A.R.R.E.S.T.® Contact Lens Study

Osallisuuskriteerit

• Ole 7–15 -vuotiaita, mukaan lukien ilmoittautumishetkellä.

• On:

  • Lue tietoinen suostumus.
  • Selitetään tietoinen suostumus.
  • Ilmoitti ymmärryksen tietoisesta suostumuksesta.
  • Allekirjoitti tietoisen suostumuksen.

• On heidän vanhemmansa / laillisen huoltajansa.

  • Lue tietoinen suostumus.
  • Selitetty tietoinen suostumus.
  • Ilmoitti ymmärryksen tietoisesta suostumuksesta.
  • Allekirjoitti tietoisen suostumuksen.
• Heidän vanhempiensa/laillisen huoltajansa kanssa kykenee ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja olemaan halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
• Yhdessä heidän vanhemman/laillisen huoltajansa kanssa suostu ylläpitämään vierailua ja määräämään käyttöaikataulun.
• Hyväksy, että tutkimuslinssit käyttävät vähintään 5 päivää viikossa, 6 tuntia päivässä päivinä linsseissä on kulunut, mutta ei> 16 tuntia päivässä ja linssien poistaminen yöllä (ts. Päivittäinen kuluminen vain ilman piilolinssien kulumista unen aikana) tutkimuksen ajan ja ilmoittamaan tutkijalle, jos heidän aikataulunsa keskeytetään. Tutkija voi muuttaa aikaa terveyssyistä.
• Ole hyvä yleinen terveys, joka perustuu vanhempien/laillisen huoltajan tietoon.
• On parhaiten korjattu korkea kontrastin näköterveys 0,10 logMar (Snellen: 20/25, 6/7,6; Desimaali: 0,80) tai parempi jokaisessa silmässä.

• Täytä seuraavat kriteerit, jotka määritetään sykloplegisella automaattifraktiolla lähtötilanteessa:

  • -4,00 d ≤ pallomainen ekvivalentti ≤ 0,75 d
  • -1,00 dc ≤ astgmaattinen komponentti ≤ 0 dc

• Osallistujat, jotka epäonnistuvat epätasa -arvon kriteerillä automaattifraktioilla, läpäisevät asgmatismin kriteerin, jos ≥ 0,75 d mitataan subjektiivisella taittumisella.

  • | Pallomainen ekvivalentti anisometropia | ≤ 1,00 D.

Syrjäytymiskriteerit

• Osallistuja toiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tätä tutkimusta.
• Nykyinen tai aikaisempi likinäköisyyden hallintaan tarkoitettujen interventioiden käyttö, mukaan lukien, mutta rajoittumatta,:

• Optiset laitteet:

  • Bifokaaliset / multifokaaliset silmälasit.
  • Bifokaalinen / multifokaalinen piilolinssit.
  • Ortokeratologia.

• Farmakologiset aineet:

  • Atropiini pitoisuudella> 0,01%.
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin käyttäneet 0,01% atropiinia, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he suostuvat olemaan käyttämättä 0,01% atropiinia vähintään 30 päivää ennen lähtötilantoa ja milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Pirentsepiini.

• Osallistuja syntyi aikaisemmin kuin 30 viikkoa tai painoi <1500 g syntyessään.

  o Osallistujan vanhemman / laillisen huoltajan sanallinen raportti riittää.

• Systeemisen tai ajankohtaisen lääkityksen tavanomaisen käytön, joka voi muuttaa normaaleja silmätuloksia / tiedetään vaikuttavan osallistujan silmän terveyteen / fysiologiaan joko haitallisella tai hyödyllisellä tavalla ilmoittautumisen yhteydessä ja / tai kliinisen tutkimuksen aikana.
• Tunnettava allergia natriumfluoreseiinille, benoksinaatille, proparaakaiinille, trooppikamidille tai syklopentolaatiolle.
• Tunnetut sarveiskalvon hypoestesia (vähentynyt sarveiskalvon herkkyys), sarveiskalvon haavaumat, sarveiskalvon tunkeutuneet, silmävirus- tai sieni -infektiot tai kaikki muut toistuvat silmäinfektiot.
• Strabismus määritettynä peitestillä etäisyydellä (≥ 3 m) tai lähellä (40 cm) etäisyyskorjausta ei-sykloplegisissa olosuhteissa.

• Tunnettu silmä- tai systeeminen sairaus, kuten, mutta ei rajoittuen:

  • Diabetes.
  • Gravesin tauti.
  • Glaukooma.
  • Uveiitti.
  • Skleriitti.
  • Auto -immuunisairaudet, kuten ankyloiva spondyliitti, multippeliskleroosi, sjogrenien oireyhtymä ja systeeminen lupus erythematosus.
  • Mahdolliset silmät, systeemiset tai neurokehitysolosuhteet, jotka voivat vaikuttaa taiteisiin kehitykseen, kuten, mutta rajoittumatta:
  • Pysyvä pupillikalvo.
  • Lasimainen verenvuoto.
  • Kaihi.
  • Keskimmäinen sarveiskalvon arpia.
  • Silmäluomen hemangioomat.
  • Marfanin oireyhtymä.
  • Downin oireyhtymä.
  • Ehler's-Danlos-oireyhtymä.
  • Sticklerin oireyhtymä.
  • Silmä albinismi.
  • Ennenaikaisuuden retinopatia.
  • Keratokonus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo.

• Biomikroskooppinen, joka on ristiriidassa kosketuslinssi, kuten, mutta rajoittumatta:

  • Neovaskularisaatio tai aaveastiat ≥ 1,5 mm Limbusista.
  • Mikä tahansa aktiivinen etuosan segmenttitauti, joka toistaa turvallisen kosketuslinssin kulumisen.
  • Kliinisesti merkitsevä jättiläinen papillaarinen konjunktiviitti.
  • Etusegmentin, kannen, sidekalvon, skleran tai niihin liittyvien rakenteiden kliinisesti merkittävät poikkeavuudet.
  • Allerginen tai kausiluonteinen sidekalvotulehdus, jos tutkija uskoo, että se voisi merkittävästi häiritä määritellyn käyttöaikataulun ylläpitämistä.
• Tutkija voi harkintansa mukaan sulkea pois kaikki, jotka heidän mielestään eivät voi kykene täyttämään kliinisiä tutkimusvaatimuksia, tai sen uskotaan olevan osallistujan etujen mukaista.