- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06875037
Risultati relativi al paziente quando accelera la retrazione del canino superiore con apparecchi ortodontici fissi
Risultati riportati dal paziente della retrazione canina superiore accelerata con stimolazione elettrica a basso miglioramento: uno studio randomizzato controllato
I pazienti saranno sottoposti a screening nel dipartimento ortodontico della Facoltà di Odontoiatria, Università di Damasco e coloro che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi. Quindi, saranno studiati i record diagnostici iniziali (calchi in gesso diagnostico, fotografie intra e extra-orali e radiografie) per garantire che i criteri di selezione siano accuratamente soddisfatti.
Questo studio mira a confrontare due gruppi di pazienti con malocclusione di classe II. Gruppo sperimentale: i pazienti di questo gruppo subiranno una retrazione canina mascellare usando la tradizionale tecnica di scorrimento con apparecchi fissi, integrata dalla stimolazione della corrente elettrica.
Gruppo di controllo: i pazienti di questo gruppo subiranno una retrazione canina mascellare usando la tradizionale tecnica di scorrimento con apparecchi fissi, senza alcun metodo di accelerazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La retrazione canina mascellare può essere lunga e sono stati impiegati vari metodi per accelerarla. La stimolazione della corrente elettrica ha mostrato una promessa come tecnica per accelerare il movimento dei denti. Tuttavia, in letteratura sono stati documentati solo un numero limitato di studi. Sono necessari studi clinici controllati per valutare l'efficacia di questa procedura nell'accelerare il movimento dei denti, il suo impatto sulle risposte al dolore e altri esiti incentrati sul paziente.
I partecipanti saranno selezionati da pazienti che frequentano il dipartimento di ortodonzia presso la Facoltà di Odontoiatria, Università di Damasco. I pazienti idonei con malocclusione di classe II/divisione I che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare a questo studio dopo essere stati sottoposti a screening dal ricercatore. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti che accettano di aderire allo studio dopo aver ricevuto una scheda informativa.
L'allineamento e il livellamento verranno eseguiti utilizzando apparecchi ortodontici fissi pre-regolati costituiti da staffe metalliche da 0,022 x 0,028 pollici con prescrizione MBT. La tradizionale sequenza di cablaggi verrà seguita fino a quando non è in posizione un filo di base in acciaio inossidabile da 0,019 x 0,025 pollici.
I primi premolari mascellari verranno estratti durante la fase di livellamento e allineamento, con più di due mesi tra il completamento della fase di allineamento e l'estrazione. Ciò garantisce che il fenomeno dell'accelerazione regionale generata dall'estrazione non influisca sul tasso di movimento dei denti.
La retrazione canina verrà raggiunta utilizzando molle di nichel-titanio (NITI) a bobina chiusa che si estende dal primo gancio di banda molare superiore al gancio della staffa canina. Una forza di 150 grammi verrà applicata su ciascun lato e la forza verrà controllata utilizzando un contatore di forza ad ogni appuntamento (ogni due settimane) fino al completamento della retrazione canina, ottenendo una relazione di classe I.
Una piccola corrente elettrica verrà applicata all'area canina mascellare superiore utilizzando un apparecchio intraorale rimovibile contenente un circuito micro elettrico. A ogni paziente nel gruppo sperimentale verrà chiesto di indossare l'acceleratore elettrico in bocca per 5 ore al giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Damascus, Repubblica Araba Siriana, DM20AM19
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti dai 17 ai 28 anni.
- La malocclusione della divisione 1 di classe II (secondo la classificazione di Angle) richiede l'estrazione del primo premolare superiore come parte del piano di trattamento ortodontico.
- Classe scheletrica II da lieve a moderata (ANB = 5-7).
- Overjet da 5 a 10 mm.
- Modelli di crescita normale o verticale (mm ≥ 26; Sn-MP ≥ 33; asse y ≥ 65)
Criteri di esclusione:
- Affollamento dentale da moderato a grave.
- Denti mancanti nell'arco superiore.
- Precedente trattamento ortodontico.
- Condizioni di salute o farmaci a lungo termine.
- Malattia parodontale.
- Scarsa igiene orale.
- Fumo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di stimolazione elettrica
I pazienti di questo gruppo subiranno un trattamento ortodontico convenzionale combinato con la stimolazione elettrica per la retrazione dei canini superiori.
|
Il dispositivo verrà utilizzato con l'appliance fisso per accelerare il movimento dei denti ortodontici (cioè retrazione canina).
