- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06875037
고정 교정 기기로 상부 개 회복을 가속화 할 때 환자 관련 결과
저분법 전기 자극으로 가속화 된 상부 개 송곳의 환자보고 결과 : 무작위 대조 시험
환자는 다마스쿠스 대학교 치과 학부의 치열 교정부에서 선별되며 포함 기준을 충족하는 환자가 포함됩니다. 그런 다음 선택 기준을 정확하게 충족시키기 위해 초기 진단 기록 (진단 석고 캐스트, 진단 석고 캐스트, 내부 및 외계 사진 및 방사선 사진)을 연구합니다.
이 연구는 두 그룹의 환자 그룹을 Class II malocclusion과 비교하는 것을 목표로합니다. 실험 그룹 :이 그룹의 환자는 전기 전류 자극에 의해 보충 된 고정기구를 갖춘 전통적인 슬라이딩 기술을 사용하여 상악 송곳니 철수를 겪게됩니다.
대조군 :이 그룹의 환자는 가속 방법없이 고정기구를 갖춘 전통적인 슬라이딩 기술을 사용하여 상악 송곳니 수축을 겪게됩니다.
연구 개요
상세 설명
상악 송곳니 수축은 길이가 길 수 있으며,이를 가속화하기 위해 다양한 방법이 사용되었습니다. 전류 자극은 치아 운동 속도를 높이는 기술로서 약속을 보여 주었다. 그러나 문헌에는 제한된 수의 연구만이 문서화되었습니다. 치아 운동 가속화 에서이 절차의 효과, 통증 반응에 미치는 영향 및 기타 환자 중심 결과에 대한 통제 된 임상 연구가 필요합니다.
참가자는 다마스쿠스 대학교 치과 학부의 치열 교정 부서에 참석 한 환자 중에서 선발됩니다. 포함 기준을 충족하는 클래스 II/Division I Malocclusion을 가진 적격 환자는 연구원이 선별 한 후이 시험에 참여하도록 초대됩니다. 정보 시트를받은 후 연구에 참여하기로 동의 한 모든 환자로부터 사전 동의를 얻습니다.
정렬 및 레벨링은 MBT 처방전과 함께 0.022 x 0.028 인치 금속 괄호로 구성된 사전 조정 된 고정 된 치열 교정 기기를 사용하여 수행됩니다. 기존의 배선 시퀀스는 0.019 x 0.025 인치 스테인레스 스틸베이스 와이어가 설치 될 때까지 따릅니다.
상악 최초의 소구치는 평준화 및 정렬 단계에서 추출되며, 정렬 단계의 완료와 추출 사이에 2 개월이 넘습니다. 이것은 추출에 의해 생성 된 지역 가속 현상이 치아 운동 속도에 영향을 미치지 않도록한다.
송곳니 수축은 상단 첫 번째 어금니 밴드 후크에서 송곳니 브래킷 후크까지 확장 된 폐쇄 코일 니켈 티타늄 (NITI) 스프링을 사용하여 달성 될 것입니다. 150 그램의 힘이 각 측면에 적용될 것이며, 송곳니 재심이 완료 될 때까지 각 약속에서 힘 미터를 사용하여 힘을 점검하여 클래스 I 개 관계를 달성합니다.
소형 전류는 미세 전기 회로를 포함하는 탈착식 구강 내 기기를 사용하여 상부 상악 송곳니 영역에 적용됩니다. 실험 그룹의 각 환자는 매일 5 시간 동안 입에 전기 가속기를 착용하도록 요청받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Damascus, 시리아 아랍 공화국, DM20AM19
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 17 세에서 28 세 사이의 성인.
- 클래스 II Division 1 Malocclusion (Angle의 분류에 따라)은 치열 교정 치료 계획의 일부로 상부 첫 번째 소구치를 추출해야합니다.
- 경증에서 중간 정도의 골격 클래스 II (ANB = 5-7).
- 5 ~ 10 mm의 오버 젯.
- 정상 또는 수직 성장 패턴 (mm ≥ 26; SN-MP ≥ 33; y 축 ≥ 65)
제외 기준 :
- 보통 ~ 심한 치과 크라우징.
- 상단 아치에서 누락 된 이빨.
- 이전 치열 교정 치료.
- 건강 상태 또는 장기 약물.
- 치주 질환.
- 불쌍한 구강 위생.
- 흡연
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 자극 그룹
이 그룹의 환자는 상부 송곳니의 후퇴를 위해 전기 자극과 결합 된 기존의 치열 교정 치료를받습니다.
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이 장치는 고정 된 기기와 함께 사용하여 치열 교정 치아 이동 (즉, 개 회복)을 가속화합니다.
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활성 비교기: 기존의 트랙션 그룹
이 그룹의 환자는 가속 방법없이 기존의 치열 교정 치료를받습니다.
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전통적인 송곳니 수축 방법은 고정기구를 사용하여 사용됩니다.
교정 치아 이동을 활성화하기 위해 추가기구가 사용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 인식의 변화
기간: 설문지는 다음 평가 시간에 완료됩니다. 송곳니 철회 시작부터 첫 번째, 3 번째 및 7 일의 첫 번째, 3 번째 및 7 일.
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환자는 "이 순간에 겪고있는 고통의 정도는 무엇입니까?"라는 질문으로 통증 인식을 평가하도록 요청받을 것입니다.
그들은 수평 100mm 라인에 자국을 배치하여 통증 수준을 나타냅니다.
선의 왼쪽 끝은 통증이 없으며 (vas = 0) 오른쪽 끝은 최대 (상상할 수없는) 통증 (VAS = 100)을 나타냅니다.
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설문지는 다음 평가 시간에 완료됩니다. 송곳니 철회 시작부터 첫 번째, 3 번째 및 7 일의 첫 번째, 3 번째 및 7 일.
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불편함에 대한 인식의 변화
기간: 설문지는 다음 평가 시간에 완료됩니다. 송곳니 철회 시작부터 첫 번째, 3 번째 및 7 일의 첫 번째, 3 번째 및 7 일.
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환자들은 "이 순간에 겪고있는 불편의 정도는 얼마입니까?"라는 질문에 대한 불편함에 대한 인식을 평가하도록 요청받을 것입니다.
그들은 수평 100mm 라인에 자국을 배치하여 불편 함을 나타냅니다.
선의 왼쪽 끝은 불편 함 (vas = 0)을 나타내지 만 오른쪽 끝은 최대 (상상할 수없는) 불편 함 (vas = 100)을 나타냅니다.
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설문지는 다음 평가 시간에 완료됩니다. 송곳니 철회 시작부터 첫 번째, 3 번째 및 7 일의 첫 번째, 3 번째 및 7 일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼키기 어려움의 변화
기간: 설문지는 다음 평가 시간에 완료됩니다. 송곳니 철회 시작부터 첫 번째, 3 번째 및 7 일의 첫 번째, 3 번째 및 7 일.
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환자는 "지금이 순간에 겪고있는 삼키기 어려움의 정도는 무엇입니까?"
그들은 수평 100mm 라인에 자국을 놓아서 삼키는 데 어려움을 겪는 것을 나타냅니다.
선의 왼쪽 끝은 삼키기 어려움이 없으며 (vas = 0) 오른쪽 끝은 삼키는 데 최대의 난이도를 나타냅니다 (vas = 100).
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설문지는 다음 평가 시간에 완료됩니다. 송곳니 철회 시작부터 첫 번째, 3 번째 및 7 일의 첫 번째, 3 번째 및 7 일.
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씹는 능력의 변화
기간: 설문지는 다음 평가 시간에 완료됩니다. 송곳니 철회 시작부터 첫 번째, 3 번째 및 7 일의 첫 번째, 3 번째 및 7 일.
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환자는 씹는 능력에 대한 인식을 평가하여 "씹는 데 겪고있는 어려움의 정도는 무엇입니까?"
그들은 수평 100mm 라인에 자국을 배치하여 씹는 어려움을 나타냅니다.
선의 왼쪽 끝은 어려움이 없으며 (vas = 0) 오른쪽 끝은 저작의 최대 난이도를 나타냅니다 (vas = 100).
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설문지는 다음 평가 시간에 완료됩니다. 송곳니 철회 시작부터 첫 번째, 3 번째 및 7 일의 첫 번째, 3 번째 및 7 일.
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언어 능력의 변화
기간: 설문지는 다음 평가 시간에 완료됩니다. 송곳니 철회 시작부터 첫 번째, 3 번째 및 7 일의 첫 번째, 3 번째 및 7 일.
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환자는 "언어에서 겪고있는 어려움의 정도는 얼마입니까?"라는 질문으로 언어 능력에 대한 인식을 평가하도록 요청받을 것입니다.
그들은 수평 100mm 라인에 표시를함으로써 음성 수준의 어려움을 나타냅니다.
선의 왼쪽 끝은 어려움이 없으며 (vas = 0) 오른쪽 끝은 최대 난이도 (vas = 100)를 나타냅니다.
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설문지는 다음 평가 시간에 완료됩니다. 송곳니 철회 시작부터 첫 번째, 3 번째 및 7 일의 첫 번째, 3 번째 및 7 일.
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진통제 소비의 변화
기간: 설문지는 다음 평가 시간에 완료됩니다. 송곳니 철회 시작부터 첫 번째, 3 번째 및 7 일의 첫 번째, 3 번째 및 7 일.
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환자는 "진통제 소비"에 대한 다음 질문을받을 것입니다. "통증 진통제를 복용해야 했습니까?" 진통제 소비는 연구 참가자가 2 점 척도 (1.
예 또는 2. 아니오).
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설문지는 다음 평가 시간에 완료됩니다. 송곳니 철회 시작부터 첫 번째, 3 번째 및 7 일의 첫 번째, 3 번째 및 7 일.
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환자의 만족
기간: 설문지는 송곳니 철회 4 개월 말에 채워집니다.
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환자는 "교정 치료에 얼마나 만족하십니까?"라는 질문으로 치열 교정 치료에 대한 만족도를 평가해야합니다.
연구 참가자가 만족도를 나타 내기 위해 수평 100mm 라인에 자국을 놓도록함으로써 두 그룹의 만족도를 평가할 것입니다.
선의 왼쪽 끝은 만족도가 없으며 (vas = 0) 오른쪽 끝은 최대 만족도 (vas = 100)를 나타냅니다.
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설문지는 송곳니 철회 4 개월 말에 채워집니다.
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친구에게 절차 권장
기간: 설문지는 송곳니 철회 4 개월 말에 채워집니다.
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환자들은 친구들에게 절차를 추천 할 가능성에 대해 다음과 같은 질문을받을 것입니다. "이 치료를 친구에게 추천 하시겠습니까?"
실험 그룹의 사람들은 2 점 척도를 사용하여 응답을 나타냅니다 (1.
예, 또는 2. 아니오).
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설문지는 송곳니 철회 4 개월 말에 채워집니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohammad N. Kheshfeh, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
- 연구 책임자: Mohammad Y. Hajeer, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mousa MM, Hajeer MY, Burhan AS, Almahdi WH. Evaluation of patient-reported outcome measures (PROMs) during surgically-assisted acceleration of orthodontic treatment: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthod. 2022 Dec 1;44(6):622-635. doi: 10.1093/ejo/cjac038.
- Mousa MM, Hajeer MY, Burhan AS, Darwich KMA, Almahdi WH, Aljabban O, Awawdeh MA, Almasri IA. Patient-Reported Outcome Measures of Flapless Corticotomy with Low-Level Laser Therapy in En Masse Retraction of Upper Anterior Teeth: A Three-Arm Randomized Controlled Trial. Clin Pract. 2023 Nov 22;13(6):1501-1519. doi: 10.3390/clinpract13060132.
- Shaadouh RI, Hajeer MY, Mahmoud GA, Almasri IA, Jaber ST, Alam MK. Patient-reported outcomes during accelerating the en-masse retraction of the upper anterior teeth using low-intensity electrical stimulation: a randomized controlled trial. Prog Orthod. 2024 May 13;25(1):17. doi: 10.1186/s40510-024-00517-3.
- Alfailany DT, Hajeer MY, Awawdeh MA, Khursheed Alam M, Darwich KMA, Aljabban O, Latifeh Y, Alhaffar JB, Almasri IA. Evaluation of Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) Associated With the Acceleration of Canine Retraction by Piezosurgery in Comparison With Low-Level Laser Therapy: A Three-Arm Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2024 Jan 7;16(1):e51779. doi: 10.7759/cureus.51779. eCollection 2024 Jan.
- Charavet C, Lecloux G, Jackers N, Maes N, Lambert F. Patient-reported outcomes measures (PROMs) following a piezocision-assisted versus conventional orthodontic treatments: a randomized controlled trial in adults. Clin Oral Investig. 2019 Dec;23(12):4355-4363. doi: 10.1007/s00784-019-02887-z. Epub 2019 Apr 6.
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