Patientrelaterede resultater, når man accelererer tilbagetrækning af øvre hunde med faste ortodontiske apparater
Patientrapporterede resultater af accelereret tilbagetrækning af øvre hunde med elektrisk stimulering med lav aminage: et randomiseret kontrolleret forsøg
Patienter vil blive screenet i Ortodontics Department of the Fakultet for Dentistry, Damaskus University og dem, der opfylder inkluderingskriterierne, vil blive inkluderet. Derefter vil de indledende diagnostiske poster (diagnostiske gipsstøbninger, intra- og ekstraorale fotografier og røntgenbilleder) blive undersøgt for at sikre, at udvælgelseskriterierne er nøjagtigt opfyldt.
Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne to grupper af patienter med klasse II Malocclusion. Eksperimentel gruppe: Patienter i denne gruppe vil gennemgå maxillary canine -tilbagetrækning ved hjælp af den traditionelle glideteknik med faste apparater suppleret med elektrisk strømstimulering.
Kontrolgruppe: Patienter i denne gruppe vil gennemgå maxillary hundetin tilbagetrækning ved hjælp af den traditionelle glideteknik med faste apparater uden nogen accelerationsmetode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Maxillary hundeudtrækning kan være langvarig, og forskellige metoder er blevet anvendt til at fremskynde den. Elektrisk strømstimulering har vist løfte som en teknik til at fremskynde tandbevægelse. Imidlertid er kun et begrænset antal undersøgelser blevet dokumenteret i litteraturen. Kontrollerede kliniske undersøgelser er nødvendige for at evaluere effektiviteten af denne procedure til accelererende tandbevægelse, dens indflydelse på smerteresponser og andre patientcentrerede resultater.
Deltagerne vil blive valgt fra patienter, der deltager i ortodontikafdelingen på Fakultet for tandlæge, Damaskus University. Kvalificerede patienter med klasse II/Division I Malocclusion, der opfylder inkluderingskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i dette forsøg efter at have været screenet af forskeren. Informeret samtykke opnås fra alle patienter, der er enige om at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget et informationsark.
Justering og nivellering udføres ved hjælp af forudjusterede faste ortodontiske apparater bestående af 0,022 x 0,028-tommer metalbeslag med MBT-recept. Den traditionelle ledningssekvens vil blive fulgt, indtil en 0,019 x 0,025-tommer rustfrit stålbasetråd er på plads.
Maxillary første premolarer ekstraheres i nivellerings- og justeringsfasen med mere end to måneder mellem færdiggørelsen af justeringsfasen og ekstraktionen. Dette sikrer, at fænomenet med regional acceleration genereret af ekstraktionen ikke påvirker tænderbevægelsens hastighed.
Tilbagetrækning af hjørnetræ opnås ved hjælp af lukket coil nikkel-titan (NITI) Springs, der strækker sig fra det øverste første molære båndkrog til hundebeslagskrogen. En kraft på 150 gram vil blive påført på hver side, og kraften kontrolleres ved hjælp af en kraftmåler ved hver aftale (hver anden uge), indtil husketgenbegrebet er afsluttet, hvilket opnår en klasse I hundeforhold.
En lille elektrisk strøm vil blive påført på det øverste maxillære hundeområde ved hjælp af et aftageligt intraoralt apparat, der indeholder et mikro -elektrisk kredsløb. Hver patient i den eksperimentelle gruppe bliver bedt om at bære den elektriske accelerator i deres mund i 5 timer dagligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik, DM20AM19
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 17 til 28 år.
- Klasse II Division 1 Malocclusion (i henhold til Angles klassificering) kræver ekstraktion af den øverste første premolære som en del af den ortodontiske behandlingsplan.
- Mild til moderat skeletklasse II (ANB = 5-7).
- Overjet på 5 til 10 mm.
- Normale eller lodrette vækstmønstre (mm ≥ 26; SN-MP ≥ 33; y-aksen ≥ 65)
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til svær tandlæge.
- Manglende tænder i den øverste bue.
- Tidligere ortodontisk behandling.
- Sundhedsmæssige forhold eller langvarig medicin.
- Periodontal sygdom.
- Dårlig mundhygiejne.
- Rygning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektrisk stimuleringsgruppe
Patienter i denne gruppe vil gennemgå konventionel ortodontisk behandling kombineret med elektrisk stimulering til tilbagetrækning af øvre hjørnetænder.
|
Enheden vil blive brugt med det faste apparat til at fremskynde ortodontisk tandbevægelse (dvs. tilbagetrækning af hunde).
|
|
Aktiv komparator: Konventionel trækkraftgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage konventionel ortodontisk behandling uden nogen accelerationsmetode.
|
Den traditionelle metode til tilbagetrækning af hunde vil blive anvendt ved hjælp af faste apparater.
Ingen yderligere apparater vil blive brugt til at aktivere ortodontisk tandbevægelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opfattelsen af smerte
Tidsramme: Spørgeskemaer afsluttes på følgende vurderingstider: den 1., 3. og 7. dage af den første, anden og tredje måneder fra starten af hundens tilbagetrækning.
|
Patienter vil blive bedt om at bedømme deres smerteopfattelse med spørgsmålet, "Hvad er graden af smerte, du oplever i dette øjeblik?"
De vil indikere deres smerteniveau ved at sætte et mærke på en vandret 100 mm linje.
Den venstre ende af linjen repræsenterer ingen smerter (VAS = 0), og den højre ende betyder maksimal (ufattelig) smerte (VAS = 100).
|
Spørgeskemaer afsluttes på følgende vurderingstider: den 1., 3. og 7. dage af den første, anden og tredje måneder fra starten af hundens tilbagetrækning.
|
|
Ændring i opfattelsen af ubehag
Tidsramme: Spørgeskemaer afsluttes på følgende vurderingstider: den 1., 3. og 7. dage af den første, anden og tredje måneder fra starten af hundens tilbagetrækning.
|
Patienter vil blive bedt om at bedømme deres opfattelse af ubehag med spørgsmålet, "Hvad er graden af ubehag, du oplever i dette øjeblik?"
De vil indikere deres niveau af ubehag ved at sætte et mærke på en vandret 100 mm linje.
Den venstre ende af linjen repræsenterer intet ubehag (VAS = 0), mens højre ende betyder maksimal (ufattelig) ubehag (VAS = 100).
|
Spørgeskemaer afsluttes på følgende vurderingstider: den 1., 3. og 7. dage af den første, anden og tredje måneder fra starten af hundens tilbagetrækning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vanskeligheder med at sluge
Tidsramme: Spørgeskemaer afsluttes på følgende vurderingstider: den 1., 3. og 7. dage af den første, anden og tredje måneder fra starten af hundens tilbagetrækning.
|
Patienter vil blive bedt om at bedømme deres opfattelse af vanskeligheder med at sluge med spørgsmålet, "Hvad er graden af vanskeligheder, der sluger, du oplever i dette øjeblik?"
De vil indikere deres vanskelighedsniveau ved at sluge ved at sætte et mærke på en vandret 100 mm linje.
Den venstre ende af linjen repræsenterer ingen vanskeligheder med at sluge (VAS = 0), mens den højre ende betegner maksimal vanskeligheder med at sluge (VAS = 100).
|
Spørgeskemaer afsluttes på følgende vurderingstider: den 1., 3. og 7. dage af den første, anden og tredje måneder fra starten af hundens tilbagetrækning.
|
|
Ændring i tyggelsesevnen
Tidsramme: Spørgeskemaer afsluttes på følgende vurderingstider: den 1., 3. og 7. dage af den første, anden og tredje måneder fra starten af hundens tilbagetrækning.
|
Patienter vil blive bedt om at bedømme deres opfattelse af tyggelsesevne med spørgsmålet, "Hvad er graden af vanskeligheder, du oplever i tyggelse?"
De vil indikere deres niveau af tyggeservens ved at sætte et mærke på en vandret 100 mm linje.
Den venstre ende af linjen repræsenterer ingen vanskeligheder (VAS = 0), mens den højre ende betegner maksimal vanskeligheder med mastik (VAS = 100).
|
Spørgeskemaer afsluttes på følgende vurderingstider: den 1., 3. og 7. dage af den første, anden og tredje måneder fra starten af hundens tilbagetrækning.
|
|
Ændring i taleevnen
Tidsramme: Spørgeskemaer afsluttes på følgende vurderingstider: den 1., 3. og 7. dage af den første, anden og tredje måneder fra starten af hundens tilbagetrækning.
|
Patienter vil blive bedt om at bedømme deres opfattelse af taleevne med spørgsmålet, "Hvad er graden af vanskeligheder, du oplever i tale?"
De vil indikere deres niveau af taleproblemer ved at sætte et mærke på en vandret 100 mm linje.
Den venstre ende af linjen repræsenterer ingen vanskeligheder (VAS = 0), mens højre ende betyder maksimal vanskelighed (VAS = 100).
|
Spørgeskemaer afsluttes på følgende vurderingstider: den 1., 3. og 7. dage af den første, anden og tredje måneder fra starten af hundens tilbagetrækning.
|
|
Ændring i smertestillende forbrug
Tidsramme: Spørgeskemaer afsluttes på følgende vurderingstider: den 1., 3. og 7. dage af den første, anden og tredje måneder fra starten af hundens tilbagetrækning.
|
Patienter vil blive stillet følgende spørgsmål om "smertestillende forbrug": "Har du brug for at tage smertestillende analgetika?" Analgetisk forbrug vurderes ved at undersøge, om undersøgelsesdeltageren tog smertestillende midler ved hjælp af en to-punkts skala (1.
Ja eller 2. nej).
|
Spørgeskemaer afsluttes på følgende vurderingstider: den 1., 3. og 7. dage af den første, anden og tredje måneder fra starten af hundens tilbagetrækning.
|
|
Patientenes tilfredshed
Tidsramme: Spørgeskemaer udfyldes i slutningen af den fjerde måned af hundens tilbagetrækning
|
Patienter vil blive bedt om at evaluere deres tilfredshed med ortodontisk behandling med spørgsmålet, "Hvor tilfreds er du med din ortodontiske behandling?"
Tilfredshed for begge grupper vurderes ved at have undersøgelsesdeltageren til at placere et mærke på en vandret 100 mm linje for at indikere deres tilfredshedsniveau.
Den venstre ende af linjen repræsenterer ingen tilfredshed (VAS = 0), mens den højre ende betegner maksimal tilfredshed (VAS = 100).
|
Spørgeskemaer udfyldes i slutningen af den fjerde måned af hundens tilbagetrækning
|
|
Anbefaling af proceduren til en ven
Tidsramme: Spørgeskemaer udfyldes i slutningen af den fjerde måned af hundens tilbagetrækning
|
Patienter vil blive stillet følgende spørgsmål om sandsynligheden for at anbefale proceduren til deres venner: "Vil du anbefale denne behandling til en ven?"
De i den eksperimentelle gruppe vil indikere deres respons ved hjælp af en to-punkts skala (1.
Ja, eller 2. nej).
|
Spørgeskemaer udfyldes i slutningen af den fjerde måned af hundens tilbagetrækning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammad N. Kheshfeh, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
- Studieleder: Mohammad Y. Hajeer, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mousa MM, Hajeer MY, Burhan AS, Almahdi WH. Evaluation of patient-reported outcome measures (PROMs) during surgically-assisted acceleration of orthodontic treatment: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthod. 2022 Dec 1;44(6):622-635. doi: 10.1093/ejo/cjac038.
- Mousa MM, Hajeer MY, Burhan AS, Darwich KMA, Almahdi WH, Aljabban O, Awawdeh MA, Almasri IA. Patient-Reported Outcome Measures of Flapless Corticotomy with Low-Level Laser Therapy in En Masse Retraction of Upper Anterior Teeth: A Three-Arm Randomized Controlled Trial. Clin Pract. 2023 Nov 22;13(6):1501-1519. doi: 10.3390/clinpract13060132.
- Shaadouh RI, Hajeer MY, Mahmoud GA, Almasri IA, Jaber ST, Alam MK. Patient-reported outcomes during accelerating the en-masse retraction of the upper anterior teeth using low-intensity electrical stimulation: a randomized controlled trial. Prog Orthod. 2024 May 13;25(1):17. doi: 10.1186/s40510-024-00517-3.
- Alfailany DT, Hajeer MY, Awawdeh MA, Khursheed Alam M, Darwich KMA, Aljabban O, Latifeh Y, Alhaffar JB, Almasri IA. Evaluation of Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) Associated With the Acceleration of Canine Retraction by Piezosurgery in Comparison With Low-Level Laser Therapy: A Three-Arm Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2024 Jan 7;16(1):e51779. doi: 10.7759/cureus.51779. eCollection 2024 Jan.
- Charavet C, Lecloux G, Jackers N, Maes N, Lambert F. Patient-reported outcomes measures (PROMs) following a piezocision-assisted versus conventional orthodontic treatments: a randomized controlled trial in adults. Clin Oral Investig. 2019 Dec;23(12):4355-4363. doi: 10.1007/s00784-019-02887-z. Epub 2019 Apr 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UDDS-Ortho-4-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .