, migliora l'umore, riduce lo stress e migliora la memoria.
La musica modula il rilascio di neurotrasmettitori nel cervello. Gli stimoli musicali aumentano i livelli extracellulari di dopamina e serotonina e hanno effetti piacevoli sul corpo e sulla mente.
Grazie ai suoi piacevoli effetti sul corpo e sulla mente, la musica è stata usata come terapia in campo medico. Si scopre che la musicoterapia riduce significativamente il dolore, migliora l'angoscia emotiva dal dolore, riduce gli agenti anestetici e l'uso di oppioidi e migliora la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa e la saturazione durante le procedure chirurgiche.
La musica viene solitamente suonata nei cinema operativi. La musica ha un impatto sui team operativi. Pochi chirurghi e team operativi hanno considerato la musica come una distrazione per il loro compito, tuttavia, l'impatto positivo della musica sulla performance chirurgica dei chirurghi e dei team operativi e i risultati chirurgici è stato riportato significativamente più rispetto all'impatto negativo.
I pazienti preferiscono ascoltare musica diversa a seconda dei loro gusti durante il periodo perioperatorio. Si scopre che la musica ha un impatto positivo sui pazienti in attesa di un intervento chirurgico riducendo lo stress, l'ansia e la depressione.
Nonostante la musica abbia molteplici impatti positivi sui pazienti e sui team operativi, ci sono prove limitate sull'effetto della musica sul recupero postoperatorio dei pazienti dall'anestesia e dalla chirurgia.
Pertanto, questo studio mirava a valutare l'impatto della musica sulla qualità del risveglio e del recupero dei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica in anestesia generale presso il National Referral Hospital, nel Bhutan.
Materiali e metodi Questa prova di controllo randomizzata in doppio cieco ha confrontato gli effetti della musica sulla qualità dell'eccitazione, la qualità del recupero e la soddisfazione del paziente tra il gruppo musicale e il gruppo di controllo. È stato condotto al Jigme Dorji Wangchuk (JDW) National Referral Hospital, Bhutan, per un periodo di un anno dal 1 ° novembre 2022 al 31 ottobre 2023. Tutti quei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica in anestesia generale presso il National Referral Hospital JDW durante il periodo di studio erano ammissibili allo studio.
Sono stati inclusi tutti i pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica in anestesia generale con la società americana di anestesiologi (ASA) di grado I e II.
Pazienti con ASA III o più, pazienti con deficit di udito o cognitivo, pazienti con infezioni dell'orecchio (otite su suppurazione acuta o cronica) e con un recente intervento all'orecchio, sono stati esclusi i pazienti in terapia a lungo termine, quelli con storia di abuso di droghe o alcol, che non sono in grado di cooperare (a causa della demenza e della ritardo mentale).
Questo studio è presentato seguendo le linee guida consolidate degli standard di report (10]. Un'autorizzazione etica è stata ottenuta dal comitato di revisione istituzionale dell'Università di scienze mediche di Khesar Gyalpo del Bhutan (KGUMSB) [11] con riferimento n.: IRB/approvazione/PN/2022-018/445, datato 10 novembre 2022.
Prima dell'inizio dello studio, gli investigatori hanno formato i medici e gli infermieri sulla procedura di studio. Il personale di anestesia e gli ostetrici sono stati informati per eseguire TAP per il gruppo di intervento e di infiltrarsi lungo la ferita CS nel gruppo di comparatore. Gli infermieri del PACU e del reparto di maternità sono stati addestrati sulla procedura di studio della raccolta dei dati sui punteggi del dolore usando VAS, registrando gli oppioidi utilizzati durante il periodo postoperatorio e complicanze postoperatorie.
Gli investigatori si sono avvicinati a quelle madri incinte pubblicate per la CS elettiva durante il periodo preoperatorio. Le donne incinte sono state consigliate e informate del processo 1 giorno prima del CS previsto. Informazioni sul trattamento multimodale per il dolore postoperatorio, inclusa la somministrazione di anestetico locale nel piano di Addominis di Transversus sotto una guida ecografica e / o infiltrazione lungo la ferita di taglio cesareo sono state condivise con loro. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dalle madri che hanno accettato di partecipare allo studio. Quelle madri che soddisfano i criteri di inclusione sono state reclutate per lo studio. Dopo il reclutamento, le madri incinte sono state informate e familiarizzate con la scala analogica visiva (VAS) per i punteggi del dolore.
La semplice randomizzazione è stata eseguita attraverso la randomizzazione computerizzata. Questo è stato uno studio randomizzato in doppio cieco in cui i ricercatori e i partecipanti allo studio non sapevano quale intervento hanno ricevuto.
Procedura di studio:
Dopo il reclutamento dei pazienti, le variabili demografiche (età, sesso e BMI) e le classificazioni ASA sono state raccolte in un questionario di ricerca. I pazienti sono stati presi per l'operazione programmata per la colecistectomia laparoscopica in anestesia generale. Il tempo di inizio dell'anestesia è stato registrato come tempo di induzione dell'anestesia. L'anestesia generale è stata somministrata seguendo il protocollo standard degli istituti per tutti i pazienti. Dopo aver somministrato l'anestesia, è stata eseguita un'incisione cutanea che è stata registrata come ora di inizio dell'intervento. I pazienti di entrambi i gruppi avevano un monitoraggio standard durante la procedura chirurgica con elettrocardiogramma, pressione sanguigna e pulsossimetria. La frequenza cardiaca, la pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica e la pressione arteriosa media sono stati registrati dopo l'induzione e ogni 5 minuti di anestesia e immediatamente dopo l'estubazione. Tutte le misurazioni dei parametri emodinamici sono state eseguite con l'attrezzatura di anestesia Mindray, che è stata convalidata secondo la procedura operativa di ingegneria biomedica dell'ospedale.
Il completamento della procedura chirurgica è stato registrato come fine della chiusura della pelle e l'estubazione del tubo endotracheale è stata registrata come fine del tempo di anestesia.
Dopo l'estubazione, i pazienti sono stati portati all'unità di assistenza post-anestetica (PACU) per il recupero, dove sono stati monitorati i vitali di routine. Una volta che il paziente si era completamente ripreso dall'anestesia, furono spostati nel reparto chirurgico.
Intervento:
Dopo che l'induzione delle cuffie anestesia etichettata con il numero 1 è stata messa ai pazienti appartenenti al gruppo 1 e le cuffie etichettate come 2 sono state inserite ai pazienti nel gruppo 2. Le cuffie sono state collegate a un giocatore musicale e coperte usando le tenerali dell'operazione per ulteriori accecanti. I pazienti assegnati nel gruppo 1 sono stati collegati alla cuffia 1 e il lettore musicale è stato attivato (canzone conteneva) e nel gruppo 2, le cuffie 2 sono state attaccate e attivate il lettore musicale (non conteneva la canzone).
Nella cuffia 1, l'intensità del suono musicale è stata impostata a un livello di 60 decibel con l'aiuto di un audiometro dall'unità di audiologia. Le cuffie impiegate per questo studio erano cuffie wireless On-Ear JBL T450BT. Erano leggeri e comodi che avevano un impatto minimo sulle orecchie. I cuscini auricolari in pelle li hanno resi facili da applicare e pulire. Il suono prodotto era ben bilanciato con buoni bassi e acuti. Offriva fino a 11 ore di riproduzione con un unico addebito. Il lettore musicale era un iPod Apple, in cui i suoni erano regolati a determinate frequenze in base alle esigenze dell'udito. Le ampie caratteristiche dell'iPod, la qualità e il prezzo relativamente basso lo hanno reso una buona scelta per questa prova. Nel gruppo 1, la rilassante musica strumentale classica è stata suonata in modalità ripetuta. La musica è stata riprodotta dopo l'induzione, durante l'intervento chirurgico fino alla fine dell'intervento (completamento della chiusura della pelle) ed estubazione, e completamente risvegliata e ripresa dall'anestesia.
Strumenti di studio:
Un questionario preteso somministrato intervistatore è stato utilizzato per la raccolta dei dati. Sono state raccolte variabili demografiche. Tutti i pazienti sono stati valutati per la qualità dell'eccitazione e del punteggio del dolore al PACU. La qualità dell'eccitazione è stata valutata utilizzando la scala di prelievo di sedazione di Riker [13] e il punteggio del dolore è stato valutato usando un punteggio analogico visivo (VAS) [14] al PACU. La scala di agitazione della sedazione di Riker ha punteggi che vanno da 1 a 7 (punteggio 1 inientabile, punteggio 2- molto sedato, punteggio 3-sedato, punteggio 4- calmo e cooperativo, punteggio 5- agitato, punteggio 6- molto agitato e punteggio 7-pericoloso agitato). Il dolore postoperatorio è stato valutato usando un VAS, che ha un punteggio di 0 che non indica dolore, a un punteggio di 10 che indica un dolore insopportabile.
Dopo 24 ore di funzionamento nel reparto chirurgico, la qualità del recupero e la soddisfazione del paziente sono state valutate utilizzando un questionario standard a 40 elementi (QOR-40) che consisteva in cinque dimensioni. Questo QOR-40 è un questionario pre-testato e validato per valutare la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico. [15] Queste cinque dimensioni sono lo stato emotivo, il comfort fisico, il supporto psicologico, l'indipendenza fisica e il dolore, che consistono rispettivamente di 9, 12, 7, 5 e 7 risposte. Le risposte individuali in ciascun dominio hanno ottenuto un punteggio da 1 molto scarso a 5 eccellenti. Il dominio dello stato emotivo ha un punteggio minimo da 9 a un massimo di 45 punteggi; Il comfort fisico ha un minimo di 12 e un massimo di 60 punteggi; Il supporto psicologico ha un minimo di 7 e un massimo di 35 punteggi; L'indipendenza fisica ha un minimo di 5 e massimo 25 punteggi e il dominio del dolore ha un minimo di 7 e un massimo di 35 punteggi. Il QOR-40 globale o globale ha un minimo di 40 e un punteggio massimo di 200. Più punteggi registrati nei settori sono considerati un migliore recupero di qualità e più soddisfatti pazienti durante il periodo postoperatorio.
Seguito:
I pazienti sono stati trasferiti a PACU dopo la colecistectomia laparoscopica e monitorati per i vitali. La qualità dell'eccitazione è stata valutata utilizzando la scala di prelievo di sedazione di Riker e il punteggio del dolore è stato valutato utilizzando un punteggio analogico visivo (VAS) al PACU. I pazienti sono stati trasferiti nel reparto chirurgico un tempo emodinamicamente stabile. Dopo 24 ore di funzionamento nel reparto chirurgico, la qualità del recupero e la soddisfazione del paziente sono state valutate utilizzando un questionario standard a 40 elementi (QOR-40) come dettagliato sopra nello strumento di studio.
Dimensione del campione:
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando la versione G*Power 3.1.97. La dimensione del campione ottenuta era di 78 e con un tasso di caduta del 5%, la dimensione totale del campione (N) era 84, che era equamente divisa in due gruppi, il gruppo musicale (n =) e il gruppo di controllo (n = 42).
Gestione dei dati:
I dati giornalieri sono stati sottoposti a controllo incrociato dal principale investigatore per completezza.
Analisi dei dati:
I dati sono stati doppi e validati utilizzando Epidata (versione 3.1 per l'ingresso e la versione 2.2.2.183 per l'analisi, Associazione Epidata, Odense, Danimarca).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Phuentsholing, Bhutan, 21001
- Phuentsholing Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica in anestesia generale
- Pazienti con American Society of Anesthesiologists (ASA) Grado I e II
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ASA III o più
- Pazienti con udito o compromissione cognitiva
- Pazienti con infezioni all'orecchio (otite media suppurativa acuta o cronica) e con recente chirurgia dell'orecchio
- Pazienti in terapia a lungo termine di steroidi
- Pazienti con storia di abuso di droghe o alcol
- Pazienti che non sono in grado di collaborare (a causa di demenza e ritardo mentale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di studio (gruppo musicale)
La musica viene riprodotta per il gruppo di studio (gruppo musicale)
|
La musica viene suonata nel gruppo di studio e nessuna musica viene riprodotta nel gruppo di controllo.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (nessuna musica suonata)
Nessuna musica viene suonata nel gruppo di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità del risveglio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per confrontare la qualità del risveglio dalla chirurgia e nell'anestesia tra il gruppo di studio e di controllo utilizzando la scala di agzione di sedazione di Riker
|
12 mesi
|
|
Qualità del recupero dalla chirurgia e dall'anestesia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per confrontare la Qoulity of Recovery dalla chirurgia e l'anestesia tra il gruppo di studio e di controllo usando la scala di agitazione di sedazione di Riker
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punte di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per confrontare il punteggio del dolore postoperatorio tra lo studio e il gruppo di controllo usando la scala analogica visiva (VAS)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yeshey Dorjey, Phuentsholing General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Music for recovery
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