- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06874972
Musiikkiterapian vaikutus palautumisen laatuun (MTonR)
Musiikkihoidon vaikutus palautumisen laatuun potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia yleisen anestesian alla, kansallisessa lähetyssairaalassa, Bhutanissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta:
Musiikin käyttö operaatioissa kasvaa sen kivuttoman, turvallisen, edullisen ja potilaiden tulosten parantamisen vuoksi.
Tavoite:
Pyrimme arvioimaan musiikkiterapian vaikutuksia heräämisen ja palautumisen laatuun, joille tehtiin valinnainen laparoskooppinen kolekysteektomia yleisen anestesian nojalla, ja verrata leikkaukseen liittyvää perioperatiivista kipua ja ahdistusta.
Menetelmät:
Tämä kaksoissokkotettu satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin kansallisessa lähetyssairaalassa, Bhutanissa 1. marraskuuta 2022-31. lokakuuta 2023. Ne potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia yleisen anestesian alla, sisällytettiin kliiniseen tutkimukseen. Verkkopohjainen yksinkertainen satunnaistaminen suoritettiin, ja kaikki potilaat, joilla oli parillinen lukumäärä, osoitettiin tutkimusryhmälle ja parittomiin luvuihin kontrolliryhmässä. Perioperatiivisen ajanjakson aikana musiikkia soitettiin kuulokkeilla tutkimusryhmässä, ja tyhjiä kuulokkeita sijoitettiin kontrolliryhmään. Hemodynaamiset parametrit, heräämisen laatu (mitattu käyttämällä Riker-sedaation ja agnaatio-asteikon) ja palautumisen (mitattiin käyttämällä 40-kappaleen kyselylomaketta, QOR-40) rekisteröitiin tutkimukseen kehitetyn kyselylomakkeen avulla. Perioperatiivista ahdistusta ja kipua verrattiin tutkimusryhmän välillä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdantomusiikki on jäsennelty äänen yhdistelmä, jolla on tunnistettava melodia ja rytmi, joka on miellyttävä tai jännittävä kuunnella. Musiikki aiheuttaa kehon ja mielen rentoutumista, parantaa mielialaa, vähentää stressiä ja parantaa muistia.
Musiikki moduloi neurotransmittereiden julkaisua aivoissa. Musiikilliset ärsykkeet lisäävät dopamiinin ja serotoniinin solunulkoisia tasoja ja niillä on miellyttäviä vaikutuksia kehoon ja mieleen.
Musiikkia on käytetty lääketieteen alalla miellyttäviä vaikutuksia kehoon ja mieliin. Musiikkihoidon havaitaan vähentävän merkittävästi kipua, parantavan kipua koskevaa emotionaalista ahdistusta, vähentävän anestesia -aineita ja opioidien käyttöä ja parantavan sykettä, verenpainetta ja kylläisyyttä kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Musiikkia soitetaan yleensä leikkausteattereissa. Musiikilla on vaikutusta operatiivisiin ryhmiin. Harvat kirurgit ja operatiiviset ryhmät ovat pitäneet musiikkia häiriötekijänä heidän tehtäväänsä, mutta musiikin positiivinen vaikutus kirurgien ja operatiivisten ryhmien ja kirurgisten tulosten kirurgiseen suorituskykyyn ilmoitettiin huomattavasti enemmän verrattuna kielteisiin vaikutuksiin.
Potilaat mieluummin kuuntelevat erilaista musiikkia kaltaisistaan riippuen perioperatiivisen ajanjakson aikana. Musiikilla havaitaan olevan positiivinen vaikutus leikkausta odottaviin potilaisiin vähentämällä stressiä, ahdistusta ja masennusta.
Huolimatta musiikista, jolla on useita positiivisia vaikutuksia potilaisiin ja operatiivisiin ryhmiin, musiikin vaikutuksesta potilaiden leikkauksen jälkeiseen palautumiseen anestesiasta ja leikkauksesta on rajoitetusti todisteita.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida musiikin vaikutusta heräämisen ja palautumisen laatuun, joille tehtiin laparoskooppinen koleysteektomia yleisen anestesian nojalla kansallisessa lähetyssairaalassa, Bhutanissa.
Materiaalit ja menetelmät Tässä kaksoissokkotussa satunnaistetussa kontrollikokeessa verrattiin musiikin vaikutuksia kiihtyvyyden laatuun, palautumisen laatuun ja potilaan tyytyväisyyteen musiikkiryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Se suoritettiin Jigme Dorji Wangchuk (JDW) National Referral Hospital, Bhutanissa, yhden vuoden ajan 1. marraskuuta 2022 - 31. lokakuuta 2023. Kaikille potilaille, joille tehtiin laparoskooppinen kolekysteektomia JDW: n kansallisen lähetyssairaalan yleisen anestesian nojalla tutkimusjakson aikana, olivat tutkimuksen kannalta kelvollisia.
Kaikki potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia yleisen anestesian nojalla amerikkalaisen anestesiologien yhdistyksen (ASA) luokan I ja II kanssa.
Potilaat, joilla oli ASA III tai enemmän, potilaat, joilla oli kuulo- tai kognitiivinen heikkeneminen, potilaat, joilla on korvainfektiot (akuutti tai krooninen suppuratiiviset otiittia koskevat väliaineet) ja viimeaikaisen korvaleikkauksen omaavat potilaat, potilaat, joilla on pitkäaikainen steroidihoito, potilaat, joilla on lääkkeen tai alkoholin väärinkäyttöhistoria, potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön (dementian ja henkisen vajaatoiminnan vuoksi), jätettiin ulkopuolelle.
Tämä tutkimus esitetään raportointikokeiden konsolidoitujen standardien (CONSORT) [10] ohjeiden mukaisesti. Bhutanin Khesar Gyalpon lääketieteellisen yliopiston institutionaalisen tarkastuslautakunnan (Kgumsb) [11] institutionaalinen puhdistuma [11] viitteellä IRB/hyväksyntä/PN/2022-018/445, päivätty 10. marraskuuta 2022.
Ennen tutkimuksen aloittamista tutkijat kouluttivat lääkäreitä ja sairaanhoitajia tutkimusmenettelystä. Anestesiahenkilöstölle ja synnytyslääkäreille ilmoitettiin suorittavan hanan interventioryhmälle ja tunkeutumaan CS -haavaan pitkin vertailuryhmässä. PACU: n sairaanhoitajat ja äitiysosasto koulutettiin tutkimusmenettelyyn VAS: n kipupisteiden tietojen keräämiseksi, leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana käytetyt opioidit ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Tutkijat lähestyivät niitä raskaana olevia äitejä, jotka lähetettiin valinnaiselle CS: lle leikkausta edeltävänä ajanjaksona. Raskaana olevia naisia neuvottiin ja ne tiedotettiin oikeudenkäynnistä 1 päivää ennen suunniteltua CS: tä. Tietoja postoperatiivisen kivun multimodaalisesta hoidosta, mukaan lukien paikallispuudutuksen antaminen Transversus Abdominis -tasossa ultraääniohjauksen alla ja tai tunkeutuminen keisarileikkaushaavan varrella jaettiin niiden kanssa. Äidiltä, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Ne äidit, jotka täyttivät osallisuuskriteerit, rekrytoitiin tutkimukseen. Rekrytoinnin jälkeen raskaana oleville äideille tiedotettiin ja perehtyivät visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS) kipupisteisiin.
Yksinkertainen satunnaistaminen tehtiin tietokoneistetun satunnaistamisen avulla. Tämä oli kaksoissokkotettu satunnaistettu tutkimus, jossa tutkijat ja tutkimuksen osallistujat eivät tienneet mitä interventiota he saivat.
Opintomenettely:
Potilaiden rekrytoinnin jälkeen demografiset muuttujat (ikä, sukupuoli ja BMI) ja ASA -luokitukset kerättiin tutkimuskyselyssä. Potilaat otettiin suunniteltuun operaatioon laparoskooppisen koleystektomiaan yleisen anestesian alla. Anestesian alkamisaika rekisteröitiin anestesian induktioaikana. Yleistä anestesiaa annettiin kaikkien potilaiden instituutioiden standardiprotokollan jälkeen. Anestesian antamisen jälkeen suoritettiin ihon viilto, joka rekisteröitiin leikkauksen alkamisaikana. Molempien ryhmien potilailla oli tavanomainen seuranta kirurgisen toimenpiteen aikana sähkökardiogrammilla, verenpaineella ja pulssioksimetrialla. Syke, systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja keskimääräinen valtimopaine rekisteröitiin induktion jälkeen ja joka 5. minuutti anestesia ja heti ekstubaation jälkeen. Kaikki hemodynaamiset parametrimittaukset suoritettiin Mindray Anestesia -laitteilla, jotka validoitiin sairaalan biolääketieteellisen tekniikan standarditoiminnan mukaisesti.
Kirurgisen toimenpiteen valmistuminen rekisteröitiin ihon sulkemisen päättyessä, ja endotrakeaaliputken ekstubaatio rekisteröitiin anestesia -ajan päättyessä.
Extubaation jälkeen potilaat vietiin anesteettisen hoidon jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) palautumista varten, missä rutiinitaloja tarkkailtiin. Kun potilas oli täysin toipunut anestesiasta, heidät siirrettiin kirurgiseen seurakuntaan.
Interventio:
Numerolla 1 merkittyjen anestesiakuulokkeiden induktion jälkeen ryhmälle 1 kuuluville potilaille asetettiin potilaille, jotka kuuluivat ryhmän 2 potilaille. Kuulokkeet kytkettiin musiikkisoittimeen ja peitettiin käyttämällä operaatioteatterin verhoja sokeuttamiseen. Ryhmässä 1 osoitetut potilaat kiinnitettiin kuulokkeisiin 1 ja musiikkisoitin aktivoitiin (sisälsi kappaletta), ja ryhmässä 2 kuulokkeet 2 liitettiin ja aktivoitiin musiikkisoittimen (sisälsi mitään kappaletta).
Kuulokkeissa 1 musiikin äänen voimakkuus asetettiin 60 desibelin tasolle audiomimittarin avulla audiologiayksiköstä. Tutkimukseen käytettyjä kuulokkeita olivat JBL T450BT -korvan langattomat kuulokkeet. Ne olivat kevyitä ja mukavia, joilla oli vähimmäisvaikutus korviin. Nahkakorvan tyynyt tekivät niistä helppoa levittämistä ja puhdistamista. Tuotettu ääni oli tasapainoinen hyvällä bassolla ja diskanttilla. Se tarjosi jopa 11 tuntia toistoaikaa yhdellä latauksella. Musiikkisoitin oli Apple iPod, jossa äänet säädettiin tiettyihin taajuuksiin kuulovammaisten perusteella. IPodin, laadun ja verrattain alhaisen hinnan laajat ominaisuudet tekivät siitä hyvän valinnan tähän kokeeseen. Ryhmässä 1 rentouttavaa klassista instrumentaalimusiikkia soitettiin toistotilassa. Musiikkia soitettiin induktion jälkeen koko leikkauksen ajan leikkauksen loppuun saakka (ihon sulkemisen loppuun saattaminen) ja ekstubaatioon, ja ne herätettiin täysin anestesiasta.
Opintotyökalut:
Tietojen keräämiseen käytettiin esiosattua haastattelijan hallinnoimaa kyselylomaketta. Demografiset muuttujat kerättiin. Kaikkia potilaita arvioitiin kiihtymisen ja kipupisteiden laadusta PACU: ssa. Aiheen laatu arvioitiin käyttämällä Riker-sedaatio-agnaatio-asteikkoa [13] ja kipupisteet arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista pistemäärää (VAS) [14] PACU: ssa. Riker-sedaation ja agnaatio-asteikon pisteet vaihtelevat 1: stä 7: een (pistemäärä 1- arvoton, pisteet 2- erittäin rauhoitettu, pistemäärä 3-rauhoitettu, pisteet 4- rauhallinen ja osuuskunta, pistemäärä 5- levoton, pisteet 6- erittäin levoton ja pisteet 7 vaarallista levottomuutta). Leikkauksen jälkeinen kipu luokiteltiin VAS: llä, jonka pistemäärä on 0, mikä osoittaa kipua, pisteet 10, mikä osoittaa sietämätöntä kipua.
24 tunnin leikkauksen jälkeen kirurgisessa osastossa palautumisen laatu ja potilaan tyytyväisyys arvioitiin käyttämällä standardia 40-kappaleista kyselylomaketta (QOR-40), joka koostui viidestä ulottuvuudesta. Tämä QOR-40 on ennalta testattu ja validoitu kyselylomake palautumisen laadun arvioimiseksi leikkauksen jälkeen. [15] Nämä viisi ulottuvuutta ovat emotionaalinen tila, fyysinen mukavuus, psykologinen tuki, fyysinen riippumattomuus ja kipu, jotka koostuvat vastaavasti 9, 12, 7, 5 ja 7. Jokaisen alueen yksittäiset vastaukset pisteytettiin yhdestä erittäin köyhästä 5: een erinomaiseen. Emotionaalinen tila -alue on vähintään 9 - enintään 45 pisteet; Fyysinen mukavuus on vähintään 12 ja korkeintaan 60 pistettä; Psykologisella tuella on vähintään 7 ja enintään 35 pistettä; Fyysisen riippumattomuuden vähintään 5 ja enintään 25 pisteet ja kipu -alue on vähintään 7 ja enintään 35 pistettä. Kokonais- tai globaalin QOR-40: n vähintään 40 ja enintään 200. Uusempia pistemääriä, jotka on tallennettu verkkotunnuksiin, pidetään parempana laadun palautumisen ja tyytyväisempien potilaiden leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana.
Seuranta:
Potilaat siirrettiin PACU: hon laparoskooppisen kolekysteektomian jälkeen ja tarkkailtiin vitalille. Aiheen laatu arvioitiin käyttämällä Riker-sedaation ja agnaatio-asteikkoa, ja kipupisteet arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista pistemäärää (VAS) PACU: ssa. Potilaat siirrettiin kirurgiseen osastoon kerran hemodynaamisesti vakaa. 24 tunnin leikkauksen jälkeen kirurgisessa osastossa palautumisen laatu ja potilaan tyytyväisyys arvioitiin käyttämällä standardi 40-kappaleista kyselylomaketta (QOR-40), kuten edellä on kuvattu tutkimustyökalussa.
Näytteen koko:
Näytteen koko laskettiin käyttämällä G*-versiota 3.1.97. Saatu näytteen koko oli 78, ja ollessa 5%: n pudotusnopeus näytteen koko (N) oli 84, joka jaettiin yhtä hyvin kahteen ryhmään, musiikkiryhmään (n =) ja kontrolliryhmään (n = 42).
Tiedonhallinta:
Päivittäinen tieto tarkisti päätutkija täydellisyyden vuoksi.
Tietoanalyysi:
Tiedot oli kaksinkertainen ja validoitiin käyttämällä Epidata (versio 3.1 merkintää ja versiota 2.2.2.183 analysointia varten, Epidata Association, Odense, Tanska).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Phuentsholing, Bhutan, 21001
- Phuentsholing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille potilaille, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia yleisen anestesian alla
- Potilaat, joilla on amerikkalaisen anestesiologien yhdistys (ASA) I ja II
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ASA III tai enemmän
- Potilaat, joilla on kuulo- tai kognitiivinen heikkeneminen
- Potilaat, joilla on korvainfektiot (akuutti tai krooninen suppuratiiviset otiittia koskevat väliaineet) ja viimeaikaisella korvaleikkauksella
- Potilaat, joilla on pitkäaikainen steroidihoito
- Potilaat, joilla on huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria
- Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön (dementiasta ja henkisestä vajaatoiminnasta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä (musiikkiryhmä)
Musiikkia soitetaan tutkimusryhmälle (musiikkiryhmä)
|
Musiikkia soitetaan tutkimusryhmässä, eikä musiikkia soiteta kontrolliryhmässä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (ei soitettua musiikkia)
Kontrolliryhmässä ei soiteta musiikkia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heräämisen laatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertailemaan heräämisen laatua leikkauksesta ja anestesiasta tutkimuksen ja kontrolliryhmän välillä käyttämällä Riker-sedaation ja agnaatio-asteikkoa
|
12 kuukautta
|
|
Palautumisen laatu leikkauksesta ja anestesiasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertailemaan tutkimuksen ja kontrolliryhmän välisen palautumisen ja anestesian qaulce-asteikkoa käyttämällä Riker-sedaation ja agnaatio-asteikkoa käyttämällä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisen kipupistemäärän vertaileminen tutkimuksen ja kontrolliryhmän välillä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yeshey Dorjey, Phuentsholing General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Music for recovery
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .