Die A.R.R.E.S.T.® Contact Lens Study

Einschlusskriterien

• Seien Sie zwischen 7 und 15 Jahren inklusive zum Zeitpunkt der Einschreibung.

• Haben:

  • Lesen Sie die informierte Zustimmung.
  • Wurde die informierte Zustimmung erklärt.
  • Zeigte ein Verständnis der informierten Zustimmung.
  • Unterschrieben die informierte Zustimmung.

• Halten Sie ihren Elternteil / Erziehungsberechtigten.

  • Lesen Sie die informierte Einverständnis.
  • Wurde die informierte Zustimmung erklärt.
  • Zeigte ein Verständnis der Einverständniserklärung auf.
  • Unterschrieben die Einverständniserklärung.
• Seien Sie zusammen mit ihrem Elternteil/Erziehungsberechtigten in der Lage, die Art der Studie zu verstehen und sich an die Studienanforderungen zu halten.
• Stimmen Sie zusammen mit ihrem Elternteil/Erziehungsberechtigten zu, den Besuch beizubehalten und den Zeitplan vorzuschreiben.
• Zustimmen Sie die Studienkontaktlinsen für mindestens 5 Tage/Woche, 6 Stunden pro Tag an den Tagen, die Objektive, jedoch nicht> 16 Stunden pro Tag, und nachts zu entfernen (d. H. Der tägliche Verschleiß nur ohne Kontaktlinsenverschleiß während des Schlafes), für die Dauer des Studiums und die Information des Ermittlers, wenn ihr Zeitplan unterbrochen ist. Das Tragen der Zeit kann vom Ermittler aus gesundheitlichen Gründen geändert werden.
• Seien Sie bei guter allgemeiner Gesundheit, basierend auf dem Wissen von Eltern/Erziehungsberechtigten.
• Haben die am besten korrigierte hochkontraste Sehschärfe von 0,10 logmar (Snellen: 20/25, 6/7,6; Dezimal: 0,80) oder besser in jedem Auge.

• Erfüllen Sie die folgenden Kriterien, die durch die zykloplegische Autorefraktion zu Studienbeginn bestimmt werden:

  • -4,00 d ≤ sphärisches Äquivalent ≤ 0,75 D.
  • -1,00 dc ≤ altigmatische Komponente ≤ 0 dc

• Teilnehmer, die das Astigmatismus -Kriterium mit Autorefraktion nicht bestehen, passieren das Astigmatismuskriterium, wenn ≥ 0,75 d mit subjektiver Brechung gemessen wird.

  • | Sphärische äquivalente Anisometropie | ≤ 1,00 D.

Ausschlusskriterien

• Teilnehmer an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
• Aktuelle oder vorherige Verwendung von Interventionen, die für die Kontrolle der Myopie bestimmt sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

• Optische Geräte:

  • Bifokale / multifokale Brillen.
  • Bifokale / multifokale Kontaktlinsen.
  • Orthokeratologie.

• Pharmakologische Wirkstoffe:

  • Atropin mit einer Konzentration> 0,01%.
  • Teilnehmer, die zuvor 0,01% Atropin verwendet haben, können für diese Studie berechtigt sind, dass sie vor dem Ausgangswert und zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie mindestens 30 Tage lang 0,01% Atropin verwenden.
  • Pirenzepin.

• Der Teilnehmer, der früher als 30 Wochen geboren wurde oder bei der Geburt <1500 g gewogen wurde.

  o Ein mündlicher Bericht des Elternteils / Erziehungsberechtigten des Teilnehmers ist ausreichend.

• Ein gewohnheitsmäßiger Gebrauch eines systemischen oder topischen Medikaments, das normale Augenbefunde verändern kann / ist bekannt, dass die Augengesundheit / Physiologie eines Teilnehmers auf negative oder vorteilhafte Weise bei der Einschreibung und / oder während der klinischen Studie beeinflusst wird.
• Eine bekannte Allergie gegen Natriumfluorescein, Benoxinat, Propracain, Tropicamid oder Cyclopentolat.
• Eine bekannte Hornhauthypoästhesie (verringerte Hornhautempfindlichkeit), Hornhautgeschwüre, Hornhautinfiltrate, Augen- oder Pilzinfektionen oder andere wiederkehrende Augeninfektionen.
• Strabismus, wie durch Abdeckungstest im Abstand (≥ 3 m) oder in der Nähe (40 cm) bei der Abstandskorrektur unter nicht-kykloplegischen Bedingungen bestimmt.

• Bekannte Augen- oder systemische Erkrankung, wie aber nicht beschränkt auf:

  • Diabetes.
  • Graves 'Krankheit.
  • Glaukom.
  • Uveitis.
  • Skleritis.
  • Auto -Immunerkrankungen wie Ankylosinus -Spondylitis, Multiple Sklerose, Sjogrens -Syndrom und systemischer Lupus erythematodes.
  • Alle Augen-, systemischen oder neuro-Entwicklungserkrankungen, die die Brechentwicklung beeinflussen könnten, wie es jedoch nicht beschränkt ist:
  • Persistente Pupillarmembran.
  • Glaskörperblutung.
  • Katarakt.
  • Zentraler Hornhautnarben.
  • Augenlid -Hämangiome.
  • Marfan -Syndrom.
  • Down -Syndrom.
  • Ehlers Danlos-Syndrom.
  • Stickler -Syndrom.
  • Augenalbinismus.
  • Retinopathie der Frühgeburt.
  • Keratokonus oder unregelmäßige Hornhaut.

• Biomikroskopisch, die die Kontaktlinse kontraindizieren, wie sie jedoch nicht beschränkt auf:

  • Neovaskularisierung oder Geistergefäße ≥ 1,5 mm in Limbus.
  • Jede aktive Erkrankung des vorderen Segments, die sichere Kontaktlinsenverschleiß gegen den sicheren Kontaktlinsen widersetzt.
  • Klinisch signifikante Riesenpapilläre Bindehautentzündung.
  • Klinisch signifikante Anomalien des vorderen Segments, Deckel, Konjunktiva, Sklera oder damit verbundenen Strukturen.
  • Allergische oder saisonale Bindehautentzündung Wenn der Ermittler der Ansicht ist, dass dies die Aufrechterhaltung eines festgelegten Zeitplans erheblich beeinträchtigen könnte.
• Der Ermittler kann nach eigenem Ermessen jeden ausschließen, von dem er glaubt, dass