A.R.R.E.S.T.® Contact Lens 연구

포함 기준

• 등록 시점에 7 ~ 15 세 사이를 포용해야합니다.

• 가지다:

  • 정보에 입각 한 동의를 읽으십시오.
  • 정보에 입각 한 동의에 대해 설명되었습니다.
  • 정보에 입각 한 동의에 대한 이해를 나타냅니다.
  • 정보에 입각 한 동의서에 서명했습니다.

• 부모 / 법률 보호자가 있습니다.

  • 사전 동의를 읽으십시오.
  • 사전 동의에 대해 설명되었습니다.
  • 사전 동의에 대한 이해를 나타냅니다.
  • 사전 동의에 서명했습니다.
• 부모/법률 보호자와 함께 연구의 본질을 이해하고 연구 요구 사항을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
• 부모/법률 보호자와 함께 방문 및 처방 된 착용 일정에 동의합니다.
• 연구 콘택트 렌즈를 최소 5 일/주 5 일 동안, 하루에 6 시간/일 렌즈가 착용되지만 하루에 16 시간> 16 시간이 소요되지 않으며, 밤에는 렌즈를 제거하고 (즉, 수면 중에 접촉 렌즈 마모없이 매일 마모) 일정이 중단되면 조사자에게 알리기 위해 연구 담당자가 렌즈를 제거하는 데 동의합니다. 건강상의 이유로 조사자가 착용 시간을 수정할 수 있습니다.
• 부모/법적 보호자의 지식을 바탕으로 일반적인 건강 상태를 유지하십시오.
• 0.10 logmar의 최상의 수정 고 대비 시력을 가지고 있습니다 (Snellen : 20/25, 6/7.6; 10 진수 : 0.80) 이상의 각 눈에서 더 좋습니다.

• 기준선에서 Cycloplegic autorefraction에 의해 결정된 다음 기준을 충족하십시오.

  • -4.00 d ≤ 구형 등가 ≤ 0.75 d
  • -1.00 DC ≤ 석회화 성분 ≤ 0 DC

• ≥ 0.75 D가 주관적 굴절로 측정되는 경우,자가 정리 기준으로 비 점수 기준에 실패한 참가자.

  • | 구형 등가 이방성 | ≤ 1.00 D.

제외 기준

• 이 연구 전 30 일 이내에 다른 연구에 참여합니다.
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 근시 통제를위한 중재의 현재 또는 사전 사용

• 광학 장치 :

  • 이중 초점 / 다 초점 안경.
  • 이중 초점 / 다 초점 콘택트 렌즈.
  • 치열서학.

• 약리학 적 제제 :

  • 농도> 0.01%의 아트로핀.
  • 이전에 0.01% 아트로핀을 사용한 참가자는 기준선 전 30 일 동안 및 연구 중에 언제든지 0.01% 아트로핀을 사용하지 않기로 동의한다면이 연구에 적합합니다.
  • 피렌자핀.

• 참가자는 30 주 이하로 태어 났거나 출생시 1500g의 무게를 기록했습니다.

  o 참가자의 부모 / 법률 보호자의 구두 보고서로 충분합니다.

• 정상적인 안구 소견을 변화시킬 수있는 전신 또는 국소 약물의 습관적 사용 / 등록 및 / 또는 임상 시험 중에 부작용 또는 유익한 방식으로 참가자의 안구 건강 / 생리에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
• 나트륨 플루오 레세 인, 베 독신, 프로 파라 카인, 트로피 아미드 또는 시클로 펜톨 레이트에 대한 알려진 알레르기.
• 알려진 각막 저 체학 (각막 감수성 감소), 각막 궤양, 각막 침윤, 안구 바이러스 또는 곰팡이 감염 또는 기타 재발 성 안구 감염.
• 비 사이 클레 신성 조건 하에서 거리 보정을 착용하는 동안 거리 (≥ 3m) 또는 근처 (40cm)에서 커버 테스트에 의해 결정된 사시.

• 알려진 안구 또는 전신 질환 (예 : : 이에 국한되지는 않지만)

  • 당뇨병.
  • 그레이브스 병.
  • 녹내장.
  • 포도막염.
  • 경고염.
  • ankylosing spondylitis, 다발성 경화증, Sjogrens 증후군 및 전신성 홍반 루푸스와 같은 자동 면역 질환.
  • 굴절 발달에 영향을 줄 수있는 안구, 전신 또는 신경 발달 조건은 다음과 같이 제한되지 않습니다.
  • 지속적인 동공 막.
  • 유리체 출혈.
  • 백내장.
  • 중앙 각막 흉터.
  • 눈꺼풀 혈종종.
  • Marfan의 증후군.
  • 다운 증후군.
  • Ehler 's-Danlos 증후군.
  • Stickler의 증후군.
  • 안구 알비 니즘.
  • 미숙아의 망막 병증.
  • 각질 또는 불규칙한 각막.

• 접촉 렌즈를 금기하는 생체 역학은 다음과 같이 제한되지 않습니다.

  • 림버스에서 1.5 mm 이상의 신생 혈관 화 또는 유령 용기.
  • 안전한 콘택트 렌즈 마모를 금기하는 활성 전방 세그먼트 질환.
  • 임상 적으로 유의 한 거대한 유두 결막염.
  • 전방 세그먼트, 뚜껑, 결막, 공막 또는 관련 구조의 임상 적으로 유의 한 이상.
  • 조사관이 특정 마모 일정을 유지하는 데 크게 방해가 될 수 있다고 생각하는 경우 알레르기 또는 계절적 결막염.
• 수사관은 재량에 따라 임상 시험 요건을 충족시키지 못할 수도 있다고 생각하거나 참가자의 최선의 이익으로 여겨 질 수 있습니다.