O estudo de lentes de contato A.R.R.E.S.T.®

Critérios de inclusão

• Ter entre 7 e 15 anos, inclusive no momento da inscrição.

• Ter:

  • Leia o consentimento informado.
  • Foi explicado o consentimento informado.
  • Indicou uma compreensão do consentimento informado.
  • Assinou o consentimento informado.

• Tenha seu pai / responsável legal.

  • Leia o consentimento informado.
  • Foi explicado o consentimento informado.
  • Indicou uma compreensão do consentimento informado.
  • Assinou o consentimento informado.
• Juntamente com seus pais/responsável legal, seja capaz de compreender a natureza do estudo e esteja disposto a aderir aos requisitos do estudo.
• Juntamente com seus pais/responsável legal, concorde em manter a visita e o cronograma de desgaste prescrito.
• Concorde em usar as lentes de contato do estudo por um mínimo de 5 dias/semana, 6 horas/dia em lentes de dias são usadas, mas não> 16 horas por dia, e remover as lentes à noite (ou seja, desgaste diário apenas sem desgaste da lente de contato durante o sono), durante a duração do estudo e informar o investigador se a programação for interrompida. O tempo de uso pode ser modificado pelo investigador por razões de saúde.
• Esteja em boa saúde geral, com base no conhecimento do pai/responsável pelos pais.
• Tenha uma acuidade visual de alto contraste com melhor corrigida de 0,10 logmar (Snellen: 20/25, 6/7.6; Decimal: 0,80) ou melhor em cada olho.

• Atenda aos seguintes critérios determinados pela cicloplégica autorefração na linha de base:

  • -4,00 d ≤ equivalente esférico ≤ 0,75 d
  • -1,00 dc ≤ componente astigmático ≤ 0 dc

• Os participantes que falham no critério de astigmatismo com o critério de astigmatismo passam por areefração se ≥ 0,75 d for medido com refração subjetiva.

  • | Anisometropia equivalente esférica | ≤ 1,00 D.

Critérios de exclusão

• Participante de outro estudo dentro de 30 dias antes deste estudo.
• Uso atual ou prévio de intervenções destinadas ao controle de miopia, incluindo, entre outros,:

• Dispositivos ópticos:

  • Espetáculos bifocais / multifocais.
  • Lentes de contato bifocais / multifocais.
  • Ortoceratologia.

• Agentes farmacológicos:

  • Atropina com uma concentração> 0,01%.
  • Os participantes que usaram anteriormente a atropina a 0,01% são elegíveis para este estudo, desde que concordem em não usar a atropina 0,01% por pelo menos 30 dias antes da linha de base e a qualquer momento durante o estudo.
  • Pirenzepina.

• Participante nascido mais de 30 semanas ou pesou <1500 g ao nascer.

  o Um relatório verbal do pai / responsável legal do participante é suficiente.

• O uso habitual de um medicamento sistêmico ou tópico que pode alterar os achados oculares normais / é conhecido por afetar a saúde ocular / fisiologia de um participante, de maneira adversa ou benéfica na inscrição e / ou durante o ensaio clínico.
• Uma alergia conhecida à fluoresceína de sódio, benoxinato, proparacaína, tropicamida ou ciclopentolato.
• Uma hipoestesia da córnea conhecida (sensibilidade reduzida da córnea), úlcera da córnea, infiltrados da córnea, infecções virais ou fúngicas oculares ou quaisquer outras infecções oculares recorrentes.
• Estrabismo conforme determinado pelo teste de cobertura a distância (≥ 3 m) ou próximo (40 cm) enquanto usava correção de distância em condições não-cicloplegices.

• Doença ocular ou sistêmica conhecida, como mas não limitada a:

  • Diabetes.
  • Doença de Graves.
  • Glaucoma.
  • Uveíte.
  • Esclerite.
  • Doenças imunes automáticas, como espondilite anquilosante, esclerose múltipla, síndrome de Sjogrens e lúpus eritematoso sistêmico.
  • Quaisquer condições oculares, sistêmicas ou neuro-desenvolvimento que possam influenciar o desenvolvimento refrativo, como mas não limitado a:
  • Membrana pupilar persistente.
  • Hemorragia vítrea.
  • Catarata.
  • Cicatrizes centrais da córnea.
  • Haemangiomas da pálpebra.
  • Síndrome de Marfan.
  • Síndrome de Down.
  • Síndrome de Ehler-Danlos.
  • Síndrome de Stickler.
  • Albinismo ocular.
  • Retinopatia da prematuridade.
  • Ceratoconus ou córnea irregular.

• Biomicroscópico que contra -indicar lentes de contato, como mas não se limitando a:

  • Neovascularização ou vasos fantasmas ≥ 1,5 mm em Limbus.
  • Qualquer doença do segmento anterior ativo que contine -se do desgaste da lente de contato segura.
  • Conjuntivite papilar gigante clinicamente significativa.
  • Anormalidades clinicamente significativas do segmento anterior, tampas, conjuntiva, esclera ou estruturas associadas.
  • A conjuntivite alérgica ou sazonal se o investigador acreditar que pode interferir significativamente na manutenção de um cronograma de desgaste especificado.
• O investigador pode, a seu critério, excluir qualquer um que eles acreditem que não seja capaz de atender aos requisitos de ensaios clínicos ou acredita -se que esteja no melhor interesse do participante.