- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06874972
Wpływ muzykoterapii na jakość powrotu do zdrowia (MTonR)
Wpływ muzykoterapii na jakość odzyskiwania u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym, w National Sensral Hospital, Bhutan: randomizowane badanie kontrolowane
Tło:
Zastosowanie muzyki w operacjach rośnie ze względu na jej bezbolesne, bezpieczne, niedrogie, oraz potencjał poprawy wyników pacjentów.
Cel:
Staraliśmy się ocenić wpływ muzykoterapii na jakość przebudzenia i odzyskiwania pacjentów, którzy przeszli planową cholecystektomię laparoskopową w znieczuleniu ogólnym, oraz porównanie bólu okołooperacyjnego i lęku związanego z operacją.
Metody:
To podwójnie zaślepione randomizowane badanie kliniczne zostało przeprowadzone w National Rekomerrical Hospital w Bhutanie od 1 listopada 2022 r. Do 31 października 2023 r. Pacjenci, którzy przeszli laparoskopową cholecystektomię w znieczuleniu ogólnym, zostali włączeni do badania klinicznego. Przeprowadzono prostą randomizację internetową, a wszyscy ci pacjenci z równymi liczbami zostali przydzieleni do grupy badanej i liczb nieparzystego w grupie kontrolnej. W okresie okołooperacyjnym odtwarzano muzykę za pomocą słuchawek w grupie badawczej, a puste słuchawki umieszczono w grupie kontrolnej. Parametry hemodynamiczne, jakość przebudzenia (mierzona za pomocą skali stabicji sedacji Rikera) i odzyskiwanie (zmierzone za pomocą 40-elementowego kwestionariusza, QOR-40) zarejestrowano za pomocą kwestionariusza opracowanego do badania. Porównano niepokój i ból okołooperacyjny między grupą badaną przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Muzyka to ustrukturyzowane połączenie dźwięku z rozpoznawalną melodią i rytmem, który jest przyjemny lub ekscytujący do słuchania. Muzyka powoduje rozluźnienie ciała i umysłu, poprawia nastrój, zmniejsza stres i poprawia pamięć.
Muzyka moduluje uwalnianie neuroprzekaźników w mózgu. Bodźce muzyczne zwiększają pozakomórkowy poziom dopaminy i serotoniny i mają przyjemny wpływ na ciało i umysł.
Ze względu na przyjemny wpływ na ciało i umysł muzyka była stosowana jako terapia w dziedzinie medycyny. Stwierdzono, że muzykoterapia znacznie zmniejsza ból, poprawia stres emocjonalny z powodu bólu, zmniejsza środki znieczulające i stosowanie opioidów oraz poprawia tętno, ciśnienie krwi i nasycenie podczas zabiegów chirurgicznych.
Muzyka jest zwykle odtwarzana w teatrach operacyjnych. Muzyka ma wpływ na zespoły operacyjne. Niewielu chirurgów i zespołów operacyjnych uważało muzykę za rozproszenie ich zadania, jednak pozytywny wpływ muzyki na chirurgiczne wyniki chirurgów i zespołów operacyjnych oraz wyniki chirurgiczne zostały zgłoszone znacznie bardziej w porównaniu z negatywnym wpływem.
Pacjenci wolą słuchać różnych muzyki w zależności od ich upodobań w okresie okołooperacyjnym. Stwierdzono, że muzyka ma pozytywny wpływ na pacjentów czekających na operację poprzez zmniejszenie stresu, lęku i depresji.
Pomimo wielu pozytywnych wpływów na pacjentów i zespołów operacyjnych, istnieją ograniczone dowody na wpływ muzyki na odzyskiwanie pacjentów po znieczuleniu i operacji.
Dlatego badanie to miało na celu ocenę wpływu muzyki na jakość przebudzenia i odzyskiwania pacjentów, którzy przeszli laparoskopową cholecystektomię w znieczuleniu ogólnym w krajowym szpitalu polecającym w Bhutanie.
Materiały i metody To podwójnie zaślepione randomizowane badanie kontrolne porównało wpływ muzyki na jakość pobudzenia, jakość powrotu do zdrowia i zadowolenie pacjentów między grupą muzyczną a grupą kontrolną. Został przeprowadzony w Szpitalu Krajowym Jigme Dorji Wangchuk (JDW), Bhutan, przez okres jednego roku od 1 listopada 2022 r. Do 31 października 2023 r. Wszyscy pacjenci, którzy przeszli laparoskopową cholecystektomię w znieczuleniu ogólnym w krajowym szpitalu skierowanym JDW w okresie badania, kwalifikowali się do badania.
Uwzględniono wszystkich pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym z American Society of Anesthesiologists (ASA) stopnia I i II.
Pacjenci z ASA III lub więcej, pacjenci z zaburzeniami słuchu lub poznawczym, pacjenci z infekcjami ucha (ostre lub przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego) i przy niedawnej operacji ucha, pacjenci z długotrwałą terapią steroidową, pacjentów z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu, pacjentów niezdolnych do współpracy (z powodu stymulowania i opóźnienia umysłowego).
Badanie to przedstawiono zgodnie z skonsolidowanymi standardami badań raportowania (konsorta) [10]. Zezwolenie etyczne uzyskano z Institutional Review Board of Khesar Gyalpo University of Medical Sciences of Bhutan (KGumsB) [11] z NO: IRB/zatwierdzenie/PN/2022-018/445, z dnia 10 listopada 2022 r.
Przed rozpoczęciem badania badacze przeszkolili lekarzy i pielęgniarki w zakresie procedury badania. Personel anestezjologiczny i położnicy poinformowano o wykonaniu TAP dla grupy interwencyjnej i infiltracji wzdłuż rany CS w grupie komparatora. Pielęgniarki z PACU i oddziału macierzyńskiego zostały przeszkolone na podstawie procedury badań polegających na gromadzeniu danych dotyczących wyników bólu za pomocą VAS, rejestrowaniu opioidów stosowanych w okresie pooperacyjnym i powikłaniom pooperacyjnym.
Śledczy zbliżyli się do tych ciężarnych matek opublikowanych w celu wyboru CS w okresie przedoperacyjnym. Kobiety w ciąży zostały doradzone i poinformowane o badaniu 1 dzień przed zaplanowanym CS. Informacje na temat multimodalnego leczenia bólu pooperacyjnego, w tym podawania miejscowego znieczulenia w płaszczyźnie poprzecznym brzucha pod kierunkiem ultradźwiękowym i / / infiltracji wzdłuż rany odcinka cesarskiego. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od matek, które zgodziły się wziąć udział w badaniu. Matki spełniające kryteria włączenia zostały zwerbowane do badania. Po rekrutacji ciężarne matki poinformowano i zapoznano z wizualną skalą analogową (VAS) dla wyników bólu.
Prostą randomizację przeprowadzono poprzez skomputeryzowaną randomizację. Było to podwójnie zaślepione randomizowane badanie, w którym badacze i uczestnicy badania nie wiedzieli, która interwencja otrzymali.
Procedura nauki:
Po rekrutacji pacjentów zmienne demograficzne (wiek, płeć i BMI) i klasyfikacje ASA zostały zebrane w kwestionariuszu badawczym. Pacjentów przyjęto do zaplanowanej operacji laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym. Czas rozpoczęcia znieczulenia odnotowano jako czas indukcji znieczulenia. Znieczulenie ogólne podano zgodnie ze standardowym protokołem instytutów dla wszystkich pacjentów. Po podaniu znieczulenia wykonano nacięcie skóry, które zarejestrowano jako czas rozpoczęcia operacji. Pacjenci w obu grupach mieli standardowe monitorowanie podczas zabiegu chirurgicznego z elektrokardiogramem, ciśnieniem krwi i pulsoksymetrii. Tętno, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i średnie ciśnienie tętnicze rejestrowano po indukcji i co 5 minut znieczulenia i natychmiast po ekstubacji. Wszystkie pomiary parametrów hemodynamicznych przeprowadzono za pomocą sprzętu do znieczulenia Mindray, który został zatwierdzony zgodnie ze standardową procedurą operacyjną inżynierii biomedycznej szpitala.
Ukończenie procedury chirurgicznej zarejestrowano jako koniec zamknięcia skóry, a ekstubentację rurki dotchawiczej zarejestrowano jako koniec czasu znieczulenia.
Po ekstubacji pacjenci zabrano do oddziału opieki po alestetyce (PACU) w celu odzyskania, gdzie monitorowano rutynowe witalne. Gdy pacjent w pełni wyzdrowiał po znieczuleniu, zostali przeniesione na oddział chirurgiczny.
Interwencja:
Po indukcji słuchawek z znieczulenia oznaczonym numerem 1, pacjentów należących do grupy 1, a słuchawki oznaczone jako 2 zostały postawione pacjentom w grupie 2. Słuchawki były powiązane z odtwarzaczem muzycznym i pokryte przy użyciu operowania teatru w celu dalszego oślepiania. Pacjenci przydzielone w grupie 1 zostały przymocowane do słuchawek 1, a odtwarzacz muzyki został aktywowany (zawierający piosenkę), aw grupie 2 słuchawki 2 zostały dołączone i aktywowane odtwarzacz muzyki (nie zawierał piosenki).
W słuchawkach 1 intensywność dźwięku muzycznego została ustawiona na poziomie 60 decybeli za pomocą audiometru z jednostki audiologii. Słuchawkami zastosowanymi do tego badania były bezprzewodowe słuchawki JBL T450BT. Były lekkie i wygodne, które miały minimalny wpływ na uszy. Skórzane poduszki uszu sprawiły, że są łatwe do nakładania i czyszczenia. Wyprodukowany dźwięk był dobrze wyważony z dobrym basem i trem. Oferował do 11 godzin odtwarzania na jednym opłatę. Odtwarzacz muzyki był iPod Apple, w którym dźwięki dostosowano do niektórych częstotliwości opartych na potrzebach słuchu. Rozległe cechy iPoda, jakość i porównywalnie niskie ceny sprawiły, że był to dobry wybór dla tej próby. W grupie 1 relaksująca klasyczna muzyka instrumentalna odtwarzano w trybie powtarzalnym. Muzykę odtwarzano po indukcji, przez całą operację do końca operacji (zakończenie zamknięcia skóry) i ekstubacji, a także w pełni obudzona i odzyskana po znieczuleniu.
Narzędzia do nauki:
Do gromadzenia danych zastosowano pretestowany kwestionariusz adnowerem. Zbierano zmienne demograficzne. Wszyscy pacjenci oceniono pod kątem jakości pobudzenia i oceny bólu w PACU. Jakość pobudzenia oceniono za pomocą skali stabicji sedacji Rikera [13], a wynik bólu oceniono przy użyciu wizualnego wyniku analogowego (VAS) [14] w PACU. Skala cyklitacji sedacji Rikera ma wyniki od 1 do 7 (wynik 1- niezadowolony, wynik 2- bardzo sededowany, wynik 3-uspokajany, wynik 4- spokojny i kooperacyjny, wynik 5-wzbudzony, wynik 6-bardzo pobudzony i wynik 7-niebezpieczny). Ból pooperacyjny oceniono za pomocą VAS, który ma wynik 0 wskazujący na brak bólu, z wynikiem 10 wskazującym nieznośny ból.
Po 24 godzinach pracy na oddziale chirurgicznym jakość powrotu do zdrowia i zadowolenie pacjenta oceniono za pomocą standardowego 40-elementowego kwestionariusza (QOR-40), który składał się z pięciu wymiarów. Ten QOR-40 jest wstępnie przetestowanym i zatwierdzonym kwestionariuszem do oceny jakości powrotu do zdrowia po operacji [15]. Te pięć wymiarów to stan emocjonalny, komfort fizyczny, wsparcie psychologiczne, niezależność fizyczna i ból, które składają się odpowiednio z odpowiedzi 9, 12, 7, 5 i 7. Indywidualne odpowiedzi w każdej domenie uzyskały ocenę od 1 bardzo biednego do 5 doskonałych. Domena stanu emocjonalnego ma minimalny wynik 9 do maksymalnie 45 wyników; Komfort fizyczny ma co najmniej 12 i maksymalnie 60 wyników; Wsparcie psychologiczne ma minimum 7 i maksymalnie 35 wyników; Niezależność fizyczna ma minimum 5 i maksymalnie 25 wyników, a domena bólu ma minimum 7 i maksymalnie 35 wyników. Ogólny lub globalny QOR-40 ma co najmniej 40 i maksymalny wynik 200. Więcej wyników zarejestrowanych w domenach jest uważane za lepszą jakość odzyskiwania i bardziej zadowolonych pacjentów w okresie pooperacyjnym.
Podejmować właściwe kroki:
Pacjenci przeniesiono do PACU po laparoskopowej cholecystektomii i monitorowano pod kątem witalności. Jakość pobudzenia oceniono za pomocą skali stabicji sedacji Rikera, a wynik bólu oceniono przy użyciu wizualnego wyniku analogowego (VAS) w PACU. Pacjenci przeniesiono na oddział chirurgiczny raz stabilny hemodynamicznie. Po 24 godzinach pracy na oddziale chirurgicznym jakość powrotu do zdrowia i zadowolenie pacjenta oceniono za pomocą standardowego 40-elementowego kwestionariusza (QOR-40), jak szczegółowo opisano powyżej w narzędziu badania.
Rozmiar próbki:
Rozmiar próbki obliczono za pomocą wersji G*Power 3.1.97. Otrzymana wielkość próby wynosiła 78, a przy szybkości spadku 5%całkowita wielkość próby (N) wynosiła 84, która została jednakowo podzielona na dwie grupy, grupę muzyczną (n =) i grupę kontrolną (n = 42).
Zarządzanie danymi:
Dzienne dane były sprawdzone krzyżowo przez głównego badacza pod kątem kompletności.
Analiza danych:
Dane zostały podwójnie zaangażowane i zatwierdzone przy użyciu EPIDATA (wersja 3.1 dla wpisu i wersji 2.2.2.183 do analizy, Epidata Association, Odense, Dania).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Phuentsholing, Bhutan, 21001
- Phuentsholing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci poddawani laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym
- Pacjenci z amerykańskim społeczeństwem anestezjologów (ASA) klasa I i II
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ASA III lub więcej
- Pacjenci z słuchaniem lub utratą poznawczą
- Pacjenci z infekcjami ucha (ostre lub przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego) oraz w przypadku niedawnej operacji ucha
- Pacjenci z długotrwałą terapią steroidową
- Pacjenci z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu
- Pacjenci, którzy nie są w stanie współpracować (z powodu demencji i upośledzenia umysłowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa studiów (grupa muzyczna)
Muzyka jest odtwarzana w grupie studiów (grupa muzyczna)
|
Muzyka jest odtwarzana w grupie studiów i w grupie kontrolnej nie jest odtwarzana muzyka.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (bez odtwarzania muzyki)
W grupie kontrolnej nie jest odtwarzana muzyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość przebudzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby porównać jakość przebudzenia z chirurgii i znieczulenia między grupą badawczą a grupą kontrolną za pomocą skali agitacji sedacji Rikera
|
12 miesięcy
|
|
Jakość powrotu do zdrowia po operacji i znieczulenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W celu porównania qauliczności regeneracji po operacji i znieczulenia między grupą kontrolną przy użyciu skali agitacji sedacji RIKER
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny wynik bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby porównać pooperacyjny wynik bólu między badaniem a grupą kontrolną przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yeshey Dorjey, Phuentsholing General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Music for recovery
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .