- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06874972
Efeito da musicoterapia na qualidade da recuperação (MTonR)
Efeito da musicoterapia na qualidade da recuperação em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral, no Hospital Nacional de Referência, Butão: um estudo controlado randomizado
Fundo:
O uso da música nas operações está aumentando devido ao seu indolor, seguro, barato e ao potencial de melhorar os resultados dos pacientes.
Objetivo:
Nosso objetivo foi avaliar os efeitos da musicoterapia na qualidade do despertar e recuperação de pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral e comparar a dor e a ansiedade perioperatórias relacionadas à cirurgia.
Métodos:
Este ensaio clínico randomizado duplo-cego foi realizado no Hospital Nacional de Referência, Butão, de 1º de novembro de 2022 a 31 de outubro de 2023. Os pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral foram incluídos no ensaio clínico. A randomização simples baseada na Web foi realizada e todos os pacientes com números pares foram alocados para o grupo de estudo e números ímpares no grupo controle. Durante o período perioperatório, a música foi tocada usando fones de ouvido no grupo de estudo, e o fone de ouvido vazio foi colocado no grupo de controle. Os parâmetros hemodinâmicos, a qualidade do despertar (medidos usando a escala de sedação-sedação do Riker) e a recuperação (medidos usando um questionário de 40 itens, QOR-40) foram registrados usando um questionário desenvolvido para o estudo. A ansiedade e a dor perioperatórias foram comparadas entre o grupo de estudo usando uma escala visual analógica (VAS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A música é uma combinação estruturada de som com melodia e ritmo reconhecíveis, que é agradável ou emocionante de ouvir. A música causa relaxamento corporal e mente, melhora o humor, reduz o estresse e melhora a memória.
A música modula o lançamento de neurotransmissores no cérebro. Os estímulos musicais aumentam os níveis extracelulares de dopamina e serotonina e têm efeitos agradáveis no corpo e na mente.
Devido aos seus efeitos agradáveis no corpo e na mente, a música tem sido usada como terapia no campo médico. Verificou -se que a musicoterapia diminui significativamente a dor, melhorando a sofrimento emocional da dor, reduz os agentes anestésicos e o uso de opióides e melhoram a freqüência cardíaca, a pressão arterial e a saturação durante os procedimentos cirúrgicos.
A música geralmente é tocada nos cinemas operacionais. A música tem um impacto nas equipes operacionais. Poucos cirurgiões e equipes operacionais consideraram a música uma distração para sua tarefa, no entanto, o impacto positivo da música na performance cirúrgica dos cirurgiões e das equipes operacionais e os resultados cirúrgicos foi relatada significativamente mais em comparação com o impacto negativo.
Os pacientes preferem ouvir música diferente, dependendo de seus gostos durante o período perioperatório. Verificou -se que a música tem um impacto positivo nos pacientes que aguardam cirurgia, reduzindo o estresse, a ansiedade e a depressão.
Apesar da música ter múltiplos impactos positivos nos pacientes e nas equipes operacionais, há evidências limitadas sobre o efeito da música na recuperação pós -operatória de pacientes da anestesia e cirurgia.
Portanto, este estudo teve como objetivo avaliar o impacto da música na qualidade do despertar e recuperação de pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral no Hospital Nacional de Referência, no Butão.
Materiais e métodos Este estudo de controle randomizado duplo-cego comparou os efeitos da música na qualidade da excitação, qualidade da recuperação e satisfação do paciente entre o grupo musical e o grupo controle. Foi conduzido no Hospital Nacional de Referência Nacional Jigme Dorji Wangchuk (JDW), Butão, durante um período de um ano de 1º de novembro de 2022 a 31 de outubro de 2023. Todos os pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral no Hospital Nacional de Referência JDW durante o período do estudo foram elegíveis para o estudo.
Todos os pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral com a Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) graus I e II foram incluídos.
Pacientes com ASA III ou mais, pacientes com comprometimento auditivo ou cognitivo, pacientes com infecções por ouvido (otite média aguda ou crônica supurativa) e com cirurgia recente do ouvido, pacientes com terapia de esteróides a longo prazo, aqueles com histórico de abuso de drogas ou álcool, que não conseguem cooperar (devido a demência e retardamento mental).
Este estudo é apresentado seguindo os padrões consolidados dos ensaios de relatório (consorte) [10]. Uma depuração ética foi obtida no Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Kesar Gyalpo de Ciências Médicas do Butão (KGUMSB) [11] com Ref no: IRB/Aprovação/PN/2022-018/445, de 10 de novembro de 2022.
Antes do início do estudo, os pesquisadores treinaram os médicos e enfermeiros no procedimento de estudo. O pessoal da anestesia e os obstetras foram informados para executar a TAP para o grupo de intervenção e se infiltrar ao longo da ferida de CS no grupo comparador. Os enfermeiros da PACU e da maternidade foram treinados no procedimento de estudo para coletar os dados sobre os escores da dor usando VAS, registrando os opióides utilizados durante o período pós -operatório e complicações pós -operatórias.
Os investigadores abordaram as mães grávidas publicadas para CS eletiva durante o período pré-operatório. As mulheres grávidas foram aconselhadas e informadas sobre o julgamento 1 dia antes do CS programado. Informações sobre o tratamento multimodal para dor pós -operatória, incluindo a administração de anestésico local no plano transverso abdominis sob orientação de ultrassom e / / ou infiltração ao longo da seção cesariana, foram compartilhados com eles. O consentimento informado por escrito foi obtido das mães que concordaram em participar do estudo. Essas mães que cumprem os critérios de inclusão foram recrutadas para o estudo. Após o recrutamento, as mães grávidas foram informadas e familiarizadas com a escala visual analógica (VAS) para os escores da dor.
A randomização simples foi feita através da randomização computadorizada. Este foi um estudo randomizado duplo-cego, onde os pesquisadores e os participantes do estudo não sabiam qual intervenção receberam.
Procedimento de estudo:
Após o recrutamento dos pacientes, as variáveis demográficas (idade, sexo e IMC) e as classificações da ASA foram coletadas em um questionário de pesquisa. Os pacientes foram levados para a operação programada para colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral. O tempo de início da anestesia foi registrado como o tempo de indução da anestesia. A anestesia geral foi administrada após o protocolo padrão dos institutos para todos os pacientes. Depois de administrar a anestesia, foi realizada uma incisão na pele, que foi registrada como o tempo de início da cirurgia. Os pacientes de ambos os grupos apresentaram monitoramento padrão durante o procedimento cirúrgico com eletrocardiograma, pressão arterial e oximetria de pulso. A frequência cardíaca, a pressão arterial sistólica, a pressão arterial diastólica e a pressão arterial média foram registradas após a indução e a cada 5 minutos de anestesia e imediatamente após a extubação. Todas as medições de parâmetros hemodinâmicos foram realizados com o equipamento de anestesia do Mindray, que foi validado de acordo com o procedimento operacional padrão de engenharia biomédica do hospital.
A conclusão do procedimento cirúrgica foi registrada como o final do fechamento da pele, e a extubação do tubo endotraqueal foi registrada como o fim do tempo de anestesia.
Após a extubação, os pacientes foram levados para a unidade de cuidados pós-anestésicos (PAC) para recuperação, onde os vitais rotineiros foram monitorados. Uma vez que o paciente se recuperou totalmente da anestesia, eles foram transferidos para a enfermaria cirúrgica.
Intervenção:
Após a indução de fone de ouvido de anestesia rotulada com o número 1, foi colocada em pacientes pertencentes ao Grupo 1 e o fone de ouvido rotulado como 2 foi colocado nos pacientes no Grupo 2. Os fones de ouvido estavam ligados a um tocador de música e cobertos usando as cortinas do Operation Theatre para obter mais cegamento. Os pacientes alocados no Grupo 1 foram anexados ao fone de ouvido 1, e o music player foi ativado (Song Contida) e, no Grupo 2, o fone de ouvido 2 foi anexado e ativou o tocador de música (não continha música).
No fone de ouvido 1, a intensidade do som musical foi definida em um nível de 60 decibéis com a ajuda de um audiômetro da unidade de audiologia. Os fones de ouvido empregados para este estudo foram os fones de ouvido sem fio JBL T450BT na orelha. Eles eram leves e confortáveis, o que teve um impacto mínimo nos ouvidos. As almofadas de couro para fáceis de aplicar e limpar. O som produzido foi bem equilibrado com bom baixo e agudos. Ofereceu até 11 horas de tempo de reprodução com uma única carga. O tocador de música era um iPod da Apple, onde os sons foram ajustados para certas frequências com base nas necessidades auditivas. As extensas características do iPod, qualidade e preço comparativamente baixo tornaram uma boa escolha para este teste. No Grupo 1, a música instrumental clássica relaxante foi tocada no modo repetido. A música foi tocada após a indução, durante toda a cirurgia até o final da cirurgia (conclusão do fechamento da pele) e extubação, e totalmente despertada e recuperada da anestesia.
Ferramentas de estudo:
Um questionário administrado pelo entrevistador pré-testado foi usado para a coleção dos dados. Variáveis demográficas foram coletadas. Todos os pacientes foram avaliados quanto à qualidade da excitação e do escore de dor na SPAC. A qualidade da excitação foi avaliada usando a escala de agitação de sedação de Riker [13] e o escore de dor foi classificado usando uma pontuação visual analógica (VAS) [14] na PACU. A escala de sedação de Riker tem pontuações que variam de 1 a 7 (pontuação 1- Uneousable, pontuação 2- muito sedada, pontuam 3- Sedated, pontuam 4- calma e cooperativa, pontuam 5- agitados, pontuam 6- muito agitados e com 7 perigosos agitados). A dor pós -operatória foi classificada usando um VAS, que tem uma pontuação de 0 indicando não dor, para uma pontuação de 10 indicando dor insuportável.
Após 24 horas de operação na enfermaria cirúrgica, a qualidade da recuperação e a satisfação do paciente foram avaliadas usando um questionário padrão de 40 itens (QOR-40), que consistia em cinco dimensões. Este qor-40 é um questionário pré-testado e validado para avaliar a qualidade da recuperação após a cirurgia. [15] Essas cinco dimensões são estado emocional, conforto físico, apoio psicológico, independência física e dor, que consistem em respostas 9, 12, 7, 5 e 7, respectivamente. Respostas individuais em cada domínio pontuaram de 1 muito ruim para 5 excelentes. O domínio do estado emocional tem uma pontuação mínima de 9 a um máximo de 45 pontuações; O conforto físico tem no mínimo 12 e no máximo 60 pontuações; O apoio psicológico tem no mínimo 7 e no máximo 35 pontuações; A independência física possui no mínimo 5 e o máximo de 25 pontuações e o domínio da dor possui no mínimo 7 e no máximo de 35 pontuações. O Qor-40 global ou o Global tem no mínimo 40 e uma pontuação máxima de 200. Mais pontuações registradas nos domínios são consideradas uma melhor recuperação de qualidade e pacientes mais satisfeitos durante o período pós -operatório.
Seguir:
Os pacientes foram transferidos para a SCU após a colecistectomia laparoscópica e monitorados quanto a vitais. A qualidade da excitação foi avaliada usando a escala de agitação de sedação de Riker, e o escore de dor foi classificado usando uma pontuação visual analógica (VAS) na SCU. Os pacientes foram transferidos para a enfermaria cirúrgica uma vez hemodinamicamente estável. Após 24 horas de operação na enfermaria cirúrgica, a qualidade da recuperação e a satisfação do paciente foram avaliadas usando um questionário padrão de 40 itens (QOR-40), conforme detalhado acima na ferramenta de estudo.
Tamanho da amostra:
O tamanho da amostra foi calculado usando o G*Power versão 3.1.97. O tamanho da amostra obtido foi de 78 e, com uma taxa de queda de 5%, o tamanho total da amostra (n) foi de 84, o que foi igualmente dividido em dois grupos, o grupo musical (n =) e o grupo controle (n = 42).
Gerenciamento de dados:
Os dados diários foram verificados pelo investigador principal para completude.
Análise de dados:
Os dados foram entrevistados e validados usando o EPIData (versão 3.1 para entrada e versão 2.2.2.183 para análise, associação epidata, Odense, Dinamarca).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Phuentsholing, Butão, 21001
- Phuentsholing Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral
- Pacientes com American Society of Anesthesiologists (ASA) Grau I e II
Critérios de exclusão:
- Pacientes com ASA III ou mais
- Pacientes com deficiência auditiva ou cognitiva
- Pacientes com infecções por ouvido (otite média aguda ou crônica supurativa) e com cirurgia recente do ouvido
- Pacientes em terapia de esteróides de longo prazo
- Pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool
- Pacientes que não conseguem cooperar (devido a demência e retardo mental)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Estudo (Grupo de Música)
A música é tocada no grupo de estudo (grupo de música)
|
A música é tocada no grupo de estudo e nenhuma música é tocada no grupo de controle.
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Sem intervenção: Grupo de controle (sem música tocada)
Nenhuma música é tocada no grupo de controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade do despertar
Prazo: 12 meses
|
Para comparar a qualidade do despertar da cirurgia e anestesia entre estudo e grupo de controle usando a escala de agitação de sedação Riker
|
12 meses
|
|
Qualidade de recuperação da cirurgia e anestesia
Prazo: 12 meses
|
Para comparar a qaulidade da recuperação da cirurgia e anestesia entre estudo e grupo de controle usando a escala de agitação de sedação Riker
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da dor pós -operatória
Prazo: 12 meses
|
Para comparar a pontuação da dor pós -operatória entre o estudo e o grupo de controle usando a escala visual analógica (VAS)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yeshey Dorjey, Phuentsholing General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Music for recovery
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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