El estudio de lentes de contacto A.R.R.E.S.T.®

Criterios de inclusión

• Tener entre 7 y 15 años inclusive en el momento de la inscripción.

• Tener:

  • Lea el asentimiento informado.
  • Se ha explicado el asentimiento informado.
  • Indicó una comprensión del asentimiento informado.
  • Firmó el asentimiento informado.

• Tener a su padre / tutor legal.

  • Lea el consentimiento informado.
  • Se ha explicado el consentimiento informado.
  • Indicó una comprensión del consentimiento informado.
  • Firmó el consentimiento informado.
• Junto con su padre/tutor legal, sea capaz de comprender la naturaleza del estudio y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
• Junto con su padre/tutor legal, acepte mantener la visita y el horario de uso prescrito.
• Acepte usar las lentes de contacto del estudio durante un mínimo de 5 días/semana, 6 horas/día en días se usan lentes pero no> 16 horas por día, y para eliminar las lentes por la noche (es decir, el uso diario solo sin desgaste de la lente de contacto durante el sueño), durante la duración del estudio y para informar al investigador si su horario se interrumpe. El tiempo de uso puede ser modificado por el investigador por razones de salud.
• Tenga buena salud general, según el conocimiento de los padres/tutores legales.
• Tener una agudeza visual de alto contraste de mejor corrección de 0.10 logmar (Snellen: 20/25, 6/7.6; Decimal: 0.80) o mejor en cada ojo.

• Cumplir con los siguientes criterios determinados por la autorrefracción ciclopléjica al inicio:

  • -4.00 d ≤ equivalente esférico ≤ 0.75 d
  • -1.00 dc ≤ componente astigmático ≤ 0 dc

• Los participantes que fallan en el criterio de astigmatismo con autorrefracción pasan el criterio de astigmatismo si ≥ 0.75 D se mide con refracción subjetiva.

  • | Anisometropía equivalente esférica | ≤ 1.00 D.

Criterios de exclusión

• Participante en otro estudio dentro de los 30 días previos a este estudio.
• Uso actual o previo de intervenciones destinadas al control de la miopía, incluyendo, entre otros::

• Dispositivos ópticos:

  • Espectáculos bifocales / multifocales.
  • Lentes de contacto bifocales / multifocales.
  • Orthookeratology.

• Agentes farmacológicos:

  • Atropina con una concentración> 0.01%.
  • Los participantes que han usado previamente el 0.01% de atropina son elegibles para este estudio siempre que acepten no usar atropina al 0.01% durante al menos 30 días antes del inicio y en cualquier momento durante el estudio.
  • Pirenzepina.

• Participante nacido antes de las 30 semanas o pesó <1500 g al nacer.

  o Un informe verbal del padre / tutor legal del participante es suficiente.

• El uso habitual de un medicamento sistémico o tópico que puede alterar los hallazgos oculares normales / se sabe que afecta la salud / fisiología ocular de un participante de manera adversa o beneficiosa en la inscripción y / o durante el ensayo clínico.
• Una alergia conocida a fluoresceína de sodio, benoxinado, proparacaína, trópica o ciclopentolato.
• Una hipoestesia corneal conocida (sensibilidad corneal reducida), úlcera corneal, infiltrados corneales, infecciones virales o fúngicas oculares, o cualquier otra infección ocular recurrente.
• Estrabismo según lo determinado por la prueba de cubierta a distancia (≥ 3 m) o cerca de (40 cm) mientras usa corrección de distancia en condiciones no ciclopléjicas.

• Enfermedad ocular o sistémica conocida, como pero no se limita a:

  • Diabetes.
  • Enfermedad de las tumbas.
  • Glaucoma.
  • Uveítis.
  • Escleritis.
  • Enfermedades inmunes auto como espondilitis anquilosante, esclerosis múltiple, síndrome de Sjogrens y lupus eritematoso sistémico.
  • Cualquier condición ocular, sistémica o neuro-desarrollo que pueda influir en el desarrollo de refracción, como, entre otros::
  • Membrana pupilar persistente.
  • Hemorragia vítrea.
  • Catarata.
  • Cicatrices corneales centrales.
  • Hemangiomas de párpados.
  • Síndrome de Marfan.
  • Síndrome de abajo.
  • Síndrome de Ehler-Danlos.
  • Síndrome de Stickler.
  • Albinismo ocular.
  • Retinopatía de prematuridad.
  • Queratocono o córnea irregular.

• Biomicroscópico que contradican lentes de contacto, como pero no se limita a:

  • Neovascularización o vasos fantasma ≥ 1,5 mm desde el limbo.
  • Cualquier enfermedad del segmento anterior activo que contraiga el desgaste de la lente de contacto segura.
  • Conjuntivitis papilar gigante clínicamente significativa.
  • Anormalidades clínicamente significativas del segmento anterior, tapas, conjuntiva, esclera o estructuras asociadas.
  • La conjuntivitis alérgica o estacional si el investigador cree que podría interferir significativamente con el mantenimiento de un horario de uso específico.
• El investigador puede, a su discreción, excluir a cualquier persona que crean que no pueda cumplir con los requisitos de ensayos clínicos o se cree que es lo mejor para el participante.