- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06874972
Vliv muzikoterapie na kvalitu zotavení (MTonR)
Vliv muzikoterapie na kvalitu zotavení u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestézii v Národní nemocnici pro doporučení Bhútan: randomizovaná kontrolovaná studie
Pozadí:
Používání hudby v operacích roste díky své bezbolestné, bezpečné, levné a potenciálu zlepšit výsledky pacienta.
Objektivní:
Zaměřili jsme se na vyhodnocení účinků muzikoterapie na kvalitu probuzení a zotavení pacientů, kteří podstoupili volitelnou laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestézii, a porovnat perioperační bolest a úzkost související s chirurgickým zákrokem.
Metody:
Tato dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie byla provedena v Národní doporučující nemocnici v Bhútánu od 1. listopadu 2022 do 31. října 2023. Do klinické studie byli zahrnuti pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestézii. Byla provedena jednoduchá randomizace na webu a všichni pacienti se sudým počtem byli přiděleni studované skupině a lichým číslem v kontrolní skupině. Během perioperačního období se hudba hrála pomocí sluchátek ve studované skupině a do kontrolní skupiny byla umístěna prázdná sluchátka. Hemodynamické parametry, kvalita probuzení (měřená pomocí stupnice agitace sedace sedace) a zotavení (měřené pomocí dotazníku 40 položek, Qor-40) pomocí dotazníku vyvinutého pro studii. Perioperační úzkost a bolest byla porovnána mezi studijní skupinou s použitím vizuální analogové stupnice (VAS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvodní hudba je strukturovaná kombinace zvuku s rozpoznatelnou melodií a rytmem, který je příjemný nebo vzrušující poslouchat. Hudba způsobuje relaxaci těla a mysli, zlepšuje náladu, snižuje stres a zlepšuje paměť.
Hudba moduluje uvolnění neurotransmiterů v mozku. Hudební podněty zvyšují extracelulární hladinu dopaminu a serotoninu a mají příjemné účinky na tělo a mysl.
Díky svým příjemným účinkům na tělo a mysl byla hudba používána jako terapie v lékařské oblasti. Zjistilo se, že muzikoterapie významně snižuje bolest, zlepšuje emoční úzkost z bolesti, snižuje anestetická činidla a užívání opioidů a zlepšuje srdeční frekvenci, krevní tlak a nasycení během chirurgických zákroků.
Hudba se obvykle hraje v operačních divadlech. Hudba má dopad na operační týmy. Jen málo chirurgů a operačních týmů považovalo hudbu za rozptýlení jejich úkolu, ale pozitivní dopad hudby na chirurgický výkon chirurgů a operačních týmů a chirurgické výsledky byl zaznamenán výrazně více ve srovnání s negativním dopadem.
Pacienti raději poslouchají jinou hudbu v závislosti na jejich lajcích během perioperačního období. Zjistilo se, že hudba má pozitivní dopad na pacienty čekající na chirurgický zákrok snížením stresu, úzkosti a deprese.
Navzdory hudbě, která má více pozitivních dopadů na pacienty a operační týmy, existují omezené důkazy o vlivu hudby na pooperační zotavení pacientů z anestézie a chirurgického zákroku.
Cílem této studie se proto zaměřilo na zhodnocení dopadu hudby na kvalitu probuzení a zotavení pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii v Národní doporučující nemocnici v Bhútánu.
Materiály a metody Tato dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie porovnávala účinky hudby na kvalitu vzrušení, kvalitu zotavení a spokojenost pacienta mezi hudební skupinou a kontrolní skupinou. To bylo provedeno v Jigme Dorji Wangchuk (JDW) National Refiral Hospital, Bhútán, po dobu jednoho roku od 1. listopadu 2022 do 31. října 2023. Všichni ti pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii v národní doporučení JDW během studijního období, byli pro studii způsobilí.
Byli zahrnuti všichni pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii s americkou společností anesteziologů (ASA) stupně I a II.
Pacienti s ASA III nebo více, pacienti se sluchovým nebo kognitivním poškozením, pacienti s ušními infekcemi (akutní nebo chronická podporatitivní otitis média) a s nedávnou chirurgií uší, byli vyloučeni pacienti o dlouhodobé terapii steroidních steroidů, pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu, pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu, pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu, pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu, pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu, pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu).
Tato studie je prezentována na základě konsolidovaných standardů zkoušek zpravodajství (Consort) [10]. Etická povolení byla získána z rady pro institucionální přezkum Khesar Gyalpo University of Medical Sciences of Bhútán (KGUMSB) [11] s odkazem č.: IRB/PN/2022-018/445, datováno 10. listopadu 2022.
Před zahájením studie vyšetřovatelé vyškolili lékaře a zdravotní sestry na studijním postupu. Personál a porodníci anestezie a porodníci byli informováni, aby provedli TAP pro intervenční skupinu a infiltrovali podél rány CS ve skupině komparátorů. Sestry PACU a mateřské oddělení byly vyškoleny na studijním postupu shromažďování údajů o skóre bolesti pomocí VAS, zaznamenávání opioidů použitých během pooperačního období a pooperační komplikace.
Vyšetřovatelé se obrátili na těhotné matky zveřejněné pro volitelné CS během předoperačního období. Těhotné ženy byly poraženy a informovány o procesu 1 den před naplánovaným CS. Informace o multimodální léčbě pooperační bolesti, včetně podávání lokálního anestetiku v rovině transversus abdominis pod ultrazvukovým vedením nebo infiltrací podél císařské rány, s nimi byla sdílena. Od matek, které souhlasily s účastí na studii, byl získán písemný informovaný souhlas. Tyto matky splňovaly kritéria pro zařazení do studie. Po náboru byly těhotné matky informovány a seznámeny s vizuálním analogovým měřítkem (VAS) pro skóre bolesti.
Jednoduchá randomizace byla provedena prostřednictvím počítačové randomizace. Jednalo se o dvojitě zaslepenou randomizovanou studii, kde vědci a účastníci studie nevěděli, který zásah dostali.
Postup studie:
Po náboru pacientů byly ve výzkumném dotazníku shromážděny demografické proměnné (věk, pohlaví a BMI) a klasifikace ASA. Pacienti byli odebráni pro plánovaný operace na laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestézii. Počáteční doba anestezie byla zaznamenána jako čas indukce anestezie. Obecná anestézie byla podávána podle standardního protokolu ústavů pro všechny pacienty. Po podání anestezie byl proveden řez kůže, který byl zaznamenán jako počáteční doba chirurgického zákroku. Pacienti v obou skupinách měli během chirurgického zákroku standardní monitorování s elektrokardiogramem, krevním tlakem a pulzní oxymetrií. Srdeční frekvence, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a střední arteriální tlak byly zaznamenány po indukci a každé 5 minutách anestezie a bezprostředně po extubaci. Všechna měření hemodynamických parametrů byla provedena pomocí zařízení Mindray Anestesia, které bylo validováno podle standardního provozního postupu biomedicínského inženýrství nemocnice.
Dokončení chirurgického zákroku bylo zaznamenáno jako konec uzavření kůže a extubace endotracheální trubice byla zaznamenána jako konec času anestezie.
Po extubaci byli pacienti převezeni na post-anestetickou péči (PACU) pro zotavení, kde byly monitorovány rutinní vitály. Jakmile se pacient plně vzpamatoval z anestezie, byl přesunut na chirurgické oddělení.
Zásah:
Po indukci anestezie byla sluchátka označená číslo 1 položena pacientům patřícím do skupiny 1 a sluchátka označená jako 2 byla položena pacientům ve skupině 2. Sluchátka byla spojena s hudebním přehrávačem a pokryta pomocí operačních divadelních závěsů pro další oslepení. Pacienti přidělení ve skupině 1 byli připojeni k sluchátku 1 a hudební přehrávač byl aktivován (obsažená píseň) a ve skupině 2 byla sluchátka 2 připojena a aktivována hudební přehrávač (neobsahoval žádnou píseň).
V sluchátkách 1 byla intenzita hudebního zvuku nastavena na úrovni 60 decibelů pomocí audiometru z audiologické jednotky. Sluchátka používaná pro tuto studii byla bezdrátová sluchátka JBL T450BT. Byly lehké a pohodlné, což mělo minimální dopad na uši. Kožené polštáře uší jim usnadnily nanášení a čištění. Vyrobený zvuk byl dobře vyvážený s dobrými basy a výšky. Nabídl až 11 hodin přehrávání na jeden náboj. Hudební přehrávač byl iPod Apple, kde byly zvuky upraveny na určité frekvence na základě potřeb sluchu. Rozsáhlé vlastnosti iPodu, kvality a srovnatelně nízké ceny z něj učinily dobrou volbou pro tuto zkoušku. Ve skupině 1 se relaxační klasická instrumentální hudba hrála v režimu opakování. Hudba se hraje po indukci, během chirurgického zákroku až do konce operace (dokončení uzavření kůže) a extubace a plně probuzena a zotavena z anestezie.
Studijní nástroje:
Pro shromažďování údajů byl použit dotazník s podáváním dotazů. Byly shromážděny demografické proměnné. Všichni pacienti byli hodnoceni na kvalitu skóre vzrušení a bolesti na PACU. Kvalita vzrušení byla hodnocena pomocí stupnice agitace sedace [13] a skóre bolesti bylo hodnoceno pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) [14] na PACU. Agitační stupnice sedace Riker má skóre v rozmezí od 1 do 7 (skóre 1- Neohodné, skóre 2- Velmi uklidněné, skóre 3- sedated, skóre 4- klid a kooperativní, skóre 5-agitovaného, skóre 6- velmi rozrušené a skóre 7-nebezpečného rozrušení). Pooperační bolest byla hodnocena pomocí VAS, která má skóre 0, což naznačuje žádnou bolest, na skóre 10 naznačující nesnesitelnou bolest.
Po 24 hodinách provozu na chirurgickém oddělení byla kvalita zotavení a spokojenost pacienta hodnocena pomocí standardního dotazníku 40 položek (QOR-40), který se skládal z pěti rozměrů. Tento QOR-40 je předběžným a ověřeným dotazníkem pro vyhodnocení kvality zotavení po operaci. [15] Těchto pět dimenzí je emocionální stav, fyzický pohodlí, psychologická podpora, fyzická nezávislost a bolest, které se skládají z 9, 12, 7, 5 a 7 odpovědí. Jednotlivé odpovědi v každé doméně skórovaly od 1 velmi chudé do 5 vynikajících. Emocionální doména stavu má minimální skóre 9 až maximálně 45 skóre; Fyzikální pohodlí má minimálně 12 a maximálně 60 skóre; Psychologická podpora má minimálně 7 a maximálně 35 skóre; Fyzická nezávislost má minimálně 5 a maximálně 25 skóre a doména bolesti má minimálně 7 a maximálně 35 skóre. Celkový nebo globální Qor-40 má minimálně 40 a maximální skóre 200. Více skóre zaznamenaných v doménách je v průběhu pooperačního období považováno za lepší zotavení a spokojenější pacienty.
Sledování:
Pacienti byli přeneseni na PACU po laparoskopické cholecystektomii a monitorováni na vitály. Kvalita vzrušení byla hodnocena pomocí stupnice agitace sedace Rikera a skóre bolesti bylo hodnoceno pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) na PACU. Pacienti byli přeneseni na chirurgické oddělení, jakmile hemodynamicky stabilní. Po 24 hodinách provozu na chirurgickém oddělení byla hodnocena kvalita zotavení a spokojenosti pacienta pomocí standardního dotazníku 40 položek (QOR-40), jak je uvedeno výše ve studijním nástroji.
Velikost vzorku:
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí výkonové verze G*. Získaná velikost vzorku byla 78 a s mírou poklesu 5%byla celková velikost vzorku (N) 84, která byla rovnoměrně rozdělena do dvou skupin, hudební skupiny (n =) a kontrolní skupina (n = 42).
Správa dat:
Denní údaje byly křížově kontrolovány hlavním vyšetřovatelem pro úplnost.
Analýza dat:
Data byla dvojitá a ověřena pomocí Epidata (verze 3.1 pro vstup a verzi 2.2.2.2.183 pro analýzu, Asociace Epidata, Odense, Dánsko).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Phuentsholing, Bhútán, 21001
- Phuentsholing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestézii
- Pacienti s americkou společností anesteziologů (ASA) stupně I a II
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s ASA III nebo více
- Pacienti se sluchovým nebo kognitivním poškozením
- Pacienti s ušními infekcemi (akutní nebo chronická Supsurative Otitis Media) a s nedávnou chirurgií uší
- Pacienti na dlouhodobé terapii steroidů
- Pacienti s historií zneužívání drog nebo alkoholu
- Pacienti, kteří nejsou schopni spolupracovat (kvůli demenci a mentální retardaci)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina (hudební skupina)
Hudba se přehrává ve studijní skupině (hudební skupina)
|
Hudba se hraje ve studijní skupině a v kontrolní skupině se nehraje žádná hudba.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (žádná hudba přehrává)
V kontrolní skupině se nehraje žádná hudba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita probuzení
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat kvalitu probuzení z chirurgického zákroku a anestézie mezi studiem a kontrolní skupinou pomocí stupnice agitace Rikera sedace
|
12 měsíců
|
|
Kvalita zotavení z chirurgického zákroku a anestézie
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat příštím uzdravení z chirurgického zákroku a anestézie mezi studiem a kontrolní skupinou pomocí stupnice agitace Rikera sedace
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační skóre bolesti
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání skóre pooperační bolesti mezi studiem a kontrolní skupinou pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yeshey Dorjey, Phuentsholing General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Music for recovery
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .