Lo studio delle lenti a contatto A.R.R.S.T.®

Criteri di inclusione

• Essere compresi tra 7 e 15 anni inclusi al momento dell'iscrizione.

• Avere:

  • Leggi il consenso informato.
  • È stato spiegato il consenso informato.
  • Ha indicato una comprensione del consenso informato.
  • Firmato il consenso informato.

• Avere il loro genitore / tutore legale.

  • Leggi il consenso informato.
  • È stato spiegato il consenso informato.
  • Ha indicato una comprensione del consenso informato.
  • Firmato il consenso informato.
• Insieme al loro genitore/tutore legale, essere in grado di comprendere la natura dello studio ed essere disposto ad aderire ai requisiti di studio.
• Insieme al loro genitore/tutore legale, accetta di mantenere la visita e prescritto il programma di usura.
• Accetta di indossare le lenti a contatto dello studio per un minimo di 5 giorni/settimana, 6 ore al giorno sui giorni Le lenti sono indossate ma non> 16 ore al giorno e di rimuovere le lenti di notte (ad esempio, l'usura quotidiana solo senza usura delle lenti a contatto durante il sonno), per la durata dello studio e per informare l'investigatore se il loro programma viene interrotto. Indossare il tempo può essere modificato dall'investigatore per motivi di salute.
• Essere in buona salute generale, in base alle conoscenze del tutore dei genitori/legali.
• Avere acuità visiva al contrasto ad alto meglio corretto di 0,10 logmar (Snellen: 20/25, 6/7.6; Decimale: 0,80) o migliore in ogni occhio.

• Soddisfare i seguenti criteri determinati dall'autorefrazione cicloplegica al basale:

  • -4,00 d ≤ equivalente sferico ≤ 0,75 d
  • -1,00 dc ≤ componente astigmatico ≤ 0 dc

• I partecipanti che falliscono il criterio dell'astigmatismo con autorefrazione passano il criterio dell'astigmatismo se ≥ 0,75 d viene misurato con rifrazione soggettiva.

  • | Anisometropia equivalente sferica | ≤ 1,00 D.

Criteri di esclusione

• Partecipante a un altro studio entro 30 giorni prima di questo studio.
• Uso corrente o precedente degli interventi destinati al controllo della miopia, incluso ma non limitato a:

• Dispositivi ottici:

  • Spettacoli bifocali / multifocali.
  • Lenti a contatto bifocali / multifocali.
  • Ortokeratologia.

• Agenti farmacologici:

  • Atropina con concentrazione> 0,01%.
  • I partecipanti che hanno precedentemente utilizzato lo 0,01% di atropina possono beneficiare di questo studio, a condizione che concordino di non utilizzare lo 0,01% di atropina per almeno 30 giorni prima del basale e in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Pirelenzepine.

• Partecipante nato prima di 30 settimane o pesato <1500 g alla nascita.

  o Un rapporto verbale del genitore / tutore legale del partecipante è sufficiente.

• L'uso abituale di un farmaco sistemico o topico che può alterare i normali risultati oculari / è noto per influenzare la salute o la fisiologia oculare di un partecipante in modo avverso o benefico all'iscrizione e / o durante lo studio clinico.
• Un'allergia nota a fluoresceina di sodio, benossina, proparacaina, tropicamide o ciclopentolato.
• Un'ipoestesia corneale nota (ridotta sensibilità corneale), ulcera corneale, infiltrati corneali, infezioni virali o fungine oculari o qualsiasi altra infezione oculare ricorrente.
• Strabismo determinato dal test di copertura a distanza (≥ 3 m) o vicino (40 cm) mentre indossa la correzione della distanza in condizioni non ciclegiche.

• Malattia oculare o sistemica conosciuta, come ma non limitata a:

  • Diabete.
  • Malattia di Graves.
  • Glaucoma.
  • Uveite.
  • Sclerite.
  • Malattie immunitarie auto come spondilite anchilosante, sclerosi multipla, sindrome di Sjogrens e lupus eritematoso sistemico.
  • Qualsiasi condizione oculare, sistemica o neuro-sviluppo che potrebbe influenzare lo sviluppo refrattivo, come ma non limitato a:
  • Membrana pupillare persistente.
  • Emorragia vitrea.
  • Cataratta.
  • Cicatrici corneali centrali.
  • Emangiomi della palpebra.
  • Sindrome di Marfan.
  • Sindrome di Down.
  • Sindrome di Ehler's-Danlos.
  • Sindrome di Stickler.
  • Albinismo oculare.
  • Retinopatia della prematurità.
  • Cheratocono o cornea irregolare.

• Biomicroscopico che controindica le lenti a contatto, come ma non limitato a:

  • Neovascolarizzazione o vasi fantasma ≥ 1,5 mm da Limbus.
  • Qualsiasi malattia del segmento anteriore attivo che controindica l'usura delle lenti a contatto sicuro.
  • Congiuntivite papillare gigante clinicamente significativa.
  • Anomalie clinicamente significative del segmento anteriore, coperchi, congiuntiva, sclera o strutture associate.
  • Congiuntivite allergica o stagionale se l'investigatore ritiene che potrebbe interferire in modo significativo con il mantenimento di un programma di usura specificato.
• L'investigatore può, a loro discrezione, escludere chiunque ritenga possa non essere in grado di soddisfare i requisiti di sperimentazione clinica o si ritiene che sia nel migliore interesse del partecipante.