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di trazione convenzionale
I pazienti di questo gruppo riceveranno un trattamento ortodontico convenzionale senza alcun metodo di accelerazione.
|
Il metodo tradizionale di retrazione canina verrà impiegato utilizzando apparecchi fissi.
Non verranno utilizzati elettrodomestici aggiuntivi per attivare il movimento dei denti ortodontici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella percezione del dolore
Lasso di tempo: I questionari saranno completati nei seguenti tempi di valutazione: il 1 °, 3 ° e 7 ° giorno del primo, secondo e terzo mese dall'inizio della retrazione canina.
|
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro percezione del dolore con la domanda: "Qual è il grado di dolore che stai vivendo in questo momento?"
Indicheranno il loro livello di dolore posizionando un segno su una linea orizzontale di 100 mm.
L'estremità sinistra della linea non rappresenta alcun dolore (vas = 0) e l'estremità destra significa dolore massimo (inimmaginabile) (VAS = 100).
|
I questionari saranno completati nei seguenti tempi di valutazione: il 1 °, 3 ° e 7 ° giorno del primo, secondo e terzo mese dall'inizio della retrazione canina.
|
|
Cambiamento nella percezione del disagio
Lasso di tempo: I questionari saranno completati nei seguenti tempi di valutazione: il 1 °, 3 ° e 7 ° giorno del primo, secondo e terzo mese dall'inizio della retrazione canina.
|
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro percezione del disagio con la domanda: "Qual è il grado di disagio che stai vivendo in questo momento?"
Indicheranno il loro livello di disagio posizionando un segno su una linea orizzontale di 100 mm.
L'estremità sinistra della linea non rappresenta alcun disagio (vas = 0), mentre l'estremità destra significa disagio massimo (inimmaginabile) (VAS = 100).
|
I questionari saranno completati nei seguenti tempi di valutazione: il 1 °, 3 ° e 7 ° giorno del primo, secondo e terzo mese dall'inizio della retrazione canina.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiare in difficoltà a deglutire
Lasso di tempo: I questionari saranno completati nei seguenti tempi di valutazione: il 1 °, 3 ° e 7 ° giorno del primo, secondo e terzo mese dall'inizio della retrazione canina.
|
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro percezione di difficoltà a deglutire la domanda: "Qual è il grado di difficoltà a deglutire che stai vivendo in questo momento?"
Indicheranno il loro livello di difficoltà a deglutire mettendo un segno su una linea orizzontale di 100 mm.
L'estremità sinistra della linea non rappresenta alcuna difficoltà a deglutire (VAS = 0), mentre l'estremità destra indica la massima difficoltà di deglutizione (VAS = 100).
|
I questionari saranno completati nei seguenti tempi di valutazione: il 1 °, 3 ° e 7 ° giorno del primo, secondo e terzo mese dall'inizio della retrazione canina.
|
|
Cambiamento nell'abilità di masticazione
Lasso di tempo: I questionari saranno completati nei seguenti tempi di valutazione: il 1 °, 3 ° e 7 ° giorno del primo, secondo e terzo mese dall'inizio della retrazione canina.
|
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro percezione dell'abilità da masticare con la domanda: "Qual è il grado di difficoltà che stai riscontrando nella masticazione?"
Indicheranno il loro livello di difficoltà di masticazione segnando un segno su una linea orizzontale di 100 mm.
L'estremità sinistra della linea non rappresenta alcuna difficoltà (VAS = 0), mentre l'estremità destra significa la massima difficoltà nella masticazione (VAS = 100).
|
I questionari saranno completati nei seguenti tempi di valutazione: il 1 °, 3 ° e 7 ° giorno del primo, secondo e terzo mese dall'inizio della retrazione canina.
|
|
Cambiamento nell'abilità del linguaggio
Lasso di tempo: I questionari saranno completati nei seguenti tempi di valutazione: il 1 °, 3 ° e 7 ° giorno del primo, secondo e terzo mese dall'inizio della retrazione canina.
|
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro percezione dell'abilità del linguaggio con la domanda: "Qual è il grado di difficoltà che stai riscontrando nel linguaggio?"
Indicheranno il loro livello di difficoltà del linguaggio segnando un segno su una linea orizzontale di 100 mm.
L'estremità sinistra della linea non rappresenta alcuna difficoltà (VAS = 0), mentre l'estremità destra indica la massima difficoltà (VAS = 100).
|
I questionari saranno completati nei seguenti tempi di valutazione: il 1 °, 3 ° e 7 ° giorno del primo, secondo e terzo mese dall'inizio della retrazione canina.
|
|
Cambiamento nel consumo analgesico
Lasso di tempo: I questionari saranno completati nei seguenti tempi di valutazione: il 1 °, 3 ° e 7 ° giorno del primo, secondo e terzo mese dall'inizio della retrazione canina.
|
Ai pazienti verrà posta la seguente domanda sul "consumo analgesico": "Hai bisogno di assumere analgesici del dolore?" Il consumo analgesico viene valutato indagando se il partecipante allo studio ha preso analgesici, usando una scala a due punti (1.
Sì o 2. No).
|
I questionari saranno completati nei seguenti tempi di valutazione: il 1 °, 3 ° e 7 ° giorno del primo, secondo e terzo mese dall'inizio della retrazione canina.
|
|
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: I questionari saranno riempiti alla fine del quarto mese della retrazione canina
|
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per il trattamento ortodontico con la domanda: "Quanto sei soddisfatto del tuo trattamento ortodontico?"
La soddisfazione per entrambi i gruppi sarà valutata facendo in modo che il partecipante allo studio mettasse un segno su una linea orizzontale di 100 mm per indicare il loro livello di soddisfazione.
L'estremità sinistra della linea non rappresenta alcuna soddisfazione (VAS = 0), mentre l'estremità destra significa la massima soddisfazione (VAS = 100).
|
I questionari saranno riempiti alla fine del quarto mese della retrazione canina
|
|
Raccomandazione della procedura per un amico
Lasso di tempo: I questionari saranno riempiti alla fine del quarto mese della retrazione canina
|
Ai pazienti verrà posta la seguente domanda sulla probabilità di raccomandare la procedura ai loro amici: "Consiglieresti questo trattamento a un amico?"
Quelli nel gruppo sperimentale indicheranno la loro risposta usando una scala a due punti (1.
Sì, o 2. No).
|
I questionari saranno riempiti alla fine del quarto mese della retrazione canina
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad N. Kheshfeh, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
- Direttore dello studio: Mohammad Y. Hajeer, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mousa MM, Hajeer MY, Burhan AS, Almahdi WH. Evaluation of patient-reported outcome measures (PROMs) during surgically-assisted acceleration of orthodontic treatment: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthod. 2022 Dec 1;44(6):622-635. doi: 10.1093/ejo/cjac038.
- Mousa MM, Hajeer MY, Burhan AS, Darwich KMA, Almahdi WH, Aljabban O, Awawdeh MA, Almasri IA. Patient-Reported Outcome Measures of Flapless Corticotomy with Low-Level Laser Therapy in En Masse Retraction of Upper Anterior Teeth: A Three-Arm Randomized Controlled Trial. Clin Pract. 2023 Nov 22;13(6):1501-1519. doi: 10.3390/clinpract13060132.
- Shaadouh RI, Hajeer MY, Mahmoud GA, Almasri IA, Jaber ST, Alam MK. Patient-reported outcomes during accelerating the en-masse retraction of the upper anterior teeth using low-intensity electrical stimulation: a randomized controlled trial. Prog Orthod. 2024 May 13;25(1):17. doi: 10.1186/s40510-024-00517-3.
- Alfailany DT, Hajeer MY, Awawdeh MA, Khursheed Alam M, Darwich KMA, Aljabban O, Latifeh Y, Alhaffar JB, Almasri IA. Evaluation of Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) Associated With the Acceleration of Canine Retraction by Piezosurgery in Comparison With Low-Level Laser Therapy: A Three-Arm Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2024 Jan 7;16(1):e51779. doi: 10.7759/cureus.51779. eCollection 2024 Jan.
- Charavet C, Lecloux G, Jackers N, Maes N, Lambert F. Patient-reported outcomes measures (PROMs) following a piezocision-assisted versus conventional orthodontic treatments: a randomized controlled trial in adults. Clin Oral Investig. 2019 Dec;23(12):4355-4363. doi: 10.1007/s00784-019-02887-z. Epub 2019 Apr 6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UDDS-Ortho-4-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .