Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki związane z pacjentem podczas przyspieszania wycofania górnego psa za pomocą stałych urządzeń ortodontycznych

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Damascus University

Zgłoszone przez pacjenta wyniki przyspieszonego wycofania górnego psa z niskopróbkową stymulacją elektryczną: randomizowane badanie kontrolowane

Pacjenci zostaną badani na wydziale ortodoncji Wydziału Stomatologii, Uniwersytet Damascus, a ci, którzy spełniają kryteria włączenia zostaną uwzględnione. Następnie zostaną zbadane początkowe zapisy diagnostyczne (gnotyczne odlewy diagnostyczne, fotografie wewnątrz- i pozakoralne oraz radiografie), aby zapewnić dokładne spełnienie kryteriów wyboru.

To badanie ma na celu porównanie dwóch grup pacjentów z wadami wadowolą klasy II. Grupa eksperymentalna: Pacjenci w tej grupie ulegną wycofaniu się u psów szczękowych przy użyciu tradycyjnej techniki ślizgowej ze stałymi urządzeniami, uzupełnioną stymulacją prądu elektrycznego.

Grupa kontrolna: Pacjenci w tej grupie ulegną wycofaniu się szczęścia psów przy użyciu tradycyjnej techniki ślizgowej ze stałymi urządzeniami, bez żadnej metody przyspieszenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odzyskanie psa szczękowego może być długie i zastosowano różne metody, aby go przyspieszyć. Stymulacja prądu elektrycznego okazała się obiecująca jako technika przyspieszania ruchu zęba. Jednak w literaturze udokumentowano tylko ograniczoną liczbę badań. Konieczne są kontrolowane badania kliniczne w celu oceny skuteczności tej procedury w przyspieszaniu ruchu zęba, jego wpływu na reakcje bólu i inne wyniki skoncentrowane na pacjencie.

Uczestnicy zostaną wybrani od pacjentów uczestniczących w dziale ortodoncji na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Damascus. Kwalifikujący się pacjenci z wadami wadalni klasy II/Division I, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu po badaniu przez badacza. Poinformowana zostanie świadomowa zgoda od wszystkich pacjentów, którzy zgadzają się dołączyć do badania po otrzymaniu arkusza informacyjnego.

Wyrównanie i wyrównywanie będzie wykonywane przy użyciu wcześniej ustalonych urządzeń ortodontycznych składających się z 0,022 x 0,028-calowych nawiasów metalowych z receptą MBT. Tradycyjna sekwencja okablowania będzie obserwowana do momentu, aż zostanie na miejscu drut podstawowy ze stali nierdzewnej o 0,019 x 0,025 cala.

Pierwsze przedtrzonki szczękowe zostaną wyodrębnione podczas fazy wyrównywania i wyrównania, z ponad dwoma miesięcy między zakończeniem fazy wyrównania a ekstrakcją. Zapewnia to, że zjawisko regionalnego przyspieszenia generowanego przez ekstrakcję nie wpływa na szybkość ruchu zęba.

Wycofanie psów zostanie osiągnięte przy użyciu sprężyn niklu-cewki z zamkniętą cewką (NITI) rozciągającymi się od górnego pierwszego haka tasowego trzonowego do haka na wspornik psów. Siła 150 gramów zostanie przyłożona z każdej strony, a siła zostanie sprawdzona za pomocą miernika siły przy każdym spotkaniu (co dwa tygodnie), aż do zakończenia wycofania psów, osiągając relację klasy I.

Mały prąd elektryczny zostanie przyłożony do górnego obszaru psa szczękowego przy użyciu wyjmowanego urządzenia wewnątrzustnego zawierającego obwód mikro elektrycznych. Każdy pacjent w grupie eksperymentalnej zostanie poproszony o noszenie akceleratora elektrycznego w ustach przez 5 godzin dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Syryjsko-Arabska
      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska, DM20AM19
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 17 do 28 lat.
  • Waloklusion klasy II Division 1 (zgodnie z klasyfikacją Angle) wymaga ekstrakcji pierwszego przedtrzonowca w ramach ortodontycznego planu leczenia.
  • Łagodne do umiarkowanego szkieletowego klasy II (ANB = 5-7).
  • Przekroczenie od 5 do 10 mm.
  • Normalne lub pionowe wzorce wzrostu (MM ≥ 26; Sn-MP ≥ 33; Oś y ≥ 65)

Kryteria wykluczenia:

  • Umiarkowane do ciężkiego stłoczenie dentystyczne.
  • Brakujące zęby w górnym łuku.
  • Poprzednie leczenie ortodontyczne.
  • Warunki zdrowotne lub długoterminowe leki.
  • Choroba przyzębia.
  • Słaba higiena jamy ustnej.
  • Palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa stymulacji elektrycznej
Pacjenci w tej grupie przejdą konwencjonalne leczenie ortodontyczne w połączeniu z stymulacją elektryczną w celu wycofania górnych psów.
Urządzenie: Wyjmowane urządzenie stymulacji elektryczne
Urządzenie będzie używane ze stałym urządzeniem do przyspieszenia ortodontycznego ruchu zęba (tj. Wycofanie psów).
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa trakcyjna
Pacjenci w tej grupie otrzymają konwencjonalne leczenie ortodontyczne bez żadnej metody przyspieszenia.
Procedura: Tradycyjne ustalone urządzenie ortodontyczne bez uzgodnienia
Tradycyjna metoda cofania psów zostanie zastosowana przy użyciu stałych urządzeń. Do aktywacji ruchu zęba ortodontycznego nie zostanie użyte dodatkowe urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzegania bólu
Ramy czasowe: Kwestionariusze zostaną zakończone w następujących czasach oceny: w pierwszym, 3 i 7. dniach pierwszego, drugiego i trzeciego miesiąca od początku cofania psów.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę postrzegania bólu pytaniem: „Jaki jest stopień bólu, którego doświadczasz w tej chwili?” Wskazują swój poziom bólu, umieszczając znak na poziomej linii 100 mm. Lewy koniec linii nie reprezentuje bólu (VAS = 0), a prawy koniec oznacza maksymalny (niewyobrażalny) ból (VAS = 100).
Kwestionariusze zostaną zakończone w następujących czasach oceny: w pierwszym, 3 i 7. dniach pierwszego, drugiego i trzeciego miesiąca od początku cofania psów.
Zmiana postrzegania dyskomfortu
Ramy czasowe: Kwestionariusze zostaną zakończone w następujących czasach oceny: w pierwszym, 3 i 7. dniach pierwszego, drugiego i trzeciego miesiąca od początku cofania psów.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę postrzegania dyskomfortu z pytaniem: „Jaki jest stopień dyskomfortu, którego doświadczasz w tej chwili?” Wskazują swój poziom dyskomfortu, umieszczając znak na poziomej linii 100 mm. Lewy koniec linii nie reprezentuje dyskomfortu (VAS = 0), podczas gdy prawy koniec oznacza maksymalny (niewyobrażalny) dyskomfort (VAS = 100).
Kwestionariusze zostaną zakończone w następujących czasach oceny: w pierwszym, 3 i 7. dniach pierwszego, drugiego i trzeciego miesiąca od początku cofania psów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana trudności w połykaniu
Ramy czasowe: Kwestionariusze zostaną zakończone w następujących czasach oceny: w pierwszym, 3 i 7. dniach pierwszego, drugiego i trzeciego miesiąca od początku cofania psów.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę postrzegania trudności z połykaniem pytaniem: „Jaki jest stopień trudności z połykaniem, którego doświadczasz w tej chwili?” Wskażą swój poziom trudności z połykaniem, umieszczając znak na poziomej linii 100 mm. Lewy koniec linii nie stanowi trudności z połykaniem (VAS = 0), podczas gdy prawy koniec oznacza maksymalną trudność połknięcia (VAS = 100).
Kwestionariusze zostaną zakończone w następujących czasach oceny: w pierwszym, 3 i 7. dniach pierwszego, drugiego i trzeciego miesiąca od początku cofania psów.
Zmiana zdolności do żucia
Ramy czasowe: Kwestionariusze zostaną zakończone w następujących czasach oceny: w pierwszym, 3 i 7. dniach pierwszego, drugiego i trzeciego miesiąca od początku cofania psów.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ich postrzegania zdolności do żucia z pytaniem: „Jaki jest stopień trudności, jakiego doświadczasz podczas żucia?” Wskazują na swój poziom trudności żucia, umieszczając znak na poziomej linii 100 mm. Lewy koniec linii nie stanowi trudności (VAS = 0), podczas gdy prawy koniec oznacza maksymalną trudność w żucie (VAS = 100).
Kwestionariusze zostaną zakończone w następujących czasach oceny: w pierwszym, 3 i 7. dniach pierwszego, drugiego i trzeciego miesiąca od początku cofania psów.
Zmiana zdolności mowy
Ramy czasowe: Kwestionariusze zostaną zakończone w następujących czasach oceny: w pierwszym, 3 i 7. dniach pierwszego, drugiego i trzeciego miesiąca od początku cofania psów.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ich postrzegania zdolności mowy z pytaniem: „Jaki jest stopień trudności w mowie?” Wskazują swój poziom trudności mowy, umieszczając znak na poziomej linii 100 mm. Lewy koniec linii nie stanowi trudności (VAS = 0), podczas gdy prawy koniec oznacza maksymalną trudność (VAS = 100).
Kwestionariusze zostaną zakończone w następujących czasach oceny: w pierwszym, 3 i 7. dniach pierwszego, drugiego i trzeciego miesiąca od początku cofania psów.
Zmiana zużycia przeciwbólowego
Ramy czasowe: Kwestionariusze zostaną zakończone w następujących czasach oceny: w pierwszym, 3 i 7. dniach pierwszego, drugiego i trzeciego miesiąca od początku cofania psów.
Pacjenci zostaną zadane następujące pytanie dotyczące „konsumpcji przeciwbólowej”: „Czy musiałeś wziąć środki przeciwbólowe?” Zużycie przeciwbólowe ocenia się, pytając, czy uczestnik badania wziął środki przeciwbólowe, stosując dwupunktową skalę (1. Tak lub 2. Nie).
Kwestionariusze zostaną zakończone w następujących czasach oceny: w pierwszym, 3 i 7. dniach pierwszego, drugiego i trzeciego miesiąca od początku cofania psów.
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: Kwestionariusze zostaną wypełnione pod koniec czwartego miesiąca wycofania psów
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę zadowolenia z leczenia ortodontycznego pytaniem: „Jak jesteś zadowolony z leczenia ortodontycznego?” Zadowolenie obu grup zostanie ocenione, aby uczestnik badania nadał znak na poziomej linii 100 mm w celu wskazania ich poziomu satysfakcji. Lewy koniec linii nie reprezentuje satysfakcji (VAS = 0), podczas gdy prawy koniec oznacza maksymalną satysfakcję (VAS = 100).
Kwestionariusze zostaną wypełnione pod koniec czwartego miesiąca wycofania psów
Zalecenie procedury dla znajomego
Ramy czasowe: Kwestionariusze zostaną wypełnione pod koniec czwartego miesiąca wycofania psów
Pacjenci zostaną zadane następujące pytanie dotyczące prawdopodobieństwa zalecenia procedury znajomym: „Czy poleciłbyś to leczenie znajomemu?” Osoby z grupy eksperymentalnej wskazują ich odpowiedź za pomocą dwupunktowej skali (1. Tak lub 2. Nie).
Kwestionariusze zostaną wypełnione pod koniec czwartego miesiąca wycofania psów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad N. Kheshfeh, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
  • Dyrektor Studium: Mohammad Y. Hajeer, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Ortho-4-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj