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Risultati relativi al paziente quando accelera la retrazione del canino superiore con apparecchi ortodontici fissi

18 marzo 2025 aggiornato da: Damascus University

Risultati riportati dal paziente della retrazione canina superiore accelerata con stimolazione elettrica a basso miglioramento: uno studio randomizzato controllato

I pazienti saranno sottoposti a screening nel dipartimento ortodontico della Facoltà di Odontoiatria, Università di Damasco e coloro che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi. Quindi, saranno studiati i record diagnostici iniziali (calchi in gesso diagnostico, fotografie intra e extra-orali e radiografie) per garantire che i criteri di selezione siano accuratamente soddisfatti.

Questo studio mira a confrontare due gruppi di pazienti con malocclusione di classe II. Gruppo sperimentale: i pazienti di questo gruppo subiranno una retrazione canina mascellare usando la tradizionale tecnica di scorrimento con apparecchi fissi, integrata dalla stimolazione della corrente elettrica.

Gruppo di controllo: i pazienti di questo gruppo subiranno una retrazione canina mascellare usando la tradizionale tecnica di scorrimento con apparecchi fissi, senza alcun metodo di accelerazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La retrazione canina mascellare può essere lunga e sono stati impiegati vari metodi per accelerarla. La stimolazione della corrente elettrica ha mostrato una promessa come tecnica per accelerare il movimento dei denti. Tuttavia, in letteratura sono stati documentati solo un numero limitato di studi. Sono necessari studi clinici controllati per valutare l'efficacia di questa procedura nell'accelerare il movimento dei denti, il suo impatto sulle risposte al dolore e altri esiti incentrati sul paziente.

I partecipanti saranno selezionati da pazienti che frequentano il dipartimento di ortodonzia presso la Facoltà di Odontoiatria, Università di Damasco. I pazienti idonei con malocclusione di classe II/divisione I che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare a questo studio dopo essere stati sottoposti a screening dal ricercatore. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti che accettano di aderire allo studio dopo aver ricevuto una scheda informativa.

L'allineamento e il livellamento verranno eseguiti utilizzando apparecchi ortodontici fissi pre-regolati costituiti da staffe metalliche da 0,022 x 0,028 pollici con prescrizione MBT. La tradizionale sequenza di cablaggi verrà seguita fino a quando non è in posizione un filo di base in acciaio inossidabile da 0,019 x 0,025 pollici.

I primi premolari mascellari verranno estratti durante la fase di livellamento e allineamento, con più di due mesi tra il completamento della fase di allineamento e l'estrazione. Ciò garantisce che il fenomeno dell'accelerazione regionale generata dall'estrazione non influisca sul tasso di movimento dei denti.

La retrazione canina verrà raggiunta utilizzando molle di nichel-titanio (NITI) a bobina chiusa che si estende dal primo gancio di banda molare superiore al gancio della staffa canina. Una forza di 150 grammi verrà applicata su ciascun lato e la forza verrà controllata utilizzando un contatore di forza ad ogni appuntamento (ogni due settimane) fino al completamento della retrazione canina, ottenendo una relazione di classe I.

Una piccola corrente elettrica verrà applicata all'area canina mascellare superiore utilizzando un apparecchio intraorale rimovibile contenente un circuito micro elettrico. A ogni paziente nel gruppo sperimentale verrà chiesto di indossare l'acceleratore elettrico in bocca per 5 ore al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Damascus, Repubblica Araba Siriana, DM20AM19
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti dai 17 ai 28 anni.
  • La malocclusione della divisione 1 di classe II (secondo la classificazione di Angle) richiede l'estrazione del primo premolare superiore come parte del piano di trattamento ortodontico.
  • Classe scheletrica II da lieve a moderata (ANB = 5-7).
  • Overjet da 5 a 10 mm.
  • Modelli di crescita normale o verticale (mm ≥ 26; Sn-MP ≥ 33; asse y ≥ 65)

Criteri di esclusione:

  • Affollamento dentale da moderato a grave.
  • Denti mancanti nell'arco superiore.
  • Precedente trattamento ortodontico.
  • Condizioni di salute o farmaci a lungo termine.
  • Malattia parodontale.
  • Scarsa igiene orale.
  • Fumo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione elettrica
I pazienti di questo gruppo subiranno un trattamento ortodontico convenzionale combinato con la stimolazione elettrica per la retrazione dei canini superiori.
Il dispositivo verrà utilizzato con l'appliance fisso per accelerare il movimento dei denti ortodontici (cioè retrazione canina).
Comparatore attivo: Gruppo di trazione convenzionale
I pazienti di questo gruppo riceveranno un trattamento ortodontico convenzionale senza alcun metodo di accelerazione.
Il metodo tradizionale di retrazione canina verrà impiegato utilizzando apparecchi fissi. Non verranno utilizzati elettrodomestici aggiuntivi per attivare il movimento dei denti ortodontici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella percezione del dolore
Lasso di tempo: I questionari saranno completati nei seguenti tempi di valutazione: il 1 °, 3 ° e 7 ° giorno del primo, secondo e terzo mese dall'inizio della retrazione canina.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro percezione del dolore con la domanda: "Qual è il grado di dolore che stai vivendo in questo momento?" Indicheranno il loro livello di dolore posizionando un segno su una linea orizzontale di 100 mm. L'estremità sinistra della linea non rappresenta alcun dolore (vas = 0) e l'estremità destra significa dolore massimo (inimmaginabile) (VAS = 100).
I questionari saranno completati nei seguenti tempi di valutazione: il 1 °, 3 ° e 7 ° giorno del primo, secondo e terzo mese dall'inizio della retrazione canina.
Cambiamento nella percezione del disagio
Lasso di tempo: I questionari saranno completati nei seguenti tempi di valutazione: il 1 °, 3 ° e 7 ° giorno del primo, secondo e terzo mese dall'inizio della retrazione canina.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro percezione del disagio con la domanda: "Qual è il grado di disagio che stai vivendo in questo momento?" Indicheranno il loro livello di disagio posizionando un segno su una linea orizzontale di 100 mm. L'estremità sinistra della linea non rappresenta alcun disagio (vas = 0), mentre l'estremità destra significa disagio massimo (inimmaginabile) (VAS = 100).
I questionari saranno completati nei seguenti tempi di valutazione: il 1 °, 3 ° e 7 ° giorno del primo, secondo e terzo mese dall'inizio della retrazione canina.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare in difficoltà a deglutire
Lasso di tempo: I questionari saranno completati nei seguenti tempi di valutazione: il 1 °, 3 ° e 7 ° giorno del primo, secondo e terzo mese dall'inizio della retrazione canina.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro percezione di difficoltà a deglutire la domanda: "Qual è il grado di difficoltà a deglutire che stai vivendo in questo momento?" Indicheranno il loro livello di difficoltà a deglutire mettendo un segno su una linea orizzontale di 100 mm. L'estremità sinistra della linea non rappresenta alcuna difficoltà a deglutire (VAS = 0), mentre l'estremità destra indica la massima difficoltà di deglutizione (VAS = 100).
I questionari saranno completati nei seguenti tempi di valutazione: il 1 °, 3 ° e 7 ° giorno del primo, secondo e terzo mese dall'inizio della retrazione canina.
Cambiamento nell'abilità di masticazione
Lasso di tempo: I questionari saranno completati nei seguenti tempi di valutazione: il 1 °, 3 ° e 7 ° giorno del primo, secondo e terzo mese dall'inizio della retrazione canina.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro percezione dell'abilità da masticare con la domanda: "Qual è il grado di difficoltà che stai riscontrando nella masticazione?" Indicheranno il loro livello di difficoltà di masticazione segnando un segno su una linea orizzontale di 100 mm. L'estremità sinistra della linea non rappresenta alcuna difficoltà (VAS = 0), mentre l'estremità destra significa la massima difficoltà nella masticazione (VAS = 100).
I questionari saranno completati nei seguenti tempi di valutazione: il 1 °, 3 ° e 7 ° giorno del primo, secondo e terzo mese dall'inizio della retrazione canina.
Cambiamento nell'abilità del linguaggio
Lasso di tempo: I questionari saranno completati nei seguenti tempi di valutazione: il 1 °, 3 ° e 7 ° giorno del primo, secondo e terzo mese dall'inizio della retrazione canina.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro percezione dell'abilità del linguaggio con la domanda: "Qual è il grado di difficoltà che stai riscontrando nel linguaggio?" Indicheranno il loro livello di difficoltà del linguaggio segnando un segno su una linea orizzontale di 100 mm. L'estremità sinistra della linea non rappresenta alcuna difficoltà (VAS = 0), mentre l'estremità destra indica la massima difficoltà (VAS = 100).
I questionari saranno completati nei seguenti tempi di valutazione: il 1 °, 3 ° e 7 ° giorno del primo, secondo e terzo mese dall'inizio della retrazione canina.
Cambiamento nel consumo analgesico
Lasso di tempo: I questionari saranno completati nei seguenti tempi di valutazione: il 1 °, 3 ° e 7 ° giorno del primo, secondo e terzo mese dall'inizio della retrazione canina.
Ai pazienti verrà posta la seguente domanda sul "consumo analgesico": "Hai bisogno di assumere analgesici del dolore?" Il consumo analgesico viene valutato indagando se il partecipante allo studio ha preso analgesici, usando una scala a due punti (1. Sì o 2. No).
I questionari saranno completati nei seguenti tempi di valutazione: il 1 °, 3 ° e 7 ° giorno del primo, secondo e terzo mese dall'inizio della retrazione canina.
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: I questionari saranno riempiti alla fine del quarto mese della retrazione canina
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per il trattamento ortodontico con la domanda: "Quanto sei soddisfatto del tuo trattamento ortodontico?" La soddisfazione per entrambi i gruppi sarà valutata facendo in modo che il partecipante allo studio mettasse un segno su una linea orizzontale di 100 mm per indicare il loro livello di soddisfazione. L'estremità sinistra della linea non rappresenta alcuna soddisfazione (VAS = 0), mentre l'estremità destra significa la massima soddisfazione (VAS = 100).
I questionari saranno riempiti alla fine del quarto mese della retrazione canina
Raccomandazione della procedura per un amico
Lasso di tempo: I questionari saranno riempiti alla fine del quarto mese della retrazione canina
Ai pazienti verrà posta la seguente domanda sulla probabilità di raccomandare la procedura ai loro amici: "Consiglieresti questo trattamento a un amico?" Quelli nel gruppo sperimentale indicheranno la loro risposta usando una scala a due punti (1. Sì, o 2. No).
I questionari saranno riempiti alla fine del quarto mese della retrazione canina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad N. Kheshfeh, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
  • Direttore dello studio: Mohammad Y. Hajeer, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Ortho-4-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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