Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af musikterapi på kvaliteten af ​​gendannelse (MTonR)

8. marts 2025 opdateret af: Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan

Effekt af musikterapi på kvaliteten af ​​bedring hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi, på National Referral Hospital, Bhutan: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund:

Brugen af ​​musik i operationer øges på grund af dens smertefri, sikre, billige og potentialet til at forbedre patientresultater.

Objektiv:

Vi havde til formål at evaluere virkningerne af musikterapi på kvaliteten af ​​opvågning og bedring af patienter, der gennemgik valgfri laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi, og at sammenligne den perioperative smerte og angst relateret til kirurgi.

Metoder:

Dette dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg blev gennemført på National Referral Hospital, Bhutan fra 1. november 2022 til 31. oktober 2023. De patienter, der gennemgik laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi, blev inkluderet i det kliniske forsøg. Webbaseret enkel randomisering blev udført, og alle de patienter med lige antal blev tildelt studiegruppen og ulige tal i kontrolgruppen. I den perioperative periode blev musik spillet ved hjælp af hovedtelefoner i studiegruppen, og tom hovedtelefon blev placeret i kontrolgruppen. Hæmodynamiske parametre, kvaliteten af ​​opvågning (målt ved hjælp af Riker-sedation-agitationsskalaen) og gendannelse (målt ved hjælp af et 40-punkts spørgeskema, QOR-40) blev registreret ved hjælp af et spørgeskema udviklet til undersøgelsen. Perioperativ angst og smerte blev sammenlignet mellem studiegruppen under anvendelse af en visuel analog skala (VAS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Musik er en struktureret kombination af lyd med genkendelig melodi og rytme, det er behageligt eller spændende at lytte til. Musik forårsager afslapning af krop og sind, forbedrer humøret, reducerer stress og forbedrer hukommelsen.

Musik modulerer frigivelsen af ​​neurotransmittere i hjernen. Musikalske stimuli øger ekstracellulære niveauer af dopamin og serotonin og har behagelige effekter på kroppen og sindet.

På grund af dets behagelige effekter på kroppen og sindet er musik blevet brugt som en terapi inden for det medicinske område. Musikterapi viser sig at reducere smerter markant, forbedre følelsesmæssig nød fra smerter, reducere anæstetiske midler og opioidbrug og forbedre hjerterytmen, blodtrykket og mætning under kirurgiske procedurer.

Musik spilles normalt i de betjente teatre. Musik har indflydelse på driftsteamene. Få kirurger og driftsteam har betragtet musik som en distraktion af deres opgave, men den positive indvirkning af musik på kirurgernes kirurgiske præstation og driftsteamene og de kirurgiske resultater blev rapporteret markant mere sammenlignet med den negative indvirkning.

Patienter foretrækker at lytte til forskellige musik afhængigt af deres likes i den perioperative periode. Musik viser sig at have en positiv indflydelse på patienter, der venter på operation ved at reducere stress, angst og depression.

På trods af musik, der har flere positive påvirkninger på patienter og driftsteams, er der begrænset bevis for effekten af ​​musik på den postoperative bedring af patienter fra anæstesi og kirurgi.

Derfor havde denne undersøgelse til formål at evaluere virkningen af ​​musik på kvaliteten af ​​opvågning og bedring af patienter, der gennemgik laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi på National Referral Hospital, i Bhutan.

Materialer og metoder Denne dobbeltblindede randomiserede kontrolforsøg sammenlignede virkningerne af musik på kvaliteten af ​​ophidselse, kvaliteten af ​​bedring og patienttilfredshed mellem musikgruppen og kontrolgruppen. Det blev udført på Jigme Dorji Wangchuk (JDW) National Referral Hospital, Bhutan, over en periode på et år fra 1. november 2022 til 31. oktober 2023. Alle de patienter, der gennemgik laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi på JDW National Referral Hospital i undersøgelsesperioden, var berettigede til undersøgelsen.

Alle patienter, der gennemgik laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi med American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II, blev inkluderet.

Patienter med ASA III eller mere, patienter med hørelse eller kognitiv svækkelse, patienter med øreinfektioner (akutte eller kroniske suppurative otitis-medier) og med nylige ørekirurgi, blev patienter med langvarig steroidbehandling udelukket.

Denne undersøgelse præsenteres efter de konsoliderede standarder for rapporteringsforsøg (konsort) [10] retningslinjer. En etisk godkendelse blev opnået fra Institutional Review Board of Khesar Gyalpo University of Medical Sciences of Bhutan (KGUMSB) [11] med REF NO: IRB/godkendelse/PN/2022-018/445, dateret 10. november 2022.

Før undersøgelsen af ​​undersøgelsen uddannede efterforskerne læger og sygeplejersker i undersøgelsesproceduren. Anæstesipersonale og fødselslæger blev informeret om at udføre hanen for interventionsgruppen og infiltrere langs CS -såret i komparatorgruppen. Sygeplejerskerne i PACU og moderskabsafdelingen blev trænet i undersøgelsesproceduren for indsamling af dataene om smerteresultater ved hjælp af VAS, registrering af de opioider, der blev anvendt i den postoperative periode og postoperative komplikationer.

Efterforskerne henvendte sig til de gravide mødre, der blev sendt til valgfri CS i den føroperative periode. Gravide kvinder blev rådgivet og informeret om retssagen 1 dag før den planlagte CS. Oplysninger om den multimodale behandling af postoperativ smerte, herunder administration af lokalbedøvelse i transversus abdominis -planet under ultralydsvejledning og eller infiltration langs det kejsersnit, blev delt med dem. Skriftligt informeret samtykke blev opnået fra de mødre, der blev enige om at deltage i undersøgelsen. Disse mødre, der opfyldte inkluderingskriterierne, blev rekrutteret til undersøgelsen. Efter rekruttering blev gravide mødre orienteret og fortrolig med den visuelle analoge skala (VAS) for smerteresultater.

Enkel randomisering blev udført gennem edb -randomisering. Dette var et dobbeltblindet randomiseret forsøg, hvor forskerne og undersøgelsesdeltagerne ikke vidste, hvilken intervention de modtog.

Undersøgelsesprocedure:

Efter rekrutteringen af ​​patienterne blev de demografiske variabler (alder, køn og BMI) og ASA -klassificeringerne indsamlet i et forskningsspørgeskema. Patienterne blev taget til den planlagte operation til laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi. Starttidspunktet for anæstesi blev registreret som tidspunktet for induktion af anæstesi. Generel anæstesi blev administreret efter standardprotokol for institutterne for alle patienter. Efter administration af anæstesien blev der udført et hudinsnit, der blev registreret som starttidspunktet for operationen. Patienter i begge grupper havde standardovervågning under den kirurgiske procedure med elektrokardiogram, blodtryk og pulsoximetri. Puls, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og gennemsnitligt arterielt tryk blev registreret efter induktion og hvert 5. minut af anæstesi og umiddelbart efter ekstubation. Alle hæmodynamiske parametermålinger blev udført med Mindray Anesthesia -udstyr, som blev valideret i henhold til hospitalets biomedicinske ingeniørstandard driftsprocedure.

Afslutningen af ​​den kirurgiske procedure blev registreret som afslutningen af ​​hudlukning, og ekstubationen af ​​endotrachealrøret blev registreret som afslutningen af ​​anæstesietid.

Efter ekstubation blev patienter ført til den post-anæstetiske plejeenhed (PACU) til bedring, hvor rutinemæssige vitaler blev overvåget. Når patienten var kommet sig fuldt ud efter anæstesi, blev de flyttet til den kirurgiske afdeling.

Intervention:

Efter induktion af anæstesi -hovedtelefoner mærket med nummer 1 blev der sat på patienter, der tilhørte gruppe 1, og hovedtelefoner mærket som 2 blev sat på patienterne i gruppe 2.. Hovedtelefonerne blev knyttet til en musikafspiller og dækket ved hjælp af Operation Theatre -gardinerne for yderligere blinding. Patienter, der blev tildelt i gruppe 1, blev knyttet til hovedtelefon 1, og musikafspilleren blev aktiveret (indeholdt sang), og i gruppe 2 blev hovedtelefon 2 fastgjort og aktiveret musikafspilleren (indeholdt ingen sang).

I hovedtelefon 1 blev intensiteten af ​​musiklyden sat til et niveau på 60 decibel ved hjælp af et audiometer fra audiologienheden. De hovedtelefoner, der blev anvendt til denne undersøgelse, var JBL T450BT-øret trådløse hovedtelefoner. De var lette og behagelige, som havde minimum indflydelse på ørerne. Læderørpuderne gjorde dem lette at påføre og rengøre. Den producerede lyd var velafbalanceret med god bas og diskant. Det tilbød op til 11 timers afspilningstid på en enkelt opladning. Musikafspilleren var en Apple iPod, hvor lyde blev justeret til visse frekvenser baseret på høringsbehov. De omfattende træk ved iPod, kvalitet og sammenlignelig lav pris gjorde det til et godt valg til denne prøve. I gruppe 1 blev afslappende klassisk instrumental musik spillet i gentagne tilstand. Musik blev spillet efter induktionen, under hele operationen indtil afslutningen af ​​operationen (færdiggørelse af hudlukning) og ekstubation, og væk væk fra bedøvelsen.

Undersøgelsesværktøjer:

Et forudbestemt interviewer-administreret spørgeskema blev brugt til indsamling af dataene. Demografiske variabler blev indsamlet. Alle patienter blev vurderet for kvaliteten af ​​ophidselse og smerter score på PACU. Kvaliteten af ​​ophidselse blev vurderet under anvendelse af Riker-sedation-agitationsskalaen [13], og smertestillingen blev vurderet ved hjælp af en visuel analog score (VAS) [14] på PACU. Riker Sedation-Agitation-skalaen har scoringer fra 1 til 7 (score 1- uomsilt, score 2- meget sedat, score 3- sedateret, score 4- rolige og samarbejdsvillige, score 5- agiteret, score 6- Meget agiteret og score 7- Farligt agiteret). Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af en VAS, der har en score på 0, der ikke indikerer nogen smerter, til en score på 10, der indikerer uudholdelig smerte.

Efter 24 timers drift i den kirurgiske afdeling blev kvaliteten af ​​gendannelse og patienttilfredshed vurderet ved hjælp af et standard 40-punkts spørgeskema (QOR-40), der bestod af fem dimensioner. Denne QOR-40 er et forud-testet og valideret spørgeskema til evaluering af kvaliteten af ​​gendannelse efter operationen. [15] Disse fem dimensioner er følelsesmæssig tilstand, fysisk komfort, psykologisk støtte, fysisk uafhængighed og smerter, der består af henholdsvis 9, 12, 7, 5 og 7 svar. Individuelle svar i hvert domæne scorede fra 1 meget fattige til 5 fremragende. Det følelsesmæssige tilstandsdomæne har en minimum score på 9 til højst 45 scoringer; Fysisk komfort har mindst 12 og maksimalt 60 scoringer; Psykologisk støtte har mindst 7 og maksimalt 35 scoringer; Fysisk uafhængighed har mindst 5 og maksimale 25 scoringer, og smerter domæne har mindst 7 og maksimalt 35 scoringer. Den samlede eller den globale QOR-40 har mindst 40 og en maksimal score på 200. Flere scoringer, der er registreret i domænerne, betragtes som bedre kvalitetsgendannelse og mere tilfredse patienter i den postoperative periode.

Opfølgning:

Patienter blev overført til PACU efter den laparoskopiske kolecystektomi og overvåget for vitaler. Kvaliteten af ​​ophidselse blev vurderet under anvendelse af Riker-sedation-agitationsskalaen, og smertestillingen blev vurderet ved hjælp af en visuel analog score (VAS) på PACU. Patienter blev overført til den kirurgiske afdeling, når den var hæmodynamisk stabil. Efter 24 timers drift i den kirurgiske afdeling blev kvaliteten af ​​gendannelse og patienttilfredshed vurderet ved hjælp af et standard 40-punkts spørgeskema (QOR-40) som beskrevet ovenfor i undersøgelsesværktøjet.

Prøvestørrelse:

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power version 3.1.97. Den opnåede prøvestørrelse var 78, og med en dråbehastighed på 5%var den samlede prøvestørrelse (N) 84, som var lige så opdelt i to grupper, musikgruppen (n =) og kontrolgruppen (n = 42).

Datastyring:

Daglige data blev krydskontrolleret af den vigtigste efterforsker for fuldstændighed.

Dataanalyse:

Data blev dobbeltindtastet og valideret ved hjælp af Epidata (version 3.1 til indgang og version 2.2.2.183 til analyse, Epidata Association, Odense, Danmark).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Phuentsholing, Bhutan, 21001
        • Phuentsholing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ASA III eller mere
  • Patienter med hørelse eller kognitiv svækkelse
  • Patienter med øreinfektioner (akutte eller kroniske suppurative otitis -medier) og med nylige ørekirurgi
  • Patienter på langvarig steroidbehandling
  • Patienter med stof- eller alkoholmisbrugshistorie
  • Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde (på grund af demens og mental retardering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studie Group (Music Group)
Musik spilles til studiegruppen (Music Group)
Musik spilles i studiegruppen, og ingen musik spilles i kontrolgruppen.
Ingen indgriben: Control Group (ingen musik spillet)
Ingen musik spilles i kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af opvågning
Tidsramme: 12 måneder
For at sammenligne kvaliteten af ​​opvågning fra operation og anæstesi mellem studie- og kontrolgruppe ved hjælp af Riker Sedation-Agitation-skala
12 måneder
Kvalitet af gendannelse fra kirurgi og anæstesi
Tidsramme: 12 måneder
For at sammenligne qaulity af bedring fra kirurgi og anæstesi mellem studie- og kontrolgruppe ved hjælp af Riker Sedation-Agitation-skala
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte score
Tidsramme: 12 måneder
For at sammenligne postoperativ smerte score mellem studie- og kontrolgruppe ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yeshey Dorjey, Phuentsholing General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Music for recovery

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner